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직장암에서 정밀의학에 의한 전신 신보강 및 보조 제어 (SYNCOPE)

2023년 3월 3일 업데이트: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

직장암 정밀의학(SYNCOPE)에 의한 전신 신보조 및 보조 제어 - 전이 감소를 위한 고위험군 접근

직장암은 장 수술에서 다학제적 치료의 가장 복잡한 영역을 나타냅니다. 2017년 핀란드에는 1221개의 새로운 직장암이 발생했습니다. 요즘 결장직장암(CRC) 환자의 예후는 거의 전이성 형태의 질병 발생에 의해 결정됩니다.

직장암의 치료는 종종 진단과 전신 화학 요법의 시작 사이에 긴 지연을 포함하여 고위험군에 대한 전신 전이 위험을 증가시킵니다. 한편, 수술 전 전처리 동안의 대기 시간은 보조 화학 요법에 대한 결정 전에 원발성 종양 상태의 종합적이고 체계적인 특성화를 가능하게 하여 의사 결정에서 정확성을 사용할 수 있는 창을 엽니다.

이 무작위 통제 치료 시험에서, 그들이 필요로 하는 치료를 위해 올바른 직장암 환자를 선택하기 위한 새로운 정밀 방법의 결과가 기존 치료와 비교될 것입니다. 이 연구는 추가 치료로 혜택을 받지 못할 가능성이 높은 사람들의 과잉 치료를 줄이는 것을 목표로 합니다. 질병의 전이성 형태를 줄이기 위한 전반적인 목표로, 고위험 기능을 가진 환자는 화학 요법에 이어 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 오가노이드 유도 보조 요법에 의한 초기 전신 제어를 통한 치료 전략 또는 기존 치료에 무작위 배정됩니다. 전략. 최첨단 실험실 실습과 일상적인 진단 임상 파이프라인이 모두 도입되어 최소 잔류 질병 및 화학 저항성의 미래 진단 모델을 현재 실습에 더 가깝게 만듭니다. 결과는 최고 수준의 증거에서 무재발 생존이라는 이러한 전략의 임상적 이점을 밝히고 일상적인 암 치료 실습에서 ctDNA의 적용에 대한 중요한 임상 결과 데이터를 생성할 것입니다. 치료 결정 및 요법 선택을 알리기 위한 ctDNA 오가노이드 사용에 대한 변환 데이터는 임상 실습 및 임상 연구를 위한 도구로서 이러한 바이오마커의 사용에 대한 지식을 구축할 것입니다. 결과는 직장암 치료의 실행에서 전 세계적으로 확장 가능할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 직장 선암종,
  2. 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0-1, MDT에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX) 치료를 받을 수 있다고 평가, 3) 자기 공명 영상(mrEMVI+) 및

4) 현재 표준에 따라 방사선 요법(RT) 또는 장기 화학방사선 요법(CRT)이 필요한 것으로 다학제 팀(MDT)에 의해 평가되었습니다.

제외 기준:

  1. 결함 불일치 수리(MMR) 상태,
  2. 비디히드로피리미딘 탈수소효소(DPYD) 유전자형,
  3. 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 RT에 대한 금기 사항, 또는
  4. 화학 요법을 위한 적절한 순환계, 간 및 신장 기능을 설명하는 혈액 검사에서 실패합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNT + 정밀
의약품: 총 신보강 요법(TNT)
단기 방사선 요법(5X5 Gy) 및 카페시타빈/옥살리플라틴
진단 검사: 최소잔존질환(MRD)
순환 무 세포 DNA에 대한 수술 후 MRD
활성 비교기: 전통적인
방사능: 장기 방사선 요법
카페시타빈을 사용한 장기 50.4 Gy 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
수술 후 ctDNA
기간: 수술 후 3주
화학 요법에 할당되지 않은 기존 치료 부문의 수술 후 샘플에서 검출 가능한 ctDNA를 가진 환자의 수
수술 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
CRC 특정 생존
기간: 3 년
3 년
CRC 특정 생존
기간: 5 년
5 년
외과적으로 절제된 환자의 수 절제된 환자
기간: 일년
일년
R0 절제율
기간: 일년
일년
국소 재발률
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
완전 병리학적 반응 반응률
기간: 전처리 시작 후 12주
전처리 시작 후 12주
완전 임상 반응률
기간: 전처리 시작 후 12주
전처리 시작 후 12주
화학 요법의 총 흡수
기간: 일년
일년
화학 요법의 총 흡수
기간: 3 년
3 년
화학 요법의 총 흡수
기간: 5 년
5 년
수술 부작용 수술 부작용
기간: 일년
일년
화학 요법의 부작용
기간: 일년
일년
화학 요법의 부작용
기간: 3 년
3 년
환자 유래 오가노이드(PDO) 치료 반응에 의한 치료 반응
기간: 일년
PDO 치료 반응의 집단 분포를 반응 MRI 및 병리학적 반응에 의한 상응하는 임상 반응과 비교하고 오가노이드 시험관 내 반응과 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2028년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS/155/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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