Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowa kontrola neoadjuwantowa i adjuwantowa przez medycynę precyzyjną w raku odbytnicy (SYNCOPE)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Ogólnoustrojowa kontrola neoadiuwantowa i adjuwantowa przez medycynę precyzyjną w raku odbytnicy (SYNCOPE) — podejście do grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia przerzutów

Rak odbytnicy stanowi najbardziej złożony obszar wielodyscyplinarnego leczenia w chirurgii jelit. W 2017 roku w Finlandii odnotowano 1221 nowych przypadków raka odbytnicy. Rokowanie u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) jest obecnie uzależnione prawie wyłącznie od występowania przerzutowej postaci choroby.

Leczenie raka odbytnicy często obejmuje duże opóźnienie między diagnozą a rozpoczęciem ogólnoustrojowej chemioterapii, co zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych przerzutów u osób z grupy wysokiego ryzyka. Z drugiej strony czas oczekiwania w okresie poprzedzającym leczenie przed operacją umożliwia kompleksową, systematyczną charakterystykę stanu guza pierwotnego przed podjęciem decyzji o chemioterapii uzupełniającej, otwierając okno na wykorzystanie precyzji w podejmowaniu decyzji.

W tej randomizowanej kontrolowanej próbie leczenia wyniki nowatorskich precyzyjnych metod selekcji odpowiednich pacjentów z rakiem odbytnicy do leczenia, którego potrzebują, zostaną porównane z leczeniem konwencjonalnym. Badanie ma na celu ograniczenie nadmiernego leczenia osób, które najprawdopodobniej nie odnoszą korzyści z dodatkowego leczenia. Mając na celu ograniczenie postaci przerzutowej choroby, pacjenci z cechami wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia obejmującej wczesną kontrolę ogólnoustrojową za pomocą chemioterapii, po której następuje krążące DNA nowotworu (ctDNA) i terapia adjuwantowa pod kontrolą organoidów, lub do leczenia konwencjonalnego strategia. Wprowadzono zarówno najnowocześniejszą praktykę laboratoryjną, jak i rutynowe procedury diagnostyczne kliniczne, aby zbliżyć przyszłe modele diagnostyczne minimalnej choroby resztkowej i chemioodporności do obecnej praktyki. Wyniki ujawnią korzyści kliniczne płynące z takiej strategii w postaci przeżycia wolnego od nawrotów choroby na najwyższym poziomie dowodów oraz dostarczą ważnych danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących zastosowania ctDNA w codziennej praktyce leczenia raka. Dane translacyjne na temat wykorzystania organoidów ctDNA do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i wyboru schematu pozwolą zbudować wiedzę na temat wykorzystania takich biomarkerów jako narzędzi w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych. Wyniki będą skalowalne na całym świecie w praktyce leczenia raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. gruczolakorak odbytnicy,
  2. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1, oceniony przez MDT jako zdolny do poddania się leczeniu kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX), 3) zajęcie żyły zewnątrzściennej metodą rezonansu magnetycznego (mrEMVI+) oraz

4) ocenione przez zespół multidyscyplinarny (MDT) jako wymagające radioterapii (RT) lub długiej chemioradioterapii (CRT) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Kryteria wyłączenia:

  1. status niedostatecznej naprawy niedopasowania (MMR),
  2. genotyp dehydrogenazy niedihydropirymidynowej (DPYD),
  3. przeciwwskazania do kapecytabiny, oksaliplatyny lub RT, lub
  4. niepowodzenie w badaniach krwi, które opisują odpowiednią czynność układu krążenia, wątroby i nerek do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNT + precyzja
Lek: Całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT)
Krótka radioterapia (5X5 Gy) i kapecytabina/oksaliplatyna
Test diagnostyczny: Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Pooperacyjny MRD na krążącym wolnym od komórek DNA
Aktywny komparator: Standardowy
Promieniowanie: Długa radioterapia
Długotrwałe promieniowanie 50,4 Gy z kapecytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata od operacji
3 lata od operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
5 lat od operacji
Pooperacyjne ctDNA
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
liczba pacjentów z wykrywalnym ctDNA w próbce pooperacyjnej w ramieniu leczenia konwencjonalnego, którzy nie zostali przydzieleni do chemioterapii
3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie specyficzne dla CRC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie specyficzne dla CRC
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
liczba pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej pacjentów poddanych resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
całkowity odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia wstępnego
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia wstępnego
odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia wstępnego
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia wstępnego
całkowity wychwyt chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
całkowity wychwyt chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
całkowity wychwyt chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
niepożądane skutki operacji skutki operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
niepożądane skutki chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
niepożądane skutki chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odpowiedź na leczenie na podstawie odpowiedzi na terapię organoidami pochodzącymi od pacjenta (PDO).
Ramy czasowe: 1 rok
rozkład populacji odpowiedzi na leczenie PDO porównuje się z odpowiadającą im odpowiedzią kliniczną na podstawie odpowiedzi MRI i odpowiedzi patologicznej oraz porównuje się z odpowiedzią organoidów in vitro
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/155/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj