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Machbarkeitsstudie der TELL-Tool-Intervention

10. Januar 2024 aktualisiert von: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Machbarkeit und Pilottests des TELL-Tools bei Eltern, die Gameten- und Embryonenspenden erhalten

Es findet ein radikaler Paradigmenwechsel statt, bei dem die Technologie, insbesondere die Explosion leicht zugänglicher, direkt für den Verbraucher zugänglicher Gentests (z. B. 23andMe) und ein großes Verbraucherinteresse an Genealogie (z. B. Ancestry.com), hat die Kontrolle der Eltern von Gameten- (Eierzellen, Spermien) und Embryonenspendeempfängern darüber übernommen, ob sie ihre Kinder über ihre Empfängnis als Spenderin informieren sollen. Historisch gesehen war die Praxis der Gametenspende von Geheimnissen umgeben, doch der rasant zunehmende Einsatz direkt an den Verbraucher gerichteter Gentests führt dazu, dass eine uninformierte, von einem Spender gezeugte Person zu jedem Zeitpunkt ihres Erwachsenenlebens erfahren kann, dass ihre DNA nicht mit ihrer eigenen übereinstimmt Sie vermuten die Abstammung ihrer Eltern und Familienmitglieder, stellen ihre genetische Verwandtschaft mit ihren Eltern in Frage und lösen eine Spirale negativer gesundheitlicher Folgen und Traumata aus. Darüber hinaus kann mangelndes Wissen über das tatsächliche genetische Erbe im Zeitalter der Präzisionsmedizin die Gesundheit enorm beeinträchtigen und zu medizinischer Misshandlung bis hin zum Tod führen. Um dieses ernste Problem anzugehen und in Übereinstimmung mit den International Patient Decision Aid Standards, haben wir ein digitales, maßgeschneidertes, mehrkomponentiges Tool entwickelt, um das Erzählen und Sprechen von Eltern zu erleichtern (d. h. das TELL-Tool). Ziel dieser R34-Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der TELL-Tool-Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Pilot-Machbarkeitsstudie mit 60 Spender-Empfänger-Eltern und 10 Ärzten zu untersuchen, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen und eine größere Wirksamkeitsstudie zu unterstützen . Als Aufmerksamkeitskontrolle dient ein E-Book mit Inhalten zu guten Erziehungsgrundsätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Machbarkeitspfad wird ein Längsschnittdesign mit gemischten Methoden verwenden, das sich an den International Patient Decision Aid Standards und den NIH-Richtlinien für Pilotstudien orientiert. Das Studiendesign ist notwendig, um das Ziel der Studie zu erreichen, nämlich die Durchführbarkeit und Akzeptanz der TELL-Tool-Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Pilot-Durchführbarkeitsstudie zu untersuchen, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen und eine größere Wirksamkeitsstudie zu unterstützen. Es gibt drei spezifische Ziele: Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Studienverfahren (z. B. Rekrutierung, Bindung) durch Pilottests des TELL-Tools mithilfe einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 60 Spender-Empfänger-Eltern unter Verwendung vorab um Maßnahmen auf Offenlegungsabsicht, Kompetenz und Angst nachzutesten. (Vor dem Start des RCT wird ein Vortest der Maßnahmen mit 8 bis 12 Spender-Empfänger-Eltern durchgeführt, die nicht am Pilot-RCT teilnehmen.); Ziel 2: Befragung teilnehmender Spender-Empfänger-Eltern zu 2 zusätzlichen Zeitpunkten (4 und 12 Wochen/Monate 1 und 3) nach Abschluss der Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle, um aussagekräftige Ergebnisdaten über die tatsächliche Offenlegung der Eltern gegenüber ihren von Spendern gezeugten Kindern zu erhalten; und Ziel 3 verfeinert die Studieninstrumente (z. B. TELL Tool, eBook) durch schriftliche Auswertungen nach der Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle mit teilnehmenden Spender-Empfänger-Eltern und kognitive Interviews mit 10 Spender-Empfänger-Eltern, die eine Teilstichprobe von Eltern aus unserem sind größere Stichprobe von Eltern und 10 Ärzten. Die Ergebnisse werden in das endgültige Protokoll für eine größere Wirksamkeitsstudie einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Eltern:

  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten oder einem ihrer anerkannten Gebiete
  • Ein oder mehrere Kinder im Alter zwischen 1 und 16 Jahren durch Gametenspende (Eizelle/Sperma) oder Embryospende gezeugt
  • Sie haben ihre Kinder nicht über die Herkunft ihrer gespendeten Empfängnis informiert
  • Sind 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Aktive Ausübung einer medizinischen Tätigkeit (z. B. Krankenschwester, Arzt, Psychologe, Sozialarbeiter)
  • Bieten Sie den Eltern, die Gameten (Eier, Spermien) und/oder Embryospenden erhalten, Aufklärung und/oder Beratung über die Offenlegung gegenüber ihren Kindern in den Vereinigten Staaten oder einem ihrer anerkannten Gebiete an
  • Kann Feedback und Einblicke in neue Tools geben, um Eltern, die Gametenspenden (Eier, Spermien) und/oder Embryospenden erhalten, bei der Offenlegung ihrer gespendeten Kinder zu unterstützen
  • Sind 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien Eltern:

  • Sie haben die gespendete Empfängnis ihrem/ihrem gespendeten Kind bzw. ihren gespendeten Kindern bereits mitgeteilt
  • Wohnen Sie außerhalb der Vereinigten Staaten oder eines ihrer anerkannten Gebiete

Ausschlusskriterien für Ärzte:

  • Nicht direkt an der Aufklärung und/oder Beratung der Eltern von Gameten- (Eierzellen, Spermien) und/oder Embryonenspendeempfängern über die Offenlegung gegenüber ihren Kindern beteiligt
  • Sind Mitglied des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TELL-Tool-Gruppe
Eltern in der TELL-Tool-Gruppe werden eine Entscheidungshilfe ausfüllen, die vier interaktive, multimediale und mehrkomponentige Module umfasst, die digital verwaltet werden. Für die Bearbeitung des TELL-Tools benötigen Eltern etwa 60 Minuten.
Verhalten: TELL-Tool-Intervention
Eine 60-minütige Sitzung mit entscheidungsunterstützenden Informationen, die Eltern digital bei sich zu Hause oder an einem anderen privaten, ruhigen Ort zur Verfügung gestellt werden.
Andere Namen:
  • TELL-Tool
Aktiver Komparator: eBook Aufmerksamkeitskontrolle
Eltern in der eBook-Aufmerksamkeitskontrollgruppe absolvieren ein interaktives, multimediales und mehrkomponentiges Programm, das Informationen über gute Erziehungsprinzipien enthält und digital verwaltet wird. Es wird etwa 60 Minuten dauern, bis die Eltern die Aufmerksamkeitskontrolle im E-Book abgeschlossen haben.
Verhalten: eBook Aufmerksamkeitskontrolle
Eine 60-minütige Sitzung mit guten Erziehungsgrundsätzen, die den Eltern digital bei sich zu Hause oder an einem anderen privaten, ruhigen Ort angeboten wird.
Andere Namen:
  • E-Book

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihren Kindern die Spenderkonzeption mitgeteilt haben
Zeitfenster: Die Offenlegung erfolgte nach 4 Wochen. Aufgrund eines Technologieproblems fehlten Daten für den 12-Wochen-Zeitpunkt.
Bericht des Teilnehmers über den aktuellen Stand der Offenlegung gegenüber seinem Kind bzw. seinen Kindern. Gesamtpunktzahlbereich = 1 (offengelegt) 2 (nicht offengelegt)
Die Offenlegung erfolgte nach 4 Wochen. Aufgrund eines Technologieproblems fehlten Daten für den 12-Wochen-Zeitpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Offenlegungsabsicht
Zeitfenster: Baseline-Änderung der Offenlegungsabsicht unmittelbar nach dem Test – Monat 1 – Monat 3
Elternbericht zur Umfrage zur Offenlegungsabsicht der Eltern. Kein Bewertungsbereich (13 Elemente)
Baseline-Änderung der Offenlegungsabsicht unmittelbar nach dem Test – Monat 1 – Monat 3
Änderung der Offenlegungskompetenz
Zeitfenster: Baseline-Änderung der Offenlegungskompetenz unmittelbar nach dem Test – Monat 1 – Monat 3
Elternbericht zur Skala „Wahrgenommene Kompetenz“. Gesamtbewertungsbereich = 4 (schlechter) bis 28 (besser)
Baseline-Änderung der Offenlegungskompetenz unmittelbar nach dem Test – Monat 1 – Monat 3
Veränderung der Offenlegungsangst
Zeitfenster: Baseline-Änderung der Offenlegungsangst unmittelbar nach dem Test – Monat 1 – Monat 3
Elternbericht zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress – Anxiety – Computer Adapted Test (CAT). Die Gesamtpunktzahl für CAT wird für alle Teilnehmer vergleichbar sein.
Baseline-Änderung der Offenlegungsangst unmittelbar nach dem Test – Monat 1 – Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des TELL-Tools und des E-Books
Zeitfenster: Sofortiger Nachtest
Berichte des Teilnehmers zur Akzeptanzumfrage. Kein Bewertungsbereich (19 Elemente)
Sofortiger Nachtest
Akzeptanz des TELL-Tools, des E-Books und des Studienprotokolls
Zeitfenster: Monat 15
Antworten der Teilnehmer auf die kognitiven Interviews. Kein Punktebereich (Cognitive Interview Guide for Acceptability)
Monat 15
Vortest der Maßnahmen
Zeitfenster: Vor der Grundlinie
Antworten der Teilnehmer (8 bis 12 Teilnehmer, die nicht an der randomisierten kontrollierten Pilotstudie teilnehmen) auf kognitive Interviews. Kein Punktebereich. (Kognitiver Interviewleitfaden für Maßnahmen)
Vor der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1086
  • R34NR019278 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir unsere Ergebnisse veröffentlichen, werden elektronische Kopien der Veröffentlichungen innerhalb von vier Wochen nach Annahme durch eine Zeitschrift in PubMed Central hinterlegt. Wir werden unsere Ergebnisse auch an ClinicalTrials.gov übermitteln Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem nach Bedarf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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