- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04842266
IlluminOss fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä uhkaavien ja todellisten lantionmurtumien hoitoon
Tulevaisuuden tutkimus IlluminOss-fotodynaamisesta luun stabilointijärjestelmästä metastaattisen luusairauden tai iäkkäiden lantionmurtumien uhkaavien ja todellisten patologisten murtumien hoitoon lantiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen luusairauden (MBD) kasvainten matriisimorfologialla voi olla blastisia, lyyttisiä tai sekalaisia ominaisuuksia. Eniten huolestuttavat puhtaasti lyyttiset tai sekoitettu blasti-lyyttiset syövät, koska ne johtavat aivokuoren ja trabekulaarisen luun paikalliseen tuhoutumiseen, mikä aiheuttaa merkittävää kipua ja lisää patologisen murtuman riskiä. Mekaanisen ja onkogeenisen kivun vuoksi toiminta ja liikkuvuus kärsivät vakavasti tässä potilaspopulaatiossa.
MBD:n aiheuttamien uhkaavien patologisten murtumien ennaltaehkäisevä kiinnitys on osoittanut merkittävää kliinistä hyötyä mekaanisen kivun vähentämisessä ja täydellisen patologisen murtuman etenemisen vähentämisessä sekä oireiden minimoimisessa, kun niitä esiintyy. Myöhemmässä kliinisessä skenaariossa murtuman siirtymäaste, kipu ja toimintarajoitukset ovat useimmissa tapauksissa minimaalisia, koska murtuma on jo hoidettu tila. Potilaalle aiheutuvan kirurgisen vaikutuksen kannalta profylaktinen kiinnitys on nopeampi toimenpide, jolla on pienempi verenhukka. Muita etuja ovat lyhyempi sairaalahoidon kesto ja suurempi todennäköisyys päästä kotiin, kivun vähenemisen lisäksi päivittäisen elämän toiminnan paraneminen ja parempi elämänlaatu.
Tärkeää on, että murtumariskiä ja profylaktisen kiinnityksen tarvetta on pyritty ennustamaan MBD:n kliinisten ja radiografisten ominaisuuksien perusteella. Tämä on hyvin vakiintunut raajojen pitkiin luihin, mutta se ei ole yhtä selkeä tai ratkaiseva lantiossa.
Perinteisesti intramedullaarisia laitteita käytetään ennaltaehkäisevään kiinnitykseen ja patologisten murtumien hoitoon. Etuja ovat koko luun suojaus ja kyky kantaa painoa varhaisessa vaiheessa, kun otetaan huomioon biomekaaniset ominaisuudet kuormanjakolaitteena. Yleisemmin nämä implantit on valmistettu titaanista tai muista metalliseoksista. Viime vuosina radioluentoisten implanttien kehittäminen on ollut tärkeää ortopedisessa onkologiassa, koska ne helpottavat luun osallistumisen arviointia ja sädehoidon suunnittelua. Yksi näistä säteilyä läpäisevistä laitteista on IlluminOss PBSS. Tämä UV-valolla aktivoitu polymeeri on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi uhkaavien patologisten olkaluun murtumien hoidossa. Tämä intramedullaarinen implantti asetetaan pienten viiltojen kautta, ja se on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin perinteiset intramedullaariset kynnet lievittämään kipua ja palauttamaan potilaat nopeammin heidän uhkaavalle murtumatasolle. FDA on hyväksynyt tämän tuotteen käytettäväksi olkaluussa, säde- ja kyynärluussa, solisluussa, lantiossa, pohjeluussa, kämmenluussa, jalkapöydässä ja sormiluun. IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System -järjestelmää voidaan käyttää myös yhdessä FDA:n hyväksymien murtumien kiinnitysjärjestelmien kanssa lisäkiinnityksen aikaansaamiseksi näissä anatomisissa kohdissa. IlluminOss-järjestelmää voidaan käyttää reisiluun ja sääriluun lisäkiinnityksen aikaansaamiseksi anatomisesti sopivaan FDA:n hyväksymään murtumien kiinnitysjärjestelmään.
Vanhusten lantionmurtumat ovat kasvava huolenaihe väestön ikääntyessä. Vaikka usein niitä hoidetaan ei-leikkauksellisesti, jotkut vaativat kirurgisen kiinnityksen. Sen lisäksi, että leikkaus aiheuttaa erityisesti iäkkäille potilaille stressiä, vammoja edeltäneeseen liikkuvuuteen palaaminen on myös tällaisten toimenpiteiden tärkeä vaikutus ja huolenaihe.
Päinvastoin kuin raajoissa, on olemassa minimaalisia vaihtoehtoja pieniin viiltoisiin lantion implantteihin kivusta tai murtumasta kärsivien potilaiden hoitoon. Lantion monimutkainen anatomia ei salli jäykkien ja esimuotoiltujen implanttien käyttöä. Kiinnitys ruuveilla on myös haastavaa ottaen huomioon lantion monimutkainen anatomia ja elintärkeiden neurovaskulaaristen rakenteiden suuri esiintyvyys.
Tämän IlluminOss PBSS:n polymeerin ei-jäykkä luonne tekee siitä sopivan mukautumaan lantion monimutkaiseen anatomiaan. Lisäksi ei tarvitse käyttää ruuveja lisäkiinnitykseen, mikä sopii ihanteellisesti lantioon. Tämä implantti voi antaa kirurgille mahdollisuuden luopua ruuvien käytöstä kiinnitykseen, koska implantilla on 3D-kiertymistä estävä profiili, joka luo luontaisen vakauden joutuessaan kosketuksiin sisäluun kanssa. Jos kirurgi kuitenkin katsoo, että vakaus ei ole riittävä, ruuveja voidaan silti käyttää tässä tutkimuksessa kirurgin harkinnan mukaan.
Tämä laite on hyväksytty käytettäväksi lantiossa sen jälkeen, kun se on saatu aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa tutkittiin sen tehokkuutta olkaluussa, säde- ja kyynärluussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kivunhallinnan paranemisen mittaamiseksi tehokkaasti leikkauksen jälkeisten toiminnallisten pisteiden avulla. Haluamme nähdä lyhyen aikavälin tuloksia (2 vuotta) ja saada paremman käsityksen komplikaatioprofiilista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Raskin, MD
- Puhelinnumero: 617-724-3700
- Sähköposti: kraskin@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shreya Halur, BS
- Puhelinnumero: 617-726-4932
- Sähköposti: shalur@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shreya Halur, BS
- Puhelinnumero: 617-726-4932
- Sähköposti: shalur@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin A Raskin, MD
- Puhelinnumero: 617-724-3700
- Sähköposti: kraskin@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Kevin A Raskin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Luuston kypsät aikuiset urokset ja naaraat (suljetut epifyysilevyt) vähintään 21-vuotiaat.
Uhkaava tai todellinen siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt patologinen lantion murtuma, joka on toissijainen metastaattisen luusairauden seurauksena. Murtumat luokitellaan alueen mukaan (asetabulum, ilium, ishium, ristiluu ja häpyluu). Alueen mukaan sovelletaan erilaisia kriteerejä mukaan ottamiseen.
Siirtyminen luokitellaan seuraavasti:
- acetabulum alle 2 mm
- lonkkaluun alle 1 cm
- ischium alle 1 cm
- ristiluu alle 2 mm
- häpyluun alle 2 cm
- Naiset: tutkimukseen ei oteta mukaan raskaana olevia eivätkä aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naiset, jotka on määritelty seuraavasti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan: a. Postmenopausaali vähintään 1 vuoden TAI b. Dokumentoitu munanpoisto tai kohdunpoisto c. Kirurgisesti steriili d. Jos on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, oltava valmis välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisen ajan ja saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitosuunnitelmaa ja seurantakäyntiaikataulua.
VAS-kipupisteet ≥ 30 mm 100 mm:n asteikolla
TAI
- Ikäpotilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
- Lantion haurausmurtumat, erityisesti patologinen murtuma tai osteoporoottinen murtuma, joka johtuu minimaalisesta traumasta (esim. pudota seisomakorkeudesta)
Murtumat luokitellaan ja merkitään kelvollisiksi siirtymän perusteella tietyllä alueella (asetabulum, ilium, ishium, ristiluu ja häpy). Alueen mukaan sovelletaan erilaisia kriteerejä mukaan ottamiseen.
Siirtyminen luokitellaan seuraavasti:
- acetabulum alle 2 mm
- ischium alle 1 cm
- ristiluu alle 2 mm
häpyluun alle 2 cm
3. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
4. Haluaa ja pystyä noudattamaan postoperatiivista hoitosuunnitelmaa ja seurantakäyntiaikataulua.
5. Murtuma on suljettu
Tulevaa murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit
7. Dokumentoitu vähintään yksi metastaattinen lantion leesio.
8. Lyyttinen tai sekamatriisivaurio, joka on kooltaan vähintään 3 cm alueella, jolla on patologisen murtuman riski ja joka aiheuttaa mekaanista kipua, johon liittyy vauriokohtaa aksiaalista kuormitusta. (Lantaa varten ei ole Mireleja).
9. Häpyluun, lonkkaluun, lonkkaluun ja/tai istuinluun ei-siirtymät tai minimaalisesti siirtyneet patologiset murtumat, jotka aiheuttavat mekaanista kipua sairastuneen kohdan aksiaalisessa kuormituksessa.
Todelliset murtumakohtaiset sisällyttämiskriteerit 10. Murtuma on suljettu, Gustilo Tyyppi I tai II avomurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit
- Primaarinen kasvain (osteogeeninen alkuperä jne.) paikalla.
- Uhkaava tai todellinen murtuma missä tahansa muussa paikassa, joka tutkijan mielestä estää kyvyn arvioida kipua ja/tai toimintaa kohdelantiossa
- Aktiiviset tai epätäydellisesti hoidetut infektiot, jotka voivat liittyä laitteen implantointikohtaan.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
- Allergia implanttimateriaaleille tai hammasliimille.
- Tutkijan arvion mukaan kohdelantion toiminnallinen puute, jonka etiologia on muu kuin luumetastaasit (esim. avaskulaarisen luun nekroosin vuoksi).
- Tutkijan arvion mukaan fokaalinen neurologinen puute, joka johtuu etäpesäkkeistä aivoissa, selkärangassa tai muista keskushermoston häiriöistä.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita (esimerkiksi neurologisen tai psykiatrisen häiriön seurauksena).
- Vanki.
- Elinajanodote alle kolme kuukautta.
- Mikä tahansa nivelensisäinen siirtymä, joka on suurempi kuin 3 mm murtumakohdassa.
- Avoimet murtumat
- Potilaat, joiden intramedullaarinen alue murtumakohdassa on pienempi kuin tarjotun vaipan halkaisija.
Tulevaa murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit
10. Lyyttinen tai sekamatriisileesio, jonka koko on alle 3 cm tai alle 30 cm alueella, jolla on patologisen murtuman riski ja joka aiheuttaa mekaanista kipua vahingoittuneen kohdan aksiaalisella kuormituksella.
11. Kortikaalisen luun tuhoutuminen uhkaavassa murtumakohdassa < 50 %.
12. Mikä tahansa nivelensisäinen siirtymä, joka on suurempi kuin 3 mm murtumakohdassa.
Todelliset murtumakohtaiset poissulkemiskriteerit
14. Avomurtumat, joissa on vakava kontaminaatio.
15. Potilaat, joiden intramedullaarinen alue murtumakohdassa tai uhkaava murtuma on pienempi kuin tarjotun vaipan halkaisija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uhkaavat tai todelliset siirtymättömät tai minimaalisesti siirtyneet patologiset lantion murtumat
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet suorittamaan IlluminOss Lantioimplantin normaaliin kliiniseen hoitoon.
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset suoritetaan ennen leikkausta sekä 2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Uhkaavat tai todelliset siirtymättömät tai minimaalisesti siirtyneet patologiset lantion murtumat
|
|
Lantion haurausmurtuma iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet suorittamaan IlluminOss Lantioimplantin normaaliin kliiniseen hoitoon.
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset suoritetaan ennen leikkausta sekä 2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Lantion haurausmurtuma iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus potilaiden raportoimista tuloksista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, joita hoidetaan IlluminOss-lantioimplantilla, tehdään toiminta- ja kipututkimukset ennen leikkausta (2 viikon sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (2 päivää, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta).
Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta.
Tutkimuksiin kuuluvat VAS-kipu, EQ-VAS, yhdistetty kipu- ja ambulatorinen toiminto, PROMIS-kipuhäiriö ja PROMIS-fyysinen toiminto.
Lisäksi MSTS-tutkimus kerätään onkologisista potilaista.
Tarvittaessa kyselyt postitetaan potilaalle valmiiksi leimatulla ja osoitetulla kirjekuorella.
Kun lähetämme potilaille MSTS-kyselyjä, sisällytämme mukaan ohjeet, jotka ohjaavat osallistujia kysymysten läpi.
|
Ennen leikkausta 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Fyysisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toissijainen päätetapahtuma on PROMIS-fysikaalisen toiminnan muutos lähtötasosta 90. päivään.
Kaikki potilaat sisällytetään tämän päätepisteen ensisijaiseen analyysiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa oletetaan strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Konservatiivisuuden vuoksi tilastollinen teho arvioidaan yhden otoksen t-testin perusteella, jossa yksipuolinen alfa = 0,05
90. päivän muutoksen perusteella.
|
Päivä 90
|
|
MSTS:n parannus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma, joka testataan, jos yllä oleva nollahypoteesi VAS:n paranemisesta hylätään, on MSTS:n muutos lähtötasosta päivänä 90; tämä analysoidaan samalla tavalla kuin yllä oleva ensisijainen päätepiste.
Tämä koskee vain onkologista ryhmää.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gausepohl T, Pennig D, Heck S, Gick S, Vegt PA, Block JE. Effective Management of Bone Fractures with the Illuminoss(R) Photodynamic Bone Stabilization System: Initial Clinical Experience from the European Union Registry. Orthop Rev (Pavia). 2017 Feb 20;9(1):6988. doi: 10.4081/or.2017.6988. eCollection 2017 Feb 20.
- Surke C, Meier R, Haug L, Vogelin E. Osteosynthesis of fifth metacarpal neck fractures with a photodynamic polymer bone stabilization system. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Feb;45(2):119-125. doi: 10.1177/1753193419880775. Epub 2019 Oct 22.
- Van Oijen GW, Vegt PA, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ. Outcome after treatment of distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1129-1136. doi: 10.1007/s00068-019-01289-w. Epub 2020 Jan 16.
- Vegt P, Muir JM, Block JE. The Photodynamic Bone Stabilization System: a minimally invasive, percutaneous intramedullary polymeric osteosynthesis for simple and complex long bone fractures. Med Devices (Auckl). 2014 Dec 12;7:453-61. doi: 10.2147/MDER.S71790. eCollection 2014.
- Stumpf M, Kraus T, Plotz W, Jakobs TF. [Stabilization of the pelvic ring with photodynamic bone stabilization (IlluminOss)]. Unfallchirurg. 2015 Mar;118(3):279-82. doi: 10.1007/s00113-015-2743-3. German.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Zyskowski M, Cronlein M, Heidt E, Biberthaler P, Kirchhoff C. [Osteosynthesis of distal fibular fractures with IlluminOss : Video article]. Unfallchirurg. 2017 Jan;120(1):6-11. doi: 10.1007/s00113-016-0285-y. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation...Valmis