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Rifaximin-Therapie vs. Low-FODMAP-Diät bei IBS

14. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximin-Therapie versus Low-FODMAP-Diät beim Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) sind weit verbreitet und laut der jüngsten globalen epidemiologischen Studie leiden schätzungsweise 40 % der Weltbevölkerung an dieser Erkrankung. FGIDs verursachen bei Patienten eine erhebliche Morbidität, obwohl sie die Mortalität nicht beeinflussen. IBS gehört zu den wichtigsten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, wobei schätzungsweise 3,8 bis 9,2 % der Allgemeinbevölkerung weltweit von dieser Erkrankung betroffen waren.

Rifaximin (darmspezifisches Antibiotikum) und eine Low-FODMAP-Diät (diätbasierte Therapie) haben sich bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) als wirksam erwiesen, es gab jedoch keine direkte Studie, in der beide Behandlungen verglichen wurden. Diese Studie wird Ärzten helfen, die Wirksamkeit verschiedener IBS/SIBO-Behandlungen zu verstehen. Mit der Bewertung von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können, könnte der Arzt IBS und SIBO in Zukunft möglicherweise effektiver behandeln.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Symptome und die psychische Besserung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) nach der Behandlung mit Rifaximin mit der Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät zu vergleichen. Die Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen, werden ebenfalls bewertet. Bei IBS-Patienten mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO) wird die Eradikationsrate von SIBO bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Reizdarmsyndrom unter Verwendung der diagnostischen Kriterien von Rom III diagnostiziert wurde, mit Bauchschmerzen/-beschwerden Intensität des Wochendurchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen/-beschwerden in den letzten 24 Stunden, Punktzahl von ≥ 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala UND Stuhlkonsistenz von mindestens 2 Tagen pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz von Typ 6 oder Typ 7 BSS oder <3 CSBM pro Woche hat
  2. Subjekt, das eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls vorlegen kann
  3. Kann in Englisch, Malaiisch oder Mandarin kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Rifaximin
  2. Schwangere / stillende Frauen
  3. Patienten, die in den letzten 1 Monat Probiotika eingenommen haben
  4. Vorhandensein einer Familienanamnese von gastrointestinalen Malignitäten oder Alarmmerkmale, die auf Malignität hindeuten – z. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥ 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten), gastrointestinale Blutung
  5. Geschichte der gastrointestinalen (GI) Malignität
  6. Patienten mit hepatobiliären oder pankreatischen Erkrankungen
  7. Patienten mit schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychischen Störungen
  8. Patienten mit einer unheilbaren Krankheit
  9. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika
Arzneimittel: Rifaximin
Verabreichungsweg: PO Rifaximin 400 mg TDS für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Ernährungsbasierte Therapie
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
FODMAP-arme Ernährung unter Anleitung eines Ernährungsberaters für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit angemessener Linderung der Kombination aus abdominalen Symptomen (Schmerzen/Beschwerden) und Stuhlsymptomen (Häufigkeit/Konsistenz) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen

Eine angemessene Linderung wurde als selbstberichtete Linderung beider Symptome (Bauchsymptom und Stuhlsymptom) mindestens in Woche 2 oder 4 definiert. (Die Probanden erhalten Fragebögen zur Selbstauskunft für Woche 2 und 4).

Für IBS-D wurde Linderung definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen mittleren Bewertungen von IBS-bedingten Bauchschmerzen oder -beschwerden und eine wöchentliche Abnahme von mindestens 50 % der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert.

Für IBS-C wurde Linderung definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen mittleren Bewertungen von IBS-bedingten Bauchschmerzen oder -beschwerden und eine Zunahme von 1 oder mehr vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert.

Für IBS-M wurde Linderung als Erfüllung der Kriterien für die Linderung von IBS-D- und IBS-C-Symptomen definiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die Linderung verspürten, wurde anhand der wöchentlichen Beurteilung der Patienten hinsichtlich globaler IBS-Symptome, Blähungen, Bauchschmerzen/-beschwerden und Stuhlkonsistenz/-häufigkeit nach der Behandlung mit Rifaximin oder einer FODMAP-armen Diät bestimmt
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 2 = deutlich erleichtert, 1 = mäßig erleichtert, 0 = unverändert, -1 = mäßig schlechter und -2 = deutlich schlechter an mindestens 50 % der Tage in einer Woche.

Erleichterung wurde als Bewertung von entweder 2 (deutlich erleichtert) oder 1 (mäßig erleichtert) definiert.
4 Wochen
Verbesserung des Symptomschweregrads
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Symptomschwere wurde anhand des RDS-Symptomschweregrades (IBS-SS) von der Baseline bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet. Gesamtpunktzahl von 0 bis 500
4 Wochen
Anteil der Patienten mit SIBO, die nach der Behandlung eine Eradikation von SIBO hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
wie durch Glukose-Wasserstoff-Atemtest gemessen
6 Wochen
Bewertung von Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert waren
Zeitfenster: 6 Wochen
Baseline-Merkmale (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), IBS-Subtyp (IBS-D, IBS-C IBS-gemischt) und SIBO-Status (positiv oder negativ) von Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (basierend auf dem primären Ergebnis), werden mit nicht verglichen -Responder
6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: 4 Wochen
HRQOL wird mit dem EuroQol-5D (EQ-5D) Instrument bewertet. Der Gesamtnutzenwert (als Mittelwert) wurde mit einer Bandbreitenbewertung von 0 (schlechtestes Gesundheitsszenario) bis maximal 1,0 (bestes Gesundheitsszenario) berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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