Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk av TELL Tool Intervention

10. januar 2024 oppdatert av: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Gjennomførbarhet og pilottesting av TELL-verktøyet blant kjønnsceller og embryodonasjonsmottakerforeldre

Et radikalt paradigmeskifte finner sted der teknologi, spesielt eksplosjonen i lett tilgjengelig direkte-til-forbruker-genetisk testing (f.eks. 23andMe) og en høy forbrukerinteresse for slektsforskning (f.eks. Ancestry.com), har kapret kjønnsceller (egg, sæd) og mottaker av embryodonasjon foreldres kontroll over hvorvidt de skal informere barna om deres donorunnfangelse. Historisk sett har praksisen med kjønnscelledonasjon vært innhyllet i hemmelighold, men den skyhøye bruken av genetisk testing direkte til forbruker betyr at på et hvilket som helst tidspunkt i et voksent liv kan en uinformert donor-unnfanget person lære at deres DNA ikke samsvarer med deres. antatte forfedre til foreldrene og familiemedlemmer, stiller spørsmål ved deres genetiske slektskap med foreldrene og lanserer en spiralende sekvens av negative helsekonsekvenser og traumer. Videre kan mangel på kunnskap om faktisk genetisk arv i presisjonsmedisinens tidsalder være enormt helseskadelig og kan resultere i medisinsk mishandling, inkludert død. For å løse dette alvorlige problemet og i samsvar med International Patient Decision Aid Standards, utviklet vi et digitalt, skreddersydd multikomponentverktøy for å styrke foreldrenes fortelling og samtale (dvs. TELL-verktøyet). Målet med denne R34-studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av TELL Tool-intervensjonen i en pilot randomisert-kontrollert mulighetsstudie med 60 donor-mottakerforeldre og 10 klinikere for å bestemme intervensjons levedyktighet og informere om en større effektstudie. . En e-bok med innhold om gode foreldreprinsipper fungerer som oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarhetsstien vil bruke en langsgående design med blandede metoder som er styrt av International Patient Decision Aid Standards og NIH Guidelines for pilotstudier. Studiedesignet er nødvendig for å oppnå målet med studien, som er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TELL Tool-intervensjonen i en pilot randomisert-kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å bestemme intervensjonens levedyktighet og informere om en større effektstudie. Det er tre spesifikke mål som er: Mål 1 bestemme gjennomførbarheten av studieprosedyrene (f.eks. rekruttering, oppbevaring) ved å pilotteste TELL-verktøyet ved å bruke en 2-arms randomisert-kontrollert studie (RCT) med 60 donor-mottakerforeldre som bruker pre- å etterteste tiltak for avsløringsintensjon, kompetanse og angst. (En forhåndstesting av tiltakene vil bli implementert med 8 til 12 donor-mottakerforeldre, som ikke er deltakere i pilot-RCT, før lansering av RCT.); Mål 2 deltakende donor-mottakerforeldre i undersøkelsen ved 2 ekstra tidspunkter (4 og 12 uker/måned 1 og 3) etter intervensjon/oppmerksomhetskontroll fullføring for å få meningsfulle resultatdata om faktisk avsløring av foreldre til sine donor-unnfangede barn; og Mål 3 avgrense studieverktøyene (f.eks. TELL Tool, eBook) gjennom skriftlige evalueringer etter intervensjon/oppmerksomhetskontroll med deltakende donor-mottakerforeldre og kognitive intervjuer med 10 donor-mottakerforeldre, som er et underutvalg av foreldre fra våre større utvalg av foreldre, og 10 klinikere. Funnene vil informere den endelige protokollen for en større effektstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Foreldre:

  • Bo i USA eller et av dets anerkjente territorier
  • Unnfanget 1 eller flere barn via kjønnsceller (egg/sperm) eller embryodonasjon som for øyeblikket er i alderen 1 - 16 år
  • Har ikke informert barnet(e) om deres opprinnelse til donorunnfangelse
  • Er 21 år eller eldre
  • engelsktalende

Inkluderingskriterier Klinikere:

  • Aktiv praksis som helsepersonell (f.eks. sykepleier, lege, psykolog, sosialarbeider)
  • Gi utdanning og/eller rådgivning til foreldre som mottar kjønnsceller (egg, sædceller) og/eller embryodonasjon om avsløring til barna deres i USA eller et av dets anerkjente territorier
  • Kunne gi tilbakemelding og innsikt om nye verktøy for å hjelpe kjønnsceller (egg, sæd) og/eller embryodonasjonsmottaker foreldre med avsløring til sine donor-unnfangede barn
  • Er 21 år eller eldre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier Foreldre:

  • Har allerede avslørt donorunnfangelsen til deres donor-unnfangede barn eller barn
  • Bo utenfor USA eller et av dets anerkjente territorier

Ekskluderingskriterier Klinikere:

  • Ikke direkte involvert i å gi utdanning og/eller rådgivning til foreldre som mottar kjønnsceller (egg, sæd) og/eller embryodonasjon om avsløring til barna sine
  • Er medlem av forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TELL Tool Group
Foreldre i TELL Tool-gruppen vil fullføre et beslutningsstøttehjelpemiddel som har fire interaktive, multimedia- og multikomponentmoduler som skal administreres digitalt. Det vil ta foreldrene omtrent 60 minutter å fullføre TELL-verktøyet.
Atferdsmessig: FORTEL Tool Intervention
En 60-minutters økt med beslutningsstøtteinformasjon levert digitalt til foreldrene deres hjemme eller på et annet privat, rolig sted.
Andre navn:
  • TELL-verktøy
Aktiv komparator: eBook Attention-Control
Foreldre i eBok oppmerksomhetskontrollgruppen vil gjennomføre ett interaktivt, multimedia- og multikomponentprogram som inneholder informasjon om gode foreldreprinsipper og administreres digitalt. Det vil ta foreldre omtrent 60 minutter å fullføre oppmerksomhetskontrollen for e-bok.
Atferdsmessig: e-bok oppmerksomhetskontroll
En 60-minutters økt med gode foreldreprinsipper levert digitalt til foreldrene hjemme eller på et annet privat, rolig sted.
Andre navn:
  • eBok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avslørte donorunnfangelsen til barna sine
Tidsramme: Avsløring vurdert ved 4-ukers tidspunkt. Data for 12-ukers tidspunkt manglet på grunn av et teknologiproblem.
Deltakerens rapport om gjeldende status for avsløring til deres barn eller barn. Totalt poengområde = 1 (avslørt) 2 (ikke avslørt)
Avsløring vurdert ved 4-ukers tidspunkt. Data for 12-ukers tidspunkt manglet på grunn av et teknologiproblem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avsløringsintensjon
Tidsramme: Grunnlinje-endring i avsløringsintensjon umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Foreldres rapport om undersøkelsen om foreldrenes avsløringsintensjon. Ingen poengsum (13 elementer)
Grunnlinje-endring i avsløringsintensjon umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Endring i opplysningskompetanse
Tidsramme: Baseline-endring i avsløringskompetanse umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Foreldrerapport om Opplevd kompetanseskala. Totalt poengområde = 4 (dårligere) til 28 (bedre)
Baseline-endring i avsløringskompetanse umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Endring i avsløringsangst
Tidsramme: Grunnlinje-endring i avsløringsangst ved umiddelbar posttest-måned 1-måned 3
Foreldres rapport om Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress - Anxiety - Computer Adapted Test (CAT). Totalpoengsum for CAT vil være sammenlignbare på tvers av deltakerne.
Grunnlinje-endring i avsløringsangst ved umiddelbar posttest-måned 1-måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av TELL-verktøyet og e-boken
Tidsramme: Umiddelbar posttest
Deltakerens rapporter til Akseptabilitetsundersøkelsen. Ingen poengsum (19 elementer)
Umiddelbar posttest
Akseptabilitet av TELL-verktøyet, e-boken og studieprotokollen
Tidsramme: Måned 15
Deltakernes svar på de kognitive intervjuene. Ingen poengsum (kognitiv intervjuguide for akseptabilitet)
Måned 15
Forhåndstesting av tiltakene
Tidsramme: Før baseline
Deltakerens (8 til 12 deltakere som ikke er en del av den randomiserte kontrollerte pilotstudien) svar på kognitive intervjuer. Ingen poengsum. (Kognitiv intervjuguide for tiltak)
Før baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1086
  • R34NR019278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når vi publiserer resultatene våre, vil elektroniske kopier av publikasjoner bli deponert i PubMed Central innen fire uker etter aksept av et tidsskrift. Vi vil også sende inn resultatene våre til ClinicalTrials.gov Protokollregistrering og resultatsystem etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FORTEL Tool Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere