Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti zásahu nástroje TELL

10. ledna 2024 aktualizováno: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Proveditelnost a pilotní testování nástroje TELL mezi rodiči příjemci darování gamet a embryí

Dochází k radikální změně paradigmatu tam, kde technologie, zejména exploze snadno dostupného genetického testování přímo pro spotřebitele (např. 23andMe) a vysoký zájem spotřebitelů o genealogii (např. Ancestry.com), unesl gametu (vajíčka, spermie) a kontrolu rodičů příjemců embryí, zda mají informovat své děti o početí dárce. Historicky byla praxe dárcovství gamet zahalena tajemstvím, nicméně prudce rostoucí používání genetického testování přímo u spotřebitele znamená, že v kterémkoli okamžiku dospělého života se neinformovaná osoba počatá dárcem může dozvědět, že jejich DNA neodpovídá jejich DNA. předpokládaný původ jejich rodičů a rodinných příslušníků, zpochybňují jejich genetickou příbuznost s rodiči a spouštějí spirálovitou sekvenci negativních zdravotních následků a traumat. Navíc nedostatek znalostí o skutečném genetickém dědictví ve věku precizní medicíny může být nesmírně škodlivý pro zdraví a může vést k lékařskému špatnému zacházení, včetně smrti. Abychom tento vážný problém vyřešili a v souladu s mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů, vyvinuli jsme digitální, na míru šitý, vícesložkový nástroj pro posílení rodičovského vyprávění a mluvení (tj. nástroj TELL). Cílem této studie R34 je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence nástroje TELL v pilotní randomizované kontrolované studii proveditelnosti s 60 rodiči-dárci-příjemci a 10 klinickými lékaři s cílem určit životaschopnost intervence a poskytnout informace pro větší studii účinnosti. . Elektronická kniha s obsahem o zásadách správného rodičovství slouží jako kontrola pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stezka proveditelnosti bude využívat longitudinální návrh smíšených metod, který se řídí mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů a směrnicemi NIH pro pilotní studie. Návrh studie je nezbytný pro dosažení cíle studie, kterým je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence nástroje TELL v pilotní randomizované kontrolované studii proveditelnosti, aby se určila životaschopnost intervence a poskytla informace rozsáhlejší studii účinnosti. Existují tři konkrétní cíle, kterými jsou: Cíl 1 určit proveditelnost postupů studie (např. nábor, udržení) pilotním testováním nástroje TELL pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) s 60 rodiči dárci-příjemci s použitím pre- k posttestovým opatřením pro odhalení záměru, kompetence a úzkosti. (Předběžné testování opatření bude provedeno s 8 až 12 rodiči dárci-příjemci, kteří nejsou účastníky pilotního RCT, před zahájením RCT.); Cíl 2 průzkumu účastnící se rodičů-dárců-příjemců ve 2 dalších časových bodech (4 a 12 týdnů/měsíců 1 a 3) dokončení kontroly po intervenci/kontrole pozornosti, aby se získala smysluplná výsledná data o skutečném odhalení rodičů jejich dětem počatým dárcem; a Cíl 3 zdokonalit studijní nástroje (např. TELL Tool, eBook) prostřednictvím písemných hodnocení po intervenci/kontrole pozornosti se zúčastněnými rodiči dárce-příjemce a kognitivními rozhovory s 10 rodiči dárce-příjemci, kteří jsou dílčím vzorkem rodičů z naší větší vzorek rodičů a 10 lékařů. Zjištění budou podkladem pro konečný protokol pro rozsáhlejší studii účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Rodiče kritérií začlenění:

  • Bydlet ve Spojených státech nebo na některém z jejich uznaných území
  • bylo počato 1 nebo více dětí prostřednictvím dárcovství gamet (vajíčka/spermie) nebo embrya, které jsou v současnosti ve věku 1–16 let
  • Neinformovali své dítě (děti) o původu jejich dárcovského početí
  • Jsou starší 21 let
  • anglicky mluvící

Kritéria začlenění lékaři:

  • Aktivní praxe jako zdravotnický pracovník (např. zdravotní sestra, lékař, psycholog, sociální pracovník)
  • Poskytovat vzdělání a/nebo poradenství rodičům příjemců dárcovství gamet (vajíček, spermií) a/nebo embryí o zpřístupnění jejich dětem ve Spojených státech nebo na některém z jejich uznaných území
  • Schopní poskytnout zpětnou vazbu a náhled na nové nástroje, které pomohou rodičům příjemcům dárcovství gamet (vajíček, spermií) a/nebo embryí s odhalením jejich dětem počatým dárcem
  • Jsou starší 21 let
  • anglicky mluvící

Rodiče kritérií vyloučení:

  • Již sdělili početí dárce svému dítěti nebo dětem počatým dárcem
  • Bydlet mimo Spojené státy nebo jedno z jejich uznaných území

Kritéria vyloučení lékaři:

  • Nepodílí se přímo na poskytování vzdělání a/nebo poradenství rodičům příjemcům dárcovství gamet (vajíček, spermií) a/nebo embryí o prozrazení jejich dětem
  • Jsou členem výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nástrojů TELL
Rodiče ve skupině TELL Tool doplní pomůcku pro podporu rozhodování, která má čtyři interaktivní, multimediální a vícesložkové moduly, které budou spravovány digitálně. Dokončení nástroje TELL zabere rodičům asi 60 minut.
Behaviorální: Zásah nástroje TELL
60minutové sezení s informacemi pro podporu rozhodování, které jsou digitálně doručeny rodičům do jejich domovů nebo na jiné soukromé, tiché místo.
Ostatní jména:
  • Nástroj TELL
Aktivní komparátor: e-kniha Kontrola pozornosti
Rodiče ve skupině kontroly pozornosti elektronické knihy dokončí jeden interaktivní, multimediální a vícesložkový program, který obsahuje informace o zásadách správného rodičovství a je spravován digitálně. Dokončení kontroly pozornosti elektronické knihy zabere rodičům asi 60 minut.
Behaviorální: Kontrola pozornosti elektronické knihy
60minutové sezení s dobrými rodičovskými zásadami, které je digitálně doručeno rodičům do jejich domovů nebo na jiné soukromé, tiché místo.
Ostatní jména:
  • eBook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří svým dětem sdělili početí dárce
Časové okno: Zveřejnění posouzeno po 4 týdnech. Data za 12týdenní časový bod chyběla kvůli technologickému problému.
Zpráva účastníka o aktuálním stavu zpřístupnění jejich dítěti nebo dětem. Celkový rozsah skóre = 1 (zveřejněno) 2 (nezveřejněno)
Zveřejnění posouzeno po 4 týdnech. Data za 12týdenní časový bod chyběla kvůli technologickému problému.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru zveřejnění
Časové okno: Výchozí stav – změna záměru zveřejnění ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Zpráva rodičů o Průzkumu o záměru rodičů zveřejnit informace. Žádný rozsah skóre (13 položek)
Výchozí stav – změna záměru zveřejnění ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Změna v kompetenci pro zveřejňování
Časové okno: Výchozí stav – změna v kompetenci k zveřejňování informací ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Zpráva rodičů o stupnici vnímané kompetence. Celkový rozsah skóre = 4 (horší) až 28 (lepší)
Výchozí stav – změna v kompetenci k zveřejňování informací ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Změna úzkosti z odhalení
Časové okno: Výchozí stav – změna úzkosti z odhalení ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Zpráva rodičů o informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální úzkost – úzkost – počítačově adaptovaný test (CAT). Celkové skóre pro CAT bude mezi účastníky srovnatelné.
Výchozí stav – změna úzkosti z odhalení ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nástroje TELL a elektronické knihy
Časové okno: Okamžitý posttest
Zprávy účastníků do Průzkumu přijatelnosti. Žádný rozsah skóre (19 položek)
Okamžitý posttest
Přijatelnost nástroje TELL, elektronické knihy a protokolu studie
Časové okno: 15. měsíc
Odpovědi účastníků na kognitivní rozhovory. Žádný rozsah skóre (příručka kognitivního rozhovoru pro přijatelnost)
15. měsíc
Předběžné testování opatření
Časové okno: Před základní linií
Odpovědi účastníka (8 až 12 účastníků, kteří nejsou součástí pilotní randomizované kontrolované studie) na kognitivní rozhovory. Žádný rozsah skóre. (Příručka kognitivního rozhovoru pro opatření)
Před základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Když zveřejníme naše výsledky, elektronické kopie publikací budou uloženy v PubMed Central do čtyř týdnů od přijetí časopisem. Naše výsledky také předáme na ClinicalTrials.gov Systém registrace protokolu a výsledků podle potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah nástroje TELL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit