Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IlluminOss fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä uhkaavien ja todellisten lantionmurtumien hoitoon

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kevin A.Raskin, MD, Massachusetts General Hospital

Tulevaisuuden tutkimus IlluminOss-fotodynaamisesta luun stabilointijärjestelmästä metastaattisen luusairauden tai iäkkäiden lantionmurtumien uhkaavien ja todellisten patologisten murtumien hoitoon lantiossa

Tämän projektin tavoitteena on arvioida IlluminOss-lantioimplanttien tehokkuutta potilailla, joilla on lantion etäpesäkkeitä aiheuttava kipu, patologisen murtuman riski, lantion ei-syrjäytynyt tai minimaalisesti siirtynyt patologinen murtuma sekä iäkkäillä potilailla, joilla on lantion haurausmurtumia. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään vahvistamaan alustavasti kliinisesti ja mahdollisesti tilastollisesti merkitsevä kivun väheneminen ja toiminnan paraneminen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen luusairauden (MBD) kasvainten matriisimorfologialla voi olla blastisia, lyyttisiä tai sekalaisia ​​ominaisuuksia. Eniten huolestuttavat puhtaasti lyyttiset tai sekoitettu blasti-lyyttiset syövät, koska ne johtavat aivokuoren ja trabekulaarisen luun paikalliseen tuhoutumiseen, mikä aiheuttaa merkittävää kipua ja lisää patologisen murtuman riskiä. Mekaanisen ja onkogeenisen kivun vuoksi toiminta ja liikkuvuus kärsivät vakavasti tässä potilaspopulaatiossa.

MBD:n aiheuttamien uhkaavien patologisten murtumien ennaltaehkäisevä kiinnitys on osoittanut merkittävää kliinistä hyötyä mekaanisen kivun vähentämisessä ja täydellisen patologisen murtuman etenemisen vähentämisessä sekä oireiden minimoimisessa, kun niitä esiintyy. Myöhemmässä kliinisessä skenaariossa murtuman siirtymäaste, kipu ja toimintarajoitukset ovat useimmissa tapauksissa minimaalisia, koska murtuma on jo hoidettu tila. Potilaalle aiheutuvan kirurgisen vaikutuksen kannalta profylaktinen kiinnitys on nopeampi toimenpide, jolla on pienempi verenhukka. Muita etuja ovat lyhyempi sairaalahoidon kesto ja suurempi todennäköisyys päästä kotiin, kivun vähenemisen lisäksi päivittäisen elämän toiminnan paraneminen ja parempi elämänlaatu.

Tärkeää on, että murtumariskiä ja profylaktisen kiinnityksen tarvetta on pyritty ennustamaan MBD:n kliinisten ja radiografisten ominaisuuksien perusteella. Tämä on hyvin vakiintunut raajojen pitkiin luihin, mutta se ei ole yhtä selkeä tai ratkaiseva lantiossa.

Perinteisesti intramedullaarisia laitteita käytetään ennaltaehkäisevään kiinnitykseen ja patologisten murtumien hoitoon. Etuja ovat koko luun suojaus ja kyky kantaa painoa varhaisessa vaiheessa, kun otetaan huomioon biomekaaniset ominaisuudet kuormanjakolaitteena. Yleisemmin nämä implantit on valmistettu titaanista tai muista metalliseoksista. Viime vuosina radioluentoisten implanttien kehittäminen on ollut tärkeää ortopedisessa onkologiassa, koska ne helpottavat luun osallistumisen arviointia ja sädehoidon suunnittelua. Yksi näistä säteilyä läpäisevistä laitteista on IlluminOss PBSS. Tämä UV-valolla aktivoitu polymeeri on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi uhkaavien patologisten olkaluun murtumien hoidossa. Tämä intramedullaarinen implantti asetetaan pienten viiltojen kautta, ja se on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin perinteiset intramedullaariset kynnet lievittämään kipua ja palauttamaan potilaat nopeammin heidän uhkaavalle murtumatasolle. FDA on hyväksynyt tämän tuotteen käytettäväksi olkaluussa, säde- ja kyynärluussa, solisluussa, lantiossa, pohjeluussa, kämmenluussa, jalkapöydässä ja sormiluun. IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System -järjestelmää voidaan käyttää myös yhdessä FDA:n hyväksymien murtumien kiinnitysjärjestelmien kanssa lisäkiinnityksen aikaansaamiseksi näissä anatomisissa kohdissa. IlluminOss-järjestelmää voidaan käyttää reisiluun ja sääriluun lisäkiinnityksen aikaansaamiseksi anatomisesti sopivaan FDA:n hyväksymään murtumien kiinnitysjärjestelmään.

Vanhusten lantionmurtumat ovat kasvava huolenaihe väestön ikääntyessä. Vaikka usein niitä hoidetaan ei-leikkauksellisesti, jotkut vaativat kirurgisen kiinnityksen. Sen lisäksi, että leikkaus aiheuttaa erityisesti iäkkäille potilaille stressiä, vammoja edeltäneeseen liikkuvuuteen palaaminen on myös tällaisten toimenpiteiden tärkeä vaikutus ja huolenaihe.

Päinvastoin kuin raajoissa, on olemassa minimaalisia vaihtoehtoja pieniin viiltoisiin lantion implantteihin kivusta tai murtumasta kärsivien potilaiden hoitoon. Lantion monimutkainen anatomia ei salli jäykkien ja esimuotoiltujen implanttien käyttöä. Kiinnitys ruuveilla on myös haastavaa ottaen huomioon lantion monimutkainen anatomia ja elintärkeiden neurovaskulaaristen rakenteiden suuri esiintyvyys.

Tämän IlluminOss PBSS:n polymeerin ei-jäykkä luonne tekee siitä sopivan mukautumaan lantion monimutkaiseen anatomiaan. Lisäksi ei tarvitse käyttää ruuveja lisäkiinnitykseen, mikä sopii ihanteellisesti lantioon. Tämä implantti voi antaa kirurgille mahdollisuuden luopua ruuvien käytöstä kiinnitykseen, koska implantilla on 3D-kiertymistä estävä profiili, joka luo luontaisen vakauden joutuessaan kosketuksiin sisäluun kanssa. Jos kirurgi kuitenkin katsoo, että vakaus ei ole riittävä, ruuveja voidaan silti käyttää tässä tutkimuksessa kirurgin harkinnan mukaan.

Tämä laite on hyväksytty käytettäväksi lantiossa sen jälkeen, kun se on saatu aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa tutkittiin sen tehokkuutta olkaluussa, säde- ja kyynärluussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kivunhallinnan paranemisen mittaamiseksi tehokkaasti leikkauksen jälkeisten toiminnallisten pisteiden avulla. Haluamme nähdä lyhyen aikavälin tuloksia (2 vuotta) ja saada paremman käsityksen komplikaatioprofiilista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin A Raskin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston kypsät potilaat, joilla on uhkaava tai todellinen patologinen murtuma metastasoituneen luusairauden seurauksena TAI iäkkäät potilaat, joilla on hauraita lantion murtumia ja jotka ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet suorittamaan IlluminOss-lantioimplantaattia normaaliin kliiniseen hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset sisällyttämiskriteerit

    1. Luuston kypsät aikuiset urokset ja naaraat (suljetut epifyysilevyt) vähintään 21-vuotiaat.
    2. Uhkaava tai todellinen siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt patologinen lantion murtuma, joka on toissijainen metastaattisen luusairauden seurauksena. Murtumat luokitellaan alueen mukaan (asetabulum, ilium, ishium, ristiluu ja häpyluu). Alueen mukaan sovelletaan erilaisia ​​kriteerejä mukaan ottamiseen.

      Siirtyminen luokitellaan seuraavasti:

      1. acetabulum alle 2 mm
      2. lonkkaluun alle 1 cm
      3. ischium alle 1 cm
      4. ristiluu alle 2 mm
      5. häpyluun alle 2 cm
    3. Naiset: tutkimukseen ei oteta mukaan raskaana olevia eivätkä aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naiset, jotka on määritelty seuraavasti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan: a. Postmenopausaali vähintään 1 vuoden TAI b. Dokumentoitu munanpoisto tai kohdunpoisto c. Kirurgisesti steriili d. Jos on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, oltava valmis välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisen ajan ja saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
    4. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
    5. Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitosuunnitelmaa ja seurantakäyntiaikataulua.
    6. VAS-kipupisteet ≥ 30 mm 100 mm:n asteikolla

      TAI

    1. Ikäpotilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
    2. Lantion haurausmurtumat, erityisesti patologinen murtuma tai osteoporoottinen murtuma, joka johtuu minimaalisesta traumasta (esim. pudota seisomakorkeudesta)

Murtumat luokitellaan ja merkitään kelvollisiksi siirtymän perusteella tietyllä alueella (asetabulum, ilium, ishium, ristiluu ja häpy). Alueen mukaan sovelletaan erilaisia ​​kriteerejä mukaan ottamiseen.

Siirtyminen luokitellaan seuraavasti:

  1. acetabulum alle 2 mm
  2. ischium alle 1 cm
  3. ristiluu alle 2 mm
  4. häpyluun alle 2 cm

    3. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

    4. Haluaa ja pystyä noudattamaan postoperatiivista hoitosuunnitelmaa ja seurantakäyntiaikataulua.

    5. Murtuma on suljettu

    Tulevaa murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit

    7. Dokumentoitu vähintään yksi metastaattinen lantion leesio.

    8. Lyyttinen tai sekamatriisivaurio, joka on kooltaan vähintään 3 cm alueella, jolla on patologisen murtuman riski ja joka aiheuttaa mekaanista kipua, johon liittyy vauriokohtaa aksiaalista kuormitusta. (Lantaa varten ei ole Mireleja).

    9. Häpyluun, lonkkaluun, lonkkaluun ja/tai istuinluun ei-siirtymät tai minimaalisesti siirtyneet patologiset murtumat, jotka aiheuttavat mekaanista kipua sairastuneen kohdan aksiaalisessa kuormituksessa.

    Todelliset murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit 10. Murtuma on suljettu, Gustilo Tyyppi I tai II avomurtuma

    Poissulkemiskriteerit:

    - Yleiset poissulkemiskriteerit

    1. Primaarinen kasvain (osteogeeninen alkuperä jne.) paikalla.
    2. Uhkaava tai todellinen murtuma missä tahansa muussa paikassa, joka tutkijan mielestä estää kyvyn arvioida kipua ja/tai toimintaa kohdelantiossa
    3. Aktiiviset tai epätäydellisesti hoidetut infektiot, jotka voivat liittyä laitteen implantointikohtaan.
    4. Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
    5. Allergia implanttimateriaaleille tai hammasliimille.
    6. Tutkijan arvion mukaan kohdelantion toiminnallinen puute, jonka etiologia on muu kuin luumetastaasit (esim. avaskulaarisen luun nekroosin vuoksi).
    7. Tutkijan arvion mukaan fokaalinen neurologinen puute, joka johtuu etäpesäkkeistä aivoissa, selkärangassa tai muista keskushermoston häiriöistä.
    8. Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita (esimerkiksi neurologisen tai psykiatrisen häiriön seurauksena).
    9. Vanki.
    10. Elinajanodote alle kolme kuukautta.
    11. Mikä tahansa nivelensisäinen siirtymä, joka on suurempi kuin 3 mm murtumakohdassa.
    12. Avoimet murtumat
    13. Potilaat, joiden intramedullaarinen alue murtumakohdassa on pienempi kuin tarjotun vaipan halkaisija.

    Tulevaa murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit

    10. Lyyttinen tai sekamatriisileesio, jonka koko on alle 3 cm tai alle 30 cm alueella, jolla on patologisen murtuman riski ja joka aiheuttaa mekaanista kipua vahingoittuneen kohdan aksiaalisella kuormituksella.

    11. Kortikaalisen luun tuhoutuminen uhkaavassa murtumakohdassa < 50 %.

    12. Mikä tahansa nivelensisäinen siirtymä, joka on suurempi kuin 3 mm murtumakohdassa.

    Todelliset murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit

    14. Avomurtumat, joissa on vakava kontaminaatio.

    15. Potilaat, joiden intramedullaarinen alue murtumakohdassa tai uhkaava murtuma on pienempi kuin tarjotun vaipan halkaisija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uhkaavat tai todelliset siirtymättömät tai minimaalisesti siirtyneet patologiset lantion murtumat
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet suorittamaan IlluminOss Lantioimplantin normaaliin kliiniseen hoitoon. Potilaiden raportoimat tulostutkimukset suoritetaan ennen leikkausta sekä 2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Uhkaavat tai todelliset siirtymättömät tai minimaalisesti siirtyneet patologiset lantion murtumat
Lantion haurausmurtuma iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet suorittamaan IlluminOss Lantioimplantin normaaliin kliiniseen hoitoon. Potilaiden raportoimat tulostutkimukset suoritetaan ennen leikkausta sekä 2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Lantion haurausmurtuma iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus potilaiden raportoimista tuloksista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaille, joita hoidetaan IlluminOss-lantioimplantilla, tehdään toiminta- ja kipututkimukset ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta). Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta. Tutkimuksiin kuuluvat VAS-kipu, EQ-VAS, yhdistetty kipu- ja ambulatorinen toiminto, PROMIS-kipuhäiriö ja PROMIS-fyysinen toiminto. Lisäksi MSTS-tutkimus kerätään onkologisista potilaista. Tarvittaessa kyselyt postitetaan potilaalle valmiiksi leimatulla ja osoitetulla kirjekuorella. Kun lähetämme potilaille MSTS-kyselyjä, sisällytämme mukaan ohjeet, jotka ohjaavat osallistujia kysymysten läpi.
Ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Fyysisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Toissijainen päätetapahtuma on PROMIS-fysikaalisen toiminnan muutos lähtötasosta 90. päivään. Kaikki potilaat sisällytetään tämän päätepisteen ensisijaiseen analyysiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa oletetaan strukturoimaton kovarianssimatriisi. Konservatiivisuuden vuoksi tilastollinen teho arvioidaan yhden otoksen t-testin perusteella, jossa yksipuolinen alfa = 0,05 90. päivän muutoksen perusteella.
Päivä 90
MSTS:n parannus
Aikaikkuna: Päivä 90
Toinen ensisijainen päätetapahtuma, joka testataan, jos yllä oleva nollahypoteesi VAS:n paranemisesta hylätään, on MSTS:n muutos lähtötasosta päivänä 90; tämä analysoidaan samalla tavalla kuin yllä oleva ensisijainen päätepiste. Tämä koskee vain onkologista ryhmää.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Tilaa