Terapia con rifaximina frente a dieta baja en FODMAP en SII
Terapia con rifaximina versus dieta baja en FODMAP en el síndrome del intestino irritable: un ensayo controlado aleatorio
Los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID, por sus siglas en inglés) son comunes y, según el estudio epidemiológico mundial más reciente, se estima que el 40 % de la población mundial padece esta afección. Los FGID causan una morbilidad significativa a los pacientes, a pesar de no influir en la mortalidad. El SII se encuentra entre los trastornos gastrointestinales funcionales más importantes, con un estimado de 3,8 a 9,2 % de la población general en todo el mundo afectada por este trastorno.
Se demostró que la rifaximina (antibiótico específico para el intestino) y la dieta baja en FODMAP (terapia basada en la dieta) son eficaces en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII); sin embargo, no hubo un estudio directo que comparara ambos tratamientos. Este estudio ayudará a los médicos a comprender la eficacia de los diferentes tratamientos para el SII/SIBO. Con la evaluación de los factores que pueden predecir la respuesta al tratamiento, el médico podría tratar el SII y el SIBO con mayor eficacia en el futuro.
El objetivo del estudio es comparar la sintomatología clínica y la mejoría psicológica en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) tras el tratamiento con Rifaximina frente al tratamiento con dieta baja en FODMAP. También se evaluarán los factores que se asocian con la respuesta al tratamiento. En pacientes con SII con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO), se evaluará la tasa de erradicación de SIBO.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Número de teléfono: +60379492965
- Correo electrónico: chuah319@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Kee Huat Chuah, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable utilizando los criterios diagnósticos de Roma III con dolor/malestar abdominal Intensidad del promedio semanal del peor dolor/malestar abdominal en las últimas 24 horas puntuación de ≥ 3,0 en una escala de 0 a 10 puntos Y consistencia de las heces de al menos 2 días por semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de BSS tipo 6 o tipo 7 o <3 CSBM por semana
- Sujeto que puede dar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con el requisito del protocolo
- Capaz de comunicarse en inglés, malayo o mandarín.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la rifaximina
- Mujeres embarazadas / lactantes
- Pacientes que toman probióticos durante el último mes
- Presencia de antecedentes familiares de malignidad gastrointestinal o características de alarma que sugieren malignidad, p. Pérdida de peso involuntaria (≥ 10% del peso corporal en los últimos 6 meses), sangrado GI
- Antecedentes de malignidad gastrointestinal (GI)
- Pacientes con cualquier enfermedad hepatobiliar o pancreática.
- Pacientes con depresión severa, ansiedad u otro trastorno psicológico
- Pacientes con alguna enfermedad terminal
- Otras condiciones que el investigador determine como inapropiadas para este estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Antibióticos
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Vía de administración: Rifaximina VO 400mg TDS por 2 semanas
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Comparador activo: Terapia basada en la dieta
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Dieta baja en FODMAP bajo la guía de un dietista durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con alivio adecuado de la combinación de síntomas abdominales (dolor/malestar) y síntomas de heces (frecuencia/consistencia) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El alivio adecuado se definió como el alivio autoinformado de ambos síntomas (síntoma abdominal y síntoma de heces) al menos en la semana 2 o 4. (Los sujetos recibirán cuestionarios autoinformados para la semana 2 y 4). Para el SII-D, el alivio se definió como una disminución de al menos un 30 % desde el inicio en las calificaciones medias semanales de dolor o malestar abdominal relacionado con el SII y una disminución semanal de al menos un 50 % en la cantidad de días por semana con al menos un heces que tienen una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con la línea de base. Para el SII-E, el alivio se definió como una disminución de al menos el 30 % desde el inicio en las calificaciones medias semanales de dolor o malestar abdominal relacionado con el SII y un aumento de 1 o más evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana en comparación con el inicio. Para el SII-M, el alivio se definió como el cumplimiento de los criterios de alivio de los síntomas del SII-D y del SII-C. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que tuvieron alivio se determinó a partir de las evaluaciones semanales de los pacientes de los síntomas globales del SII, distensión abdominal, dolor/malestar abdominal y consistencia/frecuencia de las heces después del tratamiento con rifaximina o una dieta baja en FODMAP.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificado en una escala de 5 puntos: 2 = significativamente aliviado, 1 = moderadamente aliviado, 0 = sin cambios, -1 = moderadamente peor y -2 = significativamente peor durante al menos el 50 % de los días de una semana. El alivio se definió como una puntuación de 2 (Significativamente Alivio) o 1 (Moderadamente Alivio). |
4 semanas
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Mejora de la puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gravedad de los síntomas se evaluó mediante la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SS) desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento.
Puntuaciones totales que van de 0 a 500
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4 semanas
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Proporción de pacientes con SIBO que tuvieron erradicación de SIBO después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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según lo medido por la prueba de aliento de glucosa hidrógeno
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6 semanas
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Evaluación de los factores que se asociaron con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La característica inicial (edad, sexo, etnia), el subtipo de SII (SII-D, SII-C SII-mixto) y el estado SIBO (positivo o negativo) de los pacientes que respondieron al tratamiento (según el resultado primario) se compararán con los no -respondedor
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6 semanas
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La CVRS se evaluará mediante el instrumento EuroQol-5D (EQ-5D).
La puntuación de utilidad general (como valor medio) se calculó con una puntuación de rango de 0 (escenario de peor salud) a un máximo de 1,0 (escenario de mejor salud).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- 2021001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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