Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen neoadjuvantti ja adjuvanttikontrolli tarkkuuslääketieteen avulla peräsuolen syövässä (SYNCOPE)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Systeeminen neoadjuvantti ja adjuvanttikontrolli tarkkuuslääketieteen avulla peräsuolen syövässä (SYNCOPE) – Lähestymistapa korkean riskin ryhmälle metastaasien vähentämiseksi

Peräsuolen syöpä edustaa monimutkaisinta monitieteisen hoidon aluetta suolikirurgiassa. Vuonna 2017 Suomessa todettiin 1 221 uutta peräsuolen syöpää. Kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) ennuste on nykyään lähes yksinomaan taudin metastaattisen muodon esiintymisen taustalla.

Peräsuolen syövän hoitoon sisältyy usein pitkä viive diagnoosin ja systeemisen kemoterapian aloittamisen välillä, mikä lisää riskiä systeemisten metastaasien kehittymiselle niillä, joilla on suuri riski. Toisaalta leikkausta edeltävän esihoidon odotusaika mahdollistaa primaarisen kasvaimen tilan kokonaisvaltaisen systemaattisen karakterisoinnin ennen adjuvanttikemoterapiaa koskevia päätöksiä, mikä avaa ikkunan tarkkuuden käyttöön päätöksenteossa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa hoitotutkimuksessa uusien tarkkuusmenetelmien tuloksia, joilla valitaan oikeat peräsuolen syöpäpotilaat heidän tarvitsemaansa hoitoon, verrataan tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää niiden ylihoitoa, jotka eivät todennäköisesti hyödy lisähoidoista. Yleistavoitteena taudin metastaattisen muodon vähentäminen, potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä, satunnaistetaan hoitostrategiaan, jossa on varhainen systeeminen hallinta kemoterapialla, jota seuraa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ja organoidiohjattu adjuvanttihoito, tai tavanomaiseen hoitoon. strategia. Sekä huippumoderni laboratoriokäytäntö että rutiinidiagnostiset kliiniset putkistot tuodaan tulevien diagnostisten mallien minimaalisen jäännössairauden ja kemoresistenssin lähemmäksi nykyistä käytäntöä. Tulokset paljastavat tällaisen strategian kliinisen hyödyn uusiutumattomalla eloonjäämisellä korkeimmalla todistustasolla ja tuottavat tärkeitä kliinisiä tulostietoja ctDNA:n käytöstä päivittäisessä syövänhoitokäytännössä. Translaatiotiedot ctDNA-organoidien käytöstä hoitopäätöksen ja hoito-ohjelman valinnassa lisäävät tietoa tällaisten biomarkkerien käytöstä kliinisen käytännön ja kliinisen tutkimuksen työkaluina. Tulokset skaalautuvat maailmanlaajuisesti peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. peräsuolen adenokarsinooma,
  2. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0-1, MDT arvioi, että se pystyy saamaan kapesitabiini- ja oksaliplatiinihoitoa (CAPOX), 3) ekstramuraalinen laskimoinvaasio magneettikuvauksella (mrEMVI+) ja

4) monitieteinen tiimi (MDT) on arvioinut sen vaativan joko sädehoitoa (RT) tai pitkää kemoradioterapiaa (CRT) nykyisten standardien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. puutteellisen epäsuhtaisuuden korjauksen (MMR) tila,
  2. ei-dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPYD) genotyyppi,
  3. kapesitabiinin, oksaliplatiinin tai RT:n vasta-aihe tai
  4. epäonnistuminen verikokeissa, jotka kuvaavat riittävää verenkiertoa, maksan ja munuaisten toimintaa kemoterapiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNT + tarkkuus
Lääke: Totaalinen neoadjuvanttihoito (TNT)
Lyhyt sädehoito (5X5 Gy) ja kapesitabiini/oksaliplatiini
Diagnostinen testi: Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Leikkauksen jälkeinen MRD kiertävällä soluvapaalla DNA:lla
Active Comparator: Perinteinen
Säteily: Pitkä sädehoito
Pitkäkestoinen 50,4 Gy säteily kapesitabiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
3 vuotta leikkauksesta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
5 vuotta leikkauksesta
Postoperatiivinen ctDNA
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on havaittavissa oleva ctDNA leikkauksen jälkeisessä näytteessä tavanomaisessa hoitoryhmässä ja joita ei ole määrätty kemoterapiaan
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CRC-spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CRC-spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kirurgisesti leikattujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
täydellinen patologinen vasteaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
12 viikkoa esihoidon aloittamisesta
kemoterapian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
kemoterapian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
leikkauksen haittavaikutukset leikkauksen vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitovaste potilaasta johdetun organoidin (PDO) hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
PDO-hoitovasteen populaatiojakaumaa verrataan vastaavaan kliiniseen vasteeseen vasteen MRI:n ja patologisen vasteen perusteella ja verrataan organoidiseen in vitro -vasteeseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/155/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Totaalinen neoadjuvanttihoito (TNT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa