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Terapia con rifaximina vs dieta a basso contenuto di FODMAP nell'IBS

14 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Chuah Kee Huat, University of Malaya

Terapia con rifaximina contro dieta a basso contenuto di FODMAP nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato

I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) sono comuni e dal più recente studio epidemiologico globale, circa il 40% della popolazione mondiale ne soffre. I FGID causano una significativa morbilità ai pazienti, nonostante non influenzino la mortalità. L'IBS è tra i disturbi gastrointestinali funzionali più importanti con una percentuale stimata dal 3,8 al 9,2% della popolazione generale mondiale affetta da questo disturbo.

La rifaximina (antibiotico specifico per l'intestino) e la dieta a basso contenuto di FODMAP (terapia dietetica) si sono dimostrate efficaci nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), tuttavia non è stato condotto uno studio diretto che confrontasse entrambi i trattamenti. Questo studio aiuterà i medici a comprendere l'efficacia dei diversi trattamenti IBS/SIBO. Con la valutazione dei fattori che possono prevedere la risposta al trattamento, il medico potrebbe potenzialmente trattare IBS e SIBO in modo più efficace in futuro.

Lo scopo dello studio è confrontare i sintomi clinici e il miglioramento psicologico nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) dopo il trattamento con Rifaximina rispetto al trattamento con dieta a basso contenuto di FODMAP. Saranno valutati anche i fattori associati alla risposta al trattamento. Nei pazienti con IBS con proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO), verrà valutato il tasso di eradicazione della SIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Kee Huat Chuah, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile utilizzando i criteri diagnostici di Roma III con dolore/fastidio addominale Intensità della media settimanale del peggior dolore/fastidio addominale nelle ultime 24 ore punteggio ≥ 3,0 su una scala da 0 a 10 punti E consistenza delle feci di almeno 2 giorni per settimana con almeno una feci che abbia una consistenza di tipo 6 o tipo 7 BSS o <3 CSBM a settimana
  2. Soggetto che può fornire consenso informato scritto e disponibilità a rispettare il requisito del protocollo
  3. In grado di comunicare in inglese, malese o mandarino

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione alla Rifaximina
  2. Donne in gravidanza/allattamento
  3. Pazienti che hanno assunto probiotici nell'ultimo mese
  4. Presenza di una storia familiare di malignità gastrointestinale o caratteristiche di allarme suggerite malignità - ad es. Perdita di peso non intenzionale (≥ 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi), sanguinamento gastrointestinale
  5. Storia di neoplasie gastrointestinali (GI).
  6. Pazienti con qualsiasi malattia epatobiliare o pancreatica
  7. Pazienti con grave depressione, ansia o altri disturbi psicologici
  8. Pazienti con qualsiasi malattia terminale
  9. Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici
Droga: Rifaximina
Via di somministrazione: PO Rifaximin 400mg TDS per 2 settimane
Comparatore attivo: Terapia a base dietetica
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di FODMAP sotto la guida di un dietista per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un adeguato sollievo dal composito di sintomi addominali (dolore/fastidio) e sintomi delle feci (frequenza/consistenza) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane

Il sollievo adeguato è stato definito come sollievo auto-riferito di entrambi i sintomi (sintomo addominale e sintomo delle feci) almeno nella settimana 2 o 4. (I soggetti riceveranno questionari auto-riportati per la settimana 2 e 4).

Per l'IBS-D, il sollievo è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nelle valutazioni medie settimanali del dolore o fastidio addominale correlato all'IBS e una diminuzione settimanale di almeno il 50% nel numero di giorni alla settimana con almeno un feci che hanno una consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale.

Per IBS-C, il sollievo è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nelle valutazioni medie settimanali di dolore o disagio addominale correlato all'IBS e un aumento di 1 o più movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a settimana rispetto al basale.

Per l'IBS-M, il sollievo è stato definito come soddisfacimento dei criteri di sollievo dei sintomi sia dell'IBS-D che dell'IBS-C.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto sollievo è stata determinata dalle valutazioni settimanali dei pazienti sui sintomi globali dell'IBS, gonfiore, dolore/fastidio addominale e consistenza/frequenza delle feci dopo il trattamento con Rifaximina o dieta a basso contenuto di FODMAP
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutato su una scala a 5 punti: 2 = Significativamente sollevato, 1 = Moderatamente sollevato, 0 = Invariato, -1 = Moderatamente peggiorato e -2 = Significativamente peggiorato per almeno il 50% dei giorni in una settimana.

Il sollievo è stato definito come un punteggio di 2 (significativamente sollevato) o 1 (moderatamente sollevato).
4 settimane
Miglioramento del punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
La gravità dei sintomi è stata valutata dal punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SS) dal basale fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Punteggi totali che vanno da 0 a 500
4 settimane
Proporzione di pazienti con SIBO che hanno avuto l'eradicazione della SIBO dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
come misurato dal test del respiro con glucosio e idrogeno
6 settimane
Valutazione dei fattori associati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le caratteristiche basali (età, sesso, etnia), il sottotipo IBS (IBS-D, IBS-C IBS-mista) e lo stato SIBO (positivo o negativo) dei pazienti che hanno risposto al trattamento (basato sull'outcome primario) saranno confrontati con quelli non -risponditore
6 settimane
Variazione del punteggio HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Lasso di tempo: 4 settimane
La HRQOL sarà valutata utilizzando lo strumento EuroQol-5D (EQ-5D). Il punteggio di utilità complessivo (come valore medio) è stato calcolato con un punteggio compreso tra 0 (scenario di salute peggiore) e un massimo di 1,0 (scenario di salute migliore).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Kee-Huat Chuah, MBBS, University Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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