Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System fotodynamicznej stabilizacji kości IlluminOss do leczenia zagrażających i rzeczywistych złamań miednicy

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kevin A.Raskin, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badanie systemu fotodynamicznej stabilizacji kości IlluminOss w leczeniu zbliżających się i rzeczywistych patologicznych złamań miednicy spowodowanych przerzutami do kości lub geriatrycznymi złamaniami miednicy

Celem tego projektu jest ocena skuteczności implantów miednicy IlluminOss u pacjentów z przerzutami do miednicy objawiającymi się bólem, ryzykiem złamania patologicznego, złamaniem patologicznym miednicy bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem oraz u pacjentów geriatrycznych ze złamaniami miednicy mniejszej. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do potwierdzenia wstępnego klinicznie i prawdopodobnie statystycznie istotnego zmniejszenia bólu i poprawy funkcji wśród tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Morfologia macierzy guzów w przerzutowej chorobie kości (MBD) może mieć cechy blastyczne, lityczne lub mieszane. Najbardziej niepokojące są nowotwory o czysto litycznym lub mieszanym składzie blastyczno-litycznym, które powodują miejscową destrukcję kości korowej i beleczkowej, powodując znaczny ból i zwiększając ryzyko złamania patologicznego. W tej populacji pacjentów funkcja i mobilność są poważnie upośledzone z powodu bólu mechanicznego i onkogennego.

Profilaktyczne zespolenie grożących złamań patologicznych spowodowanych MBD wykazało znaczną korzyść kliniczną pod względem zmniejszenia bólu mechanicznego i zmniejszenia progresji do całkowitego złamania patologicznego, a także zminimalizowania objawów, gdy te wystąpią. W późniejszym scenariuszu klinicznym stopień przemieszczenia złamania, bólu i ograniczenia funkcjonalnego w większości przypadków jest minimalny, ponieważ złamanie jest stanem już leczonym. Jeśli chodzi o wpływ chirurgiczny na pacjenta, stabilizacja profilaktyczna jest szybszą procedurą z mniejszym odsetkiem utraty krwi. Inne korzyści obejmują krótszy czas hospitalizacji i większe prawdopodobieństwo wypisu do domu, a także zmniejszenie bólu, poprawę czynności życia codziennego i lepszą jakość życia.

Co ważne, podjęto wysiłki w celu przewidywania ryzyka złamania i potrzeby profilaktycznej stabilizacji w oparciu o cechy kliniczne i radiologiczne MBD. Jest to dobrze ustabilizowane w kościach długich kończyn, ale nie jest tak wyraźne ani jednoznaczne w miednicy.

Tradycyjnie wyroby śródszpikowe stosuje się w celu zespolenia profilaktycznego oraz leczenia złamań patologicznych. Zalety obejmują ochronę całej kości i zdolność do wczesnego obciążania, biorąc pod uwagę właściwości biomechaniczne jako urządzenie do podziału obciążenia. Częściej implanty te są wykonane z tytanu lub innych stopów metali. W ostatnich latach rozwój implantów radioprzeziernych był ważny w ortopedii onkologicznej, ponieważ ułatwiają one ocenę zajęcia kości i planowanie radioterapii. Jednym z takich radioprzezroczystych urządzeń jest IlluminOss PBSS. Ten aktywowany światłem UV polimer okazał się skuteczny i bezpieczny w leczeniu zagrażających patologicznych złamań kości ramiennej. Ten implant śródszpikowy jest wprowadzany przez małe nacięcia i okazał się równie skuteczny jak tradycyjne gwoździe śródszpikowe w łagodzeniu bólu i szybszym przywracaniu pacjentów do poziomu aktywności poprzedzającego złamanie. Ten produkt został dopuszczony przez FDA do stosowania w kości ramiennej, promieniowej i łokciowej, obojczyku, miednicy, kości strzałkowej, śródręcza, śródstopia i paliczków. System fotodynamicznej stabilizacji kości IlluminOss może być również używany w połączeniu z zatwierdzonymi przez FDA systemami mocowania złamań w celu zapewnienia dodatkowego mocowania w tych anatomicznych miejscach. System IlluminOss może być stosowany w kości udowej i piszczelowej w celu zapewnienia dodatkowego mocowania do anatomicznie odpowiedniego systemu mocowania złamań zatwierdzonego przez FDA.

Złamania miednicy u osób starszych stanowią coraz większy problem w miarę starzenia się populacji. Chociaż często są leczone nieoperacyjnie, niektóre wymagają chirurgicznego mocowania. Oprócz stresu, jaki chirurgia szczególnie wywiera na pacjentów w podeszłym wieku, powrót do mobilności sprzed urazu jest również ważnym wpływem i problemem takich procedur.

W przeciwieństwie do kończyn, istnieje niewiele opcji dla implantów miednicy z małymi nacięciami w leczeniu pacjentów cierpiących na ból lub złamania. Złożona anatomia miednicy nie pozwala na stosowanie sztywnych i wstępnie wyprofilowanych implantów. Mocowanie za pomocą śrub jest również wyzwaniem, biorąc pod uwagę złożoną anatomię i dużą częstość występowania ważnych struktur nerwowo-naczyniowych w miednicy.

Niesztywna natura tego polimeru w IlluminOss PBSS sprawia, że ​​nadaje się on do adaptacji do złożonej anatomii miednicy. Ponadto nie ma potrzeby stosowania śrub do dodatkowego mocowania, co jest idealne w miednicy. Ten implant może pozwolić chirurgom na rezygnację z użycia śrub do mocowania, ponieważ implant ma profil antyrotacyjny 3D, który zapewnia wewnętrzną stabilność w kontakcie z wewnętrzną kością. Jeśli jednak chirurg uzna, że ​​stabilność nie jest wystarczająca, w tym badaniu nadal można zastosować śruby według uznania chirurga.

To urządzenie zostało zatwierdzone do stosowania w miednicy po doświadczeniach z poprzedniego badania oceniającego jego skuteczność w kości ramiennej, promieniowej i łokciowej. Celem tego badania jest zebranie informacji, aby skutecznie zmierzyć poprawę kontroli bólu za pomocą wyników czynnościowych po operacji. Chcielibyśmy zobaczyć wyniki krótkoterminowe (2 lata) i lepiej zrozumieć profil powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin A Raskin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dojrzałym układem kostnym ze zbliżającym się lub faktycznym złamaniem patologicznym wtórnym do przerzutów do kości LUB pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami miednicy, którzy są celem leczenia, ponieważ wyrazili już zgodę na wszczepienie implantu miednicy IlluminOss w ramach standardowej opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia

    1. Dojrzałe szkieletowo dorosłe samce i samice (zamknięte płytki nasadowe) w wieku 21 lat lub starsze.

    2. Grożące lub rzeczywiste patologiczne złamanie miednicy bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem, wtórne do przerzutów do kości. Złamania zostaną sklasyfikowane według regionu (panewka, biodro, kulsz, kość krzyżowa i łono). W zależności od regionu stosowane będą różne kryteria włączenia.

      Przemieszczenie zostanie sklasyfikowane w:

      1. panewki mniej niż 2 mm
      2. kości biodrowej mniej niż 1 cm
      3. kulszowego mniej niż 1 cm
      4. sacrum jako mniej niż 2 mm
      5. kości łonowej mniej niż 2 cm
    3. Kobiety: ani w ciąży, ani nie zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania nie zostaną włączone do badania. Kobiety zdefiniowane w następujący sposób będą kwalifikować się do zapisów: a. po menopauzie przez co najmniej 1 rok LUB b. Udokumentowane usunięcie jajników lub histerektomii c. sterylne chirurgicznie d. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować antykoncepcję metodą podwójnej bariery, być gotowa do unikania ciąży przez okres udziału w badaniu i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
    4. Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
    5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu leczenia pooperacyjnego i harmonogramu wizyt kontrolnych.

    6. Skala bólu VAS ≥ 30 mm w skali 100 mm

      LUB

    1. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsi)
    2. Złamania kruchości miednicy, w szczególności złamania patologiczne lub złamania osteoporotyczne, które wynikają z minimalnego urazu (tj. upadek z wysokości stojącej)

Złamania zostaną sklasyfikowane i oznaczone jako kwalifikujące się przez przemieszczenie w określonym regionie (panewka, biodro, kulsz, kość krzyżowa i łono). W zależności od regionu stosowane będą różne kryteria włączenia.

Przemieszczenie zostanie sklasyfikowane w:

  1. panewki mniej niż 2 mm
  2. kulszowego mniej niż 1 cm
  3. sacrum jako mniej niż 2 mm

  4. kości łonowej mniej niż 2 cm

    3. Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

    4. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu leczenia pooperacyjnego i harmonogramu wizyt kontrolnych.

    5. Złamanie jest zamknięte

    Zbliżające się kryteria włączenia specyficzne dla złamania

    7. Udokumentowana obecność co najmniej jednej zmiany przerzutowej miednicy.

    8. Lityczna lub mieszana zmiana macierzy, mierząca co najmniej 3 cm w obszarze zagrożonym złamaniem patologicznym i powodująca ból mechaniczny z osiowym obciążeniem miejsca zajętego. (Nie ma Mirelów dla miednicy).

    9. Bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem patologiczne złamania kości łonowej, kości biodrowej, panewki i/lub kości kulszowej, powodujące ból mechaniczny przy obciążeniu osiowym miejsca dotkniętego chorobą.

    Rzeczywiste kryteria włączenia specyficzne dla złamania 10. Złamanie jest zamknięte, otwarte złamania Gustilo typu I lub II

    Kryteria wyłączenia:

    - Ogólne kryteria wykluczenia

    1. Guz pierwotny (pochodzenia osteogennego itp.) w miejscu.
    2. Zbliżające się lub rzeczywiste złamanie w jakimkolwiek innym miejscu, które w opinii badacza wykluczałoby możliwość oceny bólu i/lub funkcji docelowej miednicy
    3. Aktywne lub niecałkowicie wyleczone infekcje, które mogą obejmować miejsce implantacji urządzenia.
    4. Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
    5. Alergia na materiały implantacyjne lub klej dentystyczny.
    6. W ocenie badacza deficyt czynnościowy miednicy docelowej o etiologii innej niż przerzuty do kości (np. z powodu jałowej martwicy kości).
    7. W ocenie badacza ogniskowy deficyt neurologiczny w wyniku przerzutów do mózgu, kręgosłupa lub innych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego.
    8. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (na przykład w wyniku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych).
    9. Więzień.
    10. Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy.
    11. Jakiekolwiek przemieszczenie wewnątrzstawowe większe niż 3 mm w miejscu złamania.
    12. Otwarte złamania
    13. Pacjenci, u których obszar śródszpikowy w miejscu złamania jest mniejszy niż średnica dostarczonej koszulki.

    Zbliżające się kryteria wykluczenia specyficzne dla złamania

    10. Lityczna lub mieszana zmiana macierzowa, mierząca mniej niż 3 cm lub mniej niż 30 cm w obszarze zagrożonym patologicznym złamaniem i powodująca ból mechaniczny z osiowym obciążeniem zajętego miejsca.

    11. Zniszczenie kości korowej w miejscu grożącego złamania < 50%.

    12. Jakiekolwiek przemieszczenie wewnątrzstawowe większe niż 3 mm w miejscu złamania.

    Rzeczywiste kryteria wykluczenia specyficzne dla złamania

    14. Otwarte złamania z silnym zanieczyszczeniem.

    15. Pacjenci, u których obszar śródszpikowy w miejscu złamania lub grożącego złamania jest mniejszy niż średnica dostarczonej koszulki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zagrożone lub rzeczywiste złamania patologiczne miednicy bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem
Celem leczenia są pacjenci, ponieważ wyrazili już zgodę na wszczepienie implantu miednicy IlluminOss w ramach standardowej opieki klinicznej. Ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów będą przeprowadzane przed operacją, a także po 2 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Urządzenie: Implant miednicy IlluminOss do wskazań onkologicznych
Zagrożone lub rzeczywiste złamania patologiczne miednicy bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem
Złamanie kruchości miednicy u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Celem leczenia są pacjenci, ponieważ wyrazili już zgodę na wszczepienie implantu miednicy IlluminOss w ramach standardowej opieki klinicznej. Ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów będą przeprowadzane przed operacją, a także po 2 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Urządzenie: Implant miednicy IlluminOss do stosowania przy urazach geriatrycznych
Złamanie kruchości miednicy u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 2 lat po operacji
Pacjenci leczeni implantem miednicy IlluminOss zostaną poddani badaniom funkcjonalnym i bólowym przed operacją (w ciągu 2 tygodni przed operacją) i po operacji (po 2 dniach, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat). Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów. Ankiety obejmują test bólu VAS, test EQ-VAS, test łącznego bólu i funkcji ambulatoryjnych, test zakłócenia bólu PROMIS oraz test funkcji fizycznej PROMIS. Dodatkowo dla pacjentów onkologicznych zbierana będzie ankieta MSTS. W razie potrzeby ankiety zostaną przesłane do pacjenta pocztą wraz ze wstępnie ostemplowaną i zaadresowaną kopertą. Wysyłając ankiety MSTS do pacjentów, załączymy zestaw instrukcji, które poprowadzą uczestników przez pytania.
Przedoperacyjnie do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Poprawa funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji fizycznych PROMIS od wartości początkowej do dnia 90. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do pierwotnej analizy tego punktu końcowego za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), przy założeniu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji. Aby zachować ostrożność, moc statystyczna jest oceniana na podstawie testu t dla jednej próby z jednostronnym alfa=0,05 na podstawie zmiany w dniu 90.
Dzień 90
Poprawa MSTS
Ramy czasowe: Dzień 90
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, który należy zbadać w przypadku odrzucenia powyższej hipotezy zerowej dotyczącej poprawy w skali VAS, jest zmiana MSTS w dniu 90. w porównaniu z wartością wyjściową; zostanie to przeanalizowane w podobny sposób MMRM jak główny punkt końcowy powyżej. Będzie to dotyczyć tylko grupy onkologicznej.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Miami
IlluminOss Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj