- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842266
IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem voor de behandeling van dreigende en daadwerkelijke bekkenfracturen
Een prospectieve studie van het IlluminOss fotodynamische botstabilisatiesysteem voor de behandeling van dreigende en daadwerkelijke pathologische fracturen in het bekken van gemetastaseerde botziekte of geriatrische bekkenfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De matrixmorfologie van de tumoren bij metastatische botziekte (MBD) kan van blastische, lytische of gemengde kenmerken zijn. Kankers met een puur lytische of gemengde blastisch-lytische samenstelling zijn het meest zorgwekkend, omdat ze leiden tot lokale vernietiging van het corticale en trabeculaire bot, wat aanzienlijke pijn veroorzaakt en het risico op een pathologische fractuur verhoogt. Functie en mobiliteit zijn bij deze patiëntenpopulatie ernstig aangetast door mechanische en oncogene pijn.
Profylactische fixatie van dreigende pathologische fracturen door MBD heeft significant klinisch voordeel aangetoond in termen van het verminderen van mechanische pijn en het verminderen van de progressie naar volledige pathologische fracturen, evenals het minimaliseren van de symptomen wanneer deze optreden. In het latere klinische scenario is de mate van verplaatsing van de fractuur, pijn en functionele beperking in de meeste gevallen minimaal, aangezien de fractuur een reeds behandelde aandoening is. In termen van chirurgische impact op de patiënt, is profylactische fixatie een snellere procedure met minder bloedverlies. Andere voordelen zijn onder meer een kortere ziekenhuisopname en een grotere kans op ontslag naar huis, naast vermindering van pijn, verbetering van de activiteiten van het dagelijks leven en een betere kwaliteit van leven.
Belangrijk is dat er inspanningen zijn geleverd om het risico op fracturen en de behoefte aan profylactische fixatie te voorspellen op basis van de klinische en radiografische kenmerken van MBD. Dit is goed gestabiliseerd in de lange beenderen van de extremiteiten, maar het is niet zo duidelijk of overtuigend in het bekken.
Traditioneel worden intramedullaire apparaten gebruikt voor profylactische fixatie en voor de behandeling van pathologische fracturen. Voordelen zijn onder meer bescherming van het hele bot en het vermogen om vroeg gewicht te dragen, gezien de biomechanische kenmerken als een lastverdelingsapparaat. Meestal zijn deze implantaten gemaakt van titanium of andere metaallegeringen. In de afgelopen jaren is de ontwikkeling van radiolucente implantaten belangrijk geweest in de orthopedische oncologie, omdat deze de evaluatie van botbetrokkenheid en de planning van bestralingstherapie vergemakkelijken. Een van deze radiolucente apparaten is IlluminOss PBSS. Dit door UV-licht geactiveerde polymeer is effectief en veilig gebleken bij de behandeling van dreigende pathologische fracturen van de humerus. Dit intramedullaire implantaat wordt via kleine incisies ingebracht en bleek net zo effectief te zijn als traditionele intramedullaire nagels bij het verlichten van pijn en het sneller terugbrengen van patiënten naar hun pre-dreigende fractuurniveau van activiteit. Dit product is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de humerus, radius en ellepijp, sleutelbeen, bekken, fibula, middenhandsbeentjes, middenvoetsbeentjes en vingerkootjes. Het IlluminOss fotodynamische botstabilisatiesysteem kan ook worden gebruikt in combinatie met door de FDA goedgekeurde fractuurfixatiesystemen om aanvullende fixatie te bieden op deze anatomische locaties. Het IlluminOss-systeem kan worden gebruikt in het dijbeen en het scheenbeen als aanvullende fixatie voor een anatomisch geschikt, door de FDA goedgekeurd fractuurfixatiesysteem.
Bekkenfracturen bij ouderen vormen een groeiend probleem naarmate de bevolking ouder wordt. Hoewel ze vaak niet-operatief worden behandeld, vereisen sommige chirurgische fixatie. Naast de stress die chirurgie met name op geriatrische patiënten legt, is een terugkeer naar de mobiliteit van vóór het letsel ook een belangrijke impact en een punt van zorg van dergelijke procedures.
In tegenstelling tot de extremiteiten zijn er minimale opties voor bekkenimplantaten met kleine incisie om patiënten met pijn of fracturen te behandelen. De complexe anatomie van het bekken staat het gebruik van starre en voorgevormde implantaten niet toe. Fixatie met schroeven is ook een uitdaging gezien de complexe anatomie en de hoge prevalentie van vitale neurovasculaire structuren in het bekken.
De niet-starre aard van dit polymeer in de IlluminOss PBSS maakt het geschikt om zich aan te passen aan de complexe anatomie van het bekken. Bovendien is het niet nodig om schroeven te gebruiken voor extra fixatie, wat ideaal is in het bekken. Dit implantaat kan chirurgen in staat stellen af te zien van het gebruik van schroeven voor fixatie, omdat het implantaat een 3D anti-rotatieprofiel heeft dat intrinsieke stabiliteit genereert wanneer het in contact komt met het binnenste bot. Als de chirurg echter van mening is dat de stabiliteit niet voldoende is, kunnen er naar goeddunken van de chirurg nog steeds schroeven worden gebruikt in dit onderzoek.
Dit apparaat is goedgekeurd voor gebruik in het bekken na de ervaring in een eerdere studie waarin de doeltreffendheid ervan in de humerus, radius en ellepijp werd onderzocht. Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen om de verbetering van de pijnbeheersing effectief te meten door middel van functionele scores na de operatie. We willen op korte termijn (2 jaar) resultaat zien en een beter inzicht krijgen in het complicatieprofiel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-4947
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph O Werenski, BS
- Telefoonnummer: 6177264932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-4947
-
Contact:
- Emily A Berner, BS
- Telefoonnummer: 617-643-3513
- E-mail: eaberner@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria
- Skelet volwassen mannetjes en vrouwtjes (gesloten epifysaire platen) van 21 jaar of ouder.
Dreigende of feitelijke niet-verplaatste of minimaal verplaatste pathologische fractuur van het bekken, secundair aan metastatische botziekte. Fracturen worden geclassificeerd per regio (acetabulum, ilium, ischium, sacrum en pubis). Afhankelijk van de regio zullen verschillende criteria voor opname worden toegepast.
Verplaatsing wordt ingedeeld in de:
- heupkom als minder dan 2 mm
- iliacaal bot minder dan 1 cm
- zitbeen kleiner dan 1 cm
- heiligbeen minder dan 2 mm
- schaambeen minder dan 2 cm
- Vrouwen: noch zwanger, noch van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, zullen deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen die als volgt worden gedefinieerd, komen in aanmerking voor inschrijving: Minstens 1 jaar postmenopauzaal OF b. Gedocumenteerde ovariëctomie of hysterectomie c. Chirurgisch steriel d. Als u zwanger kunt worden, moet u een anticonceptiemethode met dubbele barrière toepassen, bereid zijn zwangerschap te vermijden gedurende de periode van deelname aan het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening
- De patiënt, of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve behandelprotocol en het schema voor vervolgbezoeken.
VAS-pijnscore ≥ 30 mm op een schaal van 100 mm
OF
- Geriatrische patiënten (65 jaar of ouder)
- Breekbaarheidsfracturen van het bekken, in het bijzonder een pathologische fractuur, of osteoporotische fractuur die het gevolg is van minimaal trauma (d.w.z. vallen van stahoogte)
Breuken worden geclassificeerd en gemarkeerd als in aanmerking komend door verplaatsing in een bepaalde regio (acetabulum, ilium, ischium, sacrum en pubis). Afhankelijk van de regio zullen verschillende criteria voor opname worden toegepast.
Verplaatsing wordt ingedeeld in de:
- heupkom als minder dan 2 mm
- zitbeen kleiner dan 1 cm
- heiligbeen minder dan 2 mm
schaambeen minder dan 2 cm
3. Patiënt, of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
4. Bereid en in staat om het postoperatieve behandelprotocol en het schema voor vervolgbezoeken na te leven.
5. Breuk is gesloten
Dreigende breukspecifieke opnamecriteria
7. Gedocumenteerde aanwezigheid van ten minste één metastatische laesie van het bekken.
8. Lytische of gemengde matrixlaesie, die minstens 3 cm groot is in een gebied met risico op pathologische fracturen en mechanische pijn veroorzaakt met axiale belasting van de aangedane plek. (Er is geen Mirels voor bekken).
9. Niet-verplaatste of minimaal verplaatste pathologische fracturen van het schaambeen, iliacale bot, acetabulum en/of zitbeen, die mechanische pijn veroorzaken bij axiale belasting van de aangedane plaats.
Werkelijke breukspecifieke opnamecriteria 10. Breuk is gesloten, Gustilo Type I of II open fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene uitsluitingscriteria
- Primaire tumor (osteogene oorsprong, etc.) ter plaatse.
- Dreigende of daadwerkelijke breuk op een andere locatie, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om pijn en/of functie in het doelbekken te beoordelen onmogelijk zou maken
- Actieve of onvolledig behandelde infecties waarbij de implantatieplaats van het apparaat betrokken kan zijn.
- Verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
- Allergie voor implantaatmaterialen of tandlijm.
- Naar het oordeel van de onderzoeker kan een functionele stoornis in het doelbekken met een andere etiologie dan botmetastasen (bijv. door avasculaire botnecrose).
- Naar het oordeel van de onderzoeker focale neurologische uitval als gevolg van metastasen in de hersenen, ruggengraat of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
- Niet-meewerkende patiënten of patiënten die aanwijzingen niet kunnen opvolgen (bijvoorbeeld als gevolg van een neurologische of psychiatrische aandoening).
- Gevangene.
- Levensverwachting minder dan drie maanden.
- Elke intra-articulaire verplaatsing groter dan 3 mm op de plaats van de fractuur.
- Open fracturen
- Patiënten bij wie het intramedullaire gebied op de plaats van de fractuur kleiner is dan de diameter van de meegeleverde huls.
Dreigende breukspecifieke uitsluitingscriteria
10. Lytische of gemengde matrixlaesie, kleiner dan 3 cm of kleiner dan 30 cm in een gebied met risico op pathologische fracturen en mechanische pijn veroorzakend met axiale belasting van de aangedane plaats.
11. Vernietiging van corticaal bot op dreigende breukplaats < 50%.
12. Elke intra-articulaire verplaatsing groter dan 3 mm op de plaats van de fractuur.
Werkelijke breukspecifieke uitsluitingscriteria
14. Open fracturen met ernstige verontreiniging.
15. Patiënten bij wie het intramedullaire gebied op de plaats van de fractuur of dreigende fractuur kleiner is dan de diameter van de meegeleverde huls.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dreigende of feitelijke niet-verplaatste of minimaal verplaatste pathologische fracturen van het bekken
Patiënten worden het doelwit omdat ze al hebben ingestemd met het ondergaan van het IlluminOss bekkenimplantaat voor standaard klinische zorg.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen preoperatief worden afgenomen, maar ook 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
|
Dreigende of feitelijke niet-verplaatste of minimaal verplaatste pathologische fracturen van het bekken
|
Bekkenfragiliteitsfractuur bij geriatrische patiënten (65 jaar of ouder)
Patiënten worden het doelwit omdat ze al hebben ingestemd met het ondergaan van het IlluminOss bekkenimplantaat voor standaard klinische zorg.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen preoperatief worden afgenomen, maar ook 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
|
Bekkenfragiliteitsfractuur bij geriatrische patiënten (65 jaar of ouder)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar door patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Pre-operatief tot 2 jaar na de operatie
|
Patiënten die worden behandeld met het IlluminOss-bekkenimplantaat krijgen preoperatief (binnen 2 weken vóór de operatie) en postoperatief (na 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 weken) functionele en pijnonderzoeken. jaar).
Er zullen 100 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
De onderzoeken omvatten de VAS-pijn, de EQ-VAS, de gecombineerde pijn- en ambulante functie, de PROMIS-pijninterferentie en de PROMIS-fysieke functie.
Daarnaast zal de MSTS-enquête worden verzameld voor oncologische patiënten.
Indien nodig worden de enquêtes in een voorgefrankeerde en geadresseerde envelop naar de patiënt verzonden.
Wanneer we MSTS-enquêtes naar patiënten sturen, voegen we een reeks instructies toe om de deelnemers door de vragen te leiden.
|
Pre-operatief tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS Fysieke functieverbetering
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het secundaire eindpunt is verandering in PROMIS Physical Function vanaf baseline tot dag 90.
Alle patiënten zullen worden opgenomen in de primaire analyse van dit eindpunt door het gebruik van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) waarbij wordt uitgegaan van een ongestructureerde covariantiematrix.
Om voorzichtig te zijn, wordt statistisch vermogen geëvalueerd op basis van een single-sample t-test met een 1-zijdige alfa=0,05
gebaseerd op de wijziging op dag 90.
|
Dag 90
|
MSTS-verbetering
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het tweede primaire eindpunt, dat moet worden getest als de bovenstaande nulhypothese voor verbetering van VAS wordt verworpen, is verandering in MSTS ten opzichte van baseline op dag 90; dit zal op een vergelijkbare MMRM-manier worden geanalyseerd als het primaire eindpunt hierboven.
Dit zal enkel voor de oncologische groep zijn.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gausepohl T, Pennig D, Heck S, Gick S, Vegt PA, Block JE. Effective Management of Bone Fractures with the Illuminoss(R) Photodynamic Bone Stabilization System: Initial Clinical Experience from the European Union Registry. Orthop Rev (Pavia). 2017 Feb 20;9(1):6988. doi: 10.4081/or.2017.6988. eCollection 2017 Feb 20.
- Surke C, Meier R, Haug L, Vogelin E. Osteosynthesis of fifth metacarpal neck fractures with a photodynamic polymer bone stabilization system. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Feb;45(2):119-125. doi: 10.1177/1753193419880775. Epub 2019 Oct 22.
- Van Oijen GW, Vegt PA, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ. Outcome after treatment of distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1129-1136. doi: 10.1007/s00068-019-01289-w. Epub 2020 Jan 16.
- Vegt P, Muir JM, Block JE. The Photodynamic Bone Stabilization System: a minimally invasive, percutaneous intramedullary polymeric osteosynthesis for simple and complex long bone fractures. Med Devices (Auckl). 2014 Dec 12;7:453-61. doi: 10.2147/MDER.S71790. eCollection 2014.
- Stumpf M, Kraus T, Plotz W, Jakobs TF. [Stabilization of the pelvic ring with photodynamic bone stabilization (IlluminOss)]. Unfallchirurg. 2015 Mar;118(3):279-82. doi: 10.1007/s00113-015-2743-3. German.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Zyskowski M, Cronlein M, Heidt E, Biberthaler P, Kirchhoff C. [Osteosynthesis of distal fibular fractures with IlluminOss : Video article]. Unfallchirurg. 2017 Jan;120(1):6-11. doi: 10.1007/s00113-016-0285-y. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind