Szisztémás neoadjuváns és adjuváns kontroll precíziós gyógyászattal a végbélrákban (SYNCOPE)
Szisztémás neoadjuváns és adjuváns kontroll precíziós gyógyszerekkel a végbélrákban (SYNCOPE) – A nagy kockázatú csoport megközelítése a metasztázisok csökkentésére
A végbélrák a bélsebészet multidiszciplináris kezelésének legösszetettebb területe. Finnországban 2017-ben 1221 új végbélrákot észleltek. A vastagbélrákos (CRC) betegek prognózisát manapság szinte kizárólag a betegség metasztatikus formájának előfordulása határozza meg.
A végbélrák kezelése gyakran hosszú késleltetést foglal magában a diagnózis és a szisztémás kemoterápia megkezdése között, ami növeli a szisztémás metasztázisok kockázatát a magas kockázatnak kitetteknél. Másrészt a műtét előtti előkezelés várakozási ideje lehetővé teszi a primer tumor státuszának átfogó szisztematikus jellemzését az adjuváns kemoterápiával kapcsolatos döntések előtt, ablakot nyitva a döntéshozatalban a precizitás alkalmazására.
Ebben a randomizált, kontrollált kezelési vizsgálatban a megfelelő végbélrákos betegek kiválasztására szolgáló új precíziós módszerek eredményeit összehasonlítják a hagyományos kezeléssel. A tanulmány célja, hogy csökkentse azok túlzott kezelését, akiknek nagy valószínűséggel nem részesülnek további kezelések. A betegség metasztatikus formájának csökkentésére irányuló általános cél érdekében a magas kockázatú betegeket véletlenszerűen besorolják egy korai szisztémás kemoterápiás kezelési stratégiába, amelyet keringő tumor DNS (ctDNS) és organoid-vezérelt adjuváns terápia követ, vagy hagyományos kezelésre. stratégia. A legkorszerűbb laboratóriumi gyakorlatokat és a rutin diagnosztikai klinikai csővezetékeket egyaránt bemutatják, hogy a minimális reziduális betegség és a kemorezisztencia jövőbeli diagnosztikai modelljeit közelebb hozzák a jelenlegi gyakorlathoz. Az eredmények felfedik az ilyen stratégia klinikai előnyeit a kiújulásmentes túlélés révén a legmagasabb szintű bizonyítékok mellett, és fontos klinikai eredményeket szolgáltatnak a ctDNS mindennapi rákkezelési gyakorlatban történő alkalmazásáról. A ctDNS-organoidoknak a kezelési döntések és az adagolási rend kiválasztásához való felhasználásáról szóló transzlációs adatok tudást építenek az ilyen biomarkerek klinikai gyakorlat és klinikai kutatás eszközeiként való használatáról. Az eredmények világszerte skálázhatóak lesznek a végbélrák kezelésének gyakorlatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toni T Seppälä, MD, PhD
- Telefonszám: +358444722846
- E-mail: toni.seppala@tuni.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni Seppala, Prof
- Telefonszám: +358444722846
- E-mail: toni.seppala@pirha.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Toborzás
- Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni T Seppala, MD, PhD
- Telefonszám: +358444722846
- E-mail: toni.t.seppala@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végbél adenokarcinóma,
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítőképességi státusza 0-1, az MDT értékelése szerint képes a capecitabin és oxaliplatin (CAPOX) kezelésre, 3) a mágneses rezonancia képalkotással végzett extramurális véna invázió (mrEMVI+) és
4) a multidiszciplináris team (MDT) értékelése szerint a jelenlegi szabványok szerint sugárterápiát (RT) vagy hosszú kemoradioterápiát (CRT) igényel.
Kizárási kritériumok:
- hiányos eltérés-javítási (MMR) állapot,
- nem-dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPYD) genotípus,
- a capecitabin, oxaliplatin vagy RT ellenjavallata, ill
- a kemoterápiához szükséges megfelelő keringési, máj- és vesefunkciót leíró vérvizsgálatok sikertelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNT + precizitás
|
Rövid sugárterápia (5X5 Gy) és capecitabin/oxaliplatin
Műtét utáni MRD keringő sejtmentes DNS-en
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
|
Hosszú lefolyású 50,4 Gy sugárzás kapecitabinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év a műtéttől
|
3 év a műtéttől
|
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év a műtéttől
|
5 év a műtéttől
|
|
|
Posztoperatív ctDNS
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
azon betegek száma, akiknél kimutatható ctDNS a posztoperatív mintában a hagyományos kezelési karban, akik nem részesültek kemoterápiában
|
3 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
CRC-specifikus túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
CRC-specifikus túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
sebészileg reszekált betegek száma reszekált betegek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
R0-reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
helyi kiújulási arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
teljes kóros válaszreakció aránya
Időkeret: 12 héttel az előkezelés megkezdése után
|
12 héttel az előkezelés megkezdése után
|
|
|
teljes klinikai válaszarány
Időkeret: 12 héttel az előkezelés megkezdése után
|
12 héttel az előkezelés megkezdése után
|
|
|
a kemoterápia teljes felvétele
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a kemoterápia teljes felvétele
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
a kemoterápia teljes felvétele
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
a műtét káros hatásai a műtét hatásai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a kemoterápia káros hatásai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a kemoterápia káros hatásai
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A kezelésre adott válasz a pácienstől származó organoid (PDO) terápiás válasz alapján
Időkeret: 1 év
|
A PDO-kezelési válasz populációs megoszlását hasonlítják össze a megfelelő klinikai válaszukkal MRI-re és kóros válaszreakcióval, valamint az organoid in vitro válaszreakcióval
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/155/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .