Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji narzędzia TELL

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Wykonalność i testy pilotażowe narzędzia TELL wśród rodziców biorców dawców gamet i zarodków

Radykalna zmiana paradygmatu ma miejsce tam, gdzie technologia, w szczególności eksplozja łatwo dostępnych testów genetycznych skierowanych bezpośrednio do konsumenta (np. 23andMe) oraz duże zainteresowanie konsumentów genealogią (np. Ancestry.com), przejął kontrolę nad gametami (komórkami jajowymi, nasieniem) i biorcami zarodków, nad tym, czy informować swoje dzieci o poczęciu dawcy. Historycznie rzecz biorąc, praktyka dawstwa gamet była owiana tajemnicą, jednak gwałtownie rosnące wykorzystanie testów genetycznych bezpośrednio do konsumenta oznacza, że ​​​​w dowolnym momencie dorosłego życia niedoinformowana osoba poczęta przez dawcę może dowiedzieć się, że jej DNA nie pasuje do ich domniemanego pochodzenia ich rodziców i członków rodziny, kwestionując ich genetyczne pokrewieństwo z rodzicami i uruchamiając spiralną sekwencję negatywnych konsekwencji zdrowotnych i urazów. Co więcej, brak wiedzy na temat faktycznego dziedzictwa genetycznego w dobie medycyny precyzyjnej może być niezwykle szkodliwy dla zdrowia i skutkować maltretowaniem medycznym, w tym śmiercią. Aby rozwiązać ten poważny problem i zgodnie z międzynarodowymi standardami pomocy pacjentom w podejmowaniu decyzji, opracowaliśmy cyfrowe, dostosowane do potrzeb, wieloskładnikowe narzędzie wspomagające mówienie i mówienie rodziców (tj. narzędzie TELL). Celem tego badania R34 jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji narzędzia TELL w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykonalności z udziałem 60 rodziców dawców-biorców i 10 klinicystów, aby określić wykonalność interwencji i dostarczyć informacji do większego badania skuteczności . Kontrolą uwagi jest eBook z treściami dotyczącymi zasad dobrego rodzicielstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścieżka wykonalności będzie wykorzystywać podłużny, mieszany projekt oparty na Międzynarodowych Standardach Pomocy w Decyzji Pacjenta i Wytycznych NIH dla badań pilotażowych. Projekt badania jest niezbędny do osiągnięcia celu badania, którym jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji narzędzia TELL w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykonalności w celu określenia wykonalności interwencji i dostarczenia informacji do większego badania skuteczności. Istnieją trzy cele szczegółowe, którymi są: Cel 1 określenie wykonalności procedur badawczych (np. rekrutacja, retencja) poprzez pilotażowe testowanie narzędzia TELL przy użyciu 2-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 60 rodziców dawców-biorców przy użyciu pre- do środków po teście dotyczących zamiaru ujawnienia, kompetencji i niepokoju. (Wstępne testowanie środków zostanie wdrożone z udziałem 8 do 12 rodziców dawcy-biorców, którzy nie są uczestnikami pilotażowego RCT, przed uruchomieniem RCT.); Cel 2 ankieta uczestnicząca w badaniu rodziców dawców-biorców w 2 dodatkowych punktach czasowych (4 i 12 tygodni/miesięcy 1 i 3) po zakończeniu interwencji/kontroli uwagi w celu uzyskania miarodajnych danych wynikowych na temat faktycznego ujawnienia przez rodziców dzieci poczętych przez dawcę; i Cel 3 udoskonalić narzędzia badawcze (np. narzędzie TELL, eBook) poprzez pisemne oceny po interwencji/kontroli uwagi z uczestniczącymi rodzicami-darczyńcami oraz wywiady poznawcze z 10 rodzicami-dawcami-biorcami, którzy stanowią podgrupę rodziców z naszej większa próba rodziców i 10 klinicystów. Odkrycia będą stanowić podstawę końcowego protokołu dla większego badania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Rodzice kryteriów włączenia:

  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub jednym z uznanych terytoriów
  • Poczęła 1 lub więcej dzieci z gamety (komórki jajowej/nasienia) lub dawstwa zarodków, które obecnie są w wieku od 1 do 16 lat
  • Nie poinformowały swojego dziecka (dzieci) o pochodzeniu poczęcia dawcy
  • Mają 21 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Kryteria włączenia Klinicyści:

  • Aktywna praktyka jako pracownik służby zdrowia (np. pielęgniarka, lekarz, psycholog, pracownik socjalny)
  • Zapewniać edukację i/lub doradztwo rodzicom biorców gamet (komórki jajowej, nasienia) i/lub zarodków w zakresie ujawniania ich dzieciom w Stanach Zjednoczonych lub na jednym z ich uznanych terytoriów
  • Możliwość przekazywania informacji zwrotnych i wglądu w nowe narzędzia pomagające rodzicom biorcom dawstwa gamet (komórki jajowe, nasienie) i/lub zarodków w ujawnianiu ich dzieciom poczętym od dawcy
  • Mają 21 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Rodzice kryteriów wykluczenia:

  • Ujawniły już poczęcie dawcy swojemu dziecku lub dzieciom poczętym przez dawcę
  • Mieszkać poza Stanami Zjednoczonymi lub jednym z ich uznanych terytoriów

Kryteria wykluczenia Klinicyści:

  • Niezaangażowani bezpośrednio w zapewnianie edukacji i/lub poradnictwa dla rodziców biorców gamet (komórki jajowej, nasienia) i/lub rodziców biorców zarodków w zakresie ujawniania ich dzieciom
  • Jest członkiem zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa narzędzi TELL
Rodzice z grupy TELL Tool uzupełnią pomoc wspomagającą podejmowanie decyzji, która składa się z czterech interaktywnych, multimedialnych i wieloskładnikowych modułów, które będą administrowane cyfrowo. Wypełnienie narzędzia TELL zajmie rodzicom około 60 minut.
Behawioralne: TELL Interwencja narzędzia
60-minutowa sesja z informacjami wspomagającymi podejmowanie decyzji dostarczanymi cyfrowo rodzicom w ich domach lub innych prywatnych, cichych miejscach.
Inne nazwy:
  • Narzędzie POWIEDZ
Aktywny komparator: eBook Kontrola uwagi
Rodzice w grupie eBook-kontrola uwagi zrealizują jeden interaktywny, multimedialny i wieloskładnikowy program, który zawiera informacje o zasadach dobrego rodzicielstwa i jest administrowany cyfrowo. Zakończenie kontroli uwagi eBooka zajmie rodzicom około 60 minut.
Behawioralne: Kontrola uwagi eBooka
60-minutowa sesja z dobrymi zasadami rodzicielstwa dostarczana cyfrowo rodzicom w ich domach lub innych prywatnych, cichych miejscach.
Inne nazwy:
  • eBook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ujawnili swoim dzieciom poczęcie dawcy
Ramy czasowe: Ujawnienie oceniane jest po 4 tygodniach. Brakowało danych dla 12-tygodniowego punktu czasowego ze względu na problemy technologiczne.
Raport uczestnika na temat bieżącego stanu ujawnień dziecku lub dzieciom. Całkowity zakres punktacji = 1 (ujawniony) 2 (nieujawniony)
Ujawnienie oceniane jest po 4 tygodniach. Brakowało danych dla 12-tygodniowego punktu czasowego ze względu na problemy technologiczne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamiaru ujawnienia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia — zmiana zamiaru ujawnienia natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Raport rodzica z Ankiety dotyczącej zamiaru ujawnienia przez rodziców. Brak przedziału punktacji (13 elementów)
Punkt odniesienia — zmiana zamiaru ujawnienia natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Zmiana kompetencji w zakresie ujawniania informacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — zmiana kompetencji w zakresie ujawniania informacji natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Raport Rodzica na temat Skali Postrzeganych Kompetencji. Całkowity zakres punktacji = 4 (gorszy) do 28 (lepszy)
Stan wyjściowy — zmiana kompetencji w zakresie ujawniania informacji natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Zmiana lęku przed ujawnieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zmiana lęku przed ujawnieniem bezpośrednio po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Raport rodzica na temat Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne – Lęk – Test Adaptowany Komputerowo (CAT). Całkowite wyniki dla CAT będą porównywalne dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa — zmiana lęku przed ujawnieniem bezpośrednio po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność narzędzia TELL i eBooka
Ramy czasowe: Natychmiastowy posttest
Zgłoszenia Uczestnika do Ankiety Akceptacji. Brak przedziału punktacji (19 elementów)
Natychmiastowy posttest
Akceptowalność narzędzia TELL, e-booka i protokołu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Odpowiedzi uczestników na Wywiady Poznawcze. Brak zakresu punktacji (przewodnik dotyczący wywiadu poznawczego dotyczący akceptacji)
Miesiąc 15
Wstępne testowanie środków
Ramy czasowe: Przed linią bazową
Odpowiedzi uczestników (od 8 do 12 uczestników, którzy nie biorą udziału w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu) w wywiadach poznawczych. Brak zakresu punktacji. (Przewodnik po wywiadach poznawczych dla miar)
Przed linią bazową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kiedy opublikujemy nasze wyniki, elektroniczne kopie publikacji zostaną zdeponowane w PubMed Central w ciągu czterech tygodni od akceptacji przez czasopismo. Prześlemy również nasze wyniki do ClinicalTrials.gov System rejestracji protokołów i wyników zgodnie z wymaganiami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TELL Interwencja narzędzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj