Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin-terapi vs lavFODMAP-diæt ved IBS

14. maj 2023 opdateret af: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximin-terapi versus lav FODMAP-diæt ved irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) er almindelige, og fra den seneste globale epidemiologiske undersøgelse anslås det, at 40 % af verdens befolkning lider af tilstanden. FGID'er forårsager signifikant morbiditet hos patienter, på trods af at de ikke påvirker dødeligheden. IBS er blandt de vigtigste funktionelle gastrointestinale lidelser med anslået 3,8 til 9,2 % af den generelle befolkning på verdensplan var ramt af denne lidelse.

Rifaximin (tarm-specifikt antibiotikum) og lav FODMAP-diæt (diætbaseret terapi) har vist sig at være effektive til behandling af irritabel tyktarm (IBS), men der var ingen hoved-til-hoved-undersøgelse, der sammenlignede begge behandlinger. Denne undersøgelse vil hjælpe læger med at forstå effektiviteten af ​​forskellige IBS/SIBO-behandlinger. Med evalueringen af ​​faktorer, der kan forudsige behandlingsrespons, kan lægen potentielt behandle IBS og SIBO mere effektivt i fremtiden.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske symptomer og psykologisk bedring hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) efter behandling med Rifaximin versus behandling med lav FODMAP diæt. De faktorer, der er forbundet med behandlingsrespons, vil også blive evalueret. Hos IBS-patienter med tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) vil udryddelseshastigheden af ​​SIBO blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm ved hjælp af Rom III diagnostiske kriterier med mavesmerter/ubehag Intensitet af ugentligt gennemsnit af værste mavesmerter/ubehag i de seneste 24 timer score på ≥ 3,0 på en 0 til 10 punktskala OG afføringskonsistens på mindst 2 dage pr. uge med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller Type 7 BSS eller <3 CSBM om ugen
  2. Subjekt, der kan give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde protokollens krav
  3. Kunne kommunikere på engelsk, malaysisk eller mandarinsprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Rifaximin
  2. Gravide/ammende kvinder
  3. Patienter, der er på probiotika den seneste 1 måned
  4. Tilstedeværelse af familiehistorie med GI-malignitet eller alarmtræk tydede på malignitet - f.eks. Utilsigtet vægttab (≥ 10 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder), GI-blødning
  5. Anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet
  6. Patienter med en hvilken som helst hepatobiliær eller bugspytkirtelsygdom
  7. Patienter med svær depression, angst eller anden psykisk lidelse
  8. Patienter med enhver terminal sygdom
  9. Andre betingelser, som af investigatoren er bestemt for at være upassende for denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika
Medicin: Rifaximin
Administrationsvej: PO Rifaximin 400 mg TDS i 2 uger
Aktiv komparator: Kostbaseret terapi
Andet: Lav FODMAP diæt
LavFODMAP diæt under diætistvejledning i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af sammensat af abdominale symptomer (smerter/ubehag) og afføringssymptomer (frekvens/konsistens) efter behandling.
Tidsramme: 4 uger

Tilstrækkelig lindring blev defineret som selvrapporteret lindring af begge symptomer (abdominalt symptom og afføringssymptom) mindst i uge 2 eller 4. (Forsøgspersonerne vil blive forsynet med selvrapporterede spørgeskemaer i uge 2 og 4).

For IBS-D blev lindring defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i ugentlige gennemsnitlige vurderinger af IBS-relaterede mavesmerter eller ubehag og et ugentlig fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.

For IBS-C blev lindring defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i ugentlige gennemsnitlige vurderinger af IBS-relaterede mavesmerter eller ubehag og en stigning på 1 eller flere fuldstændig spontan afføring (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline.

For IBS-M blev lindring defineret som opfyldt både IBS-D og IBS-C symptomlindringskriterier.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der havde lindring, blev bestemt ud fra patienternes ugentlige vurderinger af globale IBS-symptomer, oppustethed, mavesmerter/ubehag og afføringskonsistens/-frekvens efter behandling med Rifaximin eller lav FODMAP diæt
Tidsramme: 4 uger

Vurderet på en 5-punkts skala: 2 = Signifikant lettet, 1 = Moderat lettet, 0 = Uændret, -1 = Moderat værre og -2 = Signifikant værre i mindst 50 % af dagene i en uge.

Relief blev defineret som en score på enten 2 (signifikant lettet) eller 1 (moderat lettet).
4 uger
Forbedring af symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet ved IBS-symptom-sværhedsgraden (IBS-SS) score fra baseline til 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Samlede scorer fra 0 til 500
4 uger
Andel af patienter med SIBO, der havde udryddelse af SIBO efter behandling
Tidsramme: 6 uger
som målt ved glucose-brint-åndedrætstest
6 uger
Vurdering af faktorer, der var forbundet med behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger
Baselinekarakteristika (alder, køn, etnicitet), IBS-subtype (IBS-D, IBS-C IBS-blandet) og SIBO-status (positiv eller negativ) for patienter, der reagerede på behandlingen (baseret på primært resultat) vil blive sammenlignet med ikke - svarer
6 uger
Ændring i score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4 uger
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) instrument. Samlet nyttescore (som middelværdi) blev beregnet med et intervalscore fra 0 (værste sundhedsscenarie) til maksimalt 1,0 (bedste sundhedsscenarie).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner