Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk neoadjuverende og adjuverende kontrol ved præcisionsmedicin ved rektalcancer (SYNCOPE)

3. marts 2023 opdateret af: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Systemisk neoadjuverende og adjuverende kontrol med præcisionsmedicin i rektalcancer (SYNCOPE) - tilgang til højrisikogruppe for at reducere metastaser

Endetarmskræft repræsenterer det mest komplekse område af tværfaglig behandling inden for tarmkirurgi. I 2017 var der 1221 nye endetarmskræftformer i Finland. Prognosen for patienter med kolorektal cancer (CRC) i disse dage er næsten udelukkende drevet af forekomsten af ​​den metastatiske form af sygdommen.

Behandlingen af ​​endetarmskræft omfatter ofte en lang forsinkelse mellem diagnose og påbegyndelse af systemisk kemoterapi, hvilket øger risikoen for systemiske metastaser for dem med høj risiko. På den anden side muliggør ventetiden under forbehandling før operation en omfattende systematisk karakterisering af den primære tumorstatus før beslutningerne om adjuverende kemoterapi, hvilket åbner et vindue til brugen af ​​præcision i beslutningstagningen.

I dette randomiserede kontrollerede behandlingsforsøg vil resultaterne af nye præcisionsmetoder til at udvælge rigtige endetarmskræftpatienter til behandling, som de har brug for, blive sammenlignet med konventionel behandling. Undersøgelsen har til formål at reducere overbehandling af dem, der højst sandsynligt ikke har gavn af yderligere behandlinger. Med det overordnede mål at reducere metastaserende form af sygdommen vil patienter med højrisikotræk blive randomiseret til en behandlingsstrategi med tidlig systemisk kontrol ved kemoterapi efterfulgt af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og organoid-guidet adjuverende terapi eller til konventionel behandling strategi. Både state-of-the-art laboratoriepraksis og rutinemæssige diagnostiske kliniske pipelines introduceres for at bringe fremtidige diagnostiske modeller for minimal resterende sygdom og kemoresistens tættere på den nuværende praksis. Resultaterne vil afsløre den kliniske fordel ved en sådan strategi ved gentagelsesfri overlevelse på højeste niveau af evidens og producere vigtige kliniske udfaldsdata om anvendelsen af ​​ctDNA i daglig kræftbehandlingspraksis. De translationelle data om brugen af ​​ctDNA-organoider til at informere om behandlingsbeslutning og regimevalg vil opbygge viden om brugen af ​​sådanne biomarkører som værktøjer til klinisk praksis og klinisk forskning. Resultaterne vil være skalerbare i hele verden i praksis med behandling af endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rektal adenokarcinom,
  2. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1, vurderet af MDT til at kunne gennemgå capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) behandling, 3) ekstramural veneinvasion ved magnetisk resonansbilleddannelse (mrEMVI+) og

4) vurderet af det multidisciplinære team (MDT) til at kræve enten strålebehandling (RT) eller lang kemoradioterapi (CRT) efter de nuværende standarder.

Ekskluderingskriterier:

  1. deficient mismatch repair (MMR) status,
  2. non-dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) genotype,
  3. en kontraindikation for capecitabin, oxaliplatin eller RT, eller
  4. svigtende i blodprøver, der beskriver den tilstrækkelige kredsløbs-, lever- og nyrefunktion til kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNT + præcision
Medicin: Total neoadjuverende terapi (TNT)
Kort strålebehandling (5X5 Gy) og capecitabin/oxaliplatin
Diagnostisk test: Minimal resterende sygdom (MRD)
Postoperativ MRD på cirkulerende cellefrit DNA
Aktiv komparator: Konventionel
Stråling: Lang strålebehandling
Langvarig 50,4 Gy stråling med capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra operationen
3 år fra operationen
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
5 år fra operationen
Postoperativ ctDNA
Tidsramme: 3 uger postoperativt
antal patienter med påviselig ctDNA ved postoperativ prøve i den konventionelle behandlingsarm, som ikke er tildelt kemoterapi
3 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CRC-specifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CRC-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
antal kirurgisk resekerede patienter resekerede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år postoperativt
5 år postoperativt
fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
total optagelse af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
total optagelse af kemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
total optagelse af kemoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år
bivirkninger af kirurgi virkninger af kirurgi
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrespons ved patientafledt organoid (PDO) terapirespons
Tidsramme: 1 år
populationsfordeling af PDO-behandlingsrespons sammenlignes med deres tilsvarende kliniske respons ved respons MR og patologisk respons og sammenlignes med organoid in vitro respons
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/155/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Total neoadjuverende terapi (TNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner