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Teste de Viabilidade da Intervenção da Ferramenta TELL

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Viabilidade e teste piloto da ferramenta TELL entre pais receptores de doação de gametas e embriões

Uma mudança radical de paradigma está ocorrendo onde a tecnologia, notavelmente a explosão em testes genéticos de fácil acesso direto ao consumidor (por exemplo, 23andMe) e um alto interesse do consumidor em genealogia (por exemplo, Ancestry.com), sequestrou o controle dos pais receptores de doações de gametas (óvulos, esperma) e embriões sobre informar ou não seus filhos sobre a concepção de seus doadores. Historicamente, a prática da doação de gametas tem sido envolta em segredo, no entanto, o uso vertiginoso de testes genéticos direto ao consumidor significa que, em qualquer momento da vida adulta, uma pessoa desinformada concebida por um doador pode descobrir que seu DNA não corresponde ao seu. ancestralidade presumida de seus pais e familiares, colocando em questão seu parentesco genético com seus pais e iniciando uma sequência em espiral de consequências negativas para a saúde e traumas. Além disso, a falta de conhecimento sobre o patrimônio genético real na era da medicina de precisão pode ser extremamente prejudicial à saúde e pode resultar em maus-tratos médicos, incluindo a morte. Para resolver esse problema sério e de acordo com os Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente, desenvolvemos uma ferramenta digital, personalizada e multicomponente para capacitar os pais a contar e falar (ou seja, a ferramenta TELL). O objetivo deste estudo R34 é examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção TELL Tool em um estudo piloto de viabilidade controlado randomizado com 60 pais doadores-receptores e 10 médicos para determinar a viabilidade da intervenção e informar um estudo maior de eficácia . Um eBook com conteúdo sobre bons princípios parentais serve como controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trilha de viabilidade usará um design longitudinal de métodos mistos que é guiado pelos padrões internacionais de auxílio à decisão do paciente e pelas diretrizes do NIH para estudos piloto. O desenho do estudo é necessário para atingir o objetivo do estudo, que é examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção da Ferramenta TELL em um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade para determinar a viabilidade da intervenção e informar um estudo maior de eficácia. Existem três Objetivos Específicos que são: Objetivo 1 determinar a viabilidade dos procedimentos do estudo (por exemplo, recrutamento, retenção) por meio de teste piloto da ferramenta TELL usando um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços com 60 pais doadores-receptores usando pré- para medidas pós-teste de intenção de revelação, competência e ansiedade. (Um pré-teste das medidas será implementado com 8 a 12 pais doadores-receptores, que não são participantes do RCT piloto, antes do lançamento do RCT.); Objetivo 2: pesquisar os pais doadores-receptores participantes em 2 pontos de tempo adicionais (4 e 12 semanas/meses 1 e 3) pós-intervenção/conclusão do controle de atenção para obter dados de resultados significativos sobre a revelação real dos pais para seus filhos concebidos por doadores; e o Objetivo 3 refinar as ferramentas do estudo (por exemplo, TELL Tool, eBook) por meio de avaliações escritas pós-intervenção/controle de atenção com pais participantes de doadores-receptores e entrevistas cognitivas com 10 pais de doadores-receptores, que são uma subamostra de pais de nosso amostra maior de pais e 10 médicos. Os resultados informarão o protocolo final para um estudo de eficácia maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão Pais:

  • Residir nos Estados Unidos ou em um de seus territórios reconhecidos
  • Concebeu 1 ou mais filhos por meio de gameta (óvulo/esperma) ou doação de embriões que estão atualmente entre 1 e 16 anos de idade
  • Não informaram ao(s) filho(s) sobre a origem da concepção do doador
  • Tem 21 anos de idade ou mais
  • falando inglês

Critérios de inclusão Médicos:

  • Prática ativa como profissional de saúde (por exemplo, enfermeiro, médico, psicólogo, assistente social)
  • Fornecer educação e/ou aconselhamento aos pais receptores de doação de gametas (óvulos, esperma) e/ou embriões sobre a revelação a seus filhos nos Estados Unidos ou em um de seus territórios reconhecidos
  • Capaz de fornecer feedback e informações sobre novas ferramentas para ajudar os pais receptores de doação de gametas (óvulos, espermatozóides) e/ou embriões com a divulgação de seus filhos concebidos por doadores
  • Tem 21 anos de idade ou mais
  • falando inglês

Critérios de Exclusão Pais:

  • Já revelaram a concepção do doador para seu(s) filho(s) concebido(s) por doador
  • Residir fora dos Estados Unidos ou de um de seus territórios reconhecidos

Critérios de exclusão Médicos:

  • Não está diretamente envolvido no fornecimento de educação e/ou aconselhamento aos pais receptores de doação de gametas (óvulos, esperma) e/ou embriões sobre a revelação a seus filhos
  • Faz parte da equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ferramentas TELL
Os pais do grupo TELL Tool completarão um auxílio de apoio à decisão que possui quatro módulos interativos, multimídia e multicomponentes que serão administrados digitalmente. Os pais levarão cerca de 60 minutos para concluir a ferramenta TELL.
Comportamental: Intervenção da Ferramenta TELL
Uma sessão de 60 minutos com informações de apoio à decisão entregues digitalmente aos pais em suas casas ou outro local privado e tranquilo.
Outros nomes:
  • Ferramenta DIZER
Comparador Ativo: eBook Controle de atenção
Os pais do grupo de controle de atenção do eBook concluirão um programa interativo, multimídia e multicomponente que contém informações sobre bons princípios parentais e é administrado digitalmente. Os pais levarão cerca de 60 minutos para concluir o controle de atenção do e-book.
Comportamental: controle de atenção do e-book
Uma sessão de 60 minutos com bons princípios parentais entregue digitalmente aos pais em suas casas ou outro local privado e tranquilo.
Outros nomes:
  • e-book

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que divulgaram a concepção doadora para seus filhos
Prazo: Divulgação avaliada no período de 4 semanas. Os dados do período de 12 semanas estavam faltando devido a um problema tecnológico.
Relatório do participante sobre o estado atual da divulgação para seu(s) filho(s). Faixa de pontuação total = 1 (divulgado) 2 (não divulgado)
Divulgação avaliada no período de 4 semanas. Os dados do período de 12 semanas estavam faltando devido a um problema tecnológico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Intenção de Divulgação
Prazo: Linha de base-Mudança na intenção de divulgação no pós-teste imediato-Mês 1-Mês 3
Relatório dos pais sobre a Pesquisa sobre a Intenção de Revelação dos Pais. Sem faixa de pontuação (13 itens)
Linha de base-Mudança na intenção de divulgação no pós-teste imediato-Mês 1-Mês 3
Mudança na Competência de Divulgação
Prazo: Linha de base-Mudança na Competência de Divulgação no pós-teste imediato-Mês 1-Mês 3
Relato dos pais sobre a Escala de Competência Percebida. Faixa de pontuação total = 4 (pior) a 28 (melhor)
Linha de base-Mudança na Competência de Divulgação no pós-teste imediato-Mês 1-Mês 3
Mudança na ansiedade de revelação
Prazo: Linha de base-Mudança na ansiedade de revelação no pós-teste imediato-Mês 1-Mês 3
Relatório dos pais sobre o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade - Teste Adaptado por Computador (CAT). As pontuações totais para CAT serão comparáveis ​​entre os participantes.
Linha de base-Mudança na ansiedade de revelação no pós-teste imediato-Mês 1-Mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da ferramenta TELL e eBook
Prazo: Pós-teste imediato
Relatórios dos participantes para a Pesquisa de Aceitabilidade. Nenhuma faixa de pontuação (19 itens)
Pós-teste imediato
Aceitabilidade da ferramenta TELL, eBook e protocolo de estudo
Prazo: Mês 15
Respostas dos participantes às Entrevistas Cognitivas. Sem faixa de pontuação (Guia de Entrevista Cognitiva para Aceitabilidade)
Mês 15
Pré-teste das Medidas
Prazo: Antes da linha de base
Respostas dos participantes (8 a 12 participantes que não fazem parte do estudo piloto randomizado controlado) às Entrevistas Cognitivas. Sem faixa de pontuação. (Guia de entrevista cognitiva para medidas)
Antes da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Quando publicarmos nossos resultados, cópias eletrônicas das publicações serão depositadas no PubMed Central dentro de quatro semanas após a aceitação por um periódico. Também enviaremos nossos resultados para ClinicalTrials.gov Registro de protocolo e sistema de resultados conforme necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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