Fotodynamický systém stabilizace kostí IlluminOss pro léčbu hrozících a skutečných zlomenin pánve
Prospektivní studie systému fotodynamické kostní stabilizace IlluminOss pro léčbu hrozících a aktuálních patologických zlomenin v pánvi z metastatického onemocnění kostí nebo geriatrických zlomenin pánve
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Morfologie matrice nádorů u metastatického onemocnění kostí (MBD) může mít blastické, lytické nebo smíšené charakteristiky. Rakoviny čistě lytického nebo smíšeného blasticko-lytického složení jsou nejvíce znepokojivé, protože vedou k lokální destrukci kortikální a trabekulární kosti, což způsobuje výraznou bolest a zvyšuje riziko patologické zlomeniny. Funkce a pohyblivost jsou u této populace pacientů vážně ovlivněny v důsledku mechanické a onkogenní bolesti.
Profylaktická fixace hrozících patologických zlomenin v důsledku MBD prokázala významný klinický přínos ve smyslu snížení mechanické bolesti a snížení progrese ke kompletní patologické zlomenině a také minimalizace příznaků, když k nim dojde. V pozdějším klinickém scénáři je stupeň posunutí zlomeniny, bolest a funkční omezení ve většině případů minimální, protože zlomenina je již léčeným stavem. Z hlediska chirurgického dopadu na pacienta je profylaktická fixace rychlejším postupem s nižší ztrátou krve. Mezi další výhody patří kratší doba hospitalizace a vyšší pravděpodobnost propuštění domů, kromě snížení bolesti, zlepšení aktivit každodenního života a lepší kvalita života.
Důležité je, že bylo vynaloženo úsilí k předpovědi rizika zlomenin a potřeby profylaktické fixace na základě klinických a radiografických znaků MBD. To je dobře usazeno v dlouhých kostech končetin, ale v pánvi to není tak jasné nebo průkazné.
Tradičně se intramedulární zařízení používají pro účely profylaktické fixace a pro léčbu patologických zlomenin. Mezi výhody patří ochrana celé kosti a schopnost brzy nést váhu vzhledem k biomechanickým vlastnostem zařízení pro sdílení zátěže. Častěji jsou tyto implantáty vyrobeny z titanu nebo jiných kovových slitin. V posledních letech byl v ortopedické onkologii důležitý vývoj radiolucentních implantátů, které usnadňují hodnocení kostního postižení a plánování radiační terapie. Jedním z těchto radiolucentních zařízení je IlluminOss PBSS. Tento polymer aktivovaný UV světlem se ukázal jako účinný a bezpečný při léčbě hrozících patologických zlomenin humeru. Tento nitrodřeňový implantát se zavádí malými řezy a prokázal, že je stejně účinný jako tradiční nitrodřeňové hřeby při úlevě od bolesti a rychlejším návratu pacientů na úroveň aktivity před hrozící zlomeninou. Tento produkt byl schválen FDA pro použití v oblasti pažní, vřetenní a ulny, klíční kosti, pánve, lýtkové kosti, metakarpálů, metatarzů a článků prstů. Fotodynamický systém stabilizace kosti IlluminOss lze také použít ve spojení s fixačními systémy zlomenin schválenými FDA k zajištění doplňkové fixace v těchto anatomických místech. Systém IlluminOss lze použít ve femuru a tibii k zajištění doplňkové fixace anatomicky vhodného fixačního systému zlomeniny schváleného FDA.
Zlomeniny pánve u starších lidí jsou stále větším problémem, protože populace stárne. Zatímco často jsou léčeny neoperačně, některé vyžadují chirurgickou fixaci. Kromě stresu, který chirurgie zvláště klade na geriatrické pacienty, je důležitým dopadem a problémem těchto výkonů také návrat k mobilitě před úrazem.
Na rozdíl od končetin existují minimální možnosti pro malé incizní pánevní implantáty pro léčbu pacientů trpících bolestí nebo zlomeninou. Složitá anatomie pánve neumožňuje použití tuhých a předem tvarovaných implantátů. Fixace pomocí šroubů je také náročná vzhledem ke složité anatomii a vysoké prevalenci vitálních neurovaskulárních struktur v pánvi.
Díky netuhé povaze tohoto polymeru v IlluminOss PBSS je vhodný pro přizpůsobení složité anatomii pánve. Navíc není potřeba používat šrouby pro dodatečnou fixaci, což je ideální v pánvi. Tento implantát může chirurgům umožnit vzdát se použití šroubů pro fixaci, protože implantát má 3D antirotační profil, který vytváří vnitřní stabilitu při kontaktu s vnitřní kostí. Pokud se však chirurg domnívá, že stabilita není dostatečná, mohou být v této studii podle uvážení chirurga stále použity šrouby.
Toto zařízení bylo schváleno pro použití v pánvi po zkušenostech z předchozí studie zkoumající jeho účinnost v oblasti humeru, radia a ulny. Účelem této studie je shromáždit informace pro efektivní měření zlepšení kontroly bolesti prostřednictvím funkčního skóre po operaci. Přejeme si vidět krátkodobé výsledky (2 roky) a lépe porozumět profilu komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4947
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph O Werenski, BS
- Telefonní číslo: 6177264932
- E-mail: jwerenski@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4947
-
Kontakt:
- Emily A Berner, BS
- Telefonní číslo: 617-643-3513
- E-mail: eaberner@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Kosterně zralí dospělí muži a ženy (uzavřené epifyzární ploténky) ve věku 21 let nebo starší.
Blížící se nebo aktuální neposunutá nebo minimálně posunutá patologická zlomenina pánve, sekundární k metastatickému kostnímu onemocnění. Zlomeniny budou klasifikovány podle oblastí (acetabulum, ilium, ischium, sacrum a pubis). Podle regionu budou uplatňována různá kritéria pro zařazení.
Přemístění bude klasifikováno jako:
- acetabulum menší než 2 mm
- kyčelní kost menší než 1 cm
- ischium menší než 1 cm
- křížová kost menší než 2 mm
- stydká kost menší než 2 cm
- Ženy: do studie nebudou zařazeny ani těhotné, ani nezamýšlející otěhotnět v průběhu studie. Ženy definované takto budou způsobilé k zápisu: a. Postmenopauza minimálně 1 rok NEBO b. c. dokumentovaná ooforektomie nebo hysterektomie. Chirurgicky sterilní d. Pokud jste ve fertilním věku, musíte používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, být ochoten vyhnout se těhotenství po dobu účasti ve studii a mít negativní těhotenský test při screeningu
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol pooperační léčby a plán následných návštěv.
Skóre bolesti VAS ≥ 30 mm na 100 mm stupnici
NEBO
- Geriatričtí pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
- Fragilitní zlomeniny pánve, konkrétně patologická zlomenina nebo osteoporotická zlomenina, která je důsledkem minimálního traumatu (tj. pád z výšky)
Zlomeniny budou klasifikovány a označeny jako způsobilé podle přemístění v určité oblasti (acetabulum, ilium, ischium, sacrum a pubis). Podle regionu budou uplatňována různá kritéria pro zařazení.
Přemístění bude klasifikováno jako:
- acetabulum menší než 2 mm
- ischium menší než 1 cm
- křížová kost menší než 2 mm
stydká kost menší než 2 cm
3. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
4. Ochota a schopnost dodržovat protokol pooperační léčby a plán následných návštěv.
5. Zlomenina je uzavřena
Kritéria začlenění specifická pro hrozící zlomeniny
7. Dokumentovaná přítomnost alespoň jedné metastatické léze pánve.
8. Lytická nebo smíšená matrixová léze o velikosti alespoň 3 cm v oblasti s rizikem patologické fraktury a způsobující mechanickou bolest s axiálním zatížením postiženého místa. (Neexistuje žádný Mirels pro pánev).
9. Nedislokované nebo minimálně dislokované patologické zlomeniny stydké kosti, kyčelní kosti, acetabula a/nebo ischia způsobující mechanickou bolest při axiálním zatížení postiženého místa.
Kritéria skutečného začlenění specifická pro zlomeninu 10. Zlomenina je uzavřená, Gustilo typu I nebo II otevřené zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria vyloučení
- Primární nádor (osteogenního původu atd.) v místě.
- Hrozící nebo skutečná zlomenina na jakémkoli jiném místě, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo schopnost posoudit bolest a/nebo funkci v cílové pánvi.
- Aktivní nebo neúplně léčené infekce, které by mohly postihnout místo implantace zařízení.
- Vzdálená ložiska infekce, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Alergie na materiály implantátů nebo zubní lepidlo.
- Podle úsudku výzkumníka funkční deficit v cílové pánvi s jinou etiologií než kostní metastázy (např. v důsledku avaskulární kostní nekrózy).
- Podle úsudku vyšetřovatele fokální neurologický deficit v důsledku metastáz v mozku, páteři nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni řídit se pokyny (například v důsledku neurologické nebo psychiatrické poruchy).
- Vězeň.
- Očekávaná délka života méně než tři měsíce.
- Jakýkoli intraartikulární posun větší než 3 mm v místě zlomeniny.
- Otevřené zlomeniny
- Pacienti, jejichž intramedulární oblast v místě zlomeniny je menší než průměr poskytnutého pouzdra.
Kritéria vyloučení specifická pro hrozící zlomeniny
10. Lytická nebo smíšená matricová léze o velikosti menší než 3 cm nebo menší než 30 cm v oblasti s rizikem patologické zlomeniny a způsobující mechanickou bolest s axiálním zatížením postiženého místa.
11. Destrukce kortikální kosti v místě hrozící zlomeniny < 50 %.
12. Jakýkoli intraartikulární posun větší než 3 mm v místě zlomeniny.
Skutečná kritéria vyloučení specifická pro zlomeniny
14. Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
15. Pacienti, jejichž intramedulární oblast v místě zlomeniny nebo hrozící zlomeniny je menší než průměr poskytnutého pouzdra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hrozící nebo aktuální neposunuté nebo minimálně posunuté patologické zlomeniny pánve
Pacienti jsou cílem, protože již souhlasili s tím, že podstoupí pánevní implantát IlluminOss pro standardní klinickou péči.
Průzkumy výsledků hlášené pacienty budou prováděny před operací a také 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Hrozící nebo aktuální neposunuté nebo minimálně posunuté patologické zlomeniny pánve
|
|
Zlomenina křehkosti pánve u geriatrických pacientů (ve věku 65 let nebo starších)
Pacienti jsou cílem, protože již souhlasili s tím, že podstoupí pánevní implantát IlluminOss pro standardní klinickou péči.
Průzkumy výsledků hlášené pacienty budou prováděny před operací a také 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
Zlomenina křehkosti pánve u geriatrických pacientů (ve věku 65 let nebo starších)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Pacientům léčeným pánevním implantátem IlluminOss budou předoperačně (do 2 týdnů před operací) a pooperačně (za 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2) provedeny funkční vyšetření a vyšetření bolesti. let).
Do studie bude zahrnuto 100 pacientů.
Průzkumy zahrnují VAS bolest, EQ-VAS, kombinovanou bolest a ambulantní funkci, PROMIS Bolest Interference a PROMIS fyzickou funkci.
Kromě toho bude shromažďován průzkum MSTS pro onkologické pacienty.
V případě potřeby budou průzkumy zaslány pacientovi poštou s předem orazítkovanou obálkou s předem uvedenou adresou.
Při zasílání průzkumů MSTS pacientům zahrneme sadu pokynů, které účastníky provedou otázkami.
|
Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Zlepšení fyzické funkce
Časové okno: Den 90
|
Sekundárním koncovým bodem je změna fyzické funkce PROMIS od výchozího stavu do 90. dne.
Všichni pacienti budou zahrnuti do primární analýzy tohoto koncového bodu pomocí modelu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) za předpokladu nestrukturované kovarianční matice.
Abychom byli konzervativní, statistická síla se hodnotí na základě jednovýběrového t-testu s 1-stranným alfa=0,05
na základě změny v den 90.
|
Den 90
|
|
Zlepšení MSTS
Časové okno: Den 90
|
Druhým primárním cílovým parametrem, který bude testován v případě zamítnutí výše uvedené nulové hypotézy o zlepšení VAS, je změna MSTS od výchozí hodnoty v den 90; to bude analyzováno podobným způsobem MMRM jako primární cílový bod výše.
To bude pouze pro onkologickou skupinu.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gausepohl T, Pennig D, Heck S, Gick S, Vegt PA, Block JE. Effective Management of Bone Fractures with the Illuminoss(R) Photodynamic Bone Stabilization System: Initial Clinical Experience from the European Union Registry. Orthop Rev (Pavia). 2017 Feb 20;9(1):6988. doi: 10.4081/or.2017.6988. eCollection 2017 Feb 20.
- Surke C, Meier R, Haug L, Vogelin E. Osteosynthesis of fifth metacarpal neck fractures with a photodynamic polymer bone stabilization system. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Feb;45(2):119-125. doi: 10.1177/1753193419880775. Epub 2019 Oct 22.
- Van Oijen GW, Vegt PA, Hagenaars T, Van Lieshout EMM, Verhofstad MHJ. Outcome after treatment of distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1129-1136. doi: 10.1007/s00068-019-01289-w. Epub 2020 Jan 16.
- Vegt P, Muir JM, Block JE. The Photodynamic Bone Stabilization System: a minimally invasive, percutaneous intramedullary polymeric osteosynthesis for simple and complex long bone fractures. Med Devices (Auckl). 2014 Dec 12;7:453-61. doi: 10.2147/MDER.S71790. eCollection 2014.
- Stumpf M, Kraus T, Plotz W, Jakobs TF. [Stabilization of the pelvic ring with photodynamic bone stabilization (IlluminOss)]. Unfallchirurg. 2015 Mar;118(3):279-82. doi: 10.1007/s00113-015-2743-3. German.
- Hagenaars T, Van Oijen GW, Roerdink WH, Vegt PA, Vroemen JP, Verhofstad MH, Van Lieshout EM. Functional recovery after treatment of extra-articular distal radius fractures in the elderly using the IlluminOss(R) System (IO-Wrist); a multicenter prospective observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:235. doi: 10.1186/s12891-016-1077-9.
- Zyskowski M, Cronlein M, Heidt E, Biberthaler P, Kirchhoff C. [Osteosynthesis of distal fibular fractures with IlluminOss : Video article]. Unfallchirurg. 2017 Jan;120(1):6-11. doi: 10.1007/s00113-016-0285-y. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .