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Contrôle systémique néoadjuvant et adjuvant par la médecine de précision dans le cancer du rectum (SYNCOPE)

3 mars 2023 mis à jour par: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Contrôle systémique néoadjuvant et adjuvant par la médecine de précision dans le cancer du rectum (SYNCOPE) - Approche sur le groupe à haut risque pour réduire les métastases

Le cancer du rectum représente le domaine de traitement multidisciplinaire le plus complexe en chirurgie intestinale. En 2017, il y avait 1221 nouveaux cancers du rectum en Finlande. De nos jours, le pronostic des patients atteints de cancer colorectal (CCR) est presque exclusivement déterminé par la survenue de la forme métastatique de la maladie.

Le traitement du cancer du rectum comprend souvent un long délai entre le diagnostic et le début de la chimiothérapie systémique, ce qui augmente le risque de métastases systémiques chez les personnes à haut risque. D'autre part, le temps d'attente lors du prétraitement avant la chirurgie permet une caractérisation systématique complète de l'état de la tumeur primitive avant les décisions sur la chimiothérapie adjuvante, ouvrant une fenêtre à l'utilisation de la précision dans la prise de décision.

Dans cet essai de traitement contrôlé randomisé, les résultats de nouvelles méthodes de précision pour sélectionner les bons patients atteints de cancer du rectum pour le traitement dont ils ont besoin seront comparés au traitement conventionnel. L'étude vise à réduire le surtraitement de ceux qui ne bénéficient probablement pas de traitements supplémentaires. Dans le but global de réduire la forme métastatique de la maladie, les patients présentant des caractéristiques à haut risque seront randomisés vers une stratégie de traitement avec un contrôle systémique précoce par chimiothérapie suivie d'ADN tumoral circulant (ctDNA) et d'un traitement adjuvant guidé par un organoïde, ou vers un traitement conventionnel stratégie. Des pratiques de laboratoire de pointe et des pipelines cliniques de diagnostic de routine sont introduits pour rapprocher les futurs modèles de diagnostic de la maladie résiduelle minimale et de la chimiorésistance de la pratique actuelle. Les résultats révéleront le bénéfice clinique d'une telle stratégie en termes de survie sans récidive au plus haut niveau de preuve, et produiront des données cliniques importantes sur l'application de l'ADNc dans la pratique quotidienne du traitement du cancer. Les données translationnelles sur l'utilisation des organoïdes d'ADNct pour éclairer la décision de traitement et la sélection du régime permettront d'approfondir les connaissances sur l'utilisation de ces biomarqueurs en tant qu'outils pour la pratique clinique et la recherche clinique. Les résultats seront évolutifs dans le monde entier dans la pratique du traitement du cancer rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome rectal,
  2. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1, évalué par le MDT pour être en mesure de subir un traitement à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX), 3) invasion veineuse extra-murale par imagerie par résonance magnétique (mrEMVI +) et

4) évalué par l'équipe multidisciplinaire (MDT) comme nécessitant soit une radiothérapie (RT) soit une chimioradiothérapie longue (CRT) selon les normes en vigueur.

Critère d'exclusion:

  1. état de réparation des mésappariements déficients (MMR),
  2. génotype non dihydropyrimidine déshydrogénase (DPYD),
  3. une contre-indication à la capécitabine, à l'oxaliplatine ou à la RT, ou
  4. échec des tests sanguins qui décrivent la fonction circulatoire, hépatique et rénale adéquate pour la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNT + précision
Médicament: Thérapie néoadjuvante totale (TNT)
Radiothérapie courte (5X5 Gy) et capécitabine/oxaliplatine
Test diagnostique: Maladie résiduelle minimale (MRM)
MRD postopératoire sur ADN acellulaire circulant
Comparateur actif: Conventionnel
Radiation: Radiothérapie longue
Radiothérapie longue durée de 50,4 Gy avec capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 3 ans après la chirurgie
3 ans après la chirurgie
Survie sans récidive
Délai: 5 ans après la chirurgie
5 ans après la chirurgie
ADNct postopératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
nombre de patients avec ctDNA détectable à l'échantillon postopératoire dans le bras de traitement conventionnel qui ne sont pas assignés à la chimiothérapie
3 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie spécifique au CCR
Délai: 3 années
3 années
Survie spécifique au CCR
Délai: 5 années
5 années
nombre de patients réséqués chirurgicalement patients réséqués
Délai: 1 an
1 an
Taux de résection R0
Délai: 1 an
1 an
taux de récidive locale
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération
réponse pathologique complète taux de réponse
Délai: 12 semaines après le début du prétraitement
12 semaines après le début du prétraitement
taux de réponse clinique complète
Délai: 12 semaines après le début du prétraitement
12 semaines après le début du prétraitement
prise totale de chimiothérapie
Délai: 1 an
1 an
prise totale de chimiothérapie
Délai: 3 années
3 années
prise totale de chimiothérapie
Délai: 5 années
5 années
effets indésirables de la chirurgie effets de la chirurgie
Délai: 1 an
1 an
effets indésirables de la chimiothérapie
Délai: 1 an
1 an
effets indésirables de la chimiothérapie
Délai: 3 années
3 années
Réponse au traitement par la réponse thérapeutique des organoïdes dérivés du patient (PDO)
Délai: 1 an
la distribution de la population de la réponse au traitement PDO est comparée à leur réponse clinique correspondante par réponse IRM et réponse pathologique et comparée à la réponse organoïde in vitro
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/155/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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