Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin-therapie versus laag FODMAP-dieet bij IBS

14 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximin-therapie versus een laag FODMAP-dieet bij het prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) komen vaak voor en volgens de meest recente wereldwijde epidemiologische studie lijdt naar schatting 40% van de wereldbevolking aan de aandoening. FGID's veroorzaken aanzienlijke morbiditeit bij patiënten, ondanks dat ze geen invloed hebben op de mortaliteit. PDS is een van de belangrijkste functionele gastro-intestinale aandoeningen, waarbij naar schatting 3,8 tot 9,2% van de algemene bevolking wereldwijd aan deze aandoening lijdt.

Rifaximin (darmspecifiek antibioticum) en een laag FODMAP-dieet (dieetgebaseerde therapie) bleken effectief te zijn bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS), maar er was geen rechtstreekse studie waarin beide behandelingen werden vergeleken. Deze studie zal artsen helpen de werkzaamheid van verschillende IBS/SIBO-behandelingen te begrijpen. Met de evaluatie van factoren die de behandelingsrespons kunnen voorspellen, zou de arts IBS en SIBO in de toekomst mogelijk effectiever kunnen behandelen.

Het doel van de studie is om de klinische symptomen en psychologische verbetering bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) na behandeling met Rifaximin te vergelijken met behandeling met een laag FODMAP-dieet. De factoren die verband houden met de respons op de behandeling zullen ook worden geëvalueerd. Bij IBS-patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) zal de uitroeiingssnelheid van SIBO worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met prikkelbaredarmsyndroom op basis van Rome III-diagnostische criteria met buikpijn/ongemak Intensiteit van het wekelijkse gemiddelde van ergste buikpijn/ongemak in de afgelopen 24 uur score van ≥ 3,0 op een schaal van 0 tot 10 EN ontlastingconsistentie van ten minste 2 dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van Type 6 of Type 7 BSS of <3 CSBM per week
  2. Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en bereid is om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  3. In staat om te communiceren in het Engels, Maleis of Mandarijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Rifaximin
  2. Zwangere/borstvoedende vrouwen
  3. Patiënten die de afgelopen 1 maand probiotica hebben gebruikt
  4. Aanwezigheid van familiegeschiedenis van gastro-intestinale maligniteit of alarmkenmerken suggereerden maligniteit - b.v. Onbedoeld gewichtsverlies (≥ 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden), gastro-intestinale bloeding
  5. Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) maligniteit
  6. Patiënten met lever- en pancreasaandoeningen
  7. Patiënten met een ernstige depressie, angst of andere psychische stoornis
  8. Patiënten met een terminale ziekte
  9. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibiotica
Geneesmiddel: Rifaximin
Toedieningsweg: PO Rifaximin 400 mg TDS gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Op dieet gebaseerde therapie
Ander: Low FODMAP-dieet
Low FODMAP dieet onder begeleiding van een diëtist gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met voldoende verlichting van samengestelde buiksymptomen (pijn/ongemak) en ontlastingssymptomen (frequentie/consistentie) na behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken

Adequate verlichting werd gedefinieerd als zelfgerapporteerde verlichting van beide symptomen (abdominale symptomen en stoelgangsymptomen) ten minste in week 2 of 4. (De proefpersonen krijgen zelfgerapporteerde vragenlijsten voor week 2 en 4).

Voor IBS-D werd verlichting gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijkse gemiddelde beoordelingen van IBS-gerelateerde buikpijn of -ongemak en een wekelijkse afname van ten minste 50% in het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of 7 vergeleken met de uitgangswaarde.

Voor IBS-C werd verlichting gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijkse gemiddelde beoordelingen van IBS-gerelateerde buikpijn of -ongemak en een toename van 1 of meer volledige spontane stoelgang (CSBM) per week in vergelijking met de uitgangswaarde.

Voor IBS-M werd verlichting gedefinieerd als voldaan aan zowel de IBS-D- als de IBS-C-criteria voor symptoomverlichting.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat verlichting had, werd bepaald op basis van de wekelijkse beoordelingen van de patiënten van de globale IBS-symptomen, een opgeblazen gevoel, buikpijn/ongemak en de consistentie/frequentie van de ontlasting na behandeling met Rifaximin of een laag FODMAP-dieet
Tijdsspanne: 4 weken

Beoordeeld op een 5-puntsschaal: 2 = Aanzienlijk opgelucht, 1 = Matig opgelucht, 0 = Onveranderd, -1 = Matig slechter, en -2 = Aanzienlijk slechter voor ten minste 50% van de dagen in een week.

Opluchting werd gedefinieerd als een score van 2 (aanzienlijk opgelucht) of 1 (matig opgelucht).
4 weken
Verbetering van de score voor de ernst van symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
De ernst van de symptomen werd beoordeeld aan de hand van de IBS-symptoomernst (PDS-SS)-score vanaf de basislijn tot 4 weken na aanvang van de behandeling. Totaalscores variërend van 0 tot 500
4 weken
Percentage patiënten met SIBO bij wie SIBO na behandeling was uitgeroeid
Tijdsspanne: 6 weken
zoals gemeten met een glucose-waterstof-ademtest
6 weken
Beoordeling van factoren die verband hielden met de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Basislijnkenmerk (leeftijd, geslacht, etniciteit), IBS-subtype (PDS-D, IBS-C IBS-gemengd) en SIBO-status (positief of negatief) van patiënten die reageerden op de behandeling (op basis van primaire uitkomst) zullen worden vergeleken met niet -antwoorder
6 weken
Verandering in score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Tijdsspanne: 4 weken
HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van het EuroQol-5D (EQ-5D) instrument. De algehele utiliteitsscore (als gemiddelde waarde) werd berekend met een bereikscore van 0 (slechtste gezondheidsscenario) tot maximaal 1,0 (beste gezondheidsscenario).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren