Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность гипербарической оксигенотерапии при длительном синдроме COVID (HOT-LoCO)

16 марта 2024 г. обновлено: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Гипербарический кислород для лечения длительного синдрома COVID; Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование II фазы

Синдром длительного COVID (Long COVID), постострый синдром COVID-19 (PACS) или синдром пост-COVID-19 (PCS) определяется как «признаки и симптомы, которые развиваются во время или после инфекции, совместимой с COVID-19, продолжаются более 12 недель и не объясняются альтернативным диагнозом». 1 из 10 инфицированных может страдать от стойких симптомов, и мы сталкиваемся с новой проблемой, которая серьезно повлияет на отдельных людей, системы здравоохранения и общество в ближайшие годы.

Мы изучаем введение гипербарического кислорода в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании в качестве потенциального лечения пациентов, страдающих длительным COVID.

Общая гипотеза, которую необходимо оценить, заключается в том, что гипербарический кислород (HBO2) облегчает симптомы, связанные с длительным COVID.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания фазы II

Проспективное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, фаза II, клиническое исследование, расчетное число участников: 80 человек Параллельные группы Вмешательство: ГБО2: 240 кПа в течение 90 минут, максимум 10 процедур в течение 6 недель после рандомизации

Контроль: лечение плацебо с «фиктивным» дыханием воздухом при умеренно более высоком давлении (134 кПа) для имитации лечения в гипербарической камере, максимум 10 процедур в течение 6 недель после рандомизации.

Популяция будет состоять из ранее здоровых пациентов (класс 1-2 Американского общества анестезиологов (ASA) с диагнозом Long COVID (U09.9) мультидисциплинарной командой. Все пациенты оцениваются с помощью набора анкет, физических тестов, лабораторных тестов и радиологии. После первой оценки людям может быть назначено дополнительное исследование органов для постановки диагноза, например, диагноз синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS).

Как только у пациента будет диагностирован длительный COVID, его проинформируют и попросят принять участие в испытании. Никакие специальные процедуры исследования не будут проводиться до подписания формы информированного согласия (ICF). Пациенты будут включены, если они удовлетворяют критериям включения и не проявляют ни одного из критериев исключения. Перед включением будут выполнены некоторые специальные процедуры исследования. Подходящие субъекты будут рандомизированы в течение двух недель после запланированного первого лечения. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к HBO2 или плацебо (фиктивное лечение). Планирование ГБО будет зависеть от имеющихся ресурсов, но первое лечение должно быть проведено в течение двух недель после рандомизации, а максимум десять процедур должны быть проведены в течение 6 недель после рандомизации.

Клиническое равновесие. Обоснование рандомизации 1:1 заключается в том, что это новое заболевание и что оно максимизирует статистическую мощность для выявления статистически значимой эффективности между группами лечения.

Основные конечные точки эффективности и безопасности будут оцениваться через три месяца, но исследование будет продолжаться в течение одного года после включения или до прекращения участия в нем. Также будет проведено четырехлетнее последующее наблюдение за экономикой здоровья.

Испытание будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), Хельсинкской декларацией и национальными нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-60 лет
  2. Здоровое или легкое системное заболевание (ASA 1-2) до COVID-19
  3. Симптомы, соответствующие длительному COVID в течение не менее 12 недель
  4. Диагноз Long COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Работа или учеба до COVID-19
  6. Документированное информированное согласие в соответствии с GCP и национальными нормами

Критерий исключения:

  1. Установленная беременность или положительный тест на беременность у женщин детородного возраста
  2. ASA 3 или более по другой причине, кроме длительного COVID
  3. Оценка выше 70 в RAND-36 Ограничение роли Физическое здоровье (RP) или Физическое функционирование (PF)
  4. Сахарный диабет
  5. Диагноз гипертонии до COVID-19
  6. Противопоказания к гипербарической оксигенации в соответствии с местными рекомендациями.
  7. Участие или недавнее участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  8. Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенация
HBO2 240 кПа, 90 мин, максимум 10 процедур
Лекарство: Гипербарический кислород
Гипербарический кислород 240 кПа в течение 90 минут (с 10-минутным временем сжатия, 2 воздушными прогревами и 10-минутным временем декомпрессии).
Другие имена:
  • ГБО
  • ГБО2
Плацебо Компаратор: Имитация лечения
Воздух 134-120 кПа, 90 мин, максимум 10 процедур
Процедура: Имитация лечения
Имитация лечения 134-120 кПа Воздух (с 5-минутным временем сжатия и 5-минутной декомпрессией до 120 кПа испытуемым будет сообщено о двух воздушных тормозах)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RAND 36 изменить
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель

Среднее изменение от исходного уровня до 13 недель в ролевых ограничениях доменов RAND 36 из-за физического здоровья (RP) и физического функционирования (PF).

RAND 36 представляет собой анкету с самоотчетами, которая содержит 36 пунктов, измеряющих восемь концепций здоровья в общих чертах в настоящее время и за последние четыре недели. Числовые значения из опроса кодируются таким образом, что все элементы оцениваются от 0 (самый низкий балл) до 100 (максимально возможный балл). Затем баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. Элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить восемь баллов по шкале. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Таким образом, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
Исходный уровень и 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Среднее изменение индекса реактивной гиперемии (ИРГ) от исходного уровня до 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 13 недель в тесте 6-минутной ходьбы
Исходный уровень и 13 недель
30/60 мин стойка на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 13 недель в положении стоя на стуле 30/60 сек.
Исходный уровень и 13 недель
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель

Среднее изменение от исходного уровня до 13 недель в EQ-5D.

Опросник EuroQol-5 Dimensions — это широко используемый опросник с самоотчетами, который измеряет 5 параметров здоровья СЕГОДНЯ на трех или пяти уровнях (EQ-5D-3L или EQ-5D-5L) тяжести; нет проблем, некоторые/умеренные проблемы и крайние проблемы/невозможность. Измерениями здоровья являются подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-100, которую он использовал в качестве количественной оценки. показатель общего состояния здоровья. EQ-5D является наиболее широко используемым опросником для экономической оценки состояния здоровья.
Исходный уровень и 13 недель
RAND 36 нормализация
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Доля субъектов с нормализацией уровней в ролевых ограничениях доменов RAND-36 из-за физического здоровья и физического функционирования соответственно через 13 недель.
Исходный уровень и 13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Количество НЯ через 13 недель.
Исходный уровень и 13 недель
Согласие
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Количество субъектов, доля субъектов, завершивших запланированное лечение, и количество процедур через 6 недель.
Исходный уровень и 13 недель
РЭНД 36 продольный
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель, 26 недель и 52 недели
Среднее изменение в других доменах RAND 36 через 13, 26 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 13 недель, 26 недель и 52 недели
EQ-5D Экономика здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 26 недель и 52 недели
Среднее изменение EQ-5D через 6, 26 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 недель, 26 недель и 52 недели
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Среднее изменение физической активности с использованием измерителя активности через 6, 13 и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Среднее изменение ВСР с использованием измерителя активности через 6, 13 и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Восстановительный сон
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Среднее изменение режима сна с использованием измерителя активности через 6, 13 и 26 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Реакция на гипоксию
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Среднее изменение путей гипоксии в РВМС по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью секвенирования РНК, через 6, 13 и 26 недель.
Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Среднее изменение путей воспаления в РВМС по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью секвенирования РНК, через 6, 13 и 26 недель
Исходный уровень, 6 недель, 13 недель и 26 недель
Окислительно-восстановительный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 13 недель
Среднее изменение активных форм кислорода в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектроскопии электронного парамагнитного резонанса (ЭПР) через 6 и 13 недель.
Исходный уровень, 6 недель и 13 недель
Долгосрочное наблюдение RAND-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
Долгосрочное наблюдение за изменениями в HRQoL с помощью анкеты RAND-36 с самооценкой
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
Санитарно-экономическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель, 26 недель и 52 недели
Экономическая оценка затрат/выгод с использованием EQ-5D в качестве переменной
Исходный уровень, 13 недель, 26 недель и 52 недели
микроРНК
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 13 недель
Среднее изменение уровня микроРНК в плазме по сравнению с исходным через 6 и 13 недель.
Исходный уровень, 6 недель и 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Следователи

  • Учебный стул: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Учебный стул: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Учебный стул: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Учебный стул: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Учебный стул: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Главный следователь: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (Номер EudraCT)
  • K 2021-1592 (Другой идентификатор: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Другой идентификатор: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол исследования, статистический план и форма согласия будут общедоступны. Данные будут доступны на уровне пациента; данные будут псевдонимизированы, полный набор данных и статистический код будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения обучения и в течение 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Полное описание предполагаемого использования данных должно быть отправлено соответствующему автору для рассмотрения и утверждения. Согласие участника на обмен данными обусловлено, и может потребоваться новое одобрение этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Гипербарический кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться