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임박한 골반 골절 및 실제 골반 골절 치료를 위한 Illuminass 광역학 뼈 안정화 시스템

2026년 1월 14일 업데이트: Kevin A.Raskin, MD, Massachusetts General Hospital

전이성 뼈 질환 또는 노인성 골반 골절로 인한 골반의 임박한 및 실제 병적 골절 치료를 위한 Illuminass 광역학 뼈 안정화 시스템의 전향적 연구

이 프로젝트의 목적은 통증, 병적 골절의 위험, 골반의 비전위 또는 최소 변위 병적 골절, 골반 취약성 골절이 있는 노인 환자를 나타내는 골반 전이성 질환이 있는 환자에서 IlluminOss 골반 임플란트의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 이러한 환자들 사이에서 예비 임상 및 가능하면 통계적으로 유의미한 통증 감소 및 기능 개선을 확인하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 골질환(MBD)에서 종양의 기질 형태는 모세포, 용해 또는 혼합 특성일 수 있습니다. 순수한 용해성 또는 혼합된 폭발성 용해성 구성의 암은 피질골과 해면골의 국소적 파괴를 초래하여 상당한 통증을 유발하고 병적 골절의 위험을 증가시키기 때문에 가장 우려됩니다. 기능 및 이동성은 기계적 및 발암성 통증으로 인해 이 환자 집단에서 심각한 영향을 받습니다.

MBD에서 임박한 병리학적 골절의 예방적 고정은 기계적 통증을 감소시키고 완전한 병적 골절로의 진행을 감소시킬 뿐만 아니라 이러한 증상이 발생할 때 최소화하는 측면에서 상당한 임상적 이점이 있음이 입증되었습니다. 후기 임상 시나리오에서 대부분의 경우 골절 변위, 통증 및 기능 제한의 정도는 골절이 이미 치료된 상태이므로 최소화됩니다. 환자에 대한 외과적 영향 측면에서 예방적 고정은 혈액 손실률이 낮은 더 빠른 절차입니다. 기타 이점에는 통증 감소, 일상 생활 활동 개선 및 삶의 질 향상 외에도 입원 기간 단축 및 집으로 퇴원 가능성이 높아집니다.

중요한 것은 MBD의 임상적 및 방사선적 특징을 기반으로 골절 위험과 예방적 고정의 필요성을 예측하기 위한 노력이 이루어졌다는 것입니다. 이것은 사지의 긴 뼈에 잘 자리 잡고 있지만 골반에서는 명확하거나 결정적이지 않습니다.

전통적으로 골수내 장치는 예방적 고정 및 병적 골절 치료 목적으로 사용됩니다. 장점으로는 뼈 전체를 보호하고 부하 공유 장치로서의 생체역학적 특성을 감안할 때 조기에 체중을 지탱할 수 있는 능력이 있습니다. 더 일반적으로 이러한 임플란트는 티타늄 또는 기타 금속 합금으로 만들어집니다. 최근 몇 년 동안 정형외과 종양학에서 방사선 투과성 임플란트의 개발은 뼈 관련 평가 및 방사선 치료 계획을 용이하게 하기 때문에 중요했습니다. 이러한 방사선 투과성 장치 중 하나는 IlluminaOss PBSS입니다. 이 UV 광 활성화 폴리머는 임박한 상완골의 병적 골절 치료에 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이 골수내 임플란트는 작은 절개를 통해 삽입되며 통증을 완화하고 환자를 골절 직전의 활동 수준으로 빠르게 복귀시키는 데 있어 전통적인 골수내 못만큼 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 제품은 상완골, 요골 및 척골, 쇄골, 골반, 비골, 중수골, 중족골 및 지골에 사용하도록 FDA의 허가를 받았습니다. IlluminOss 광역학 뼈 안정화 시스템은 FDA 승인 골절 고정 시스템과 함께 사용하여 이러한 해부학적 부위에 추가 고정을 제공할 수도 있습니다. IlluminOss 시스템은 해부학적으로 적절한 FDA 승인 골절 고정 시스템에 보조 고정을 제공하기 위해 대퇴골과 경골에 사용할 수 있습니다.

노인의 골반 골절은 인구 고령화에 따라 증가하는 우려 ​​사항입니다. 종종 비수술적으로 치료되지만 일부는 외과적 고정이 필요합니다. 수술이 특히 노인 환자에게 가하는 스트레스 외에도 부상 전 이동성으로의 복귀도 중요한 영향이며 이러한 절차의 우려 사항입니다.

사지와 달리 통증이나 골절로 고통받는 환자를 치료하기 위해 작은 절개 골반 임플란트에 대한 최소한의 옵션이 있습니다. 골반의 복잡한 해부학적 구조는 단단하고 윤곽이 잡힌 임플란트의 사용을 허용하지 않습니다. 복잡한 해부학적 구조와 골반 내 중요한 신경혈관 구조의 유병률을 감안할 때 나사로 고정하는 것도 어려운 일입니다.

IlluminOss PBSS에 있는 이 폴리머의 비강성 특성으로 인해 골반의 복잡한 해부학적 구조에 적응하기에 적합합니다. 또한 추가적인 고정을 위해 나사를 사용할 필요가 없어 골반에 이상적입니다. 이 임플란트는 임플란트가 내부 뼈와 접촉할 때 본질적인 안정성을 생성하는 3D 회전 방지 프로파일을 가지고 있기 때문에 외과의가 고정을 위해 나사를 사용하지 않도록 할 수 있습니다. 그러나 외과의가 안정성이 충분하지 않다고 생각하는 경우 나사는 외과의의 재량에 따라 이 연구에서 여전히 사용될 수 있습니다.

이 장치는 상완골, 요골 및 척골에서 그 효과를 조사한 이전 연구의 경험을 통해 골반에 사용하도록 승인되었습니다. 본 연구의 목적은 수술 후 기능 점수를 통해 통증 조절의 개선 정도를 효과적으로 측정할 수 있는 정보를 수집하는데 있다. 우리는 단기 결과(2년)를 보고 합병증 프로필을 더 잘 이해하기를 바랍니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin A Raskin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 뼈 질환에 이차적인 임박한 또는 실제 병적 골절이 있는 골격이 성숙한 환자 또는 표준 임상 치료를 위해 IlluminOss 골반 임플란트를 받는 데 이미 동의했기 때문에 대상이 되는 골반의 취약성 골절이 있는 노인 환자

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준

    1. 21세 이상의 골격적으로 성숙한 성인 남성 및 여성(닫힌 골단판).

    2. 전이성 뼈 질환에 이차적인 골반의 임박한 또는 실제 비변위 또는 최소 변위 병적 골절. 골절은 부위(비구, 장골, 좌골, 천골, 치골)에 따라 분류됩니다. 지역에 따라 포함 기준이 다릅니다.

      변위는 다음으로 분류됩니다.

      1. 2mm 미만의 비구
      2. 1cm 미만의 장골
      3. 1cm 미만의 좌골
      4. 2mm 미만의 천골
      5. 2cm 미만의 치골
    3. 여성: 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 없는 사람은 연구에 등록하지 않습니다. 다음과 같이 정의된 여성은 등록 자격이 있습니다. 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 b. 기록된 난소절제술 또는 자궁절제술 c. 외과적 멸균 d. 가임 가능성이 있는 경우, 이중 장벽 피임 방법을 실행하고 연구 참여 기간 동안 임신을 피하고 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
    4. 환자 또는 그의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
    5. 수술 후 치료 프로토콜 및 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력.

    6. VAS 통증 점수 ≥ 100mm 척도에서 30mm

      또는

    1. 노인 환자(65세 이상)
    2. 골반의 취약성 골절, 특히 병적 골절 또는 최소한의 외상으로 인한 골다공증성 골절(예: 서 있는 높이에서 떨어짐)

골절은 특정 부위(비구, 장골, 좌골, 천골 및 치골)의 변위에 의해 적격한 것으로 분류되고 표시됩니다. 지역에 따라 포함 기준이 다릅니다.

변위는 다음으로 분류됩니다.

  1. 2mm 미만의 비구
  2. 1cm 미만의 좌골
  3. 2mm 미만의 천골

  4. 2cm 미만의 치골

    3. 환자 또는 그의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

    4. 수술 후 치료 프로토콜 및 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력.

    5. 골절 폐쇄

    임박한 골절 특정 포함 기준

    7. 골반의 적어도 하나의 전이성 병변의 문서화된 존재.

    8. 병적 골절의 위험이 있는 영역에서 크기가 3cm 이상이고 영향을 받는 부위의 축 부하로 기계적 통증을 유발하는 용해성 또는 혼합 기질 병변. (골반용 미렐은 없습니다).

    9. 치골, 장골, 비구 및/또는 좌골의 비전위 또는 최소 변위 병적 골절로 환부의 축방향 하중에 기계적 통증을 유발합니다.

    실제 골절 특정 포함 기준 10. 골절 폐쇄, Gustilo 유형 I 또는 II 개방 골절

    제외 기준:

    - 일반 배제 기준

    1. 부위의 원발성 종양(골형성 기원 등).
    2. 연구자의 의견으로는 대상 골반의 통증 및/또는 기능을 평가하는 능력을 배제할 임의의 다른 위치에서의 임박한 골절 또는 실제 골절
    3. 장치 이식 부위와 관련될 수 있는 활동성 또는 불완전하게 치료된 감염.
    4. 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
    5. 임플란트 재료 또는 치과 용 접착제에 대한 알레르기.
    6. 연구자의 판단에 따르면, 골 전이 이외의 병인을 가진 표적 골반의 기능적 결손(예: 무혈성 골 괴사로 인해).
    7. 조사자의 판단에 따라 뇌, 척추 또는 기타 중추 신경계 장애의 전이로 인한 국소 신경학적 결손.
    8. 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없는 환자(예: 신경학적 또는 정신 장애의 결과).
    9. 죄인.
    10. 기대 수명은 3개월 미만입니다.
    11. 골절 부위에서 3mm보다 큰 모든 관절 내 변위.
    12. 개방 골절
    13. 골절 부위의 골수내 영역이 제공된 칼집의 직경보다 작은 환자.

    임박한 골절 특정 제외 기준

    10. 병적 골절의 위험이 있는 영역에서 크기가 3cm 미만 또는 30cm 미만으로 측정되고 영향을 받는 부위의 축 부하로 기계적 통증을 유발하는 용해성 또는 혼합 기질 병변.

    11. 임박한 골절 부위에서 피질골의 파괴 < 50%.

    12. 골절 부위에서 3mm보다 큰 관절 내 변위.

    실제 골절 특정 제외 기준

    14. 오염이 심한 개방 골절.

    15. 제공된 칼집의 직경보다 작은 골절 또는 임박한 골절 부위의 골수내 영역을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골반의 임박한 또는 실제 비변위 또는 최소 변위된 병리학적 골절
환자들은 이미 표준 임상 치료를 위해 IlluminOss 골반 임플란트 시술을 받는 데 동의했기 때문에 대상이 되고 있습니다. 환자 보고 결과 설문조사는 수술 전뿐만 아니라 수술 후 2일, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 시행됩니다.
장치: 종양학적 적응증을 위한 IlluminOss 골반 임플란트
골반의 임박한 또는 실제 비변위 또는 최소 변위된 병리학적 골절
노인환자(65세 이상)의 골반 취약성 골절
환자들은 이미 표준 임상 치료를 위해 IlluminOss 골반 임플란트 시술을 받는 데 동의했기 때문에 대상이 되고 있습니다. 환자 보고 결과 설문조사는 수술 전뿐만 아니라 수술 후 2일, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 시행됩니다.
장치: 노인 외상 적응증을 위한 IlluminOss 골반 임플란트
노인환자(65세 이상)의 골반 취약성 골절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 조사
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
IlluminOss 골반 임플란트 치료를 받은 환자는 수술 전(수술 전 2주 이내)과 수술 후(2일, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2개월 후)에 기능 및 통증 검사를 받게 됩니다. 연령). 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 설문 조사에는 VAS 통증, EQ-VAS, 통증 및 보행 기능 결합, PROMIS 통증 간섭 및 PROMIS 신체 기능이 포함됩니다. 또한 종양학 환자에 대해 MSTS 설문조사가 수집됩니다. 필요한 경우, 설문조사는 미리 우표가 붙고 주소가 미리 적힌 봉투와 함께 환자에게 우편으로 발송됩니다. 환자에게 MSTS 설문조사를 우편으로 보낼 때 참가자에게 질문을 안내하는 일련의 지침이 포함됩니다.
수술 전부터 수술 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 신체 기능 개선
기간: 90일
2차 종료점은 기준선에서 90일까지 PROMIS 신체 기능의 변화입니다. 모든 환자는 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 가정한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 이 종점의 1차 분석에 포함됩니다. 보수적으로 통계 검정력은 1면 알파=0.05인 단일 표본 t 검정을 기준으로 평가됩니다. 90일째의 변경 사항을 기반으로 합니다.
90일
MSTS 개선
기간: 90일
VAS 개선에 대한 위의 귀무가설이 기각되는 경우 테스트할 두 번째 기본 종료점은 90일에 기준선에서 MSTS의 변화입니다. 이는 위의 기본 끝점과 유사한 MMRM 방식으로 분석됩니다. 이것은 종양학 그룹에만 적용됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

University of Miami
IlluminOss Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000047

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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