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IlluminOss 光动力骨稳定系统用于治疗即将发生和实际发生的骨盆骨折

2026年1月14日 更新者：Kevin A.Raskin, MD、Massachusetts General Hospital

IlluminOss 光动力骨稳定系统治疗转移性骨病或老年骨盆骨折导致的即将发生和实际发生的骨盆病理性骨折的前瞻性研究

该项目的目的是评估 IlluminOss 骨盆植入物在伴有疼痛、病理性骨折风险、骨盆无移位或轻微移位病理性骨折以及骨盆脆性骨折的老年患者中的有效性。 这项研究的结果将用于确认这些患者在临床上和可能在统计学上显着减轻疼痛和改善功能的初步结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

转移性骨病 (MBD) 中肿瘤的基质形态可能具有母细胞性、溶解性或混合性特征。 纯溶解性或混合性原始细胞溶解性成分的癌症最令人担忧，因为它们会导致皮质骨和骨小梁的局部破坏，导致显着疼痛并增加病理性骨折的风险。 由于机械性和致癌性疼痛，该患者群体的功能和活动能力受到严重影响。

MBD 即将发生的病理性骨折的预防性固定在减少机械疼痛和减少完全病理性骨折的进展以及在这些发生时最大限度地减少症状方面显示出显着的临床益处。 在后来的临床情况下，大多数情况下骨折移位、疼痛和功能受限的程度很小，因为骨折是一种已经治疗过的病症。 就手术对患者的影响而言，预防性固定是一种速度更快、失血率更低的手术。 除了减轻疼痛、改善日常生活活动和提高生活质量外，其他好处还包括缩短住院时间和提高出院回家的可能性。

重要的是，人们已经努力根据 MBD 的临床和影像学特征来预测骨折风险和预防性固定的需要。 这在四肢的长骨中得到了很好的证实，但在骨盆中并不那么清楚或确定。

传统上，髓内装置用于预防性固定和治疗病理性骨折。 优点包括保护整个骨骼和早期承受重量的能力，因为它具有作为负载共享设备的生物力学特性。 更常见的是，这些植入物由钛或其他金属合金制成。 近年来，射线可透植入物的开发在骨科肿瘤学中一直很重要，因为它们有助于评估骨受累情况和放射治疗计划。 这些射线可透设备之一是 IlluminOss PBSS。 这种紫外线激活的聚合物已被证明在治疗即将发生的肱骨病理性骨折方面是有效和安全的。 这种髓内植入物通过小切口插入，经证明在减轻疼痛和使患者更快恢复到即将发生骨折前的活动水平方面与传统髓内钉一样有效。 该产品已被 FDA 批准用于肱骨、桡骨和尺骨、锁骨、骨盆、腓骨、掌骨、跖骨和指骨。 IlluminOss 光动力骨稳定系统还可与 FDA 批准的骨折固定系统结合使用，以在这些解剖部位提供补充固定。 IlluminOss 系统可用于股骨和胫骨，为解剖学上适当的 FDA 批准的骨折固定系统提供补充固定。

随着人口老龄化，老年人的骨盆骨折越来越受到关注。 虽然通常采用非手术治疗，但有些需要手术固定。 除了手术特别给老年患者带来的压力外，恢复到受伤前的活动能力也是此类手术的重要影响和关注点。

与四肢相反，用于治疗患有疼痛或骨折的患者的小切口骨盆植入物的选择很少。 骨盆的复杂解剖结构不允许使用刚性和预成型植入物。 鉴于骨盆中重要神经血管结构的复杂解剖结构和高流行率，用螺钉固定也具有挑战性。

IlluminOss PBSS 中这种聚合物的非刚性特性使其适合适应骨盆的复杂解剖结构。 此外，无需使用螺钉进行额外固定，非常适合骨盆。 这种植入物可以让外科医生放弃使用螺钉进行固定，因为植入物具有 3D 抗旋转轮廓，当与内骨接触时会产生内在稳定性。 但是，如果外科医生认为稳定性不够，本研究仍可根据外科医生的判断使用螺钉。

在之前的一项研究检查其在肱骨、桡骨和尺骨中的有效性后，该设备已被批准用于骨盆。 本研究的目的是收集信息，以通过手术后的功能评分有效衡量疼痛控制的改善情况。 我们希望看到短期结果（2 年）并更好地了解并发症情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin A Raskin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转移性骨病继发即将发生或实际发生病理性骨折的骨骼成熟患者或患有骨盆脆性骨折的老年患者，因为他们已经同意接受 IlluminOss 骨盆植入物进行标准临床护理，因此成为目标患者

描述

纳入标准：

  • 一般纳入标准

    1. 年龄在 21 岁或以上的骨骼成熟的成年男性和女性（闭合的骨骺板）。

    2. 继发于转移性骨病的即将发生或实际发生的非移位或轻微移位的骨盆病理性骨折。 骨折将按区域（髋臼、髂骨、坐骨、骶骨和耻骨）分类。 根据地区的不同，将采用不同的纳入标准。

      位移将被分类为：

      1. 髋臼小于2mm
      2. 髂骨小于1cm
      3. 坐骨小于1cm
      4. 骶骨小于2mm
      5. 耻骨小于2cm
    3. 女性：在研究过程中既没有怀孕也没有打算怀孕的女性将被纳入研究。 符合以下定义的女性将有资格参加：绝经后至少 1 年或 b. 有记录的卵巢切除术或子宫切除术 c. 手术无菌 D. 如果有生育能力，必须采用双重屏障避孕方法，愿意在参与研究期间避免怀孕，并且在筛查时妊娠试验呈阴性
    4. 患者或其合法授权代表能够理解并提供知情同意。
    5. 愿意并能够遵守术后治疗方案和随访计划。

    6. VAS 疼痛评分 ≥ 30mm（100mm 刻度）

      或者

    1. 老年患者（65 岁或以上）
    2. 骨盆的脆性骨折，特别是病理性骨折，或由轻微创伤（即骨折）引起的骨质疏松性骨折。 从站立高度跌落）

骨折将根据特定区域（髋臼、髂骨、坐骨、骶骨和耻骨）的移位进行分类并标记为符合条件。 根据地区的不同，将采用不同的纳入标准。

位移将被分类为：

  1. 髋臼小于2mm
  2. 坐骨小于1cm
  3. 骶骨小于2mm

  4. 耻骨小于2cm

    3.患者或其合法授权的代理人能够理解并提供知情同意。

    4.愿意并能够遵守术后治疗方案和随访计划。

    5.骨折闭合

    即将发生骨折的特定纳入标准

    7. 记录到至少一处骨盆转移性病灶。

    8. 溶解性或混合性基质损伤，在存在病理性骨折风险的区域测量至少 3 cm 的大小，并在受影响部位的轴向负荷下引起机械疼痛。 （骨盆没有 Mirels）。

    9. 耻骨、髂骨、髋臼和/或坐骨的无移位或轻微移位的病理性骨折，导致受影响部位轴向负荷的机械疼痛。

    实际骨折特定纳入标准 10。 骨折闭合，Gustilo I 型或 II 型开放性骨折

    排除标准：

    - 一般排除标准

    1. 现场原发性肿瘤（成骨起源等）。
    2. 在任何其他位置即将发生或实际发生骨折，研究者认为这将排除评估目标骨盆疼痛和/或功能的能力
    3. 可能涉及设备植入部位的活动性或未完全治疗的感染。
    4. 可能扩散到植入部位的远处感染灶。
    5. 对植入材料或牙胶过敏。
    6. 根据研究者的判断，目标骨盆的功能缺陷具有骨转移以外的病因（例如骨转移）。 由于缺血性骨坏死）。
    7. 根据研究者的判断，由于大脑、脊柱或其他中枢神经系统疾病的转移而导致局灶性神经功能缺损。
    8. 不合作的患者，或无法遵循指示的患者（例如，由于神经或精神疾病）。
    9. 囚犯。
    10. 预期寿命不到三个月。
    11. 骨折部位任何大于 3 毫米的关节内位移。
    12. 开放性骨折
    13. 骨折部位的髓内区域测量值小于提供的护套直径的患者。

    即将发生骨折的特定排除标准

    10. 溶解性或混合性基质损伤，测量尺寸小于 3 cm 或小于 30 cm 的区域有病理性骨折的风险，并在受影响部位的轴向负荷下引起机械疼痛。

    11. 即将骨折部位皮质骨破坏<50%。

    12. 骨折部位任何大于 3 毫米的关节内位移。

    实际骨折特异性排除标准

    14. 严重污染的开放性骨折。

    15. 骨折或即将骨折部位的髓内区域测量值小于提供的护套直径的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
即将发生或实际发生的非移位或轻微移位的骨盆病理性骨折
患者成为目标是因为他们已经同意接受 IlluminOss 骨盆植入物进行标准临床护理。 患者报告的结果调查将在术前以及术后 2 天、2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行。
设备：用于肿瘤适应症的 IlluminOss 骨盆植入物
即将发生或实际发生的非移位或轻微移位的骨盆病理性骨折
老年患者（65 岁或以上）的骨盆脆性骨折
患者成为目标是因为他们已经同意接受 IlluminOss 骨盆植入物进行标准临床护理。 患者报告的结果调查将在术前以及术后 2 天、2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行。
设备：用于老年创伤适应症的 IlluminOss 骨盆植入物
老年患者（65 岁或以上）的骨盆脆性骨折

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果的调查
大体时间：术前至术后 2 年
使用 IlluminOss 骨盆植入物治疗的患者将在术前（术前 2 周内）和术后（第 2 天、2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年）接受功能和疼痛调查。年）。 该研究将包括 100 名患者。 这些调查包括 VAS 疼痛、EQ-VAS、综合疼痛和行走功能、PROMIS 疼痛干扰和 PROMIS 身体功能。 此外，还将收集肿瘤患者的 MSTS 调查。 如果需要，调查将通过预先贴好邮票并写好地址的信封邮寄给患者。 在向患者邮寄 MSTS 调查时，我们将附上一组说明来指导参与者回答问题。
术前至术后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 身体机能改善
大体时间：90天
次要终点是 PROMIS 身体功能从基线到第 90 天的变化。 通过使用假设非结构化协方差矩阵的混合模型重复测量 (MMRM) 模型，所有患者都将被纳入该终点的主要分析。 为保守起见，统计功效是在单样本 t 检验的基础上评估的，单边 alpha = 0.05 基于第 90 天的变化。
90天
MSTS改进
大体时间：90天
第二个主要终点是第 90 天时 MSTS 相对于基线的变化；这将以与上述主要终点类似的 MMRM 方式进行分析。 这将仅适用于肿瘤组。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

University of Miami
IlluminOss Medical, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P000047

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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