IBS에서 리팍시민 요법 대 낮은 FODMAP 식이 요법
과민성 대장 증후군에서 리팍시민 요법 대 저포드맵 식이 요법: 무작위 대조 시험
기능성 위장 장애(FGID)는 흔하며 가장 최근의 글로벌 역학 연구에 따르면 세계 인구의 약 40%가 이 질환을 앓고 있습니다. FGID는 사망률에 영향을 미치지는 않지만 환자에게 상당한 이환율을 유발합니다. IBS는 전 세계 일반 인구의 약 3.8~9.2%가 이 장애의 영향을 받은 가장 중요한 기능성 위장 장애 중 하나입니다.
리팍시민(장 특정 항생제)과 낮은 FODMAP 식이 요법(식이 기반 요법)은 과민성 대장 증후군(IBS) 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 두 치료법을 비교한 일대일 연구는 없었습니다. 이 연구는 의사들이 다양한 IBS/SIBO 치료의 효능을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 치료 반응을 예측할 수 있는 요인의 평가를 통해 의사는 향후 IBS 및 SIBO를 보다 효과적으로 치료할 수 있습니다.
연구의 목적은 과민성대장증후군(IBS) 환자에서 Rifaximin 치료와 저FODMAP 식이 치료 후 임상 증상 및 심리적 개선을 비교하는 것입니다. 치료 반응과 관련된 요인도 평가됩니다. 소장 세균 과증식(SIBO)이 있는 IBS 환자에서 SIBO의 박멸률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kee-Huat Chuah, MBBS
- 전화번호: +60379492965
- 이메일: chuah319@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- University Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Kee Huat Chuah, MBBS
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rome III 진단 기준을 사용하여 지난 24시간 동안 복통/불쾌감 강도가 주간 평균으로 가장 심한 복통/불쾌감이 0~10점 척도에서 3.0 이상인 환자 및 대변 일관성이 하루에 최소 2일인 과민성 대장 증후군으로 진단된 환자 주당 유형 6 또는 유형 7 BSS 또는 <3 CSBM의 일관성을 갖는 대변이 하나 이상 있는 주
- 서면 동의서 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지를 제공할 수 있는 피험자
- 영어, 말레이어 또는 만다린어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 리팍시민에 대해 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 환자
- 임산부/수유부
- 지난 1개월 동안 프로바이오틱스를 복용한 환자
- 위장관 악성종양의 가족력 존재 또는 악성종양을 시사하는 경보 특징 - 예. 의도하지 않은 체중 감소(최근 6개월 동안 체중의 10% 이상), 위장관 출혈
- 위장관(GI) 악성 종양의 병력
- 간담도 또는 췌장 질환이 있는 환자
- 심한 우울증, 불안 또는 기타 심리적 장애가 있는 환자
- 말기 질환이 있는 환자
- 연구자가 이 임상 연구에 부적절하다고 판단한 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 항생제
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투여 경로: 2주 동안 PO 리팍시민 400mg TDS
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활성 비교기: 식이 요법
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4주 동안 영양사 지도하에 저 FODMAP 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 복부 증상(통증/불쾌감) 및 대변 증상(빈도/견고함) 복합이 적절하게 완화된 피험자의 비율.
기간: 4 주
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적절한 완화는 적어도 2주차 또는 4주차에 두 가지 증상(복부 증상 및 대변 증상)의 자가 보고된 완화로 정의되었습니다. IBS-D의 경우 완화는 IBS 관련 복통 또는 불편감의 주간 평균 등급이 기준선에서 최소 30% 감소하고 주당 일수가 최소 50% 감소하는 것으로 정의되었습니다. 기준선과 비교하여 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 대변. IBS-C의 경우, 완화는 IBS 관련 복통 또는 불편감의 주간 평균 등급이 기준선에서 최소 30% 감소하고 기준선과 비교하여 주당 1회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM) 증가로 정의되었습니다. IBS-M의 경우 완화는 IBS-D 및 IBS-C 증상 완화 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화된 환자의 비율은 리팍시민 또는 낮은 FODMAP 식이요법으로 치료한 후 전반적인 IBS 증상, 복부팽만감, 복통/불편감 및 대변 점조도/빈도에 대한 환자의 주간 평가로부터 결정되었습니다.
기간: 4 주
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5점 척도: 2 = 상당히 완화됨, 1 = 약간 완화됨, 0 = 변화 없음, -1 = 약간 악화됨, -2 = 일주일 중 최소 50%의 날 동안 상당히 악화됨. 완화는 2점(중요하게 완화됨) 또는 1점(보통 완화됨)으로 정의되었습니다. |
4 주
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증상 심각도 점수 개선
기간: 4 주
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증상 중증도는 기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 IBS-증상 중증도(IBS-SS) 점수로 평가했습니다.
0에서 500까지의 총 점수
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4 주
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치료 후 SIBO가 제거된 SIBO 환자의 비율
기간: 6주
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포도당 수소 호흡 테스트로 측정
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6주
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치료 반응과 관련된 요인 평가
기간: 6주
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치료에 반응한(일차 결과 기준) 환자의 기준선 특성(연령, 성별, 민족), IBS 하위 유형(IBS-D, IBS-C IBS-혼합) 및 SIBO 상태(양성 또는 음성)를 비교합니다. -응답자
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6주
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수의 변화
기간: 4 주
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HRQOL은 EuroQol-5D(EQ-5D) 기기를 사용하여 평가됩니다.
전체 효용 점수(평균값)는 0(최악의 건강 시나리오)에서 최대 1.0(최상의 건강 시나리오)까지의 범위 점수로 계산되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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