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Terapia com rifaximina versus dieta com baixo teor de FODMAP na SII

14 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Terapia com rifaximina versus dieta com baixo teor de FODMAP na síndrome do intestino irritável: um estudo controlado randomizado

Distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) são comuns e, de acordo com o estudo epidemiológico global mais recente, estima-se que 40% da população mundial sofra dessa condição. Os FGIDs causam morbidade significativa aos pacientes, apesar de não influenciarem a mortalidade. A SII está entre os distúrbios gastrointestinais funcionais mais importantes, com uma estimativa de 3,8 a 9,2% da população geral em todo o mundo afetada por esse distúrbio.

A rifaximina (antibiótico específico para o intestino) e a dieta com baixo teor de FODMAP (terapia baseada em dieta) demonstraram ser eficazes no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), no entanto, não houve nenhum estudo comparativo comparando os dois tratamentos. Este estudo ajudará os médicos a entender a eficácia de diferentes tratamentos para SII/SIBO. Com a avaliação de fatores que podem prever a resposta ao tratamento, o médico poderia tratar a SII e a SIBO com mais eficácia no futuro.

O objetivo do estudo é comparar os sintomas clínicos e a melhora psicológica em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) após tratamento com rifaximina versus tratamento com dieta baixa em FODMAP. Os fatores associados à resposta ao tratamento também serão avaliados. Em pacientes com SII com supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), será avaliada a taxa de erradicação de SIBO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável usando os critérios diagnósticos de Roma III com dor abdominal/intensidade de desconforto da média semanal da pior dor/desconforto abdominal nas últimas 24 horas pontuação ≥ 3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos E consistência das fezes de pelo menos 2 dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência de Tipo 6 ou Tipo 7 BSS ou <3 CSBM por semana
  2. Sujeito que pode fornecer consentimento informado por escrito e vontade de cumprir o requisito do protocolo
  3. Capaz de se comunicar nos idiomas inglês, malaio ou mandarim

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à Rifaximina
  2. Mulheres grávidas / lactantes
  3. Pacientes que estão tomando probióticos há 1 mês
  4. Presença de histórico familiar de malignidade GI ou características de alarme sugerindo malignidade - por exemplo, Perda de peso não intencional (≥ 10% do peso corporal nos últimos 6 meses), sangramento GI
  5. História de malignidade gastrointestinal (GI)
  6. Pacientes com qualquer doença hepatobiliar ou pancreática
  7. Pacientes com depressão grave, ansiedade ou outro distúrbio psicológico
  8. Pacientes com qualquer doença terminal
  9. Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para este estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos
Medicamento: Rifaximina
Via de administração: PO Rifaximin 400mg TDS por 2 semanas
Comparador Ativo: Terapia baseada em dieta
Outro: Dieta com baixo teor de FODMAP
Dieta com baixo teor de FODMAP sob orientação de nutricionista por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com alívio adequado do composto de sintomas abdominais (dor/desconforto) e sintomas de fezes (frequência/consistência) após o tratamento.
Prazo: 4 semanas

Alívio adequado foi definido como alívio auto-relatado de ambos os sintomas (sintoma abdominal e sintoma de fezes) pelo menos na semana 2 ou 4. (Os indivíduos receberão questionários auto-relatados para a semana 2 e 4).

Para IBS-D, o alívio foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base nas classificações médias semanais de dor ou desconforto abdominal relacionado à SII e uma diminuição semanal de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos um fezes com consistência do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.

Para IBS-C, o alívio foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base nas classificações médias semanais de dor ou desconforto abdominal relacionado à SII e um aumento de 1 ou mais movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana em comparação com a linha de base.

Para IBS-M, o alívio foi definido como o preenchimento dos critérios de alívio dos sintomas de IBS-D e IBS-C.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que tiveram alívio foi determinada a partir das avaliações semanais dos pacientes dos sintomas globais da SII, inchaço, dor/desconforto abdominal e consistência/frequência das fezes após o tratamento com rifaximina ou dieta com baixo teor de FODMAP
Prazo: 4 semanas

Classificado em uma escala de 5 pontos: 2 = significativamente aliviado, 1 = moderadamente aliviado, 0 = inalterado, -1 = moderadamente pior e -2 = significativamente pior em pelo menos 50% dos dias da semana.

O alívio foi definido como uma pontuação de 2 (significativamente aliviado) ou 1 (moderadamente aliviado).
4 semanas
Melhora na pontuação da gravidade dos sintomas
Prazo: 4 semanas
A gravidade dos sintomas foi avaliada pela pontuação da gravidade dos sintomas da SII (IBS-SS) desde o início até 4 semanas após o início do tratamento. Pontuações totais variando de 0 a 500
4 semanas
Proporção de pacientes com SIBO que erradicaram a SIBO após o tratamento
Prazo: 6 semanas
medida pelo teste respiratório de glicose e hidrogênio
6 semanas
Avaliação de fatores que foram associados à resposta ao tratamento
Prazo: 6 semanas
As características basais (idade, sexo, etnia), subtipo de SII (IBS-D, IBS-C IBS-mista) e o status de SIBO (positivo ou negativo) de pacientes que responderam ao tratamento (com base no resultado primário) serão comparados com os não -responsável
6 semanas
Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL)
Prazo: 4 semanas
A QVRS será avaliada por meio do instrumento EuroQol-5D (EQ-5D). A pontuação geral de utilidade (como valor médio) foi calculada com uma pontuação de intervalo de 0 (pior cenário de saúde) a um máximo de 1,0 (melhor cenário de saúde).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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