Thérapie à la rifaximine vs régime pauvre en FODMAP dans le SII
Thérapie à la rifaximine versus régime pauvre en FODMAP dans le syndrome du côlon irritable : un essai contrôlé randomisé
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont courants et, d'après l'étude épidémiologique mondiale la plus récente, environ 40 % de la population mondiale en souffre. Les FGID entraînent une morbidité significative chez les patients, bien qu'ils n'influencent pas la mortalité. Le SCI est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels les plus importants avec environ 3,8 à 9,2 % de la population générale dans le monde touchée par ce trouble.
La rifaximine (antibiotique spécifique de l'intestin) et le régime pauvre en FODMAP (thérapie diététique) se sont avérés efficaces dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS), mais il n'y a pas eu d'étude comparative comparant les deux traitements. Cette étude aidera les médecins à comprendre l'efficacité des différents traitements IBS/SIBO. Avec l'évaluation des facteurs qui peuvent prédire la réponse au traitement, le médecin pourrait potentiellement traiter le SII et le SIBO plus efficacement à l'avenir.
Le but de l'étude est de comparer les symptômes cliniques et l'amélioration psychologique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) après un traitement à la Rifaximine par rapport à un traitement avec un régime pauvre en FODMAP. Les facteurs associés à la réponse au traitement seront également évalués. Chez les patients atteints d'IBS présentant une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), le taux d'éradication de SIBO sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Numéro de téléphone: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable selon les critères de diagnostic de Rome III avec douleur/gêne abdominale Intensité de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs/gênes abdominales au cours des dernières 24 heures score ≥ 3,0 sur une échelle de 0 à 10 ET cohérence des selles d'au moins 2 jours par semaine avec au moins une selle qui a une consistance de type 6 ou type 7 BSS ou <3 CSBM par semaine
- Sujet qui peut fournir un consentement éclairé écrit et sa volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Capable de communiquer en anglais, malais ou mandarin
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à la Rifaximine
- Femmes enceintes / allaitantes
- Patients sous probiotiques depuis 1 mois
- Présence d'antécédents familiaux de malignité gastro-intestinale ou de caractéristiques d'alarme suggérant une malignité - par ex. Perte de poids involontaire (≥ 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois), saignement gastro-intestinal
- Antécédents de malignité gastro-intestinale (GI)
- Patients atteints de toute maladie hépatobiliaire ou pancréatique
- Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres troubles psychologiques
- Patients atteints de toute maladie en phase terminale
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour cette étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotiques
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Voie d'administration : PO Rifaximine 400mg TDS pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Thérapie diététique
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Régime pauvre en FODMAP sous la direction d'un diététicien pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant un soulagement adéquat du composite des symptômes abdominaux (douleur/inconfort) et des symptômes des selles (fréquence/consistance) après le traitement.
Délai: 4 semaines
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Un soulagement adéquat a été défini comme un soulagement autodéclaré des deux symptômes (symptôme abdominal et symptôme des selles) au moins au cours de la semaine 2 ou 4. (Les sujets recevront des questionnaires autodéclarés pour les semaines 2 et 4). Pour le SII-D, le soulagement a été défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport au départ des évaluations moyennes hebdomadaires de la douleur ou de l'inconfort abdominal lié au SII et une diminution hebdomadaire d'au moins 50 % du nombre de jours par semaine avec au moins un selles qui ont une consistance de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base. Pour le SCI-C, le soulagement a été défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport au départ des évaluations moyennes hebdomadaires de la douleur ou de l'inconfort abdominal lié au SCI et une augmentation d'au moins 1 selle spontanée complète (CSBM) par semaine par rapport au départ. Pour IBS-M, le soulagement a été défini comme remplissant les critères de soulagement des symptômes IBS-D et IBS-C. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients soulagés a été déterminée à partir des évaluations hebdomadaires des patients sur les symptômes globaux du SCI, les ballonnements, les douleurs/inconforts abdominaux et la consistance/fréquence des selles après un traitement à la rifaximine ou à un régime pauvre en FODMAP
Délai: 4 semaines
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Évalué sur une échelle de 5 points : 2 = Significativement soulagé, 1 = Modérément soulagé, 0 = Inchangé, -1 = Modérément pire et -2 = Significativement pire pendant au moins 50 % des jours de la semaine. Le soulagement a été défini comme un score de 2 (significativement soulagé) ou 1 (modérément soulagé). |
4 semaines
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Amélioration du score de gravité des symptômes
Délai: 4 semaines
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La sévérité des symptômes a été évaluée par le score de sévérité des symptômes IBS (IBS-SS) de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement.
Scores totaux allant de 0 à 500
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4 semaines
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Proportion de patients atteints de SIBO qui ont eu une éradication de SIBO après le traitement
Délai: 6 semaines
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tel que mesuré par le test respiratoire glucose-hydrogène
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6 semaines
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Évaluation des facteurs associés à la réponse au traitement
Délai: 6 semaines
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Les caractéristiques de base (âge, sexe, origine ethnique), le sous-type d'IBS (IBS-D, IBS-C IBS mixte) et le statut SIBO (positif ou négatif) des patients qui ont répondu au traitement (basé sur le résultat principal) seront comparés aux non -répondeur
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6 semaines
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Changement du score de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 4 semaines
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La QVLS sera évaluée à l'aide de l'instrument EuroQol-5D (EQ-5D).
Le score d'utilité global (en tant que valeur moyenne) a été calculé avec un score allant de 0 (pire scénario de santé) à un maximum de 1,0 (meilleur scénario de santé).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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