Терапия рифаксимином и диета с низким содержанием FODMAP при СРК
Терапия рифаксимином в сравнении с диетой с низким содержанием FODMAP при синдроме раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФРЖК) широко распространены, и, согласно последнему глобальному эпидемиологическому исследованию, примерно 40% населения мира страдают этим заболеванием. FGID вызывают значительную заболеваемость пациентов, несмотря на то, что не влияют на смертность. СРК является одним из наиболее важных функциональных желудочно-кишечных расстройств, от 3,8 до 9,2% населения во всем мире страдают этим заболеванием.
Было доказано, что рифаксимин (антибиотик, специфичный для кишечника) и диета с низким содержанием FODMAP (диетическая терапия) эффективны при лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК), однако прямого исследования, сравнивающего оба метода лечения, не проводилось. Это исследование поможет врачам понять эффективность различных методов лечения СРК/СИБР. С оценкой факторов, которые могут предсказать ответ на лечение, врач потенциально может более эффективно лечить СРК и СИБР в будущем.
Цель исследования — сравнить клинические симптомы и психологическое улучшение у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) после лечения рифаксимином по сравнению с лечением диетой с низким содержанием FODMAP. Также будут оцениваться факторы, связанные с ответом на лечение. У пациентов с СРК с синдромом избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO) будет оцениваться скорость эрадикации SIBO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Номер телефона: +60379492965
- Электронная почта: chuah319@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника с использованием диагностических критериев Рима III с болью в животе/дискомфортом Интенсивность средненедельной интенсивности сильнейшей боли/дискомфорта в животе за последние 24 часа с баллом ≥ 3,0 по шкале от 0 до 10 И консистенцией стула не менее 2 дней в неделя с по крайней мере одним стулом, который имеет консистенцию BSS типа 6 или типа 7 или <3 CSBM в неделю
- Субъект, который может предоставить письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
- Способность общаться на английском, малайском или китайском языках
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к рифаксимину.
- Беременные/кормящие женщины
- Пациенты, принимающие пробиотики в течение последнего 1 месяца
- Наличие в семейном анамнезе злокачественных новообразований ЖКТ или тревожных признаков, предполагающих злокачественное новообразование, например. Непреднамеренная потеря веса (≥ 10% массы тела за последние 6 месяцев), желудочно-кишечное кровотечение
- Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе
- Пациенты с любыми заболеваниями гепатобилиарной системы или поджелудочной железы
- Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой или другим психологическим расстройством
- Пациенты с любым неизлечимым заболеванием
- Другие состояния, определенные исследователем как неприемлемые для данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антибиотики
|
Путь введения: рифаксимин перорально 400 мг TDS в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Терапия на основе диеты
|
Диета с низким содержанием FODMAP под руководством диетолога в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с адекватным купированием комбинации абдоминальных симптомов (боль/дискомфорт) и симптомов стула (частота/консистенция) после лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
Адекватное облегчение определялось как самоотчетное облегчение обоих симптомов (абдоминального симптома и симптома стула) по крайней мере на 2-й или 4-й неделе. Для СРК-Д облегчение определялось как уменьшение не менее чем на 30 % от исходного уровня еженедельных средних оценок болей или дискомфорта в животе, связанных с СРК, и недельное снижение не менее чем на 50 % количества дней в неделю с по крайней мере одним стул, имеющий консистенцию Типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем. Для СРК-З облегчение определялось как снижение не менее чем на 30% от исходного уровня средних еженедельных оценок боли или дискомфорта в животе, связанных с СРК, и увеличение на 1 или более полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем. Для СРК-М облегчение определялось как выполнение критериев облегчения симптомов как СРК-Д, так и СРК-С. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долю пациентов, у которых наступило облегчение, определяли на основании еженедельной оценки пациентами общих симптомов СРК, вздутия живота, болей/дискомфорта в животе и консистенции/частоты стула после лечения рифаксимином или диеты с низким содержанием FODMAP.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка по 5-балльной шкале: 2 = значительное облегчение, 1 = умеренное облегчение, 0 = без изменений, -1 = умеренное ухудшение и -2 = значительное ухудшение не менее 50% дней в неделю. Облегчение определялось как оценка 2 (значительное облегчение) или 1 (умеренное облегчение). |
4 недели
|
|
Улучшение оценки тяжести симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть симптомов оценивали по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SS) от исходного уровня до 4 недель после начала лечения.
Сумма баллов от 0 до 500
|
4 недели
|
|
Доля пациентов с СИБР, у которых была эрадикация СИБР после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
по результатам глюкозо-водородного дыхательного теста
|
6 недель
|
|
Оценка факторов, связанных с ответом на лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Исходные характеристики (возраст, пол, этническая принадлежность), подтип СРК (СРК-Д, СРК-З СРК-смешанный) и статус СИБР (положительный или отрицательный) у пациентов, ответивших на лечение (на основе первичного исхода), будут сравниваться с пациентами без -ответчик
|
6 недель
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 4 недели
|
КЖСЗ будет оцениваться с использованием прибора EuroQol-5D (EQ-5D).
Общая оценка полезности (как среднее значение) рассчитывалась с диапазоном баллов от 0 (наихудший сценарий для здоровья) до максимум 1,0 (наилучший сценарий для здоровья).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль