Rifaksimiiniterapia vs. matala FODMAP-ruokavalio IBS:ssä
Rifaksimiiniterapia vs. matala FODMAP-ruokavalio ärtyvän suolen oireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Funktionaaliset ruoansulatuskanavan häiriöt (FGID) ovat yleisiä, ja viimeisimmän maailmanlaajuisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan arviolta 40 prosenttia maailman väestöstä kärsii tästä tilasta. FGID:t aiheuttavat potilaille merkittävää sairastuvuutta, vaikka ne eivät vaikuta kuolleisuuteen. IBS on yksi tärkeimmistä toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä, ja arviolta 3,8–9,2 % koko väestöstä maailmanlaajuisesti kärsii tästä häiriöstä.
Rifaksimiini (suolistospesifinen antibiootti) ja matala FODMAP-ruokavalio (ruokavalioon perustuva hoito) osoittautuivat tehokkaiksi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa, mutta molempia hoitoja ei verrattu toisiinsa. Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä ymmärtämään erilaisten IBS/SIBO-hoitojen tehokkuutta. Arvioimalla tekijöitä, jotka voivat ennustaa hoitovasteen, lääkäri voisi mahdollisesti hoitaa IBS:ää ja SIBO:ta tehokkaammin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä oireita ja psyykkistä paranemista potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) rifaksimiinihoidon jälkeen verrattuna hoitoon vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla. Myös hoitovasteeseen liittyvät tekijät arvioidaan. IBS-potilailla, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), SIBO:n hävittämisnopeus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Puhelinnumero: +60379492965
- Sähköposti: chuah319@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -diagnostiikkakriteereillä ja vatsakipu/-epämukavuus Pahimman vatsakivun/-epämukavuuden viikoittainen intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 3,0 0-10 pisteen asteikolla JA ulosteen konsistenssi vähintään 2 päivää per viikolla vähintään yhdellä ulosteella, jonka konsistenssi on tyypin 6 tai tyypin 7 BSS tai <3 CSBM viikossa
- Kohde, joka voi antaa kirjallisen suostumuksen ja halukkuuden noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi, malaijiksi tai mandariinikieleksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia rifaksimiinille
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja viimeisen kuukauden ajan
- Suvussa on esiintynyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia tai hälytysmerkkejä, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen - esim. Tahaton painonpudotus (≥ 10 % ruumiinpainosta viimeisten 6 kuukauden aikana), maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on mitä tahansa maksa-sappi- tai haimasairaus
- Potilaat, joilla on vaikea masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen häiriö
- Potilaat, joilla on mikä tahansa terminaalinen sairaus
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibiootit
|
Antoreitti: PO Rifaximin 400 mg TDS 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ruokavalioon perustuva terapia
|
Matala FODMAP-ruokavalio ravitsemusterapeutin ohjauksessa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vatsaoireiden (kipu/epämukavuus) ja ulosteen oireiden (yleisyys/konsistenssi) yhdistelmä helpotti riittävästi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Riittävä helpotus määriteltiin molempien oireiden (vatsaoireiden ja ulosteen oireiden) itse ilmoittama helpotus vähintään viikolla 2 tai 4. (Koehenkilöille toimitetaan itse ilmoittamat kyselylomakkeet viikoille 2 ja 4). IBS-D:n osalta helpotus määriteltiin vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta IBS:n aiheuttaman vatsakivun tai -epämukavuuden viikoittaisessa keskiarvossa ja viikoittainen väheneminen vähintään 50 %:lla viikoittaisten päivien lukumäärässä vähintään yhdellä uloste, joka on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötilanteeseen. IBS-C:n kohdalla helpotus määriteltiin vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta IBS:n aiheuttaman vatsakivun tai epämukavuuden viikoittaisessa keskiarvossa ja yhden tai useamman täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) lisääntymisenä viikossa lähtötasoon verrattuna. IBS-M:n helpotuksen määriteltiin täyttyneen sekä IBS-D:n että IBS-C:n oireiden lievityskriteerit. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat helpotusta, määritettiin potilaiden viikoittaisista arvioinneista yleisistä IBS-oireista, turvotuksesta, vatsakivuista/-epämukavuudesta ja ulosteiden koostumuksesta/tiheydestä rifaksimiinihoidon tai matalan FODMAP-dieetin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu 5 pisteen asteikolla: 2 = huomattavasti helpottunut, 1 = kohtalaisen helpottunut, 0 = muuttumaton, -1 = kohtalaisen huonompi ja -2 = merkittävästi huonompi vähintään 50 % viikon päivistä. Helpotus määriteltiin arvosanaksi joko 2 (merkittävästi helpottunut) tai 1 (kohtalaisen helpotus). |
4 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuspisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireiden vakavuus arvioitiin IBS-oireiden vaikeusasteella (IBS-SS) lähtötasosta neljään viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-500
|
4 viikkoa
|
|
Niiden SIBO-potilaiden osuus, joilla SIBO oli hävitetty hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitattuna glukoosivetyhengitystestillä
|
6 viikkoa
|
|
Hoitovasteeseen liittyvien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoon reagoineiden potilaiden lähtötilanteen ominaispiirteitä (ikä, sukupuoli, etnisyys), IBS-alatyyppiä (IBS-D, IBS-C IBS-sekoitettu) ja SIBO-tilaa (positiivinen tai negatiivinen) verrataan potilaisiin, jotka reagoivat hoitoon (perustuen ensisijaiseen tulokseen). -vastaaja
|
6 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HRQOL arvioidaan EuroQol-5D (EQ-5D) -laitteella.
Kokonaishyötypisteet (keskiarvona) laskettiin vaihteluvälillä 0 (pahin terveysskenaario) enintään 1,0 (paras terveysskenaario).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .