直肠癌精准医学的系统新辅助和辅助控制 (SYNCOPE)
直肠癌精准医学的系统新辅助和辅助控制 (SYNCOPE) - 高危人群减少转移的方法
直肠癌是肠道外科多学科治疗中最复杂的领域。 2017年，芬兰有1221例新发直肠癌。 如今，结直肠癌 (CRC) 患者的预后几乎完全取决于疾病转移形式的发生。
直肠癌的治疗通常包括从诊断到开始全身化疗之间的长时间延迟，增加了高危人群发生全身转移的风险。 另一方面，手术前预处理期间的等待时间可以在辅助化疗决定之前对原发肿瘤状态进行全面系统的表征，从而为在决策中使用精确性打开了一个窗口。
在这项随机对照治疗试验中，将选择新的精确方法来选择合适的直肠癌患者进行他们需要的治疗的结果与常规治疗进行比较。 该研究旨在减少那些最有可能无法从额外治疗中获益的患者的过度治疗。 以减少疾病的转移形式为总体目标，具有高风险特征的患者将被随机分配到一种治疗策略，即通过化疗进行早期全身控制，然后进行循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和类器官引导的辅助治疗，或接受常规治疗战略。 引入了最先进的实验室实践和常规诊断临床流程，以使未来的微小残留病和化学耐药性诊断模型更接近当前实践。 结果将以最高级别的证据通过无复发生存揭示这种策略的临床益处，并产生有关 ctDNA 在日常癌症治疗实践中应用的重要临床结果数据。 关于使用 ctDNA 类器官为治疗决策和方案选择提供信息的转化数据将建立使用此类生物标志物作为临床实践和临床研究工具的知识。 在直肠癌治疗实践中，结果将在全球范围内推广。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Toni T Seppälä, MD, PhD
- 电话号码：+358444722846
- 邮箱：toni.seppala@tuni.fi
学习地点
-
-
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Tampere、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Toni Seppala, Prof
- 电话号码：+358444722846
- 邮箱：toni.seppala@pirha.fi
-
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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接触：
- Toni T Seppala, MD, PhD
- 电话号码：+358444722846
- 邮箱：toni.t.seppala@hus.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌，
- 世界卫生组织 (WHO) 体能状态 0-1，经 MDT 评估能够接受卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX) 治疗，3) 通过磁共振成像 (mrEMVI+) 检测壁外静脉侵犯，以及
4) 经多学科团队 (MDT) 评估，需要按照现行标准进行放疗 (RT) 或长期放化疗 (CRT)。
排除标准：
- 错配修复缺陷 (MMR) 状态，
- 非二氢嘧啶脱氢酶 (DPYD) 基因型，
- 卡培他滨、奥沙利铂或放疗的禁忌证，或
- 未能通过血液测试来描述化疗所需的足够循环、肝和肾功能。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNT+精准
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短放疗 (5X5 Gy) 和卡培他滨/奥沙利铂
循环游离 DNA 的术后 MRD
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有源比较器：传统的
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卡培他滨长程 50.4 Gy 辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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无复发生存
大体时间：手术后5年
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手术后5年
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术后ctDNA
大体时间：术后3周
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在常规治疗组中未分配到化疗的术后样本中可检测到 ctDNA 的患者数量
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术后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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CRC 特异性生存
大体时间：3年
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3年
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CRC 特异性生存
大体时间：5年
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5年
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手术切除患者的数量 切除患者
大体时间：1年
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1年
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R0-切除率
大体时间：1年
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1年
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局部复发率
大体时间：术后5年
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术后5年
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完全病理缓解缓解率
大体时间：预处理开始后 12 周
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预处理开始后 12 周
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完全临床缓解率
大体时间：预处理开始后 12 周
|
预处理开始后 12 周
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化疗总摄取量
大体时间：1年
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1年
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化疗总摄取量
大体时间：3年
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3年
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化疗总摄取量
大体时间：5年
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5年
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手术的不良影响 手术的影响
大体时间：1年
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1年
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化疗的不良反应
大体时间：1年
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1年
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化疗的不良反应
大体时间：3年
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3年
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患者来源的类器官 (PDO) 治疗反应的治疗反应
大体时间：1年
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通过反应 MRI 和病理学反应将 PDO 治疗反应的人群分布与其相应的临床反应进行比较，并与类器官的体外反应进行比较
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Toni T Seppälä, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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