Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarisen happihoidon turvallisuus ja tehokkuus pitkäaikaisessa COVID-oireyhtymässä (HOT-LoCO)

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbaric happi pitkän COVID-oireyhtymän hoitoon; Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus

Pitkä COVID-oireyhtymä (Pitkä COVID), Post Acute COVID-19 Syndrome (PACS) tai Post COVID-19 Syndrome (PCS) määritellään "merkiksi ja oireiksi, jotka kehittyvät COVID-19:n mukaisen infektion aikana tai sen jälkeen ja jotka jatkuvat yli 12 viikkoa, eikä niitä selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla”. Yksi kymmenestä tartunnan saaneesta henkilöstä voi kärsiä pysyvistä oireista, ja kohtaamme nousevan ongelman, joka vaikuttaa vakavasti yksilöihin, terveydenhuoltojärjestelmiin ja yhteiskuntaan tulevina vuosina.

Tutkimme satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annettua hyperbarista happea mahdollisena hoitona potilaille, jotka kärsivät Long COVID -taudista.

Arvioitava yleinen hypoteesi on, että painehappi (HBO2) lievittää Long COVID:iin liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II kliininen tutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaihe II, kliininen tutkimus, arvioitu osallistuminen: 80 koehenkilöä Rinnakkaisryhmät Interventio: HBO2: 240 kPa 90 minuutin ajan, enintään 10 hoitoa 6 viikon sisällä satunnaistamisesta

Kontrolli: lumelääkehoito, jossa hengitetään valeilmaa kohtalaisen korkeammalla paineella (134 kPa) ylipainekammiohoidon simuloimiseksi, enintään 10 hoitoa 6 viikon sisällä satunnaistamisesta

Populaatio koostuu aiemmin terveistä potilaista (American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1-2, joille monitieteinen tiimi on diagnosoinut Long COVID (U09.9). Kaikki potilaat arvioidaan kyselylomakkeilla, fysikaalisilla testeillä, laboratoriotutkimuksilla ja radiologialla. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen yksilöillä voi olla muita elinkohtaisia ​​tutkimuksia diagnoosia varten, kuten posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS).

Kun potilaalla on diagnosoitu Long COVID, hänelle ilmoitetaan ja häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Mitään tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä ei suoriteta ennen kuin tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu. Potilaat otetaan mukaan, kun he täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole mitään poissulkemiskriteereistä. Jotkut tutkimuskohtaiset toimenpiteet suoritetaan ennen sisällyttämistä. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahden viikon kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä hoidosta. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 HBO2:lle tai lumelääkkeelle (huijaushoito). HBOT-hoidon aikataulu riippuu käytettävissä olevista resursseista, mutta ensimmäinen hoito tulee antaa kahden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja enintään kymmenen hoitoa kuuden viikon kuluessa satunnaistamisesta.

Kliininen tasapaino: 1:1 satunnaistamisen perusteena on, että tämä on uusi sairaus ja että se maksimoi tilastollisen tehon havaita tilastollisesti merkitsevä tehokkuus hoitoryhmien välillä.

Tärkeimmät tehon ja turvallisuuden päätetapahtumat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua, mutta tutkimusta jatketaan vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen tai peruuttamiseen saakka. Terveystaloutta seurataan myös neljän vuoden kokeen jälkeen.

Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP), Helsingin julistuksen ja kansallisten säännösten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-60 vuotta
  2. Terve tai lievä systeeminen sairaus (ASA 1-2) ennen COVID-19:ää
  3. Pitkän COVIDin oireet vähintään 12 viikon ajan
  4. Diagnosoitu Long COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Työskentely tai opiskelu ennen COVID-19:ää
  6. Dokumentoitu tietoinen suostumus GCP:n ja kansallisten säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  2. ASA 3 tai enemmän muusta syystä kuin Long COVID
  3. Yli 70 pisteet RAND-36 Role Limitation Physical Health (RP) tai Physical Functioning (PF) -tutkimuksessa
  4. Diabetes
  5. Diagnoosi verenpainetauti ennen COVID-19
  6. Paikallisten ohjeiden mukaan ylipainehappihoidon vasta-aihe
  7. Osallistuminen tai äskettäin osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen
  8. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylipainehappikäsittely
HBO2 240 kPa, 90 min, enintään 10 hoitoa
Lääke: Ylipainehappi
Ylipainehappi 240 kPa 90 minuuttia (10 minuutin puristusajalla, 2 ilmapaistolla ja 10 minuutin dekompressioajalla).
Muut nimet:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo Comparator: Huijaushoito
Ilma 134-120 kPa, 90 min, maksimi 10 hoitokertaa
Menettely: Huijaushoito
Valehoito 134-120 kPa Ilma (5 minuutin puristusajalla ja 5 minuutin dekompressiolla 120 kPa:iin, kaksi ilmajarrua raportoidaan koehenkilöille)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAND 36 muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon RAND 36 -alueen roolirajoituksissa, jotka johtuvat fyysisestä terveydestä (RP) ja fyysisestä toiminnasta (PF).

RAND 36 on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden käsitettä yleisesti tällä hetkellä ja neljän viime viikon aikana. Kyselyn numeeriset arvot on koodattu siten, että kaikki kohteet pisteytetään 0:sta (pienin pistemäärä) 100:aan (korkein mahdollinen pistemäärä). Pisteet edustavat sitten prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Saman asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhteen kahdeksan asteikon pistemäärän luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi.
Perustaso ja 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon reaktiivisessa hyperemiaindeksissä (RHI)
Perustaso ja 13 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon 6 minuutin kävelytestissä
Perustaso ja 13 viikkoa
30/60 min tuolijalusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon 30/60 sekunnin tuolitelineessä
Perustaso ja 13 viikkoa
EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon EQ-5D:ssä.

EuroQol-5 Dimensions -kyselylomake on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta TÄNÄÄN kolmella tai viidellä vaikeusasteella (EQ-5D-3L tai EQ-5D-5L); ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/kyvytön. Terveysmitat ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100, jota se käytti kvantitatiivisena yleisen terveydentilan mitta. EQ-5D on yleisimmin käytetty terveys-taloudellisen arvioinnin kyselylomake.
Perustaso ja 13 viikkoa
RAND 36 normalisointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tasot normalisoituivat RAND-36-alueen roolirajoituksissa, jotka johtuvat fyysisestä terveydestä ja fyysisestä toiminnasta, 13 viikon kohdalla.
Perustaso ja 13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
AE-tapausten määrä 13 viikon kohdalla.
Perustaso ja 13 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Tutkittavien lukumäärä, suunnitellun hoidon suorittaneiden koehenkilöiden osuus ja hoitojen lukumäärä 6 viikon jälkeen.
Perustaso ja 13 viikkoa
RAND 36 pituussuuntainen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos muissa RAND 36 -alueissa viikolla 13, 26 ja 52 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
EQ-5D Terveystalous
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos EQ-5D:ssä viikolla 6, 26 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla 6, 13 ja 26 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
HRV:n keskimääräinen muutos aktiivisuusmittarilla 6, 13 ja 26 viikolla verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Palauttava uni
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Nukkumismallin keskimääräinen muutos aktiivisuusmittarilla 6, 13 ja 26 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Hypoksiavaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hypoksiareiteissä PBMC:issä arvioituna RNA-sekvensoinnilla viikolla 6, 13 ja 26.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PBMC-solujen tulehdusreiteissä RNA-sekvensoinnilla arvioituna viikon 6, 13 ja 26 kohdalla
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
Redox-tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa
Reaktiivisten happilajien keskimääräinen muutos lähtötasosta punasoluissa mitattuna elektroniparamagneettisella resonanssispektroskopialla (EPR) viikolla 6 ja 13.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa
Pitkäaikainen seuranta RAND-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
HRQoL:n muutoksen pitkäaikainen seuranta itseraportoidulla kyselylomakkeella RAND-36
Lähtötilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Terveys-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Taloudellinen kustannus-hyötyarvio käyttämällä EQ-5D:tä muuttujana
Lähtötilanne, 13 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
mikroRNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa
Plasman mikroRNA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 ja 13 viikolla.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Opintojen puheenjohtaja: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Päätutkija: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT-numero)
  • K 2021-1592 (Muu tunniste: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Muu tunniste: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koko tutkimuspöytäkirja, tilastosuunnitelma ja suostumuslomake ovat julkisesti saatavilla. Tiedot ovat saatavilla potilastasolla; tiedot pseudonyymisoidaan, koko tietoaineisto ja tilastokoodi ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja 36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täydellinen kuvaus tietojen käyttötarkoituksesta on lähetettävä vastaavalle tekijälle tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Osallistujan suostumus tietojen jakamiseen on ehdollinen ja uusi eettinen hyväksyntä voidaan vaatia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ylipainehappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa