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高压氧治疗长期 COVID 综合征的安全性和有效性 (HOT-LoCO)

2024年8月21日 更新者：Anders Kjellberg, MD、Karolinska University Hospital

高压氧治疗长期 COVID 综合征；一项随机、安慰剂对照、双盲、II 期临床试验

长期 COVID 综合症（Long COVID）、急性 COVID-19 后综合症（PACS）或 COVID-19 后综合症（PCS）被定义为“在与 COVID-19 一致的感染期间或之后出现的体征和症状，持续时间超过12 周并且不能用其他诊断来解释。每 10 个受感染的人中就有 1 个可能会出现持续症状，我们正面临一个新出现的问题，它将在未来几年严重影响个人、医疗保健系统和社会。

我们探索在一项随机安慰剂对照临床试验中使用高压氧作为 Long COVID 患者的潜在治疗方法。

要评估的总体假设是高压氧 (HBO2) 可减轻与 Long COVID 相关的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

II期临床试验

前瞻性随机、安慰剂对照、双盲、II 期、临床试验，预计入组人数：80 名受试者 平行组 干预：HBO2：240 kPa，持续 90 分钟，随机化后 6 周内最多 10 次治疗

对照：安慰剂治疗，在适度较高的压力 (134 kPa) 下进行“假”呼吸以模拟高压舱治疗，随机分组后 6 周内最多进行 10 次治疗

人群将包括以前健康的患者（美国麻醉师协会（ASA）1-2 级，由多学科团队诊断为长 COVID（U09.9）。 所有患者都通过一系列问卷调查、身体测试、实验室测试和放射学进行评估。 在他们的第一次评估之后，个人可能会进行进一步的器官特异性检查以进行诊断，例如体位性心动过速综合征 (POTS) 的诊断。

一旦患者被诊断出患有 Long COVID，他们将被告知并被要求参加试验。 在签署知情同意书 (ICF) 之前，不会进行任何研究特定程序。 一旦患者满足纳入标准并且未表现出任何排除标准，他们将被纳入。 一些研究特定程序将在纳入前执行。 符合条件的受试者将在计划的首次治疗后两周内随机分配。 受试者将以 1:1 的比例随机分配给 HBO2 或安慰剂（假治疗）。 HBOT 的时间安排将取决于可用资源，但首次治疗应在随机化后两周内进行，最多应在随机化后 6 周内进行十次治疗。

临床平衡：1:1 随机化的基本原理是，这是一种新疾病，它将最大限度地提高统计功效，以检测治疗组之间具有统计学意义的疗效。

主要疗效和安全性终点将在三个月时进行评估，但试验将在纳入后持续一年或直至退出。 还将对健康经济进行为期四年的试验后跟进。

该试验将按照良好临床规范（GCP）、赫尔辛基宣言和国家监管要求进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-60岁
  2. COVID-19 之前的健康或轻度全身性疾病 (ASA 1-2)
  3. 症状与 Long COVID 一致至少 12 周
  4. 诊断为长 COVID、PACS、PCS (ICD-10 U09.9)
  5. 在 COVID-19 之前工作或学习
  6. 根据 GCP 和国家法规的书面知情同意书

排除标准：

  1. 育龄妇女已知怀孕或妊娠试验阳性
  2. ASA 3 或更多来自 Long COVID 以外的其他原因
  3. RAND-36 角色限制身体健康 (RP) 或身体机能 (PF) 得分高于 70
  4. 糖尿病
  5. 在 COVID-19 之前被诊断患有高血压
  6. 根据当地指南，高压氧治疗的禁忌症
  7. 参与或最近参与了研究产品的临床试验
  8. 导致难以理解参与研究的意义的精神障碍、不情愿或语言困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高压氧治疗
HBO2 240 kPa，90 分钟，最多 10 次治疗
药品：高压氧
高压氧 240 kPa 90 分钟（加压时间 10 分钟，空气烘烤 2 次，减压时间 10 分钟）。
其他名称：
  • HBOT
  • 家庭影院
  • 高压氧
安慰剂比较：假治疗
空气 134-120 kPa，90 分钟，最多 10 次治疗
程序：假治疗
假治疗 134-120 kPa 空气（压缩时间为 5 分钟，减压至 120 kPa 5 分钟，将向受试者报告两次空气制动）
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
兰德 36 变化
大体时间：基线和 13 周

由于身体健康 (RP) 和身体机能 (PF)，RAND 36 域角色限制从基线到 13 周的平均变化。

RAND 36 是一份自我报告问卷，包含 36 个项目，用于衡量目前和过去四个星期的八个一般健康概念。 对调查中的数值进行编码，以便所有项目的评分从 0（最低分）到 100（可能的最高分）。 然后分数代表可能达到的总分数的百分比。 同一量表中的项目一起平均以创建八个量表分数。 计算量表分数时不考虑留空的项目（缺失数据）。 因此，量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。
基线和 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能障碍
大体时间：基线和 13 周
反应性充血指数 (RHI) 从基线到 13 周的平均变化
基线和 13 周
6分钟步行测试
大体时间：基线和 13 周
6 分钟步行测试中从基线到 13 周的平均变化
基线和 13 周
30/60 分钟椅站
大体时间：基线和 13 周
在 30/60 秒椅子站立时从基线到 13 周的平均变化
基线和 13 周
EQ-5D
大体时间：基线和 13 周

EQ-5D 中从基线到 13 周的平均变化。

EuroQol-5 Dimensions 问卷是一种广泛使用的自我报告问卷，它在三个或五个严重程度（EQ-5D-3L 或 EQ-5D-5L）水平上衡量当今健康的 5 个维度；没有问题，一些/中度问题和极端问题/不能。健康维度是流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和视觉模拟量表 (VAS) 0-100，它用作定量总体健康状况的衡量标准。 EQ-5D 是使用最广泛的健康经济评估问卷。
基线和 13 周
RAND 36 归一化
大体时间：基线和 13 周
在 13 周时，RAND-36 域水平正常化的受试者比例分别由于身体健康和身体机能而受到限制。
基线和 13 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：基线和 13 周
13 周时的 AE 数量。
基线和 13 周
遵守
大体时间：基线和 13 周
受试者人数、完成计划治疗的受试者比例和 6 周后的治疗次数。
基线和 13 周
兰德 36 纵向
大体时间：基线、13周、26周和52周
与基线相比，其他 RAND 36 域在 13、26 和 52 周时的平均变化。
基线、13周、26周和52周
EQ-5D健康经济
大体时间：基线、6周、26周和52周
与基线相比，第 6、26 和 52 周时 EQ-5D 的平均变化。
基线、6周、26周和52周
体力活动
大体时间：基线、6周、13周和26周
与基线相比，第 6、13 和 26 周时使用活动计的身体活动平均变化
基线、6周、13周和26周
心率变异性 (HRV)
大体时间：基线、6周、13周和26周
与基线相比，第 6、13 和 26 周时使用活动计的 HRV 平均变化
基线、6周、13周和26周
恢复性睡眠
大体时间：基线、6周、13周和26周
与基线相比，在第 6、13 和 26 周时使用活动计的睡眠模式平均变化。
基线、6周、13周和26周
缺氧反应
大体时间：基线、6周、13周和26周
在第 6、13 和 26 周时，通过 RNA 测序评估的 PBMC 缺氧通路相对于基线的平均变化。
基线、6周、13周和26周
炎症反应
大体时间：基线、6周、13周和26周
在第 6、13 和 26 周时，通过 RNA 测序评估的 PBMC 炎症通路相对于基线的平均变化
基线、6周、13周和26周
氧化还原状态
大体时间：基线、6 周和 13 周
在第 6 周和第 13 周时，通过电子顺磁共振波谱 (EPR) 测量的红细胞中活性氧相对于基线的平均变化。
基线、6 周和 13 周
长期随访 RAND-36
大体时间：基线、26 周和 52 周
使用自我报告问卷 RAND-36 长期跟踪 HRQoL 的变化
基线、26 周和 52 周
卫生经济评价
大体时间：基线、13 周、26 周和 52 周
使用 EQ-5D 作为变量的经济成本/收益评估
基线、13 周、26 周和 52 周
微小核糖核酸
大体时间：基线、6 周和 13 周
6 周和 13 周时血浆中 microRNA 相对于基线的平均变化。
基线、6 周和 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

合作者

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

调查人员

  • 学习椅：Judith Bruchfeld, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 学习椅：Malin Nygren-Bonnier, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 学习椅：Michael Runold, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 学习椅：Marcus Ståhlberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 学习椅：Peter Lindholm, MD, PhD、Karolinska Insitutet
  • 首席研究员：Anders Kjellberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT编号)
  • K 2021-1592 (其他标识符：Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (其他标识符：Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (其他赠款/资助编号：Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (其他赠款/资助编号：Region Stockholm)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完整的研究方案、统计计划和同意书将公开提供。 患者层面的数据将可用；数据将被假名化，完整的数据集和统计代码将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

研究完成后 6 个月和 36 个月

IPD 共享访问标准

必须将数据预期用途的完整描述发送给相应的作者以供审查和批准。 参与者对数据共享的同意是有条件的，可能需要新的伦理批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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