IBS 中的利福昔明疗法与低 FODMAP 饮食
利福昔明治疗与低 FODMAP 饮食治疗肠易激综合征：一项随机对照试验
功能性胃肠道疾病 (FGID) 很常见，根据最新的全球流行病学研究，估计世界上有 40% 的人口患有这种疾病。 尽管不影响死亡率，但 FGID 会给患者带来显着的发病率。 IBS 是最重要的功能性胃肠病症之一，全世界估计有 3.8% 至 9.2% 的普通人群受此病症影响。
利福昔明（肠道特异性抗生素）和低 FODMAP 饮食（基于饮食的疗法）被证明可有效治疗肠易激综合征 (IBS)，但是没有比较这两种疗法的头对头研究。 这项研究将帮助医生了解不同 IBS/SIBO 治疗的疗效。 通过评估可以预测治疗反应的因素，医生可能会在未来更有效地治疗 IBS 和 SIBO。
该研究的目的是比较利福昔明治疗与低 FODMAP 饮食治疗后肠易激综合征 (IBS) 患者的临床症状和心理改善。 还将评估与治疗反应相关的因素。 在伴有小肠细菌过度生长 (SIBO) 的 IBS 患者中，将评估 SIBO 的根除率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kee-Huat Chuah, MBBS
- 电话号码：+60379492965
- 邮箱：chuah319@yahoo.com
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
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接触：
- Kee Huat Chuah, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 使用罗马 III 诊断标准诊断为肠易激综合症的患者，其腹痛/不适强度在过去 24 小时内最严重腹痛/不适的每周平均强度在 0 至 10 分的量表上得分≥3.0 且大便稠度至少 2 天/每周至少有一次粪便的稠度为 6 型或 7 型 BSS 或每周 <3 CSBM
- 能够提供书面知情同意并愿意遵守方案要求的受试者
- 能够以英语、马来语或华语沟通
排除标准：
- 已知对利福昔明过敏或禁忌的患者
- 孕妇/哺乳期妇女
- 过去 1 个月服用益生菌的患者
- 胃肠道恶性肿瘤家族史的存在或提示恶性肿瘤的警报特征 - 例如 意外体重减轻（最近6个月≥体重的10%）、胃肠道出血
- 胃肠道 (GI) 恶性肿瘤病史
- 患有任何肝胆或胰腺疾病的患者
- 患有严重抑郁、焦虑或其他心理障碍的患者
- 患有任何绝症的患者
- 研究者确定不适合本临床研究的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗生素
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给药途径：口服利福昔明 400mg TDS，持续 2 周
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有源比较器：饮食疗法
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营养师指导下低 FODMAP 饮食 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后腹部症状（疼痛/不适）和大便症状（频率/稠度）的综合症状得到充分缓解的受试者比例。
大体时间：4周
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充分缓解被定义为至少在第 2 周或第 4 周内两种症状（腹部症状和粪便症状）的自我报告缓解。（将向受试者提供第 2 周和第 4 周的自我报告问卷）。 对于 IBS-D，缓解定义为 IBS 相关腹痛或不适的每周平均评分较基线减少至少 30%，并且每周服用至少一种药物的天数每周减少至少 50%与基线相比具有 6 型或 7 型稠度的粪便。 对于 IBS-C，缓解定义为 IBS 相关腹痛或不适的每周平均评分较基线下降至少 30%，并且与基线相比每周增加 1 次或更多次完全自发排便 (CSBM)。 对于 IBS-M，缓解定义为满足 IBS-D 和 IBS-C 症状缓解标准。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据利福昔明或低 FODMAP 饮食治疗后患者每周对整体 IBS 症状、腹胀、腹痛/不适和大便稠度/频率的评估，确定获得缓解的患者比例
大体时间：4周
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采用 5 分制评分：2 = 显着缓解，1 = 适度缓解，0 = 不变，-1 = 中度恶化，-2 = 一周中至少 50% 的日子显着恶化。 缓解被定义为 2（显着缓解）或 1（适度缓解）的分数。 |
4周
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症状严重程度评分改善
大体时间：4周
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从基线到治疗开始后 4 周，通过 IBS 症状严重程度 (IBS-SS) 评分评估症状严重程度。
总分从 0 到 500
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4周
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SIBO 患者在治疗后根除 SIBO 的比例
大体时间：6周
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通过葡萄糖氢呼气试验测量
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6周
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评估与治疗反应相关的因素
大体时间：6周
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将对治疗有反应（基于主要结果）的患者的基线特征（年龄、性别、种族）、IBS 亚型（IBS-D、IBS-C IBS-混合）和 SIBO 状态（阳性或阴性）与无反应的患者进行比较-响应者
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6周
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健康相关生活质量 (HRQOL) 评分的变化
大体时间：4周
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将使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 仪器评估 HRQOL。
总体效用得分（作为平均值）是根据从 0（最差健康状况）到最大值 1.0（最佳健康状况）的范围得分计算的。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kee-Huat Chuah, MBBS、University Malaya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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