Rifaximinterapi vs lågFODMAP-diet vid IBS
Rifaximinterapi kontra lågFODMAP-diet vid irriterad tarm: en randomiserad kontrollerad studie
Funktionella gastrointestinala störningar (FGID) är vanliga och från den senaste globala epidemiologiska studien uppskattningsvis lider 40 % av världens befolkning av tillståndet. FGID orsakar signifikant sjuklighet hos patienter, trots att de inte påverkar dödligheten. IBS är en av de viktigaste funktionella gastrointestinala störningarna med uppskattningsvis 3,8 till 9,2 % av den allmänna befolkningen världen över drabbades av denna sjukdom.
Rifaximin (gut-specifikt antibiotikum) och låg FODMAP-diet (dietbaserad terapi) visade sig vara effektiva vid behandling av irritabel tarm (IBS), men det fanns ingen direkt studie som jämförde båda behandlingarna. Denna studie kommer att hjälpa läkare att förstå effekten av olika IBS/SIBO-behandlingar. Med utvärderingen av faktorer som kan förutsäga behandlingssvar, kan läkaren potentiellt behandla IBS och SIBO mer effektivt i framtiden.
Syftet med studien är att jämföra de kliniska symtomen och psykologisk förbättring hos patienter med irritabel tarm (IBS) efter behandling med Rifaximin kontra behandling med låg FODMAP-diet. De faktorer som är förknippade med behandlingssvar kommer också att utvärderas. Hos IBS-patienter med bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) kommer eradikeringshastigheten för SIBO att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kee-Huat Chuah, MBBS
- Telefonnummer: +60379492965
- E-post: chuah319@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Kee Huat Chuah, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med Irritable bowel syndrome med hjälp av Rom III diagnostiska kriterier med buksmärta/obehag Intensitet av veckomedelvärde för värsta buksmärtor/besvär under de senaste 24 timmarna poäng på ≥ 3,0 på en 0 till 10-gradig skala OCH avföringskonsistens på minst 2 dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller typ 7 BSS eller <3 CSBM per vecka
- Försöksperson som kan ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollets krav
- Kunna kommunicera på engelska, malajiska eller mandarin
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot Rifaximin
- Gravida/ammande kvinnor
- Patienter som har ätit probiotika under den senaste månaden
- Närvaro av familjehistoria av GI-malignitet eller larmfunktioner tydde på malignitet - t.ex. Oavsiktlig viktminskning (≥ 10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna), GI-blödning
- Historik av gastrointestinala (GI) maligniteter
- Patienter med någon lever- och gall- eller pankreassjukdom
- Patienter med svår depression, ångest eller annan psykisk störning
- Patienter med någon terminal sjukdom
- Andra förhållanden som av prövaren fastställts vara olämpliga för denna kliniska studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotika
|
Administreringsväg: PO Rifaximin 400 mg TDS i 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kostbaserad terapi
|
LågFODMAP-diet under dietistvägledning i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med adekvat lindring av sammansatta buksymptom (smärta/obehag) och avföringssymptom (frekvens/konsistens) efter behandling.
Tidsram: 4 veckor
|
Adekvat lindring definierades som självrapporterad lindring av båda symtomen (buksymptom och avföringssymptom) åtminstone under vecka 2 eller 4. (Försökspersonerna kommer att förses med självrapporterade frågeformulär för vecka 2 och 4). För IBS-D definierades lindring som en minskning med minst 30 % från baslinjen i veckomedelvärden för IBS-relaterad buksmärta eller obehag och en veckominskning med minst 50 % i antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen. För IBS-C definierades lindring som en minskning med minst 30 % från baslinjen i veckomedelvärden för IBS-relaterad buksmärta eller obehag och en ökning med 1 eller fler fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) per vecka jämfört med baslinjen. För IBS-M definierades lindring som uppfyllt kriterierna för både IBS-D och IBS-C symtomlindring. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som hade lindring bestämdes utifrån patienternas veckovisa bedömningar av globala IBS-symtom, uppblåsthet, buksmärtor/besvär och avföringskonsistens/frekvens efter behandling med Rifaximin eller lågFODMAP-diet
Tidsram: 4 veckor
|
Betygsatt på en 5-gradig skala: 2 = Betydligt lättad, 1 = Måttligt lättad, 0 = Oförändrad, -1 = Måttligt sämre och -2 = Betydligt sämre under minst 50 % av dagarna i veckan. Lättnad definierades som en poäng på antingen 2 (betydligt lättad) eller 1 (måttligt lättad). |
4 veckor
|
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Symtomets svårighetsgrad bedömdes genom IBS-symptom severity (IBS-SS) poäng från baslinjen till 4 veckor efter påbörjad behandling.
Totalpoäng från 0 till 500
|
4 veckor
|
|
Andel patienter med SIBO som hade eradikation av SIBO efter behandling
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med glukosväte utandningstest
|
6 veckor
|
|
Bedömning av faktorer som var associerade med behandlingssvar
Tidsram: 6 veckor
|
Baslinjekarakteristika (ålder, kön, etnicitet), IBS-subtyp (IBS-D, IBS-C IBS-blandad) och SIBO-status (positiv eller negativ) för patienter som svarat på behandlingen (baserat på primärt resultat) kommer att jämföras med icke -svara
|
6 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: 4 veckor
|
HRQOL kommer att bedömas med hjälp av EuroQol-5D (EQ-5D) instrument.
Övergripande nyttopoäng (som medelvärde) beräknades med ett intervallpoäng från 0 (sämsta hälsoscenario) till maximalt 1,0 (bästa hälsoscenario).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .