Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszer a közelgő és tényleges medencetörések kezelésére

2026. január 14. frissítette: Kevin A.Raskin, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektív tanulmány az IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszerről a közelgő és tényleges patológiás törések kezelésére a medencében metasztatikus csontbetegségből vagy időskori medencetörésekből

A projekt célja az IlluminOss medenceimplantátumok hatékonyságának felmérése fájdalommal járó áttétes kismedencei betegségben szenvedő betegeknél, patológiás törés kockázatával, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult patológiás medencetöréssel, valamint kismedencei törékeny törést szenvedő idős betegeknél. A vizsgálat eredményeit a fájdalom előzetes klinikailag és esetleg statisztikailag szignifikáns csökkenésének és a funkciójavulásának megerősítésére használják fel ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A metasztatikus csontbetegségben (MBD) a daganatok mátrix morfológiája lehet blasztikus, litikus vagy vegyes jellemző. A tisztán lítikus vagy vegyes blasztikus-lítikus összetételű daganatok a leginkább aggasztóak, mivel ezek a kérgi és a trabekuláris csont lokális károsodását okozzák, jelentős fájdalmat okozva és növelik a patológiás törés kockázatát. Ebben a betegpopulációban a mechanikai és onkogén fájdalom következtében a funkció és a mobilitás súlyosan érintett.

Az MBD-ből eredő kóros törések profilaktikus rögzítése jelentős klinikai előnyökkel járt a mechanikai fájdalom csökkentése és a teljes patológiás törésig való progresszió csökkentése, valamint a tünetek előfordulása esetén. A későbbi klinikai forgatókönyvben a törés mértéke, a fájdalom és a funkcionális korlátozottság a legtöbb esetben minimális, mivel a törés már kezelt állapot. A betegre gyakorolt ​​műtéti hatás szempontjából a profilaktikus rögzítés gyorsabb eljárás, alacsonyabb vérveszteséggel. Az egyéb előnyök közé tartozik a rövidebb kórházi ápolás és a hazabocsátás nagyobb valószínűsége, a fájdalom csökkentése, a mindennapi tevékenységek javulása és a jobb életminőség.

Fontos, hogy az MBD klinikai és radiográfiai jellemzői alapján erőfeszítéseket tettek a törések kockázatának és a profilaktikus rögzítés szükségességének előrejelzésére. Ez jól megállja a helyét a végtagok hosszú csontjaiban, de a medencében nem olyan egyértelmű vagy egyértelmű.

Az intramedulláris eszközöket hagyományosan profilaktikus rögzítésre és kóros törések kezelésére használják. Az előnyök közé tartozik a teljes csont védelme és a korai teherbírás képessége, tekintettel a biomechanikai jellemzőkre, mint terhelésmegosztó eszközre. Gyakrabban ezek az implantátumok titánból vagy más fémötvözetből készülnek. Az elmúlt években az ortopédiai onkológiában fontos volt a radiolucens implantátumok fejlesztése, mivel ezek megkönnyítik a csont érintettségének értékelését és a sugárterápia tervezését. Az egyik ilyen radiolucens eszközök az IlluminOss PBSS. Ez az UV-fény által aktivált polimer hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a felkarcsont közelgő patológiás törésének kezelésében. Ezt az intramedulláris implantátumot kis bemetszéseken keresztül helyezik be, és ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a hagyományos intramedulláris körmök a fájdalom enyhítésében és a betegek gyorsabb visszaállításában a törés előtti aktivitási szintre. Ezt a terméket az FDA engedélyezte a humerusban, a sugárcsontban és a singcsontban, a kulcscsontban, a medencében, a fibulában, a kézközépcsontban, a lábközépcsontban és a phalangusban való használatra. Az IlluminOss fotodinamikus csontstabilizáló rendszer az FDA által jóváhagyott törésrögzítő rendszerekkel együtt is használható, hogy kiegészítő rögzítést biztosítson ezeken az anatómiai helyeken. Az IlluminOss rendszer a combcsontban és a sípcsontban használható kiegészítő rögzítés biztosítására egy anatómiailag megfelelő FDA által jóváhagyott törésrögzítő rendszerhez.

Az idősek kismedencei törései egyre nagyobb aggodalomra adnak okot a népesség öregedésével. Míg gyakran nem operatív módon kezelik, néhány esetben műtéti rögzítést igényelnek. Azon túlmenően, hogy a műtét különösen az idős betegeket sújtja, a sérülés előtti mobilitáshoz való visszatérés is fontos hatása és gondja az ilyen eljárásoknak.

A végtagokkal ellentétben a kis bemetszésű medenceimplantátumok minimális lehetőségei vannak a fájdalomtól vagy töréstől szenvedő betegek kezelésére. A medence összetett anatómiája nem teszi lehetővé merev és előkontúrozott implantátumok alkalmazását. A csavarokkal történő rögzítés szintén kihívást jelent, tekintettel a medence komplex anatómiájára és a létfontosságú neurovaszkuláris struktúrák magas előfordulására.

Ennek a polimernek a nem merev természete az IlluminOss PBSS-ben alkalmassá teszi a medence összetett anatómiájához való alkalmazkodásra. Ezenkívül nincs szükség csavarok használatára a további rögzítéshez, ami ideális a medencében. Ez az implantátum lehetővé teheti a sebészek számára, hogy lemondjanak a rögzítéshez szükséges csavarok használatáról, mivel az implantátum 3D forgásgátló profillal rendelkezik, amely belső stabilitást hoz létre, amikor érintkezik a belső csonttal. Ha azonban a sebész úgy ítéli meg, hogy a stabilitás nem elégséges, a sebész belátása szerint csavarok is használhatók ebben a vizsgálatban.

Ezt az eszközt a felkarcsontban, a sugárcsontban és a singcsontban való hatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányban szerzett tapasztalatok alapján engedélyezték a medencében való használatra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a fájdalomcsillapítás javulásának hatékony mérésére a műtét utáni funkcionális pontszámokon keresztül. Szeretnénk rövid távú eredményeket (2 év) látni, és jobban megérteni a szövődmények profilját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin A Raskin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontvázas érett betegek, akiknek közelgő vagy tényleges patológiás törése van metasztatikus csontbetegség miatt VAGY törékeny medencetörésben szenvedő idős betegek, akiket azért céloznak meg, mert már beleegyeztek abba, hogy az IlluminOss kismedencei implantátumot a szokásos klinikai ellátás céljából elvégezzék.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános befogadási kritériumok

    1. Csontvázas érett hímek és nőstények (zárt epifízislemezek) 21 éves vagy idősebb.
    2. Közelgő vagy tényleges, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult kóros medencetörés, másodlagos áttétes csontbetegség miatt. A töréseket régiók szerint osztályozzák (acetabulum, ilium, ischium, sacrum és pubis). A régiótól függően eltérő kritériumokat alkalmaznak a felvételre.

      Az elmozdulást a következő kategóriába sorolják:

      1. acetabulum 2 mm-nél kisebb
      2. csípőcsont 1 cm-nél kisebb
      3. ischium kisebb, mint 1 cm
      4. keresztcsont 2 mm-nél kisebb
      5. szeméremcsont kevesebb, mint 2 cm
    3. Nők: a vizsgálat során sem terhesek, sem teherbe esni szándékozók nem vesznek részt a vizsgálatban. Az alábbiak szerint meghatározott nők jogosultak a beiratkozásra: a. Posztmenopauzás legalább 1 évig VAGY b. Dokumentált oophorectomia vagy hysterectomia c. Műtétileg steril d. Fogamzóképes korú, kettős akadályú fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, hajlandónak kell lennie a terhesség elkerülésére a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
    4. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni és beleegyezését megadni.
    5. Hajlandó és képes betartani a posztoperatív kezelési protokollt és a nyomon követési látogatási ütemtervet.
    6. VAS Pain Score ≥ 30 mm 100 mm-es skálán

      VAGY

    1. Időskori betegek (65 éves vagy idősebb)
    2. A medence törékeny törése, különösen kóros törés vagy csontritkulás okozta törés, amely minimális traumából ered (pl. esés álló magasságból)

A töréseket egy adott régióban (acetabulum, ilium, ischium, sacrum és pubis) történő elmozdulás alapján minősítik és jelölik megfelelőnek. A régiótól függően eltérő kritériumokat alkalmaznak a felvételre.

Az elmozdulást a következő kategóriába sorolják:

  1. acetabulum 2 mm-nél kisebb
  2. ischium kisebb, mint 1 cm
  3. keresztcsont 2 mm-nél kisebb
  4. szeméremcsont kevesebb, mint 2 cm

    3. A beteg vagy törvényes képviselője képes megérteni és beleegyezését megadni.

    4. Hajlandó és képes betartani a posztoperatív kezelési protokollt és a nyomon követési látogatási ütemtervet.

    5. A törés zárva van

    Közelgő törés-specifikus befogadási kritériumok

    7. A medence legalább egy metasztatikus elváltozásának dokumentált jelenléte.

    8. Litikus vagy kevert mátrix lézió, legalább 3 cm méretű patológiás törés veszélyének kitett területen, és az érintett hely axiális terhelésével mechanikai fájdalmat okoz. (Nincs Mirels a medence számára).

    9. A szeméremcsont, a csípőcsont, az acetabulum és/vagy az ischium nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult kóros törése, amely mechanikai fájdalmat okoz az érintett hely axiális terhelésekor.

    10. tényleges törésspecifikus felvételi kritériumok. A törés zárt, Gustilo I. vagy II. típusú nyitott törések

    Kizárási kritériumok:

    - Általános kizárási kritériumok

    1. Elsődleges daganat (oszteogén eredetű stb.) a helyszínen.
    2. Bármilyen más helyen bekövetkező vagy tényleges törés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a fájdalom és/vagy funkció értékelését a célmedencében
    3. Aktív vagy nem teljesen kezelt fertőzések, amelyek érinthetik az eszköz beültetési helyét.
    4. Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
    5. Allergia implantátum anyagokra vagy fogászati ​​ragasztóra.
    6. A vizsgáló megítélése szerint funkcionális hiány a célmedencében a csontáttéteken kívüli etiológiával (pl. vaszkuláris csontnekrózis miatt).
    7. A nyomozó megítélése szerint gócos neurológiai hiány az agyban, a gerincben vagy más központi idegrendszeri rendellenességek következtében.
    8. Nem együttműködő betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek követni az utasításokat (például neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség következtében).
    9. Rab.
    10. A várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
    11. Minden 3 mm-nél nagyobb intraartikuláris elmozdulás a törés helyén.
    12. Nyílt törések
    13. Olyan betegek, akiknél a törés helyén az intramedulláris régió kisebb, mint a biztosított hüvely átmérője.

    Közelgő törés-specifikus kizárási kritériumok

    10. Litikus vagy kevert mátrix lézió, amelynek mérete 3 cm-nél kisebb, vagy 30 cm-nél kisebb a patológiás törés kockázatának kitett területen, és mechanikai fájdalmat okoz az érintett hely axiális terhelésével.

    11. A kortikális csont destrukciója a közelgő törési helyen < 50%.

    12. Bármilyen 3 mm-nél nagyobb intraartikuláris elmozdulás a törés helyén.

    Tényleges törésspecifikus kizárási kritériumok

    14. Nyílt törések súlyos szennyeződéssel.

    15. Betegek, akiknek a törés helyén vagy a közelgő törés helyén az intramedulláris régió kisebb, mint a biztosított hüvely átmérője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A medence közelgő vagy tényleges, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult patológiás törése
A betegeket azért célozzák meg, mert ők már beleegyeztek az IlluminOss kismedencei implantátumba a szokásos klinikai ellátás érdekében. A betegek által jelentett eredményfelmérést a műtét előtt, valamint 2 nappal, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után végezzük.
A medence közelgő vagy tényleges, nem elmozdult vagy minimálisan elmozdult patológiás törése
Kismedencei törékeny törés idős betegeknél (65 éves vagy idősebb)
A betegeket azért célozzák meg, mert ők már beleegyeztek az IlluminOss kismedencei implantátumba a szokásos klinikai ellátás érdekében. A betegek által jelentett eredményfelmérést a műtét előtt, valamint 2 nappal, 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után végezzük.
Kismedencei törékeny törés idős betegeknél (65 éves vagy idősebb)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények felmérése
Időkeret: Műtét előtt a műtét után 2 évig
Az IlluminOss medenceimplantátummal kezelt betegek funkcionális és fájdalomvizsgálatot kapnak a műtét előtt (a műtét előtt 2 héten belül) és a műtét után (2 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva) évek). 100 beteget vonnak be a vizsgálatba. A felmérések magukban foglalják a VAS-fájdalmat, az EQ-VAS-t, a kombinált fájdalom- és ambuláns funkciót, a PROMIS fájdalom-interferenciát és a PROMIS fizikai funkciót. Ezenkívül az MSTS felmérést az onkológiai betegek számára is összegyűjtik. Szükség esetén a felméréseket előre lebélyegzett és címzett borítékban postázzuk a páciensnek. Amikor postai úton küldjük a betegeknek MSTS-felméréseket, utasításokat mellékelünk, amelyek végigvezetik a résztvevőket a kérdéseken.
Műtét előtt a műtét után 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS fizikai funkciók fejlesztése
Időkeret: 90. nap
A másodlagos végpont a PROMIS fizikai funkciójának változása az alapvonalról a 90. napra. Minden beteget bevonnak ennek a végpontnak az elsődleges elemzésébe egy strukturálatlan kovarianciamátrixot feltételező vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell használatával. Konzervatív jelleggel a statisztikai erőt egymintás t-próba alapján értékeljük ki, egyoldalú alfa=0,05 a 90. napon történt változás alapján.
90. nap
MSTS fejlesztés
Időkeret: 90. nap
A második elsődleges végpont, amelyet ellenőrizni kell, ha a fenti nullhipotézist a VAS javulására vonatkozóan elutasítják, az MSTS változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon; ezt a fenti elsődleges végponthoz hasonló MMRM-módszerrel elemezzük. Ez csak az onkológiai csoportra vonatkozik.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel