Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rifaksyminą a dieta Low FODMAP w IBS

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Terapia rifaksyminą a dieta Low FODMAP w zespole jelita drażliwego: randomizowana, kontrolowana próba

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) są powszechne, a według najnowszych globalnych badań epidemiologicznych szacuje się, że cierpi na nie 40% światowej populacji. FGID powodują znaczną chorobowość u pacjentów, mimo że nie wpływają na śmiertelność. Zespół jelita drażliwego należy do najważniejszych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a szacuje się, że na to zaburzenie cierpi od 3,8 do 9,2% ogólnej populacji na całym świecie.

Udowodniono, że rifaksymina (antybiotyk jelitowy) i dieta o niskiej zawartości FODMAP (terapia oparta na diecie) są skuteczne w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), jednak nie przeprowadzono bezpośrednich badań porównujących obie metody leczenia. To badanie pomoże lekarzom zrozumieć skuteczność różnych metod leczenia IBS/SIBO. Dzięki ocenie czynników, które mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie, lekarz może potencjalnie skuteczniej leczyć IBS i SIBO w przyszłości.

Celem pracy jest porównanie objawów klinicznych i poprawy stanu psychicznego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) po leczeniu Rifaksyminą w porównaniu z leczeniem dietą low FODMAP. Ocenione zostaną również czynniki związane z odpowiedzią na leczenie. U pacjentów z IBS z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO) zostanie oceniony stopień eradykacji SIBO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego na podstawie kryteriów diagnostycznych Rzymu III z bólem/dyskomfortem brzucha Średnia tygodniowa intensywność najgorszego bólu/dyskomfortu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin ≥ 3,0 w skali od 0 do 10 punktów ORAZ Konsystencja stolca przez co najmniej 2 dni na dobę tydzień z co najmniej jednym stolcem o konsystencji BSS typu 6 lub 7 lub <3 CSBM na tydzień
  2. Podmiot, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  3. Potrafi komunikować się w języku angielskim, malajskim lub mandaryńskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania ryfaksyminy
  2. Kobiety w ciąży / karmiące piersią
  3. Pacjenci, którzy są na probiotykach przez ostatni 1 miesiąc
  4. Obecność wywiadu rodzinnego w kierunku złośliwości przewodu pokarmowego lub cechy alarmowe sugerujące złośliwość – np. Niezamierzona utrata masy ciała (≥ 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy), krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Historia nowotworów przewodu pokarmowego (GI).
  6. Pacjenci z chorobami wątroby i dróg żółciowych lub trzustki
  7. Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub innymi zaburzeniami psychicznymi
  8. Pacjenci z jakąkolwiek śmiertelną chorobą
  9. Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie dla tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki
Lek: Rifaksymina
Droga podania: PO Rifaksymina 400 mg TDS przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Terapia oparta na diecie
Inny: Dieta Low FODMAP
Dieta Low FODMAP pod okiem dietetyka przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiednim złagodzeniem złożonego objawu brzusznego (ból/dyskomfort) i objawu stolca (częstotliwość/konsystencja) po leczeniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odpowiednią ulgę zdefiniowano jako zgłaszane przez siebie złagodzenie obu objawów (objawu brzusznego i objawu stolca) co najmniej w tygodniu 2 lub 4. (Osoby otrzymają kwestionariusze zgłaszane przez siebie w tygodniu 2 i 4).

W przypadku IBS-D złagodzenie zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowych średnich ocenach bólu brzucha lub dyskomfortu związanych z IBS oraz tygodniowe zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolec o konsystencji typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową.

W przypadku IBS-C ulgę zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% średniej tygodniowej oceny bólu brzucha lub dyskomfortu związanego z IBS w stosunku do wartości wyjściowej oraz zwiększenie o 1 lub więcej całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM) na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową.

W przypadku IBS-M ulga została zdefiniowana jako spełniająca kryteria złagodzenia objawów zarówno IBS-D, jak i IBS-C.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ulga, został określony na podstawie cotygodniowych ocen pacjentów dotyczących ogólnych objawów IBS, wzdęć, bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej oraz konsystencji/częstości stolca po leczeniu ryfaksyminą lub dietą o niskiej zawartości FODMAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Oceniane w 5-stopniowej skali: 2 = Znaczna ulga, 1 = Umiarkowana ulga, 0 = Bez zmian, -1 = Umiarkowanie gorzej i -2 = Znacznie gorzej przez co najmniej 50% dni w tygodniu.

Ulgę zdefiniowano jako wynik 2 (znacząca ulga) lub 1 (umiarkowana ulga).
4 tygodnie
Poprawa oceny nasilenia objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie objawów oceniano za pomocą skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SS) od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Suma punktów od 0 do 500
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z SIBO, u których doszło do eradykacji SIBO po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mierzone za pomocą wodorowego testu oddechowego z glukozą
6 tygodni
Ocena czynników, które były związane z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), podtyp IBS (IBS-D, IBS-C IBS-mieszany) oraz status SIBO (dodatni lub ujemny) pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (na podstawie pierwotnego wyniku), zostaną porównane z -odpowiadający
6 tygodni
Zmiana wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
HRQOL zostanie oceniona za pomocą narzędzia EuroQol-5D (EQ-5D). Ogólny wynik użyteczności (jako wartość średnia) został obliczony na podstawie wyniku w zakresie od 0 (najgorszy scenariusz zdrowotny) do maksymalnie 1,0 (najlepszy scenariusz zdrowotny).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj