Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IlluminOss fotodynamisk knoglestabiliseringssystem til behandling af forestående og faktiske bækkenbrud

19. oktober 2023 opdateret af: Kevin A.Raskin, MD, Massachusetts General Hospital

En prospektiv undersøgelse af IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem til behandling af forestående og faktiske patologiske frakturer i bækkenet fra metastatisk knoglesygdom eller geriatriske bækkenfrakturer

Formålet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​IlluminOss bækkenimplantater hos patienter med bækkenmetastatisk sygdom med smerter, risiko for patologisk fraktur, ikke-forskudt eller minimalt forskudt patologisk fraktur af bækkenet og geriatriske patienter med bækkenfragilitetsfrakturer. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at bekræfte foreløbige kliniske og muligvis statistisk signifikante reduktioner i smerte og forbedringer i funktion blandt disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Matrixmorfologien af ​​tumorerne i metastatisk knoglesygdom (MBD) kan være af blastiske, lytiske eller blandede karakteristika. Kræfter af rent lytisk eller blandet blastisk-lytisk sammensætning er de mest bekymrende, da de resulterer i lokal ødelæggelse af den kortikale og trabekulære knogle, hvilket forårsager betydelig smerte og øger risikoen for en patologisk fraktur. Funktion og mobilitet er alvorligt påvirket i denne patientpopulation på grund af mekaniske og onkogene smerter.

Profylaktisk fiksering af forestående patologiske frakturer fra MBD har vist betydelig klinisk fordel i form af reduktion af mekanisk smerte og formindskelse af progressionen til fuldstændig patologisk fraktur samt minimering af symptomerne, når disse opstår. I det senere kliniske scenario er graden af ​​frakturforskydning, smerte og funktionsbegrænsning i de fleste tilfælde minimal, da bruddet er en allerede behandlet tilstand. Med hensyn til kirurgisk indvirkning på patienten er profylaktisk fiksering en hurtigere procedure med lavere blodtabsrater. Andre fordele omfatter kortere varighed af hospitalsindlæggelse og større sandsynlighed for udskrivelse til hjemmet, foruden reduktion af smerter, forbedring af dagligdags aktiviteter og bedre livskvalitet.

Det er vigtigt, at der er gjort en indsats for at forudsige frakturrisiko og behovet for profylaktisk fiksering baseret på de kliniske og radiografiske træk ved MBD. Dette er godt etableret i lange knogler i ekstremiteterne, men det er ikke så klart eller afgørende i bækkenet.

Traditionelt bruges intramedullære anordninger til profylaktisk fiksering og til behandling af patologiske frakturer. Fordelene omfatter beskyttelse af hele knoglen og evnen til tidligt at bære vægt givet de biomekaniske egenskaber som en belastningsfordelingsenhed. Mere almindeligt er disse implantater lavet af titanium eller andre metallegeringer. I de senere år har udviklingen af ​​radiogennemsigtige implantater været vigtig inden for ortopædisk onkologi, da disse letter evaluering af knogleinvolvering og planlægning af strålebehandling. En af disse radiogennemsigtige enheder er IlluminOss PBSS. Denne UV-lysaktiverede polymer har vist sig at være effektiv og sikker i behandlingen af ​​forestående patologiske frakturer i humerus. Dette intramedullære implantat indsættes gennem små snit og har vist sig at være lige så effektivt som traditionelle intramedullære negle til at lindre smerter og returnere patienter hurtigere til deres forestående frakturaktivitetsniveau. Dette produkt er blevet godkendt af FDA til brug i humerus, radius og ulna, kravebenet, bækkenet, fibula, metacarpals, metatarsals og phalanges. IlluminOss fotodynamiske knoglestabiliseringssystem kan også bruges sammen med FDA-godkendte frakturfikseringssystemer for at give supplerende fiksering på disse anatomiske steder. IlluminOss-systemet kan bruges i lårbenet og skinnebenet til at give supplerende fiksering til et anatomisk passende FDA-godkendt frakturfikseringssystem.

Bækkenbrud hos ældre er en voksende bekymring, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Mens de ofte behandles ikke-operativt, kræver nogle kirurgisk fiksering. Ud over den stress, som kirurgi især lægger på geriatriske patienter, er en tilbagevenden til før-skade mobilitet også en vigtig indvirkning og en bekymring for sådanne procedurer.

I modsætning til ekstremiteterne er der minimale muligheder for bækkenimplantater med små indsnit til behandling af patienter, der lider af smerter eller brud. Den komplekse anatomi af bækkenet tillader ikke brugen af ​​stive og prækonturerede implantater. Fiksering med skruer er også udfordrende i betragtning af den komplekse anatomi og høje forekomst af vitale neurovaskulære strukturer i bækkenet.

Den ikke-stive natur af denne polymer i IlluminOss PBSS gør den velegnet til at tilpasse sig bækkenets komplekse anatomi. Derudover er det ikke nødvendigt at bruge skruer til yderligere fiksering, hvilket er ideelt i bækkenet. Dette implantat kan give kirurger mulighed for at give afkald på brugen af ​​skruer til fiksering, fordi implantatet har en 3D anti-rotationsprofil, som genererer iboende stabilitet, når det er i kontakt med den indre knogle. Men hvis kirurgen vurderer, at stabiliteten ikke er tilstrækkelig, kan der stadig bruges skruer i denne undersøgelse efter kirurgens skøn.

Denne enhed er blevet godkendt til brug i bækkenet efter erfaringen i en tidligere undersøgelse, der undersøgte dens effektivitet i humerus, radius og ulna. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information til effektivt at måle forbedringen af ​​smertekontrol gennem funktionelle scores efter operationen. Vi ønsker at se kortsigtede resultater (2 år) og have en bedre forståelse af komplikationsprofilen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-643-4947

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 617-643-4947
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter med forestående eller faktisk patologisk fraktur sekundær til metastatisk knoglesygdom ELLER geriatriske patienter med skrøbelighedsfrakturer i bækkenet, som er målrettet, fordi de allerede har accepteret at gennemgå IlluminOss bækkenimplantat til standard klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Skeletmodne voksne hanner og hunner (lukkede epifyseplader) 21 år eller ældre.
    2. Forestående eller faktisk ikke-forskudt eller minimalt forskudt patologisk fraktur af bækkenet, sekundært til metastatisk knoglesygdom. Frakturer vil blive klassificeret efter region (acetabulum, ilium, ischium, sacrum og pubis). I henhold til regionen vil forskellige kriterier for inklusion blive anvendt.

      Forskydning vil blive klassificeret i:

      1. acetabulum som mindre end 2 mm
      2. bækkenben som mindre end 1 cm
      3. ischium som mindre end 1 cm
      4. korsbenet som mindre end 2 mm
      5. skambenet som mindre end 2 cm
    3. Kvinder: Hverken gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kvinder defineret som følger vil være berettiget til optagelse: a. Postmenopausal i mindst 1 år ELLER b. Dokumenteret oophorektomi eller hysterektomi c. Kirurgisk steril d. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du praktisere dobbeltbarriere præventionsmetode, være villig til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og have en negativ graviditetstest ved screening
    4. Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
    5. Villig og i stand til at overholde postoperativ behandlingsprotokol og opfølgende besøgsplan.
    6. VAS Pain Score ≥ 30 mm på 100 mm skala

      ELLER

    1. Geriatriske patienter (i alderen 65 eller ældre)
    2. Fragilitetsfrakturer i bækkenet, specifikt en patologisk fraktur eller osteoporotisk fraktur, der skyldes minimalt traume (dvs. falde fra ståhøjde)

Frakturer vil blive klassificeret og markeret som berettigede ved forskydning i en bestemt region (acetabulum, ilium, ischium, sacrum og pubis). I henhold til regionen vil forskellige kriterier for inklusion blive anvendt.

Forskydning vil blive klassificeret i:

  1. acetabulum som mindre end 2 mm
  2. ischium som mindre end 1 cm
  3. korsbenet som mindre end 2 mm
  4. skambenet som mindre end 2 cm

    3. Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give informeret samtykke.

    4. Villig og i stand til at overholde postoperativ behandlingsprotokol og opfølgende besøgsplan.

    5. Brud er lukket

    Forestående brud-specifikke inklusionskriterier

    7. Dokumenteret tilstedeværelse af mindst én metastatisk læsion af bækkenet.

    8. Lytisk eller blandet matrixlæsion, der måler mindst 3 cm i størrelse i et område med risiko for patologisk fraktur og forårsager mekanisk smerte med aksial belastning af det berørte sted. (Der er ingen Mirels til bækken).

    9. Ikke-forskudte eller minimalt forskudte patologiske frakturer af skambenet, bækkenbenet, acetabulum og/eller ischium, der forårsager mekanisk smerte ved aksial belastning af det berørte sted.

    Faktiske brudspecifikke inklusionskriterier 10. Brud er lukket, Gustilo Type I eller II åbne frakturer

    Ekskluderingskriterier:

    - Generelle udelukkelseskriterier

    1. Primær tumor (osteogen oprindelse osv.) på stedet.
    2. Forestående eller faktisk brud på ethvert andet sted, som efter investigators mening ville udelukke evnen til at vurdere smerte og/eller funktion i målbækkenet
    3. Aktive eller ufuldstændigt behandlede infektioner, der kan involvere implantationsstedet for enheden.
    4. Fjerne infektionsfoci, der kan spredes til implantatstedet.
    5. Allergi over for implantatmaterialer eller tandlim.
    6. Efter investigator's vurdering, funktionelt underskud i målbækkenet med en anden ætiologi end knoglemetastaser (f.eks. på grund af avaskulær knoglenekrose).
    7. Efter investigator's vurdering, fokal neurologisk underskud som følge af metastaser i hjernen, rygsøjlen eller andre lidelser i centralnervesystemet.
    8. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter, der ikke er i stand til at følge anvisninger (f.eks. som følge af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse).
    9. Fange.
    10. Forventet levetid mindre end tre måneder.
    11. Enhver intraartikulær forskydning større end 3 mm i frakturstedet.
    12. Åbne brud
    13. Patienter, hvis intramedullære område på frakturstedet måler mindre end diameteren af ​​den medfølgende kappe.

    Forestående brud-specifikke udelukkelseskriterier

    10. Lytisk eller blandet matrixlæsion, der måler mindre end 3 cm i størrelse eller mindre end 30 cm i et område med risiko for patologisk fraktur og forårsager mekanisk smerte med aksial belastning af det berørte sted.

    11. Ødelæggelse af kortikal knogle på forestående fraktursted < 50 %.

    12. Enhver intraartikulær forskydning større end 3 mm i frakturstedet.

    Faktiske brudspecifikke udelukkelseskriterier

    14. Åbne brud med alvorlig forurening.

    15. Patienter, hvis intramedullære område ved frakturstedet eller forestående fraktur måler mindre end diameteren af ​​den medfølgende kappe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forestående eller faktiske ikke-forskudte eller minimalt forskudte patologiske frakturer i bækkenet
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at gennemgå IlluminOss bækkenimplantat til standard klinisk behandling. Patientrapporterede resultatundersøgelser vil blive administreret præoperativt såvel som 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Forestående eller faktiske ikke-forskudte eller minimalt forskudte patologiske frakturer i bækkenet
Bækkenskørhedsfraktur hos geriatriske patienter (65 år eller ældre)
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at gennemgå IlluminOss bækkenimplantat til standard klinisk behandling. Patientrapporterede resultatundersøgelser vil blive administreret præoperativt såvel som 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Bækkenskørhedsfraktur hos geriatriske patienter (65 år eller ældre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperativt gennem 2 år efter operationen
Patienter behandlet med IlluminOss bækkenimplantat vil blive givet funktions- og smerteundersøgelser præoperativt (inden for 2 uger før operation) og postoperativt (efter 2 dage, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 flere år). 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelserne omfatter VAS Pain, EQ-VAS, Combined Pain and Ambulatory Function, PROMIS Pain Interference og PROMIS Physical Function. Derudover vil MSTS-undersøgelsen blive indsamlet for onkologiske patienter. Om nødvendigt vil undersøgelserne blive sendt til patienten med en præstemplet og forudadresseret kuvert. Når vi sender MSTS-undersøgelser til patienter, vil vi inkludere et sæt instruktioner til at guide deltagerne gennem spørgsmålene.
Præoperativt gennem 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Fysisk funktionsforbedring
Tidsramme: Dag 90
Det sekundære endepunkt er ændring i PROMIS fysiske funktion fra baseline til dag 90. Alle patienter vil blive inkluderet i den primære analyse af dette endepunkt ved brug af en mixed model repeated measurements (MMRM) model, der antager en ustruktureret kovariansmatrix. For at være konservativ vurderes statistisk styrke på basis af en enkelt-stikprøve t-test med en 1-sidet alfa=0,05 baseret på ændringen på dag 90.
Dag 90
MSTS forbedring
Tidsramme: Dag 90
Det andet primære endepunkt, der skal testes, hvis ovenstående nulhypotese for forbedring af VAS forkastes, er ændring i MSTS fra baseline på dag 90; dette vil blive analyseret på en lignende MMRM måde som det primære endepunkt ovenfor. Dette vil kun være for den onkologiske gruppe.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

3
Abonner