Genomförbarhetsförsök av TELL Tool Intervention
10 januari 2024 uppdaterad av: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago
Genomförbarhet och pilottestning av TELL-verktyget bland mottagare av gameter och embryodonationer
Ett radikalt paradigmskifte äger rum där teknik, särskilt explosionen i lättillgängliga genetiska tester direkt till konsument (t.ex. 23andMe) och ett stort konsumentintresse för släktforskning (t.ex. Ancestry.com),
har kapat könsceller (ägg, spermier) och mottagare av embryodonationsföräldrars kontroll över huruvida de ska informera sina barn om deras donatorbefruktning.
Historiskt sett har bruket av könscellsdonation varit höljt i hemlighet, men den skyhöga användningen av genetiska tester direkt till konsumenter betyder att när som helst i ett vuxen liv kan en oinformerad donator-avbildad person lära sig att deras DNA inte stämmer överens med deras deras föräldrars och familjemedlemmars förmodade härkomst, ifrågasätter deras genetiska släktskap med sina föräldrar och lanserar en spiralsekvens av negativa hälsokonsekvenser och trauman.
Dessutom kan bristen på ens kunskap om det faktiska genetiska arvet i precisionsmedicinens tidsålder vara enormt skadlig för hälsan och kan resultera i medicinsk misshandel, inklusive dödsfall.
För att ta itu med detta allvarliga problem och i enlighet med International Patient Decision Aid Standards, utvecklade vi ett digitalt, skräddarsytt multikomponentverktyg för att ge föräldrarna möjlighet att berätta och prata (dvs. TELL-verktyget).
Syftet med denna R34-studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av TELL Tool-interventionen i en pilot randomiserad-kontrollerad genomförbarhetsstudie med 60 donator-mottagande föräldrar och 10 läkare för att fastställa interventionens livsduglighet och informera om en större effektivitetsprövning .
En e-bok med innehåll om bra föräldraskapsprinciper fungerar som uppmärksamhetskontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarhetsspåret kommer att använda en longitudinell design med blandade metoder som styrs av International Patient Decision Aid Standards och NIH Guidelines för pilotstudier.
Studiedesignen är nödvändig för att uppnå målet med studien, som är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av TELL Tool-interventionen i en pilot randomiserad-kontrollerad genomförbarhetsstudie för att fastställa interventionens genomförbarhet och informera om en större effektstudie.
Det finns tre specifika mål som är: Mål 1 avgöra genomförbarheten av studieprocedurerna (t.ex. rekrytering, retention) genom att pilottesta TELL-verktyget med en 2-armars randomiserad-kontrollerad studie (RCT) med 60 donator-mottagare-föräldrar som använder pre- att eftertesta åtgärder för avslöjandeintention, kompetens och ångest.
(En förtestning av åtgärderna kommer att genomföras med 8 till 12 donator-mottagande föräldrar, som inte är deltagare i pilot-RCT, innan RCT lanseras.);
Mål 2 undersökningen deltagande donator-mottagare föräldrar vid ytterligare 2 tidpunkter (4 och 12 veckor/månader 1 och 3) efter intervention/uppmärksamhet kontroll slutförande för att få meningsfulla resultat data om faktiska föräldrarnas avslöjande till sina donator-avbildade barn; och Mål 3 förfina studieverktygen (t.ex. TELL Tool, eBook) genom skriftliga utvärderingar efter intervention/uppmärksamhetskontroll med deltagande donator-mottagande föräldrar och kognitiva intervjuer med 10 donator-mottagande föräldrar, som är ett delurval av föräldrar från vår större urval av föräldrar och 10 läkare.
Resultaten kommer att informera det slutliga protokollet för en större effektprövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier Föräldrar:
- Bosatt i USA eller ett av dess erkända territorier
- Avlade 1 eller flera barn via könsceller (ägg/spermier) eller embryodonation som för närvarande är i åldrarna 1 - 16 år
- Har inte informerat sina barn om deras ursprung från donatorbefruktning
- Är 21 år eller äldre
- engelsktalande
Inklusionskriterier Kliniker:
- Aktiv verksamhet som vårdpersonal (t.ex. sjuksköterska, läkare, psykolog, socialarbetare)
- Tillhandahålla utbildning och/eller rådgivning till föräldrar som tar emot könsceller (ägg, spermier) och/eller embryodonationer om avslöjande till deras barn i USA eller ett av dess erkända territorier
- Kunna ge feedback och insikt om nya verktyg för att hjälpa könsceller (ägg, spermier) och/eller embryodonationsmottagare föräldrar med avslöjande för sina donatoravbildade barn
- Är 21 år eller äldre
- engelsktalande
Uteslutningskriterier Föräldrar:
- Har redan avslöjat donatorbefruktningen för sina donatoravlade barn eller barn
- Bor utanför USA eller ett av dess erkända territorier
Uteslutningskriterier Kliniker:
- Inte direkt involverad i att tillhandahålla utbildning och/eller rådgivning till föräldrar som tar emot könsceller (ägg, spermier) och/eller embryodonationer om avslöjande till sina barn
- Är medlem i forskargruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TELL Tool Group
Föräldrar i TELL Tool-gruppen kommer att färdigställa ett beslutsstöd som har fyra interaktiva, multimedia- och multikomponentmoduler som kommer att administreras digitalt.
Det tar cirka 60 minuter för föräldrar att slutföra TELL-verktyget.
|
En 60-minuters session med beslutsstödsinformation som levereras digitalt till föräldrar i deras hem eller annan privat, lugn plats.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: eBook Attention-Control
Föräldrar i eBooks uppmärksamhetskontrollgrupp kommer att genomföra ett interaktivt, multimedia- och multikomponentprogram som innehåller information om goda föräldraprinciper och administreras digitalt.
Det tar cirka 60 minuter för föräldrar att slutföra e-bokens uppmärksamhetskontroll.
|
En 60-minuters session med bra föräldraprinciper som levereras digitalt till föräldrar i deras hem eller annan privat, lugn plats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avslöjade donatorbefruktningen för sina barn
Tidsram: Avslöjande bedöms vid 4 veckors tidpunkt. Data för 12-veckorstiden saknades på grund av ett tekniskt problem.
|
Deltagarens rapport om aktuellt tillstånd för avslöjande till sitt barn eller sina barn.
Totalpoängintervall = 1 (uppges) 2 (ej avslöjat)
|
Avslöjande bedöms vid 4 veckors tidpunkt. Data för 12-veckorstiden saknades på grund av ett tekniskt problem.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i avslöjande avsikt
Tidsram: Baslinje - Ändring i avslöjande avsikt vid omedelbar posttest - Månad 1 - Månad 3
|
Förälders rapport om undersökningen om föräldrars avslöjande avsikt.
Inget poängintervall (13 objekt)
|
Baslinje - Ändring i avslöjande avsikt vid omedelbar posttest - Månad 1 - Månad 3
|
|
Förändring i upplysningskompetens
Tidsram: Baseline-Förändring i avslöjande kompetens vid Omedelbart eftertest-Månad 1-Månad 3
|
Förälders rapport om Upplevd kompetensskalan.
Totalpoängintervall = 4 (sämre) till 28 (bättre)
|
Baseline-Förändring i avslöjande kompetens vid Omedelbart eftertest-Månad 1-Månad 3
|
|
Förändring i avslöjandeångest
Tidsram: Baslinje-Förändring i avslöjandeångest vid omedelbar posttest-Månad 1-Månad 3
|
Förälders rapport om Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress - Anxiety - Computer Adapted Test (CAT).
Totalpoäng för CAT kommer att vara jämförbara mellan deltagarna.
|
Baslinje-Förändring i avslöjandeångest vid omedelbar posttest-Månad 1-Månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av TELL-verktyget och e-boken
Tidsram: Omedelbart eftertest
|
Deltagarens rapporter till Acceptabilitetsundersökningen.
Inget poängintervall (19 objekt)
|
Omedelbart eftertest
|
|
Acceptans av TELL-verktyget, e-boken och studieprotokollet
Tidsram: Månad 15
|
Deltagarnas svar på de kognitiva intervjuerna.
Inget poängintervall (kognitiv intervjuguide för acceptans)
|
Månad 15
|
|
Förprovning av åtgärderna
Tidsram: Före baslinjen
|
Deltagarens (8 till 12 deltagare som inte ingår i den randomiserade kontrollerade pilotstudien) svar på kognitiva intervjuer.
Inget poängintervall.
(Kognitiv intervjuguide för åtgärder)
|
Före baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1086
- R34NR019278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
När vi publicerar våra resultat kommer elektroniska kopior av publikationer att deponeras i PubMed Central inom fyra veckor efter godkännande av en tidskrift.
Vi kommer också att skicka in våra resultat till ClinicalTrials.gov
Protokollregistrering och resultatsystem efter behov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .