Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rifaximinem versus dieta s nízkým obsahem FODMAP u IBS

14. května 2023 aktualizováno: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Rifaximinová terapie versus dieta s nízkým FODMAP u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) jsou běžné a podle nejnovější globální epidemiologické studie tímto stavem trpí odhadem 40 % světové populace. FGID způsobují pacientům významnou morbiditu, přestože neovlivňují mortalitu. IBS patří mezi nejvýznamnější funkční gastrointestinální poruchy, odhaduje se, že 3,8 až 9,2 % celkové populace na celém světě bylo touto poruchou postiženo.

Rifaximin (antibiotikum specifické pro střevo) a dieta s nízkým obsahem FODMAP (léčba založená na dietě) se ukázaly jako účinné při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS), avšak neproběhla žádná přímá studie srovnávající obě léčby. Tato studie pomůže lékařům porozumět účinnosti různých způsobů léčby IBS/SIBO. S vyhodnocením faktorů, které mohou předvídat odpověď na léčbu, by lékař mohl v budoucnu potenciálně léčit IBS a SIBO efektivněji.

Účelem studie je porovnat klinické příznaky a psychické zlepšení u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) po léčbě rifaximinem oproti léčbě dietou s nízkým obsahem FODMAP. Budou také hodnoceny faktory, které jsou spojeny s léčebnou odpovědí. U pacientů s IBS s přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO) bude hodnocena rychlost eradikace SIBO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kee-Huat Chuah, MBBS
  • Telefonní číslo: +60379492965
  • E-mail: chuah319@yahoo.com

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku pomocí diagnostických kritérií Řím III s bolestí břicha/nepohodlí Intenzita týdenního průměru nejhorší bolesti břicha/nepohodlí za posledních 24 hodin skóre ≥ 3,0 na stupnici 0 až 10 A konzistence stolice alespoň 2 dny za týden s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci BSS typu 6 nebo typu 7 nebo <3 CSBM za týden
  2. Subjekt, který může poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavek protokolu
  3. Dokáže komunikovat v angličtině, malajštině nebo mandarínštině

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k rifaximinu
  2. Těhotné/kojící ženy
  3. Pacienti, kteří užívají probiotika poslední 1 měsíc
  4. Přítomnost rodinné anamnézy GI malignity nebo alarmové rysy naznačující malignitu – např. Neúmyslný úbytek hmotnosti (≥ 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců), krvácení do gastrointestinálního traktu
  5. Historie gastrointestinální (GI) malignity
  6. Pacienti s jakýmkoli hepatobiliárním nebo pankreatickým onemocněním
  7. Pacienti s těžkou depresí, úzkostí nebo jinou psychickou poruchou
  8. Pacienti s jakýmkoli terminálním onemocněním
  9. Jiné podmínky, které zkoušející určil jako nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotika
Lék: Rifaximin
Způsob podání: PO Rifaximin 400 mg TDS po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Dietní terapie
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem FODMAP pod vedením dietologa po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s adekvátní úlevou kompozitu abdominálního symptomu (bolest/nepohodlí) a symptomu stolice (frekvence/konzistence) po léčbě.
Časové okno: 4 týdny

Adekvátní úleva byla definována jako úleva od obou symptomů (abdominálního symptomu a symptomu stolice) alespoň v týdnu 2 nebo 4. (Subjektům budou poskytnuty vlastní dotazníky pro týden 2 a 4).

Pro IBS-D byla úleva definována jako snížení o alespoň 30 % od výchozí hodnoty v týdenních průměrných hodnoceních bolesti břicha související s IBS nebo diskomfortu a týdenní snížení o alespoň 50 % v počtu dní v týdnu s alespoň jedním stolice, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Pro IBS-C byla úleva definována jako snížení o alespoň 30 % od výchozí hodnoty v týdenních průměrných hodnoceních bolesti břicha nebo diskomfortu souvisejících s IBS a zvýšení o 1 nebo více úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou.

Pro IBS-M byla úleva definována jako splněná kritéria zmírnění symptomů IBS-D i IBS-C.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k úlevě, byl stanoven na základě týdenního hodnocení pacientů globálních symptomů IBS, nadýmání, bolesti břicha/nepohodlí a konzistence/frekvence stolice po léčbě rifaximinem nebo dietou s nízkým obsahem FODMAP
Časové okno: 4 týdny

Hodnoceno na 5bodové stupnici: 2 = výrazně úleva, 1 = středně úleva, 0 = nezměněna, -1 = středně horší a -2 = výrazně horší po dobu alespoň 50 % dnů v týdnu.

Úleva byla definována jako skóre buď 2 (významná úleva) nebo 1 (střední úleva).
4 týdny
Zlepšení skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 4 týdny
Závažnost symptomů byla hodnocena pomocí skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SS) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zahájení léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500
4 týdny
Podíl pacientů se SIBO, u kterých došlo po léčbě k eradikaci SIBO
Časové okno: 6 týdnů
měřeno glukózo-vodíkovým dechovým testem
6 týdnů
Posouzení faktorů, které byly spojeny s léčebnou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů
Základní charakteristika (věk, pohlaví, etnický původ), IBS subtyp (IBS-D, IBS-C IBS-mix) a SIBO stav (pozitivní nebo negativní) pacientů, kteří reagovali na léčbu (na základě primárního výsledku), budou porovnány s ne -odpovídač
6 týdnů
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 4 týdny
HRQOL bude hodnocena pomocí přístroje EuroQol-5D (EQ-5D). Celkové skóre užitečnosti (jako střední hodnota) bylo vypočítáno s rozsahem skóre od 0 (nejhorší zdravotní scénář) do maximálně 1,0 (nejlepší zdravotní scénář).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit