- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842266
IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszer a közelgő és tényleges medencetörések kezelésére
Prospektív tanulmány az IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszerről a közelgő és tényleges patológiás törések kezelésére a medencében metasztatikus csontbetegségből vagy időskori medencetörésekből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metasztatikus csontbetegségben (MBD) a daganatok mátrix morfológiája lehet blasztikus, litikus vagy vegyes jellemző. A tisztán lítikus vagy vegyes blasztikus-lítikus összetételű daganatok a leginkább aggasztóak, mivel ezek a kérgi és a trabekuláris csont lokális károsodását okozzák, jelentős fájdalmat okozva és növelik a patológiás törés kockázatát. Ebben a betegpopulációban a mechanikai és onkogén fájdalom következtében a funkció és a mobilitás súlyosan érintett.
Az MBD-ből eredő kóros törések profilaktikus rögzítése jelentős klinikai előnyökkel járt a mechanikai fájdalom csökkentése és a teljes patológiás törésig való progresszió csökkentése, valamint a tünetek előfordulása esetén. A későbbi klinikai forgatókönyvben a törés mértéke, a fájdalom és a funkcionális korlátozottság a legtöbb esetben minimális, mivel a törés már kezelt állapot. A betegre gyakorolt műtéti hatás szempontjából a profilaktikus rögzítés gyorsabb eljárás, alacsonyabb vérveszteséggel. Az egyéb előnyök közé tartozik a rövidebb kórházi ápolás és a hazabocsátás nagyobb valószínűsége, a fájdalom csökkentése, a mindennapi tevékenységek javulása és a jobb életminőség.
Fontos, hogy az MBD klinikai és radiográfiai jellemzői alapján erőfeszítéseket tettek a törések kockázatának és a profilaktikus rögzítés szükségességének előrejelzésére. Ez jól megállja a helyét a végtagok hosszú csontjaiban, de a medencében nem olyan egyértelmű vagy egyértelmű.
Az intramedulláris eszközöket hagyományosan profilaktikus rögzítésre és kóros törések kezelésére használják. Az előnyök közé tartozik a teljes csont védelme és a korai teherbírás képessége, tekintettel a biomechanikai jellemzőkre, mint terhelésmegosztó eszközre. Gyakrabban ezek az implantátumok titánból vagy más fémötvözetből készülnek. Az elmúlt években az ortopédiai onkológiában fontos volt a radiolucens implantátumok fejlesztése, mivel ezek megkönnyítik a csont érintettségének értékelését és a sugárterápia tervezését. Az egyik ilyen radiolucens eszközök az IlluminOss PBSS. Ez az UV-fény által aktivált polimer hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a felkarcsont közelgő patológiás törésének kezelésében. Ezt az intramedulláris implantátumot kis bemetszéseken keresztül helyezik be, és ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a hagyományos intramedulláris körmök a fájdalom enyhítésében és a betegek gyorsabb visszaállításában a törés előtti aktivitási szintre. Ezt a terméket az FDA engedélyezte a humerusban, a sugárcsontban és a singcsontban, a kulcscsontban, a medencében, a fibulában, a kézközépcsontban, a lábközépcsontban és a phalangusban való használatra. Az IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszer az FDA által jóváhagyott törésrögzítő rendszerekkel együtt is használható, hogy kiegészítő rögzítést biztosítson ezeken az anatómiai helyeken. Az IlluminOss rendszer a combcsontban és a sípcsontban használható kiegészítő rögzítés biztosítására egy anatómiailag megfelelő FDA által jóváhagyott törésrögzítő rendszerhez.
Az idősek kismedencei törései egyre nagyobb aggodalomra adnak okot a népesség öregedésével. Míg gyakran nem operatív módon kezelik, néhány esetben műtéti rögzítést igényelnek. Azon túlmenően, hogy a műtét különösen az idős betegeket sújtja, a sérülés előtti mobilitáshoz való visszatérés is fontos hatása és gondja az ilyen eljárásoknak.
A végtagokkal ellentétben a kis bemetszésű medenceimplantátumok minimális lehetőségei vannak a fájdalomtól vagy töréstől szenvedő betegek kezelésére. A medence összetett anatómiája nem teszi lehetővé merev és előkontúrozott implantátumok alkalmazását. A csavarokkal történő rögzítés szintén kihívást jelent, tekintettel a medence komplex anatómiájára és a létfontosságú neurovaszkuláris struktúrák magas előfordulására.
Ennek a polimernek a nem merev természete az IlluminOss PBSS-ben alkalmassá teszi a medence összetett anatómiájához való alkalmazkodásra. Ezenkívül nincs szükség csavarok használatára a további rögzítéshez, ami ideális a medencében. Ez az implantátum lehetővé teheti a sebészek számára, hogy lemondjanak a rögzítéshez szükséges csavarok használatáról, mivel az implantátum 3D forgásgátló profillal rendelkezik, amely belső stabilitást hoz létre, amikor érintkezik a belső csonttal. Ha azonban a sebész úgy ítéli meg, hogy a stabilitás nem elégséges, a sebész belátása szerint csavarok is használhatók ebben a vizsgálatban.
Ezt az eszközt a felkarcsontban, a sugárcsontban és a singcsontban való hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányban szerzett tapasztalatok alapján engedélyezték a medencében való használatra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a fájdalomcsillapítás javulásának hatékony mérésére a műtét utáni funkcionális pontszámokon keresztül. Szeretnénk rövid távú eredményeket (2 év) látni, és jobban megérteni a szövődmények profilját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Raskin, MD
- Telefonszám: 617-724-3700
- E-mail: kraskin@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shreya Halur, BS
- Telefonszám: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shreya Halur, BS
- Telefonszám: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin A Raskin, MD
- Telefonszám: 617-724-3700
- E-mail: kraskin@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Kevin A Raskin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános befogadási kritériumok
- Csontvázas érett hímek és nőstények (zárt epifízislemezek) 21 éves vagy idősebb.
Közelgő vagy tényleges, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult kóros medencetörés, másodlagos áttétes csontbetegség miatt. A töréseket régiók szerint osztályozzák (acetabulum, ilium, ischium, sacrum és pubis). A régiótól függően eltérő kritériumokat alkalmaznak a felvételre.
Az elmozdulást a következő kategóriába sorolják:
- acetabulum 2 mm-nél kisebb
- csípőcsont 1 cm-nél kisebb
- ischium kisebb, mint 1 cm
- keresztcsont 2 mm-nél kisebb
- szeméremcsont kevesebb, mint 2 cm
- Nők: a vizsgálat során sem terhesek, sem teherbe esni szándékozók nem vesznek részt a vizsgálatban. Az alábbiak szerint meghatározott nők jogosultak a beiratkozásra: a. Posztmenopauzás legalább 1 évig VAGY b. Dokumentált oophorectomia vagy hysterectomia c. Műtétileg steril d. Fogamzóképes korú, kettős akadályú fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, hajlandónak kell lennie a terhesség elkerülésére a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni és beleegyezését megadni.
- Hajlandó és képes betartani a posztoperatív kezelési protokollt és a nyomon követési látogatási ütemtervet.
VAS Pain Score ≥ 30 mm 100 mm-es skálán
VAGY
- Időskori betegek (65 éves vagy idősebb)
- A medence törékeny törése, különösen kóros törés vagy csontritkulás okozta törés, amely minimális traumából ered (pl. esés álló magasságból)
A töréseket egy adott régióban (acetabulum, ilium, ischium, sacrum és pubis) történő elmozdulás alapján minősítik és jelölik megfelelőnek. A régiótól függően eltérő kritériumokat alkalmaznak a felvételre.
Az elmozdulást a következő kategóriába sorolják:
- acetabulum 2 mm-nél kisebb
- ischium kisebb, mint 1 cm
- keresztcsont 2 mm-nél kisebb
szeméremcsont kevesebb, mint 2 cm
3. A beteg vagy törvényes képviselője képes megérteni és beleegyezését megadni.
4. Hajlandó és képes betartani a posztoperatív kezelési protokollt és a nyomon követési látogatási ütemtervet.
5. A törés zárva van
Közelgő törés-specifikus befogadási kritériumok
7. A medence legalább egy metasztatikus elváltozásának dokumentált jelenléte.
8. Litikus vagy kevert mátrix lézió, legalább 3 cm méretű patológiás törés veszélyének kitett területen, és az érintett hely axiális terhelésével mechanikai fájdalmat okoz. (Nincs Mirels a medence számára).
9. A szeméremcsont, a csípőcsont, az acetabulum és/vagy az ischium nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult kóros törése, amely mechanikai fájdalmat okoz az érintett hely axiális terhelésekor.
10. tényleges törésspecifikus felvételi kritériumok. A törés zárt, Gustilo I. vagy II. típusú nyitott törések
Kizárási kritériumok:
- Általános kizárási kritériumok
- Elsődleges daganat (oszteogén eredetű stb.) a helyszínen.
- Bármilyen más helyen bekövetkező vagy tényleges törés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a fájdalom és/vagy funkció értékelését a célmedencében
- Aktív vagy nem teljesen kezelt fertőzések, amelyek érinthetik az eszköz beültetési helyét.
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
- Allergia implantátum anyagokra vagy fogászati ragasztóra.
- A vizsgáló megítélése szerint funkcionális hiány a célmedencében a csontáttéteken kívüli etiológiával (pl. vaszkuláris csontnekrózis miatt).
- A nyomozó megítélése szerint gócos neurológiai hiány az agyban, a gerincben vagy más központi idegrendszeri rendellenességek következtében.
- Nem együttműködő betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek követni az utasításokat (például neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség következtében).
- Rab.
- A várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
- Minden 3 mm-nél nagyobb intraartikuláris elmozdulás a törés helyén.
- Nyílt törések
- Olyan betegek, akiknél a törés helyén az intramedulláris régió kisebb, mint a biztosított hüvely átmérője.
Közelgő törés-specifikus kizárási kritériumok
10. Litikus vagy kevert mátrix lézió, amelynek mérete 3 cm-nél kisebb, vagy 30 cm-nél kisebb a patológiás törés kockázatának kitett területen, és mechanikai fájdalmat okoz az érintett hely axiális terhelésével.
11. A kortikális csont destrukciója a közelgő törési helyen < 50%.
12. Bármilyen 3 mm-nél nagyobb intraartikuláris elmozdulás a törés helyén.
Tényleges törésspecifikus kizárási kritériumok
14. Nyílt törések súlyos szennyeződéssel.
15. Betegek, akiknek a törés helyén vagy a közelgő törés helyén az intramedulláris régió kisebb, mint a biztosított hüvely átmérője.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A medence közelgő vagy tényleges, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult patológiás törése
A betegeket azért célozzák meg, mert ők már beleegyeztek az IlluminOss kismedencei implantátumba a szokásos klinikai ellátás érdekében.
A betegek által jelentett eredményfelmérést a műtét előtt, valamint 2 nappal, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után végezzük.
|
A medence közelgő vagy tényleges, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult patológiás törése
|
|
Kismedencei törékeny törés idős betegeknél (65 éves vagy idősebb)
A betegeket azért célozzák meg, mert ők már beleegyeztek az IlluminOss kismedencei implantátumba a szokásos klinikai ellátás érdekében.
A betegek által jelentett eredményfelmérést a műtét előtt, valamint 2 nappal, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után végezzük.
|
Kismedencei törékeny törés idős betegeknél (65 éves vagy idősebb)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények felmérése
Időkeret: Műtét előtt a műtét után 2 évig
|
Az IlluminOss medenceimplantátummal kezelt betegek funkcionális és fájdalomvizsgálatot kapnak a műtét előtt (a műtét előtt 2 héten belül) és a műtét után (2 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva) évek).
100 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A felmérések magukban foglalják a VAS-fájdalmat, az EQ-VAS-t, a kombinált fájdalom- és ambuláns funkciót, a PROMIS fájdalom-interferenciát és a PROMIS fizikai funkciót.
Ezenkívül az MSTS felmérést az onkológiai betegek számára is összegyűjtik.
Szükség esetén a felméréseket előre lebélyegzett és címzett borítékban postázzuk a páciensnek.
Amikor postai úton küldjük a betegeknek MSTS-felméréseket, utasításokat mellékelünk, amelyek végigvezetik a résztvevőket a kérdéseken.
|
Műtét előtt a műtét után 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS fizikai funkciók fejlesztése
Időkeret: 90. nap
|
A másodlagos végpont a PROMIS fizikai funkciójának változása az alapvonalról a 90. napra.
Minden beteget bevonnak ennek a végpontnak az elsődleges elemzésébe egy strukturálatlan kovarianciamátrixot feltételező vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell használatával.
Konzervatív jelleggel a statisztikai erőt egymintás t-próba alapján értékeljük ki, egyoldalú alfa=0,05
a 90. napon történt változás alapján.
|
90. nap
|
|
MSTS fejlesztés
Időkeret: 90. nap
|
A második elsődleges végpont, amelyet ellenőrizni kell, ha a fenti nullhipotézist a VAS javulására vonatkozóan elutasítják, az MSTS változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon; ezt a fenti elsődleges végponthoz hasonló MMRM-módszerrel elemezzük.
Ez csak az onkológiai csoportra vonatkozik.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gausepohl T, Pennig D, Heck S, Gick S, Vegt PA, Block JE. Effective Management of Bone Fractures with the Illuminoss(R) Photodynamic Bone Stabilization System: Initial Clinical Experience from the European Union Registry. Orthop Rev (Pavia). 2017 Feb 20;9(1):6988. doi: 10.4081/or.2017.6988. eCollection 2017 Feb 20.
- Surke C, Meier R, Haug L, Vogelin E. Osteosynthesis of fifth metacarpal neck fractures with a photodynamic polymer bone stabilization system. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Feb;45(2):119-125. doi: 10.1177/1753193419880775. Epub 2019 Oct 22.
- Van Oijen GW, Vegt PA, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ. Outcome after treatment of distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1129-1136. doi: 10.1007/s00068-019-01289-w. Epub 2020 Jan 16.
- Vegt P, Muir JM, Block JE. The Photodynamic Bone Stabilization System: a minimally invasive, percutaneous intramedullary polymeric osteosynthesis for simple and complex long bone fractures. Med Devices (Auckl). 2014 Dec 12;7:453-61. doi: 10.2147/MDER.S71790. eCollection 2014.
- Stumpf M, Kraus T, Plotz W, Jakobs TF. [Stabilization of the pelvic ring with photodynamic bone stabilization (IlluminOss)]. Unfallchirurg. 2015 Mar;118(3):279-82. doi: 10.1007/s00113-015-2743-3. German.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Zyskowski M, Cronlein M, Heidt E, Biberthaler P, Kirchhoff C. [Osteosynthesis of distal fibular fractures with IlluminOss : Video article]. Unfallchirurg. 2017 Jan;120(1):6-11. doi: 10.1007/s00113-016-0285-y. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000047
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .