Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вмешательства TELL Tool

10 января 2024 г. обновлено: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Осуществимость и пилотное тестирование инструмента TELL среди родителей-получателей донорских гамет и эмбрионов

Радикальный сдвиг парадигмы происходит там, где технологии, в частности взрывной рост легкодоступного генетического тестирования, доступного непосредственно потребителю (например, 23andMe) и высокий интерес потребителей к генеалогии (например, Ancestry.com), похитил гаметы (яйцеклетки, сперму) и контроль родителей-получателей донорских эмбрионов над тем, сообщать ли своим детям о зачатии их донора. Исторически сложилось так, что практика донорства гамет была окутана тайной, однако стремительный рост использования генетического тестирования, направленного непосредственно на потребителя, означает, что в любой момент взрослой жизни неосведомленный человек, зачатый донором, может узнать, что его ДНК не соответствует его ДНК. предполагаемое происхождение их родителей и членов семьи, что ставит под сомнение их генетическое родство с родителями и запускает спиральную цепь негативных последствий для здоровья и травм. Кроме того, отсутствие знаний о фактическом генетическом наследии в эпоху точной медицины может нанести огромный ущерб здоровью и привести к жестокому обращению со стороны врачей, включая смерть. Чтобы решить эту серьезную проблему и в соответствии с международными стандартами помощи пациентам в принятии решений, мы разработали цифровое специализированное многокомпонентное средство, позволяющее родителям говорить и говорить (т. е. средство TELL). Цель этого исследования R34 состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты вмешательства TELL Tool в пилотном рандомизированном контролируемом технико-экономическом исследовании с участием 60 родителей-доноров-реципиентов и 10 клиницистов для определения жизнеспособности вмешательства и предоставления информации для более крупного исследования эффективности. . Электронная книга с содержанием о хороших принципах воспитания служит средством контроля внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе технико-экономического обоснования будет использоваться продольный дизайн со смешанными методами, который руководствуется Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений и рекомендациями NIH для пилотных исследований. Дизайн исследования необходим для достижения цели исследования, которая заключается в изучении осуществимости и приемлемости вмешательства TELL Tool в пилотном рандомизированном контролируемом испытании осуществимости для определения жизнеспособности вмешательства и предоставления информации для более крупного исследования эффективности. Существуют три конкретные цели: Цель 1 определить осуществимость процедур исследования (например, набор, удержание) путем пилотного тестирования инструмента TELL с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 2 группами с участием 60 родителей-доноров-реципиентов с использованием предварительных тестов. к послетестовым мерам намерения раскрытия информации, компетентности и беспокойства. (Предварительное тестирование мер будет проведено на 8-12 родителях-донорах-реципиентах, которые не являются участниками пилотного РКИ, до начала РКИ.); Цель 2 опросить участвующих родителей-доноров-реципиентов в 2 дополнительных временных точках (4 и 12 недель/месяцев 1 и 3) после завершения вмешательства/контроля внимания, чтобы получить значимые данные о результатах фактического раскрытия информации родителями своим детям, зачатым донором; и Цель 3 усовершенствовать инструменты исследования (например, TELL Tool, электронную книгу) посредством письменных оценок после вмешательства/контроля внимания с участием родителей-доноров-реципиентов и когнитивных интервью с 10 родителями-донорами-реципиентами, которые представляют собой подвыборку родителей из нашей большая выборка родителей и 10 клиницистов. Результаты будут использованы в окончательном протоколе для более крупного исследования эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Родители:

  • Проживать в США или на одной из их признанных территорий
  • Зачатие 1 или более детей с помощью гамет (яйцеклеток/сперматозоидов) или донорства эмбрионов в возрасте от 1 до 16 лет.
  • Не сообщили своему ребенку (детям) о происхождении зачатия от донора
  • 21 год или старше
  • англоговорящий

Критерии включения Клиницисты:

  • Активная практика в качестве медицинского работника (например, медсестра, врач, психолог, социальный работник)
  • Проводить обучение и/или консультирование родителей-получателей гамет (яйцеклеток, спермы) и/или эмбрионов по вопросам раскрытия информации их детям в Соединенных Штатах или на одной из их признанных территорий.
  • Способен предоставить обратную связь и информацию о новых инструментах, помогающих родителям-получателям донорских гамет (яйцеклеток, спермы) и / или эмбрионов раскрыть их детям, зачатым донором.
  • 21 год или старше
  • англоговорящий

Критерии исключения Родители:

  • уже сообщили о зачатии донора своему зачатому донором ребенку или детям
  • Проживать за пределами США или одной из их признанных территорий

Критерии исключения Клиницисты:

  • Не участвует напрямую в обучении и/или консультировании родителей-реципиентов гамет (яйцеклеток, спермы) и/или эмбрионов в отношении раскрытия информации их детям.
  • Являетесь членом исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инструментов СКАЖИТЕ
Родители в группе TELL Tool заполнят вспомогательное средство для принятия решений, состоящее из четырех интерактивных, мультимедийных и многокомпонентных модулей, которые будут управляться в цифровом виде. На заполнение TELL Tool у родителей уйдет около 60 минут.
Поведенческий: Вмешательство инструмента TELL
60-минутный сеанс с информацией для поддержки принятия решений, доставляемой родителям в цифровом виде у них дома или в другом тихом уединенном месте.
Другие имена:
  • СКАЖИТЕ инструмент
Активный компаратор: eBook Attention-Control
Родители, участвующие в группе контроля внимания с помощью электронных книг, выполнят одну интерактивную, мультимедийную и многокомпонентную программу, которая содержит информацию о хороших принципах воспитания и управляется в цифровом виде. Родителям потребуется около 60 минут, чтобы выполнить контроль внимания электронной книги.
Поведенческий: Электронная книга Контроль внимания
60-минутный сеанс с хорошими принципами воспитания, который проводится в цифровом виде для родителей дома или в другом уединенном тихом месте.
Другие имена:
  • электронная книга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, раскрывших донорскую концепцию своим детям
Временное ограничение: Раскрытие информации оценивается через 4 недели. Данные за 12-недельный период времени отсутствовали из-за технологической проблемы.
Отчет участника о текущем состоянии раскрытия информации своему ребенку или детям. Общий диапазон баллов = 1 (раскрыто) 2 (не раскрыто)
Раскрытие информации оценивается через 4 недели. Данные за 12-недельный период времени отсутствовали из-за технологической проблемы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение намерения раскрытия информации
Временное ограничение: Исходный уровень — изменение намерения раскрыть информацию сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Отчет родителей об опросе о намерении родителей раскрыть информацию. Нет диапазона баллов (13 пунктов)
Исходный уровень — изменение намерения раскрыть информацию сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Изменение компетенции раскрытия информации
Временное ограничение: Исходный уровень — изменение компетенции по раскрытию информации сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Отчет родителей по шкале воспринимаемой компетентности. Общий диапазон баллов = от 4 (хуже) до 28 (лучше)
Исходный уровень — изменение компетенции по раскрытию информации сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Изменение беспокойства о раскрытии информации
Временное ограничение: Исходный уровень — изменение тревоги по раскрытию информации сразу после теста — 1-й месяц — 3-й месяц
Отчет родителей об Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Эмоциональный дистресс - тревога - компьютерно-адаптированный тест (CAT)». Общие баллы за CAT будут сопоставимы между участниками.
Исходный уровень — изменение тревоги по раскрытию информации сразу после теста — 1-й месяц — 3-й месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость инструмента TELL и электронной книги
Временное ограничение: Немедленный посттест
Отчеты участников для опроса о приемлемости. Нет диапазона баллов (19 пунктов)
Немедленный посттест
Приемлемость инструмента TELL, электронной книги и протокола исследования
Временное ограничение: Месяц 15
Ответы участников на когнитивные интервью. Нет диапазона баллов (Руководство по когнитивному интервью для приемлемости)
Месяц 15
Предварительное тестирование мер
Временное ограничение: До исходного уровня
Ответы участников (от 8 до 12 участников, не участвующих в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании) на когнитивные интервью. Нет диапазона очков. (Руководство по когнитивному интервью для измерения)
До исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Когда мы публикуем наши результаты, электронные копии публикаций будут депонированы в PubMed Central в течение четырех недель после принятия журналом. Мы также отправим наши результаты на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Система регистрации протоколов и результатов по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство инструмента TELL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться