Essai de faisabilité de l'intervention de l'outil TELL
10 janvier 2024 mis à jour par: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago
Faisabilité et essai pilote de l'outil TELL auprès des parents bénéficiaires de dons de gamètes et d'embryons
Un changement de paradigme radical est en cours où la technologie, notamment l'explosion des tests génétiques facilement accessibles directement au consommateur (par exemple, 23andMe) et un intérêt élevé des consommateurs pour la généalogie (par exemple, Ancestry.com),
a détourné le contrôle des parents receveurs de gamètes (ovules, sperme) et de dons d'embryons sur l'opportunité d'informer leurs enfants de la conception de leur donneur.
Historiquement, la pratique du don de gamètes a été entourée de secret, cependant, l'utilisation croissante des tests génétiques directs au consommateur signifie qu'à tout moment de la vie adulte, une personne non informée conçue par un donneur peut apprendre que son ADN ne correspond pas à son l'ascendance présumée de leurs parents et des membres de leur famille, remettant en question leur parenté génétique avec leurs parents et déclenchant une séquence en spirale de conséquences négatives sur la santé et de traumatismes.
De plus, le manque de connaissances sur le patrimoine génétique réel à l'ère de la médecine de précision peut être extrêmement préjudiciable à la santé et peut entraîner des mauvais traitements médicaux, y compris la mort.
Pour résoudre ce grave problème et conformément aux normes internationales d'aide à la décision des patients, nous avons développé un outil numérique, personnalisé et à plusieurs composants pour permettre aux parents de parler et de parler (c'est-à-dire l'outil TELL).
L'objectif de cette étude R34 est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention de l'outil TELL dans un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé avec 60 parents donneurs-receveurs et 10 cliniciens afin de déterminer la viabilité de l'intervention et d'éclairer un essai d'efficacité plus large. .
Un livre électronique avec un contenu sur les bons principes parentaux sert de contrôle de l'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La piste de faisabilité utilisera une conception longitudinale à méthodes mixtes guidée par les normes internationales d'aide à la décision des patients et les directives des NIH pour les études pilotes.
La conception de l'étude est nécessaire pour atteindre l'objectif de l'étude, qui est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de l'outil TELL dans un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé afin de déterminer la viabilité de l'intervention et d'informer un essai d'efficacité plus large.
Il y a trois objectifs spécifiques qui sont : Objectif 1 déterminer la faisabilité des procédures d'étude (par exemple, recrutement, rétention) en testant l'outil TELL à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras avec 60 parents donneurs-receveurs utilisant des aux mesures post-test de l'intention de divulgation, de la compétence et de l'anxiété.
(Un pré-test des mesures sera mis en place auprès de 8 à 12 parents donneurs-receveurs, qui ne participent pas à l'ECR pilote, avant le lancement de l'ECR.);
Objectif 2 enquêter sur les parents donneurs-receveurs participants à 2 moments supplémentaires (4 et 12 semaines/mois 1 et 3) après l'achèvement de l'intervention/contrôle de l'attention pour obtenir des données significatives sur les résultats concernant la divulgation réelle des parents à leurs enfants conçus par un donneur ; et Objectif 3 affiner les outils d'étude (par exemple, outil TELL, eBook) grâce à des évaluations écrites post-intervention/contrôle de l'attention avec les parents donneurs-bénéficiaires participants et des entretiens cognitifs avec 10 parents donneurs-bénéficiaires, qui sont un sous-échantillon de parents de notre plus grand échantillon de parents et 10 cliniciens.
Les résultats éclaireront le protocole final d'un essai d'efficacité plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion Parents :
- Résider aux États-Unis ou dans l'un de ses territoires reconnus
- A conçu 1 ou plusieurs enfants via un don de gamètes (ovule/sperme) ou un don d'embryons qui sont actuellement âgés de 1 à 16 ans
- N'ont pas informé leur(s) enfant(s) de leurs origines de conception par donneur
- Sont âgés de 21 ans ou plus
- anglophone
Critères d'inclusion Cliniciens :
- Pratique active en tant que professionnel de la santé (p. ex. infirmière, médecin, psychologue, travailleur social)
- Fournir une éducation et/ou des conseils aux parents bénéficiaires de dons de gamètes (ovules, sperme) et/ou d'embryons sur la divulgation à leurs enfants aux États-Unis ou dans l'un de ses territoires reconnus
- Capable de fournir des commentaires et des informations sur les nouveaux outils pour aider les parents bénéficiaires de dons de gamètes (ovules, sperme) et / ou d'embryons à divulguer à leurs enfants conçus par un donneur
- Sont âgés de 21 ans ou plus
- anglophone
Critères d'exclusion Parents :
- Ont déjà divulgué la conception du donneur à leur(s) enfant(s) conçu(s) par donneur
- Résider en dehors des États-Unis ou de l'un de ses territoires reconnus
Critères d'exclusion Cliniciens :
- Ne participe pas directement à l'éducation et/ou au conseil aux parents bénéficiaires de dons de gamètes (ovules, sperme) et/ou d'embryons sur la divulgation à leurs enfants
- Faire partie de l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'outils TELL
Les parents du groupe TELL Tool complèteront une aide à la décision qui comprend quatre modules interactifs, multimédias et multicomposants qui seront administrés numériquement.
Il faudra environ 60 minutes aux parents pour remplir l'outil TELL.
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Une session de 60 minutes avec des informations d'aide à la décision fournies numériquement aux parents à leur domicile ou dans un autre endroit privé et calme.
Autres noms:
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Comparateur actif: eBook Contrôle de l'attention
Les parents du groupe de contrôle de l'attention des livres électroniques suivront un programme interactif, multimédia et à plusieurs composants qui contient des informations sur les bons principes parentaux et qui est administré numériquement.
Il faudra environ 60 minutes aux parents pour terminer le contrôle de l'attention du livre électronique.
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Une session de 60 minutes avec de bons principes parentaux dispensée numériquement aux parents à leur domicile ou dans un autre endroit privé et calme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant divulgué la conception d'un donneur à leurs enfants
Délai: Divulgation évaluée à 4 semaines. Les données pour la période de 12 semaines étaient manquantes en raison d’un problème technologique.
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Rapport du participant sur l'état actuel de la divulgation à son ou ses enfants.
Plage de scores totale = 1 (divulgué) 2 (non divulgué)
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Divulgation évaluée à 4 semaines. Les données pour la période de 12 semaines étaient manquantes en raison d’un problème technologique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intention de divulgation
Délai: Baseline-Changement de l'intention de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
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Rapport des parents sur l'enquête sur l'intention de divulgation des parents.
Aucune plage de score (13 éléments)
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Baseline-Changement de l'intention de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
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Modification de la compétence de divulgation
Délai: Baseline-Changement de la compétence de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
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Rapport du parent sur l'échelle de compétence perçue.
Plage de score total = 4 (pire) à 28 (meilleur)
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Baseline-Changement de la compétence de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
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Changement dans l'anxiété de divulgation
Délai: Ligne de base - Changement dans l'anxiété de divulgation au post-test immédiat - Mois 1 - Mois 3
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Rapport des parents sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Anxiété - Test adapté par ordinateur (CAT).
Les scores totaux pour CAT seront comparables entre les participants.
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Ligne de base - Changement dans l'anxiété de divulgation au post-test immédiat - Mois 1 - Mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'outil TELL et de l'eBook
Délai: Post-test immédiat
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Rapports des participants à l'enquête d'acceptabilité.
Aucune plage de score (19 éléments)
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Post-test immédiat
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Acceptabilité de l'outil TELL, du livre électronique et du protocole d'étude
Délai: Mois 15
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Réponses des participants aux entretiens cognitifs.
Aucune plage de scores (Guide d'entretien cognitif pour l'acceptabilité)
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Mois 15
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Prétest des mesures
Délai: Avant la ligne de base
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Réponses des participants (8 à 12 participants qui ne font pas partie de l'essai contrôlé randomisé pilote) aux entretiens cognitifs.
Pas de plage de score.
(Guide d'entretien cognitif pour les mesures)
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Avant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1086
- R34NR019278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Lorsque nous publierons nos résultats, des copies électroniques des publications seront déposées dans PubMed Central dans les quatre semaines suivant l'acceptation par une revue.
Nous soumettrons également nos résultats à ClinicalTrials.gov
Protocole d'enregistrement et système de résultats selon les besoins.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .