Rifaximin terápia vs alacsony FODMAP diéta IBS-ben
Rifaximin terápia versus alacsony FODMAP diéta irritábilis bél szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) gyakoriak, és a legutóbbi globális epidemiológiai tanulmány szerint a világ népességének 40%-a szenved ettől. Az FGID-k jelentős morbiditást okoznak a betegeknek, annak ellenére, hogy nem befolyásolják a mortalitást. Az IBS az egyik legfontosabb funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség, a becslések szerint a teljes lakosság 3,8-9,2%-át érinti ez a rendellenesség világszerte.
A rifaximin (bélspecifikus antibiotikum) és az alacsony FODMAP-tartalmú diéta (diétás terápia) hatékonynak bizonyult az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében, azonban nem volt közvetlen vizsgálat, amely összehasonlította volna a két kezelést. Ez a tanulmány segít az orvosoknak megérteni a különböző IBS/SIBO-kezelések hatékonyságát. A kezelésre adott válasz előrejelzésére alkalmas tényezők értékelésével az orvos a jövőben hatékonyabban kezelheti az IBS-t és a SIBO-t.
A vizsgálat célja az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek klinikai tüneteinek és pszichés javulásának összehasonlítása a Rifaximin-kezelést követően az alacsony FODMAP diétával végzett kezeléssel. A kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó tényezőket is értékelni kell. Vékonybél bakteriális túlszaporodásban (SIBO) szenvedő IBS-betegeknél a SIBO eradikációs arányát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Telefonszám: +60379492965
- E-mail: chuah319@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bélszindrómával diagnosztizált betegek a Róma III diagnosztikai kritériumok alapján hasi fájdalom/diszkomfort esetén Az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb hasi fájdalom/diszkomfort heti átlagának intenzitása ≥ 3,0 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ÉS székletkonzisztencia legalább 2 nap/per héten legalább egy széklet, amelynek konzisztenciája 6-os vagy 7-es típusú BSS vagy <3 CSBM hetente
- Az alany, aki írásos beleegyezését és hajlandóságát tudja adni a protokoll követelményeinek való megfelelésre
- Képes angol, maláj vagy mandarin nyelven kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- A Rifaximinnal szemben ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek
- Terhes/szoptató nők
- Az elmúlt 1 hónapban probiotikumot szedő betegek
- A családi anamnézisben GI rosszindulatú daganatok jelenléte vagy riasztási jellemzők rosszindulatú daganatra utalnak - pl. Nem szándékos fogyás (a testtömeg ≥ 10%-a az elmúlt 6 hónapban), GI-vérzés
- Gasztrointesztinális (GI) rosszindulatú daganat anamnézisében
- Bármilyen hepatobiliáris vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek
- Súlyos depresszióban, szorongásban vagy más pszichés zavarban szenvedő betegek
- Bármilyen terminális betegségben szenvedő betegek
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt ehhez a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok
|
Beadási mód: PO Rifaximin 400 mg TDS 2 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás terápia
|
Alacsony FODMAP diéta dietetikus irányítása mellett 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a hasi tünet (fájdalom/diszkomfort) és a széklettünet (gyakoriság/konzisztencia) együttesen megfelelően enyhült a kezelés után.
Időkeret: 4 hét
|
Megfelelő enyhülést úgy határoztak meg, hogy mindkét tünet (hasi tünet és széklettünet) önbevallása szerint enyhült legalább a 2. vagy 4. héten. (Az alanyok önbevallásos kérdőíveket kapnak a 2. és 4. héten). Az IBS-D esetében az enyhülést úgy határozták meg, hogy a kiindulási értékhez képest legalább 30%-kal csökkent az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom vagy diszkomfort heti átlagos értékelése, és hetente legalább 50%-kal csökkent a heti napok száma legalább egy széklet, amelynek konzisztenciája 6-os vagy 7-es típusú az alapvonalhoz képest. Az IBS-C esetében az enyhülést úgy határozták meg, hogy a kiindulási értékhez képest legalább 30%-kal csökkent az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom vagy diszkomfort heti átlagos értékelése, valamint heti egy vagy több teljes spontán bélmozgás (CSBM) növekedése a kiindulási értékhez képest. Az IBS-M esetében az enyhülést úgy határozták meg, hogy mind az IBS-D, mind az IBS-C tünetek enyhítésére vonatkozó kritériumok teljesültek. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek arányát, akiknél megkönnyebbült, a betegek heti értékelése alapján határozták meg a globális IBS-tünetek, a puffadás, a hasi fájdalom/diszkomfort és a széklet konzisztenciája/gyakorisága a Rifaximin-kezelés vagy az alacsony FODMAP diéta után.
Időkeret: 4 hét
|
Ötfokú skálán értékelve: 2 = jelentősen megkönnyebbült, 1 = közepesen megkönnyebbült, 0 = változatlan, -1 = közepesen rosszabb és -2 = jelentősen rosszabb a hét napjainak legalább 50%-án. Az enyhülést 2 (jelentősen megkönnyebbült) vagy 1 (közepesen megkönnyebbült) pontszámként határozták meg. |
4 hét
|
|
A tünetek súlyossági pontszámának javulása
Időkeret: 4 hét
|
A tünetek súlyosságát az IBS-symptom severity (IBS-SS) pontszám alapján értékelték a kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 4 hétig.
Összes pontszám 0 és 500 között
|
4 hét
|
|
A SIBO-ban szenvedő betegek aránya, akiknél a SIBO-t a kezelés után felszámolták
Időkeret: 6 hét
|
glükóz-hidrogén kilégzési teszttel mérve
|
6 hét
|
|
A kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó tényezők értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A kezelésre reagáló betegek kiindulási jellemzőit (életkor, nem, etnikai hovatartozás), IBS-altípust (IBS-D, IBS-C IBS-kevert) és SIBO-státuszt (pozitív vagy negatív) összehasonlítják a kezelésre reagáló betegekkel (az elsődleges eredmény alapján). -válaszadó
|
6 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) pontszám változása
Időkeret: 4 hét
|
A HRQOL értékelése EuroQol-5D (EQ-5D) műszerrel történik.
Az általános hasznossági pontszámot (átlagértékként) a 0-tól (legrosszabb egészségügyi forgatókönyv) a maximum 1,0-ig (legjobb egészségügyi forgatókönyv) terjedő tartományban számították ki.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .