Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IlluminOss fotodynamisk beinstabiliseringssystem for behandling av forestående og faktiske bekkenbrudd

14. januar 2026 oppdatert av: Kevin A.Raskin, MD, Massachusetts General Hospital

En prospektiv studie av IlluminOss fotodynamiske beinstabiliseringssystem for behandling av forestående og faktiske patologiske brudd i bekkenet fra metastatisk beinsykdom eller geriatriske bekkenbrudd

Målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten til IlluminOss bekkenimplantater hos pasienter med bekkenmetastatisk sykdom som presenterer med smerte, risiko for patologisk fraktur, ikke-fortrengt eller minimalt forskjøvet patologisk fraktur av bekkenet, og geriatriske pasienter med bekkenfragilitetsfrakturer. Resultater fra denne studien vil bli brukt til å bekrefte foreløpige klinisk og muligens statistisk signifikante reduksjoner i smerte og forbedringer i funksjon blant disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matrisemorfologien til svulstene ved metastatisk bensykdom (MBD) kan ha blastiske, lytiske eller blandede egenskaper. Kreft av rent lytisk eller blandet blastisk-lytisk sammensetning er de mest bekymringsfulle, da de resulterer i lokal ødeleggelse av det kortikale og trabekulære beinet, forårsaker betydelig smerte og øker risikoen for en patologisk fraktur. Funksjon og mobilitet er sterkt påvirket i denne pasientpopulasjonen på grunn av mekanisk og onkogen smerte.

Profylaktisk fiksering av forestående patologiske frakturer fra MBD har vist betydelig klinisk fordel når det gjelder å redusere mekanisk smerte og redusere progresjonen til fullstendig patologisk fraktur, samt å minimere symptomene når disse oppstår. I det senere kliniske scenarioet er graden av frakturforskyvning, smerte og funksjonsbegrensning i de fleste tilfeller minimal da bruddet er en allerede behandlet tilstand. Når det gjelder kirurgisk innvirkning på pasienten, er profylaktisk fiksering en raskere prosedyre med lavere blodtap. Andre fordeler inkluderer kortere sykehusinnleggelse og høyere sannsynlighet for utskrivning til hjemmet, i tillegg til reduksjon av smerte, forbedring i dagliglivets aktiviteter og bedre livskvalitet.

Det er viktig at det er gjort innsats for å forutsi frakturrisiko og behovet for profylaktisk fiksering basert på de kliniske og radiografiske egenskapene til MBD. Dette er godt etablert i lange ben i ekstremitetene, men det er ikke like tydelig eller avgjørende i bekkenet.

Tradisjonelt brukes intramedullære enheter for profylaktisk fiksering og for behandling av patologiske frakturer. Fordelene inkluderer beskyttelse av hele beinet og evne til tidlig å bære vekt gitt de biomekaniske egenskapene som en lastdelingsenhet. Mer vanlig er disse implantatene laget av titan eller andre metallegeringer. De siste årene har utviklingen av radiolucente implantater vært viktig innen ortopedisk onkologi, da disse letter evaluering av beininvolvering og planlegging av strålebehandling. En av disse radiolucent enhetene er IlluminOss PBSS. Denne UV-lysaktiverte polymeren har vist seg å være effektiv og trygg i behandlingen av forestående patologiske frakturer i humerus. Dette intramedullære implantatet settes inn gjennom små snitt og viste seg å være like effektivt som tradisjonelle intramedullære negler for å lindre smerte og returnere pasienter raskere til deres forestående frakturaktivitetsnivå. Dette produktet er godkjent av FDA for bruk i humerus, radius og ulna, krageben, bekken, fibula, metacarpals, metatarsals og phalanges. IlluminOss fotodynamiske beinstabiliseringssystem kan også brukes sammen med FDA-godkjente frakturfikseringssystemer for å gi supplerende fiksering på disse anatomiske stedene. IlluminOss-systemet kan brukes i femur og tibia for å gi supplerende fiksering til et anatomisk passende FDA-godkjent frakturfikseringssystem.

Bekkenbrudd hos eldre er en økende bekymring etter hvert som befolkningen eldes. Mens de ofte behandles ikke-operativt, krever noen kirurgisk fiksering. I tillegg til stresset som kirurgi spesielt påfører geriatriske pasienter, er en tilbakevending til mobilitet før skade også en viktig påvirkning og en bekymring for slike prosedyrer.

I motsetning til ekstremitetene, er det minimale muligheter for små snitt bekkenimplantater for å behandle pasienter som lider av smerte eller brudd. Den komplekse anatomien til bekkenet tillater ikke bruk av stive og forkonturerte implantater. Fiksering med skruer er også utfordrende gitt den komplekse anatomien og høye forekomsten av vitale nevrovaskulære strukturer i bekkenet.

Den ikke-stive naturen til denne polymeren i IlluminOss PBSS gjør den egnet til å tilpasse seg den komplekse anatomien til bekkenet. I tillegg er det ikke nødvendig å bruke skruer for ekstra fiksering, noe som er ideelt i bekkenet. Dette implantatet kan tillate kirurger å gi avkall på bruken av skruer for fiksering fordi implantatet har en 3D anti-rotasjonsprofil som genererer iboende stabilitet når det er i kontakt med det indre beinet. Men hvis kirurgen vurderer at stabiliteten ikke er tilstrekkelig, kan skruer fortsatt brukes i denne studien etter kirurgens skjønn.

Denne enheten har blitt godkjent for bruk i bekkenet etter erfaring i en tidligere studie som undersøkte dens effektivitet i humerus, radius og ulna. Hensikten med denne studien er å samle informasjon for å effektivt måle forbedringen i smertekontroll gjennom funksjonelle skårer etter operasjonen. Vi ønsker å se kortsiktige resultater (2 år) og ha en bedre forståelse av komplikasjonsprofilen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin A Raskin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne pasienter med forestående eller faktisk patologisk brudd sekundært til metastatisk bensykdom ELLER geriatriske pasienter med skjøre brudd i bekkenet som blir målrettet fordi de allerede har samtykket til å gjennomgå IlluminOss bekkenimplantat for standard klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier

    1. Skjelettmodne voksne hanner og hunner (lukkede epifyseplater) 21 år eller eldre.

    2. Forestående eller faktisk ikke-fortrengt eller minimalt forskjøvet patologisk brudd i bekkenet, sekundært til metastatisk bensykdom. Frakturer vil bli klassifisert etter region (acetabulum, ilium, ischium, sacrum og pubis). I henhold til regionen vil ulike kriterier for inkludering bli lagt til grunn.

      Forskyvning vil bli klassifisert i:

      1. acetabulum som mindre enn 2 mm
      2. hofteben som mindre enn 1 cm
      3. ischium som mindre enn 1 cm
      4. sacrum som mindre enn 2 mm
      5. kjønnsbein som mindre enn 2 cm
    3. Kvinner: verken gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet vil bli registrert i studien. Kvinner definert som følger vil være kvalifisert for påmelding: a. Postmenopausal i minst 1 år ELLER b. Dokumentert ooforektomi eller hysterektomi c. Kirurgisk steril d. Hvis du er i fertil alder, må du praktisere dobbelbarriere prevensjon, være villig til å unngå graviditet i løpet av studiedeltakelsen og ha en negativ graviditetstest ved screening
    4. Pasienten, eller hans/hennes lovlig autoriserte representant, er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
    5. Villig og i stand til å overholde postoperativ behandlingsprotokoll og oppfølgingsbesøksplan.

    6. VAS Pain Score ≥ 30 mm på 100 mm skala

      ELLER

    1. Geriatriske pasienter (i alderen 65 år eller eldre)
    2. Fragilitetsbrudd i bekkenet, spesifikt en patologisk fraktur, eller osteoporotisk fraktur som skyldes minimalt traume (dvs. fall fra ståhøyde)

Frakturer vil bli klassifisert og merket som kvalifisert ved forskyvning i en bestemt region (acetabulum, ilium, ischium, sacrum og pubis). I henhold til regionen vil ulike kriterier for inkludering bli lagt til grunn.

Forskyvning vil bli klassifisert i:

  1. acetabulum som mindre enn 2 mm
  2. ischium som mindre enn 1 cm
  3. sacrum som mindre enn 2 mm

  4. kjønnsbein som mindre enn 2 cm

    3. Pasienten, eller hans/hennes juridisk autoriserte representant, er i stand til å forstå og gi informert samtykke.

    4. Villig og i stand til å overholde postoperativ behandlingsprotokoll og oppfølgingsbesøksplan.

    5. Brudd er lukket

    Forestående bruddspesifikke inkluderingskriterier

    7. Dokumentert tilstedeværelse av minst én metastatisk lesjon i bekkenet.

    8. Lytisk eller blandet matriselesjon, som måler minst 3 cm i størrelse i et område med risiko for patologisk fraktur og forårsaker mekanisk smerte med aksial belastning av det berørte stedet. (Det er ingen Mirels for bekken).

    9. Ikke-fortrengte eller minimalt forskjøvede patologiske frakturer av skambenet, iliacabenet, acetabulum og/eller ischium, som forårsaker mekanisk smerte ved aksial belastning av det berørte stedet.

    Faktiske bruddspesifikke inklusjonskriterier 10. Brudd er lukket, Gustilo Type I eller II åpne frakturer

    Ekskluderingskriterier:

    - Generelle eksklusjonskriterier

    1. Primær svulst (osteogen opprinnelse, etc.) på stedet.
    2. Forestående eller faktisk brudd på et hvilket som helst annet sted, som etter etterforskerens mening vil utelukke evnen til å vurdere smerte og/eller funksjon i målbekkenet
    3. Aktive eller ufullstendig behandlede infeksjoner som kan involvere enhetens implantasjonssted.
    4. Fjerne foci av infeksjon som kan spre seg til implantatstedet.
    5. Allergi mot implantatmaterialer eller tannlim.
    6. Etter etterforskerens vurdering, funksjonssvikt i målbekkenet med en annen etiologi enn benmetastaser (f.eks. på grunn av avaskulær bennekrose).
    7. Etter etterforskerens vurdering, fokalt nevrologisk underskudd som følge av metastaser i hjernen, ryggraden eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
    8. Pasienter som ikke samarbeider, eller pasienter som ikke er i stand til å følge instruksjoner (for eksempel som følge av en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse).
    9. Fange.
    10. Forventet levealder mindre enn tre måneder.
    11. Eventuell intraartikulær forskyvning større enn 3 mm i frakturstedet.
    12. Åpne brudd
    13. Pasienter hvis intramedullære område på bruddstedet er mindre enn diameteren på skjeden som følger med.

    Forestående bruddspesifikke eksklusjonskriterier

    10. Lytisk eller blandet matriselesjon, som måler mindre enn 3 cm i størrelse eller mindre enn 30 cm i et område med risiko for patologisk fraktur og forårsaker mekanisk smerte med aksial belastning av det berørte stedet.

    11. Ødeleggelse av kortikalt bein ved forestående bruddsted < 50 %.

    12. Enhver intraartikulær forskyvning større enn 3 mm i bruddstedet.

    Faktiske bruddspesifikke eksklusjonskriterier

    14. Åpne brudd med alvorlig forurensning.

    15. Pasienter hvis intramedullære område på stedet for brudd eller forestående brudd som måler mindre enn diameteren på skjeden som følger med.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forestående eller faktiske ikke-fortrengte eller minimalt forskjøvede patologiske frakturer i bekkenet
Pasienter blir målrettet fordi de allerede har samtykket til å gjennomgå IlluminOss bekkenimplantat for standard klinisk behandling. Pasientrapporterte utfallsundersøkelser vil bli administrert preoperativt, så vel som 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Enhet: IlluminOss bekkenimplantat for onkologisk indikasjon
Forestående eller faktiske ikke-fortrengte eller minimalt forskjøvede patologiske frakturer i bekkenet
Bekkenskjørhet brudd hos en geriatrisk pasient (alder 65 eller eldre)
Pasienter blir målrettet fordi de allerede har samtykket til å gjennomgå IlluminOss bekkenimplantat for standard klinisk behandling. Pasientrapporterte utfallsundersøkelser vil bli administrert preoperativt, så vel som 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Enhet: IlluminOss bekkenimplantat for geriatrisk traumeindikasjon
Bekkenskjørhet brudd hos en geriatrisk pasient (alder 65 eller eldre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Preoperativt gjennom 2 år etter operasjonen
Pasienter behandlet med IlluminOss bekkenimplantat vil bli gitt funksjons- og smerteundersøkelser preoperativt (innen 2 uker før operasjonen) og postoperativt (ved 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år). 100 pasienter vil bli inkludert i studien. Undersøkelsene inkluderer VAS Pain, EQ-VAS, Combined Pain and Ambulatory Function, PROMIS Pain Interference og PROMIS Physical Function. I tillegg vil MSTS-undersøkelsen bli samlet inn for onkologiske pasienter. Ved behov vil undersøkelsene bli sendt til pasienten med en forhåndsstemplet og forhåndsadressert konvolutt. Når vi sender MSTS-undersøkelser til pasienter, vil vi inkludere et sett med instruksjoner for å veilede deltakerne gjennom spørsmålene.
Preoperativt gjennom 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Fysisk funksjonsforbedring
Tidsramme: Dag 90
Det sekundære endepunktet er endring i PROMIS fysiske funksjon fra baseline til dag 90. Alle pasienter vil bli inkludert i den primære analysen av dette endepunktet ved bruk av en MMRM-modell (mixed model repeated measurement) som antar en ustrukturert kovariansmatrise. For å være konservativ, vurderes statistisk styrke på grunnlag av en enkeltprøve t-test med en 1-sidig alfa=0,05 basert på endringen på dag 90.
Dag 90
MSTS forbedring
Tidsramme: Dag 90
Det andre primære endepunktet, som skal testes hvis nullhypotesen ovenfor for forbedring av VAS forkastes, er endring i MSTS fra baseline på dag 90; dette vil bli analysert på en lignende MMRM-måte som det primære endepunktet ovenfor. Dette vil kun være for den onkologiske gruppen.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Miami
IlluminOss Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P000047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere