A TELL Tool Intervention megvalósíthatósági próbája
2024. január 10. frissítette: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago
A TELL eszköz megvalósíthatósága és kísérleti tesztelése ivarsejt- és embrióadományozásban részesülő szülők körében
Radikális paradigmaváltás megy végbe, ahol a technológia, nevezetesen a könnyen hozzáférhető, közvetlenül a fogyasztók által végzett genetikai tesztelés (pl. 23andMe) robbanásszerű terjedése és a genealógia iránti nagy fogyasztói érdeklődés (pl. Ancestry.com),
eltérítette az ivarsejteket (petéket, spermiumokat) és az embriódonációban részesülő szülők ellenőrzését afelől, hogy tájékoztassák-e gyermekeiket donor fogantatásukról.
Történelmileg az ivarsejt-adományozás gyakorlatát titok övezte, azonban a közvetlen fogyasztói genetikai tesztek rohamosan terjedő alkalmazása azt jelenti, hogy egy tájékozatlan donortól fogant ember felnőtt élete bármely pontján megtudhatja, hogy DNS-e nem egyezik meg a saját DNS-ével. szüleik és családtagjaik feltételezett származása, megkérdőjelezve a szüleikkel való genetikai rokonságukat, és elindítva a negatív egészségügyi következmények és traumák spirális sorozatát.
Ezenkívül a precíziós orvoslás korában a tényleges genetikai örökséggel kapcsolatos ismeretek hiánya rendkívül káros lehet az egészségre, és orvosi rossz bánásmódhoz vezethet, beleértve a halált is.
Ennek a súlyos problémának a megoldására és a nemzetközi betegdöntési segítségnyújtási szabványokkal összhangban kifejlesztettünk egy digitális, személyre szabott, többkomponensű eszközt a Szülői Telefonálás és Beszélgetés megerősítésére (azaz a TELL eszköz).
Ennek az R34-es tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a TELL eszköz beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait egy kísérleti, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálatban 60 donor-recipiens szülővel és 10 klinikussal, hogy meghatározza a beavatkozás életképességét és egy nagyobb, hatékonysági vizsgálatot. .
A jó nevelési elvekről szóló tartalommal rendelkező e-könyv figyelemszabályozásként szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósíthatósági nyomvonal longitudinális, vegyes módszereket alkalmaz, amelyet a nemzetközi betegdöntési segítségnyújtási szabványok és az NIH kísérleti tanulmányokra vonatkozó iránymutatásai vezérelnek.
A vizsgálati terv szükséges a vizsgálat céljának eléréséhez, amely a TELL Tool beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata egy kísérleti, randomizált-kontrollos megvalósíthatósági vizsgálatban, a beavatkozás életképességének meghatározása és egy nagyobb, hatékonysági vizsgálat tájékoztatása érdekében.
Három konkrét cél létezik, amelyek a következők: Az 1. cél meghatározza a vizsgálati eljárások (pl. toborzás, megtartás) megvalósíthatóságát a TELL eszköz kísérleti tesztelésével egy 2 karból álló randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT) segítségével 60 donor-recipiens szülő részvételével, előzetes a nyilvánosságra hozatali szándék, kompetencia és szorongás utólagos tesztelésére.
(Az intézkedések előtesztelése 8-12 donor-recipiens szülővel történik, akik nem résztvevői a kísérleti RCT-nek, az RCT elindítása előtt.);
Cél a 2 felmérésben részt vevő donor-recipiens szülők 2 további időpontban (4 és 12 hét/hónap, 1. és 3.) a beavatkozás/figyelem-ellenőrzés befejezése után, hogy érdemi eredményeket kapjunk a tényleges szülői tájékoztatásról a donortól fogant gyermekeiknek; és a 3. cél a vizsgálati eszközök (pl. TELL eszköz, e-könyv) finomítása a beavatkozás utáni/figyelemkontroll írásos értékelésekkel a résztvevő donor-recipiens szülők részvételével, valamint kognitív interjúkkal 10 donor-recipiens szülővel, akik a mi szülők almintája. a szülők nagyobb mintája és 10 klinikus.
Az eredmények egy nagyobb, hatékonysági vizsgálat végső protokollját fogják képezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok Szülők:
- Az Egyesült Államokban vagy annak egyik elismert területén tartózkodik
- 1 vagy több gyermek fogantatása ivarsejt (pete/sperma) vagy embriódonáció útján, akik jelenleg 1 és 16 év közöttiek
- Nem tájékoztatták gyermekeiket donor fogantatásuk eredetéről
- 21 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
Bevételi kritériumok klinikusai:
- Egészségügyi szakemberként végzett aktív gyakorlat (pl. ápolónő, orvos, pszichológus, szociális munkás)
- Oktatás és/vagy tanácsadás az ivarsejtek (peték, sperma) és/vagy embriódonációban részesülő szülők számára az Egyesült Államokban vagy annak valamelyik elismert területén élő gyermekeik tájékoztatásáról
- Képes visszajelzést és betekintést nyújtani az ivarsejtek (peték, sperma) és/vagy embriódonor-szülők támogatására szolgáló új eszközökről, hogy felfedjék donortól fogant gyermekeiket.
- 21 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
Kizárási feltételek Szülők:
- Már nyilvánosságra hozták a donor fogantatását donortól fogant gyermeküknek vagy gyermekeiknek
- Az Egyesült Államokon vagy annak valamely elismert területén kívül tartózkodik
Kizárási kritériumok szerinti klinikusok:
- Közvetlenül nem vesz részt az ivarsejtek (peték, sperma) és/vagy az embrióadományozásban részesülő szülők oktatásában és/vagy tanácsadásában a gyermekeik tájékoztatásával kapcsolatban
- Tagjai a kutatócsoportnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TELL Tool Group
A TELL Tool csoportba tartozó szülők egy döntéstámogató segédletet készítenek el, amely négy interaktív, multimédiás és többkomponensű modulból áll, amelyeket digitálisan adminisztrálunk.
A szülőknek körülbelül 60 percet vesz igénybe a TELL eszköz kitöltése.
|
60 perces foglalkozás döntéstámogató információkkal, digitálisan eljuttatva a szülőkhöz otthonukban vagy más privát, csendes helyen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: eBook Attention-Control
Az e-könyv figyelem-ellenőrző csoportba tartozó szülők egy interaktív, multimédiás és többkomponensű programot fognak kitölteni, amely a jó nevelési elvekről tartalmaz információkat, és digitálisan kezelhető.
A szülőknek körülbelül 60 percet vesz igénybe az e-könyv figyelemellenőrzés végrehajtása.
|
60 perces előadás a jó nevelési elvekkel, digitálisan eljuttatva a szülőkhöz otthonukban vagy más privát, csendes helyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nyilvánosságra hozták gyermekeiknek a donor fogantatását
Időkeret: A közzétételt 4 hetes időpontban értékelték. A 12 hetes időpontra vonatkozó adatok technológiai probléma miatt hiányoztak.
|
A résztvevő jelentése a gyermeküknek vagy gyermekeiknek való közzététel aktuális állapotáról.
A teljes pontszám tartomány = 1 (közzétéve) 2 (nem közölt)
|
A közzétételt 4 hetes időpontban értékelték. A 12 hetes időpontra vonatkozó adatok technológiai probléma miatt hiányoztak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a közzétételi szándékban
Időkeret: Kiinduló helyzet – A közzétételi szándék változása a teszt után azonnal – 1. hónap – 3. hónap
|
Szülői jelentés a szülők nyilvánosságra hozatali szándékáról szóló felmérésről.
Nincs pontszámtartomány (13 elem)
|
Kiinduló helyzet – A közzétételi szándék változása a teszt után azonnal – 1. hónap – 3. hónap
|
|
Változás a közzétételi kompetenciában
Időkeret: Alapállapot - Változás a nyilvánosságra hozatali kompetenciában a teszt után azonnal - 1. hónap - 3. hónap
|
Szülői jelentés az észlelt kompetencia skáláról.
Teljes pontszám tartomány = 4 (rosszabb) 28 (jobb)
|
Alapállapot - Változás a nyilvánosságra hozatali kompetenciában a teszt után azonnal - 1. hónap - 3. hónap
|
|
Változás a nyilvánosságra hozatali szorongásban
Időkeret: Kiindulási helyzet – Változás a nyilvánosságra hozatali szorongásban a teszt után azonnal – 1. hónap – 3. hónap
|
Szülői jelentés a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréről (PROMIS) Érzelmi szorongás – Szorongás – Számítógéphez adaptált teszt (CAT).
A CAT összpontszáma a résztvevők között összehasonlítható lesz.
|
Kiindulási helyzet – Változás a nyilvánosságra hozatali szorongásban a teszt után azonnal – 1. hónap – 3. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TELL eszköz és az e-könyv elfogadhatósága
Időkeret: Azonnali utóteszt
|
A résztvevők jelentései az Elfogadhatósági Felmérésnek.
Nincs pontszámtartomány (19 elem)
|
Azonnali utóteszt
|
|
A TELL Tool, eBook és Study Protocol elfogadhatósága
Időkeret: 15. hónap
|
A résztvevők válaszai a kognitív interjúkra.
Nincs pontszámtartomány (Kognitív interjúk útmutatója az elfogadhatósághoz)
|
15. hónap
|
|
Az intézkedések előtesztelése
Időkeret: Az alapvonal előtt
|
A résztvevők (8-12 résztvevő, akik nem vesznek részt a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban) válaszai a kognitív interjúkra.
Nincs pontszám tartomány.
(Kognitív interjú útmutató a mérésekhez)
|
Az alapvonal előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1086
- R34NR019278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Amikor közzétesszük eredményeinket, a publikációk elektronikus példányait a folyóirat elfogadását követő négy héten belül letétbe helyezzük a PubMed Centralban.
Eredményeinket a ClinicalTrials.gov oldalra is elküldjük
Protokoll regisztrációs és eredményrendszer, szükség szerint.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .