TELLツール介入の実現可能性試験
2024年1月10日 更新者：Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN、University of Illinois at Chicago
配偶子および胚の提供を受ける親における TELL ツールの実現可能性とパイロットテスト
テクノロジー、特に簡単にアクセスできる消費者への直接遺伝子検査 (例: 23andMe) と家系図に対する消費者の高い関心 (例: Ancestry.com) の爆発的な増加により、根本的なパラダイムシフトが起こっています。
配偶子（卵子、精子）と胚の提供を受けた親が、自分の子供にドナーの受胎について知らせるかどうかのコントロールを乗っ取った。
歴史的に、配偶子提供の実践は秘密に包まれてきたが、消費者に直接提供する遺伝子検査の利用が急増していることは、何も知らされていないドナーから妊娠した人は成人期のどの時点でも、自分のDNAが自分のDNAと一致しないことを知る可能性があることを意味している。両親や家族の祖先を推定し、両親との遺伝的関連性に疑問を投げかけ、健康への悪影響やトラウマがスパイラル状に連鎖する原因となっている。
さらに、精密医療の時代において、実際の遺伝的遺産についての知識が不足していると、健康に多大な悪影響を及ぼし、死亡を含む医療虐待につながる可能性があります。
この深刻な問題に対処するために、国際患者意思決定支援基準に従って、私たちは、保護者の電話と会話を強化するための、デジタルでカスタマイズされた複数コンポーネントのツール (つまり、TELL ツール) を開発しました。
この R34 研究の目的は、60 人のドナーとレシピエントの親と 10 人の臨床医を対象としたパイロットランダム化対照実現可能性試験において、TELL ツール介入の実現可能性、受容性、予備効果を調査し、介入の実行可能性を判断し、より大規模な有効性試験に情報を提供することです。 。
良い子育ての原則に関するコンテンツを含む電子書籍は、注意を制御する役割を果たします。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性試験では、国際患者意思決定支援基準とパイロット研究用の NIH ガイドラインに基づいた長期的な混合方法設計が使用されます。
研究デザインは、研究の目的を達成するために必要です。つまり、介入の実行可能性を判断し、より大規模な有効性試験に情報を提供するために、パイロットランダム化対照実現可能性試験で TELL ツール介入の実現可能性と受容性を検討することです。
具体的な目的は次の 3 つです。 目的 1 60 人のドナーとレシピエントの親を対象とした 2 群ランダム化対照試験 (RCT) を使用して、TELL ツールをパイロット テストすることにより、研究手順 (例: 募集、維持) の実現可能性を判断します。開示の意図、能力、不安に対する試験後の対策。
（対策の事前テストは、RCT を開始する前に、パイロット RCT の参加者ではない 8 ～ 12 人のドナーとレシピエントの親を対象に実施されます。）
介入/注意制御完了後の追加の2つの時点（4週間と12週間/月1および3）で調査に参加したドナーとレシピエントの親2名を対象とし、ドナーによって妊娠した子供に対する実際の親の情報開示に関する有意義な結果データを取得する。目標 3 は、参加しているドナーとレシピエントの親による介入後/注意制御の書面による評価と、私たちの親のサブサンプルである 10 人のドナーとレシピエントの親との認知面談を通じて、学習ツール (TELL ツール、電子ブックなど) を改良することです。より多くの親と10人の臨床医のサンプル。
この結果は、より大規模な有効性試験の最終プロトコルに反映されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60605
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 親:
- 米国または米国が承認した地域のいずれかに居住している
- 配偶子 (卵子/精子) または胚の提供によって 1 人以上の子供を妊娠し、現在 1 歳から 16 歳までの年齢である
- ドナー受胎の起源について子供に伝えていない
- 21歳以上である
- 英語を話す
包含基準 臨床医:
- 医療専門家（看護師、医師、心理学者、ソーシャルワーカーなど）としての積極的な実践
- 米国またはその認定地域のいずれかにおいて、配偶子（卵子、精子）および/または胚提供受領者の親に対して、子供への開示について教育および/またはカウンセリングを提供する
- 配偶子 (卵子、精子) および/または胚提供者の親がドナーによって妊娠した子供に情報を開示するのを支援するための新しいツールに関するフィードバックと洞察を提供できる
- 21歳以上である
- 英語を話す
除外基準の親:
- ドナーによって妊娠した子供にドナーによる妊娠をすでに明らかにしている
- 米国または米国が承認した領土の外に居住している
除外基準 臨床医:
- 配偶子（卵子、精子）および/または胚提供受容者の親に対する、子供への開示に関する教育および/またはカウンセリングの提供には直接関与していない
- 研究チームのメンバーです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TELLツールグループ
TELL ツール グループの保護者は、デジタルで管理される 4 つのインタラクティブなマルチメディアおよびマルチコンポーネント モジュールを備えた意思決定支援支援ツールを完成させます。
保護者が TELL ツールを完了するまでに約 60 分かかります。
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意思決定支援情報を含む 60 分間のセッション。自宅またはその他のプライベートで静かな場所にいる保護者にデジタルで配信されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電子書籍の注意制御
電子ブックの注意制御グループの親は、優れた子育ての原則に関する情報を含む、デジタルで管理される 1 つのインタラクティブなマルチメディアおよび複数コンポーネントのプログラムを完了します。
保護者が電子書籍の注意制御を完了するには、約 60 分かかります。
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優れた子育ての原則を説明する 60 分間のセッションが、自宅またはその他のプライベートで静かな場所にいる保護者にデジタルで配信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーの構想を子供たちに明かした参加者の数
時間枠：開示は 4 週間の時点で評価されます。技術的な問題により、12 週間の時点のデータが欠落していました。
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参加者による自分の子供への開示の現状の報告。
合計スコア範囲 = 1 (開示) 2 (非開示)
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開示は 4 週間の時点で評価されます。技術的な問題により、12 週間の時点のデータが欠落していました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開示意図の変更
時間枠：ベースライン - テスト直後の開示意図の変化 - 1 か月目から 3 か月目
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保護者の開示意向調査に関する保護者からの報告。
スコア範囲なし (13 項目)
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ベースライン - テスト直後の開示意図の変化 - 1 か月目から 3 か月目
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開示能力の変化
時間枠：ベースライン - テスト直後の開示能力の変化 - 1 か月目から 3 か月目
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知覚能力尺度に関する保護者のレポート。
合計スコア範囲 = 4 (悪い) ～ 28 (良い)
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ベースライン - テスト直後の開示能力の変化 - 1 か月目から 3 か月目
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開示不安の変化
時間枠：ベースライン - テスト直後の開示不安の変化 - 1 か月目から 3 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 精神的苦痛 - 不安 - コンピューター適応テスト (CAT) に関する親のレポート。
CAT の合計スコアは参加者間で同等になります。
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ベースライン - テスト直後の開示不安の変化 - 1 か月目から 3 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TELL ツールと電子ブックの受け入れ可能性
時間枠：即時事後テスト
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参加者は受け入れ可能性調査に報告します。
スコア範囲なし (19 項目)
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即時事後テスト
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TELL ツール、電子ブック、および学習プロトコルの受け入れ可能性
時間枠：15ヶ月目
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コグニティブインタビューに対する参加者の回答。
スコア範囲なし (受諾のための認知面接ガイド)
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15ヶ月目
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対策の事前テスト
時間枠：ベースライン前
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認知インタビューに対する参加者（パイロットランダム化比較試験に参加していない参加者 8 ～ 12 名）の回答。
得点範囲なし。
（認知面接対策ガイド）
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ベースライン前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Hershberger, PhD、University of Illinois Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちが結果を出版する場合、ジャーナルによる受理から 4 週間以内に、出版物の電子コピーが PubMed Central に保管されます。
また、結果を ClinicalTrials.gov に提出します。
必要に応じてプロトコル登録および結果システム。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TELL ツールの介入の臨床試験
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Aga Khan University Hospital, PakistanDow University of Health Sciences; Civil Hospital Karachi完了
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Mansoura University招待による登録
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital募集
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Saint-Joseph University募集