- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842266
IlluminOss fotodynamisk knoglestabiliseringssystem til behandling af forestående og faktiske bækkenbrud
En prospektiv undersøgelse af IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem til behandling af forestående og faktiske patologiske frakturer i bækkenet fra metastatisk knoglesygdom eller geriatriske bækkenfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Matrixmorfologien af tumorerne i metastatisk knoglesygdom (MBD) kan være af blastiske, lytiske eller blandede karakteristika. Kræfter af rent lytisk eller blandet blastisk-lytisk sammensætning er de mest bekymrende, da de resulterer i lokal ødelæggelse af den kortikale og trabekulære knogle, hvilket forårsager betydelig smerte og øger risikoen for en patologisk fraktur. Funktion og mobilitet er alvorligt påvirket i denne patientpopulation på grund af mekaniske og onkogene smerter.
Profylaktisk fiksering af forestående patologiske frakturer fra MBD har vist betydelig klinisk fordel i form af reduktion af mekanisk smerte og formindskelse af progressionen til fuldstændig patologisk fraktur samt minimering af symptomerne, når disse opstår. I det senere kliniske scenario er graden af frakturforskydning, smerte og funktionsbegrænsning i de fleste tilfælde minimal, da bruddet er en allerede behandlet tilstand. Med hensyn til kirurgisk indvirkning på patienten er profylaktisk fiksering en hurtigere procedure med lavere blodtabsrater. Andre fordele omfatter kortere varighed af hospitalsindlæggelse og større sandsynlighed for udskrivelse til hjemmet, foruden reduktion af smerter, forbedring af dagligdags aktiviteter og bedre livskvalitet.
Det er vigtigt, at der er gjort en indsats for at forudsige frakturrisiko og behovet for profylaktisk fiksering baseret på de kliniske og radiografiske træk ved MBD. Dette er godt etableret i lange knogler i ekstremiteterne, men det er ikke så klart eller afgørende i bækkenet.
Traditionelt bruges intramedullære anordninger til profylaktisk fiksering og til behandling af patologiske frakturer. Fordelene omfatter beskyttelse af hele knoglen og evnen til tidligt at bære vægt givet de biomekaniske egenskaber som en belastningsfordelingsenhed. Mere almindeligt er disse implantater lavet af titanium eller andre metallegeringer. I de senere år har udviklingen af radiogennemsigtige implantater været vigtig inden for ortopædisk onkologi, da disse letter evaluering af knogleinvolvering og planlægning af strålebehandling. En af disse radiogennemsigtige enheder er IlluminOss PBSS. Denne UV-lysaktiverede polymer har vist sig at være effektiv og sikker i behandlingen af forestående patologiske frakturer i humerus. Dette intramedullære implantat indsættes gennem små snit og har vist sig at være lige så effektivt som traditionelle intramedullære negle til at lindre smerter og returnere patienter hurtigere til deres forestående frakturaktivitetsniveau. Dette produkt er blevet godkendt af FDA til brug i humerus, radius og ulna, kravebenet, bækkenet, fibula, metacarpals, metatarsals og phalanges. IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem kan også bruges sammen med FDA-godkendte frakturfikseringssystemer for at give supplerende fiksering på disse anatomiske steder. IlluminOss-systemet kan bruges i lårbenet og skinnebenet til at give supplerende fiksering til et anatomisk passende FDA-godkendt frakturfikseringssystem.
Bækkenbrud hos ældre er en voksende bekymring, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Mens de ofte behandles ikke-operativt, kræver nogle kirurgisk fiksering. Ud over den stress, som kirurgi især lægger på geriatriske patienter, er en tilbagevenden til før-skade mobilitet også en vigtig indvirkning og en bekymring for sådanne procedurer.
I modsætning til ekstremiteterne er der minimale muligheder for bækkenimplantater med små indsnit til behandling af patienter, der lider af smerter eller brud. Den komplekse anatomi af bækkenet tillader ikke brugen af stive og prækonturerede implantater. Fiksering med skruer er også udfordrende i betragtning af den komplekse anatomi og høje forekomst af vitale neurovaskulære strukturer i bækkenet.
Den ikke-stive natur af denne polymer i IlluminOss PBSS gør den velegnet til at tilpasse sig bækkenets komplekse anatomi. Derudover er det ikke nødvendigt at bruge skruer til yderligere fiksering, hvilket er ideelt i bækkenet. Dette implantat kan give kirurger mulighed for at give afkald på brugen af skruer til fiksering, fordi implantatet har en 3D anti-rotationsprofil, som genererer iboende stabilitet, når det er i kontakt med den indre knogle. Men hvis kirurgen vurderer, at stabiliteten ikke er tilstrækkelig, kan der stadig bruges skruer i denne undersøgelse efter kirurgens skøn.
Denne enhed er blevet godkendt til brug i bækkenet efter erfaringen i en tidligere undersøgelse, der undersøgte dens effektivitet i humerus, radius og ulna. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information til effektivt at måle forbedringen af smertekontrol gennem funktionelle scores efter operationen. Vi ønsker at se kortsigtede resultater (2 år) og have en bedre forståelse af komplikationsprofilen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4947
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph O Werenski, BS
- Telefonnummer: 6177264932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4947
-
Kontakt:
- Emily A Berner, BS
- Telefonnummer: 617-643-3513
- E-mail: eaberner@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- Skeletmodne voksne hanner og hunner (lukkede epifyseplader) 21 år eller ældre.
Forestående eller faktisk ikke-forskudt eller minimalt forskudt patologisk fraktur af bækkenet, sekundært til metastatisk knoglesygdom. Frakturer vil blive klassificeret efter region (acetabulum, ilium, ischium, sacrum og pubis). I henhold til regionen vil forskellige kriterier for inklusion blive anvendt.
Forskydning vil blive klassificeret i:
- acetabulum som mindre end 2 mm
- bækkenben som mindre end 1 cm
- ischium som mindre end 1 cm
- korsbenet som mindre end 2 mm
- skambenet som mindre end 2 cm
- Kvinder: Hverken gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kvinder defineret som følger vil være berettiget til optagelse: a. Postmenopausal i mindst 1 år ELLER b. Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi c. Kirurgisk steril d. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du praktisere dobbeltbarriere præventionsmetode, være villig til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og have en negativ graviditetstest ved screening
- Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde postoperativ behandlingsprotokol og opfølgende besøgsplan.
VAS Pain Score ≥ 30 mm på 100 mm skala
ELLER
- Geriatriske patienter (i alderen 65 eller ældre)
- Fragilitetsfrakturer i bækkenet, specifikt en patologisk fraktur eller osteoporotisk fraktur, der skyldes minimalt traume (dvs. falde fra ståhøjde)
Frakturer vil blive klassificeret og markeret som berettigede ved forskydning i en bestemt region (acetabulum, ilium, ischium, sacrum og pubis). I henhold til regionen vil forskellige kriterier for inklusion blive anvendt.
Forskydning vil blive klassificeret i:
- acetabulum som mindre end 2 mm
- ischium som mindre end 1 cm
- korsbenet som mindre end 2 mm
skambenet som mindre end 2 cm
3. Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
4. Villig og i stand til at overholde postoperativ behandlingsprotokol og opfølgende besøgsplan.
5. Brud er lukket
Forestående brud-specifikke inklusionskriterier
7. Dokumenteret tilstedeværelse af mindst én metastatisk læsion af bækkenet.
8. Lytisk eller blandet matrixlæsion, der måler mindst 3 cm i størrelse i et område med risiko for patologisk fraktur og forårsager mekanisk smerte med aksial belastning af det berørte sted. (Der er ingen Mirels til bækken).
9. Ikke-forskudte eller minimalt forskudte patologiske frakturer af skambenet, bækkenbenet, acetabulum og/eller ischium, der forårsager mekanisk smerte ved aksial belastning af det berørte sted.
Faktiske brudspecifikke inklusionskriterier 10. Brud er lukket, Gustilo Type I eller II åbne frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle udelukkelseskriterier
- Primær tumor (osteogen oprindelse osv.) på stedet.
- Forestående eller faktisk brud på ethvert andet sted, som efter investigators mening ville udelukke evnen til at vurdere smerte og/eller funktion i målbækkenet
- Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere implantationsstedet for enheden.
- Fjerne infektionsfoci, der kan spredes til implantatstedet.
- Allergi over for implantatmaterialer eller tandlim.
- Efter investigator's vurdering, funktionelt underskud i målbækkenet med en anden ætiologi end knoglemetastaser (f.eks. på grund af avaskulær knoglenekrose).
- Efter investigator's vurdering, fokal neurologisk underskud som følge af metastaser i hjernen, rygsøjlen eller andre lidelser i centralnervesystemet.
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, der ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).
- Fange.
- Forventet levetid mindre end tre måneder.
- Enhver intraartikulær forskydning større end 3 mm i frakturstedet.
- Åbne brud
- Patienter, hvis intramedullære område på frakturstedet måler mindre end diameteren af den medfølgende kappe.
Forestående brud-specifikke udelukkelseskriterier
10. Lytisk eller blandet matrixlæsion, der måler mindre end 3 cm i størrelse eller mindre end 30 cm i et område med risiko for patologisk fraktur og forårsager mekanisk smerte med aksial belastning af det berørte sted.
11. Ødelæggelse af kortikal knogle på forestående fraktursted < 50 %.
12. Enhver intraartikulær forskydning større end 3 mm i frakturstedet.
Faktiske brudspecifikke udelukkelseskriterier
14. Åbne brud med alvorlig forurening.
15. Patienter, hvis intramedullære område ved frakturstedet eller forestående fraktur måler mindre end diameteren af den medfølgende kappe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forestående eller faktiske ikke-forskudte eller minimalt forskudte patologiske frakturer i bækkenet
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at gennemgå IlluminOss bækkenimplantat til standard klinisk behandling.
Patientrapporterede resultatundersøgelser vil blive administreret præoperativt såvel som 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
|
Forestående eller faktiske ikke-forskudte eller minimalt forskudte patologiske frakturer i bækkenet
|
Bækkenskørhedsfraktur hos geriatriske patienter (65 år eller ældre)
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at gennemgå IlluminOss bækkenimplantat til standard klinisk behandling.
Patientrapporterede resultatundersøgelser vil blive administreret præoperativt såvel som 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
|
Bækkenskørhedsfraktur hos geriatriske patienter (65 år eller ældre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortlægning af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativt gennem 2 år efter operationen
|
Patienter behandlet med IlluminOss bækkenimplantat vil blive givet funktions- og smerteundersøgelser præoperativt (inden for 2 uger før operation) og postoperativt (efter 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 flere år).
100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelserne omfatter VAS Pain, EQ-VAS, Combined Pain and Ambulatory Function, PROMIS Pain Interference og PROMIS Physical Function.
Derudover vil MSTS-undersøgelsen blive indsamlet for onkologiske patienter.
Om nødvendigt vil undersøgelserne blive sendt til patienten med en præstemplet og forudadresseret kuvert.
Når vi sender MSTS-undersøgelser til patienter, vil vi inkludere et sæt instruktioner til at guide deltagerne gennem spørgsmålene.
|
Præoperativt gennem 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LØFTE Fysisk funktionsforbedring
Tidsramme: Dag 90
|
Det sekundære endepunkt er ændring i PROMIS fysiske funktion fra baseline til dag 90.
Alle patienter vil blive inkluderet i den primære analyse af dette endepunkt ved brug af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der antager en ustruktureret kovariansmatrix.
For at være konservativ vurderes statistisk styrke på basis af en enkelt-stikprøve t-test med en 1-sidet alfa=0,05
baseret på ændringen på dag 90.
|
Dag 90
|
MSTS forbedring
Tidsramme: Dag 90
|
Det andet primære endepunkt, der skal testes, hvis ovenstående nulhypotese for forbedring af VAS forkastes, er ændring i MSTS fra baseline på dag 90; dette vil blive analyseret på en lignende MMRM måde som det primære endepunkt ovenfor.
Dette vil kun være for den onkologiske gruppe.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gausepohl T, Pennig D, Heck S, Gick S, Vegt PA, Block JE. Effective Management of Bone Fractures with the Illuminoss(R) Photodynamic Bone Stabilization System: Initial Clinical Experience from the European Union Registry. Orthop Rev (Pavia). 2017 Feb 20;9(1):6988. doi: 10.4081/or.2017.6988. eCollection 2017 Feb 20.
- Surke C, Meier R, Haug L, Vogelin E. Osteosynthesis of fifth metacarpal neck fractures with a photodynamic polymer bone stabilization system. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Feb;45(2):119-125. doi: 10.1177/1753193419880775. Epub 2019 Oct 22.
- Van Oijen GW, Vegt PA, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ. Outcome after treatment of distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1129-1136. doi: 10.1007/s00068-019-01289-w. Epub 2020 Jan 16.
- Vegt P, Muir JM, Block JE. The Photodynamic Bone Stabilization System: a minimally invasive, percutaneous intramedullary polymeric osteosynthesis for simple and complex long bone fractures. Med Devices (Auckl). 2014 Dec 12;7:453-61. doi: 10.2147/MDER.S71790. eCollection 2014.
- Stumpf M, Kraus T, Plotz W, Jakobs TF. [Stabilization of the pelvic ring with photodynamic bone stabilization (IlluminOss)]. Unfallchirurg. 2015 Mar;118(3):279-82. doi: 10.1007/s00113-015-2743-3. German.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Zyskowski M, Cronlein M, Heidt E, Biberthaler P, Kirchhoff C. [Osteosynthesis of distal fibular fractures with IlluminOss : Video article]. Unfallchirurg. 2017 Jan;120(1):6-11. doi: 10.1007/s00113-016-0285-y. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu