TELL 도구 개입의 타당성 시험
2024년 1월 10일 업데이트: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago
배우자 및 배아 기증 수혜자 부모 사이에서 TELL 도구의 타당성 및 파일럿 테스트
기술, 특히 쉽게 접근할 수 있는 소비자 직접 유전자 검사(예: 23andMe)의 폭발적 증가와 계보에 대한 소비자의 높은 관심(예: Ancestry.com),
배우자(난자, 정자)와 배아 기증 수혜자 부모의 자녀에게 기증자 개념에 대해 알릴지 여부에 대한 통제권을 강탈했습니다.
역사적으로 배우자 기증 관행은 비밀에 싸여 있었지만, 소비자 직접 유전자 검사의 급증으로 인해 성인의 어느 시점에서든 정보가 없는 기증자가 임신한 사람은 자신의 DNA가 자신의 DNA와 일치하지 않는다는 사실을 알 수 있습니다. 부모와 가족 구성원의 추정 조상, 부모와의 유전적 관련성에 의문을 제기하고 부정적인 건강 결과와 트라우마의 나선형 시퀀스를 시작합니다.
더욱이 정밀 의학 시대에 실제 유전에 대한 지식 부족은 건강에 막대한 해를 끼칠 수 있으며 사망을 포함한 의학적 학대로 이어질 수 있습니다.
이 심각한 문제를 해결하기 위해 International Patient Decision Aid Standards에 따라 우리는 부모의 말과 대화를 강화하기 위한 디지털 맞춤형 다중 구성 요소 도구(즉, TELL 도구)를 개발했습니다.
이 R34 연구의 목적은 60명의 기증자-수혜자 부모와 10명의 임상의가 참여한 파일럿 무작위 통제 타당성 시험에서 TELL 도구 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사하여 개입 실행 가능성을 결정하고 더 큰 효능 시험을 알리는 것입니다. .
좋은 양육 원칙에 대한 내용이 담긴 전자책은 주의를 제어하는 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 추적은 파일럿 연구를 위한 국제 환자 결정 지원 표준 및 NIH 지침에 따라 종단적 혼합 방법 설계를 사용합니다.
연구 설계는 개입 실행 가능성을 결정하고 더 큰 효능 시험을 알리기 위해 파일럿 무작위 통제 타당성 시험에서 TELL 도구 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 연구 목적을 달성하는 데 필요합니다.
세 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1 사전 테스트를 사용하여 60명의 기증자-수혜자 부모와 함께 2군 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 TELL 도구를 파일럿 테스트하여 연구 절차(예: 모집, 유지)의 타당성을 결정합니다. 공개 의도, 역량 및 불안에 대한 사후 테스트 측정.
(RCT를 시작하기 전에 파일럿 RCT에 참여하지 않은 8~12명의 기증자-수혜자 부모를 대상으로 조치의 사전 테스트를 실시합니다.)
2개의 추가 시점(4주 및 12주/월 1 및 3) 개입/주의 제어 완료 시 기증자-수혜자 부모를 대상으로 2번 설문 조사에 참여하여 기증자에 의해 임신한 자녀에게 실제 부모 공개에 대한 의미 있는 결과 데이터를 얻습니다. 그리고 목표 3은 기증자-수혜자 부모 참여 후 개입/주의 제어 서면 평가와 우리의 부모의 하위 표본인 10명의 기증자-수혜자 부모와의 인지적 인터뷰를 통해 연구 도구(예: TELL 도구, 전자책)를 개선합니다. 더 큰 표본의 부모와 10명의 임상의.
연구 결과는 더 큰 효능 시험을 위한 최종 프로토콜을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60605
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 부모:
- 미국 또는 미국이 인정하는 영토 중 하나에 거주
- 배우자(난자/정자) 또는 배아 기증을 통해 현재 1세에서 16세 사이의 1명 이상의 자녀를 임신한 경우
- 기증자의 임신 기원에 대해 자녀(들)에게 알리지 않았습니다.
- 21세 이상
- 영어로 말하기
포함 기준 임상의:
- 의료 전문가(예: 간호사, 의사, 심리학자, 사회복지사)로서 적극적인 활동
- 배우자(난자, 정자) 및/또는 배아 기증 수혜자 부모에게 미국 또는 미국이 인정하는 영토 중 하나에 있는 자녀에게 공개하는 것에 대해 교육 및/또는 상담을 제공합니다.
- 생식세포(난자, 정자) 및/또는 배아 기증 수혜자 부모가 기증자에 의해 잉태된 자녀에게 정보를 공개하는 데 도움이 되는 새로운 도구에 대한 피드백과 통찰력을 제공할 수 있습니다.
- 21세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준 부모:
- 기증자가 임신한 자녀에게 이미 기증자 개념을 공개했습니다.
- 미국 또는 미국이 인정하는 영토 중 하나 이외의 지역에 거주
제외 기준 임상의:
- 배우자(난자, 정자) 및/또는 배아 기증 수혜자 부모에게 자녀 공개에 대한 교육 및/또는 상담 제공에 직접 관여하지 않음
- 연구팀의 일원이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TELL 도구 그룹
TELL 도구 그룹의 학부모는 디지털 방식으로 관리되는 4개의 대화형 멀티미디어 및 다중 구성 요소 모듈이 있는 의사 결정 지원 도구를 완성합니다.
부모가 TELL 도구를 완성하는 데 약 60분이 소요됩니다.
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결정 지원 정보가 포함된 60분 세션이 집이나 기타 사적이고 조용한 장소에서 부모에게 디지털 방식으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전자책 주의 제어
EBook 주의력 제어 그룹의 부모는 좋은 양육 원칙에 대한 정보를 포함하고 디지털 방식으로 관리되는 하나의 대화형 멀티미디어 다중 구성 요소 프로그램을 완성합니다.
eBook 주의 제어를 완료하는 데는 약 60분이 소요됩니다.
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좋은 양육 원칙을 담은 60분 세션이 집이나 기타 사적이고 조용한 장소에서 부모에게 디지털 방식으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀에게 기증자 임신 사실을 공개한 참가자 수
기간: 공개는 4주 시점에 평가되었습니다. 기술적인 문제로 인해 12주 시점의 데이터가 누락되었습니다.
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자녀에게 공개된 현재 상태에 대한 참가자의 보고서입니다.
총점 범위 = 1(공개) 2(비공개)
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공개는 4주 시점에 평가되었습니다. 기술적인 문제로 인해 12주 시점의 데이터가 누락되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공시 의도의 변경
기간: 기준선-검사 직후의 공시 의도 변화 1개월 3개월
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부모의 공개 의도에 대한 설문 조사에 대한 부모의 보고서.
점수 범위 없음(13개 항목)
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기준선-검사 직후의 공시 의도 변화 1개월 3개월
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공시능력의 변화
기간: 기준선-시험 직후의 공시 능력의 변화 1개월 3
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지각된 역량 척도에 대한 부모의 보고서.
총 점수 범위 = 4(나쁨) ~ 28(좋음)
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기준선-시험 직후의 공시 능력의 변화 1개월 3
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공개 불안의 변화
기간: 1개월 3개월 후 시험 직후 공개 불안의 기준선 변화
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 - 불안 - CAT(Computer Adapted Test)에 대한 부모의 보고서.
CAT의 총 점수는 참가자 간에 비교 가능합니다.
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1개월 3개월 후 시험 직후 공개 불안의 기준선 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TELL 도구 및 전자책의 수용성
기간: 즉각적인 사후 테스트
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수용성 조사에 대한 참가자의 보고서.
점수 범위 없음(19개 항목)
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즉각적인 사후 테스트
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TELL 도구, 전자책 및 연구 프로토콜의 수용 가능성
기간: 15개월
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인지 인터뷰에 대한 참가자의 반응.
점수 범위 없음(수용성을 위한 인지 면접 가이드)
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15개월
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측정의 사전 테스트
기간: 기준 전
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인지 인터뷰에 대한 참가자(파일럿 무작위 통제 시험의 일부가 아닌 참가자 8~12명)의 응답.
점수 범위가 없습니다.
(대책을 위한 인지면접 안내)
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기준 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리가 결과를 출판할 때 출판물의 전자 사본은 저널이 승인한 후 4주 이내에 PubMed Central에 보관됩니다.
우리는 또한 결과를 ClinicalTrials.gov에 제출할 것입니다.
필요에 따라 프로토콜 등록 및 결과 시스템.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육아에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
TELL 도구 개입에 대한 임상 시험
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Mansoura University초대로 등록
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염