Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hyperbarické oxygenoterapie u Long COVID syndromu (HOT-LoCO)

21. srpna 2024 aktualizováno: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbarický kyslík pro léčbu Long COVID syndromu; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II

Long COVID Syndrom (Dlouhý COVID), Postakutní COVID-19 syndrom (PACS) nebo Post COVID-19 Syndrom (PCS) je definován jako „známky a symptomy, které se rozvinou během nebo po infekci v souladu s COVID-19, trvají déle než 12 týdnů a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou“. 1 z 10 infikovaných jedinců může trpět přetrvávajícími příznaky a čelíme novému problému, který bude vážně ovlivňovat jednotlivce, systémy zdravotní péče a společnost v nadcházejících letech.

Zkoumáme hyperbarický kyslík podávaný v randomizované placebem kontrolované klinické studii jako potenciální léčbu pro pacienty trpící Long COVID.

Celková hypotéza, kterou je třeba vyhodnotit, je, že hyperbarický kyslík (HBO2) zmírňuje příznaky spojené s Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II klinické studie

Prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze II, klinická studie, odhadovaný počet: 80 subjektů Paralelní skupiny Intervence: HBO2: 240 kPa po dobu 90 minut, maximálně 10 ošetření během 6 týdnů od randomizace

Kontrola: Léčba placebem s „falešným“ dýcháním vzduchu při mírně vyšším tlaku (134 kPa) pro simulaci léčby hyperbarickou komorou, maximálně 10 ošetření během 6 týdnů od randomizace

Populaci budou tvořit dříve zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1-2 s diagnózou Long COVID (U09.9) multidisciplinárním týmem). Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí baterie dotazníků, fyzikálních testů, laboratorních testů a radiologie. Po prvním posouzení mohou jednotlivci podstoupit další orgánově specifickou diagnostiku, jako je diagnóza syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS).

Jakmile bude pacientovi diagnostikován Long COVID, bude informován a požádán o účast ve studii. Před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) neproběhnou žádné specifické postupy studie. Pacienti budou zařazeni, jakmile splní zařazovací kritéria a nevykazují žádné z vylučovacích kritérií. Před zařazením budou provedeny některé postupy specifické pro studii. Způsobilé subjekty budou randomizovány do dvou týdnů od plánované první léčby. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k HBO2 nebo placebu (falešná léčba). Naplánování HBOT bude záviset na dostupných zdrojích, ale první léčba by měla být podána do dvou týdnů po randomizaci a maximálně deset ošetření by mělo být podáno do 6 týdnů od randomizace.

Klinická rovnováha: Důvodem pro randomizaci 1:1 je, že se jedná o nové onemocnění a že maximalizuje statistickou sílu pro detekci statisticky významné účinnosti mezi léčebnými skupinami.

Hlavní cílové parametry účinnosti a bezpečnosti budou vyhodnoceny po třech měsících, ale studie bude pokračovat po dobu jednoho roku po zařazení nebo do stažení. Bude také následovat čtyřleté posoudní sledování zdravotně-ekonomiky.

Zkouška bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), Helsinskou deklarací a národními regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-60 let
  2. Zdravé nebo mírné systémové onemocnění (ASA 1-2) před COVID-19
  3. Příznaky odpovídající Long COVID po dobu nejméně 12 týdnů
  4. Diagnostikován Long COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Práce nebo studium před COVID-19
  6. Dokumentovaný informovaný souhlas podle GCP a národních předpisů

Kritéria vyloučení:

  1. Známý těhotenský nebo pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku
  2. ASA 3 nebo více z jiné příčiny než Long COVID
  3. Skóre nad 70 v RAND-36 Role Limitation Physical Health (RP) nebo Physical Functioning (PF)
  4. Diabetes
  5. Před COVID-19 diagnostikována hypertenze
  6. Kontraindikace pro léčbu hyperbarickým kyslíkem podle místních doporučení
  7. Účast nebo nedávná účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem
  8. Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba hyperbarickým kyslíkem
HBO2 240 kPa, 90 min, maximálně 10 ošetření
Lék: Hyperbarický kyslík
Hyperbarický kyslík 240 kPa po dobu 90 minut (s dobou komprese 10 minut, 2 vypalování vzduchem a 10 minut dekomprese).
Ostatní jména:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Komparátor placeba: Falešná léčba
Vzduch 134-120 kPa, 90 min, maximálně 10 ošetření
Postup: Falešná léčba
Falešná léčba 134-120 kPa Vzduch (s 5 minutovou dobou komprese a 5 minutovou dekompresí na 120 kPa, budou subjektům hlášeny dvě vzduchové brzdy)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RAND 36
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů

Průměrná změna od výchozí hodnoty do 13 týdnů v omezení role domén RAND 36 kvůli fyzickému zdraví (RP) a fyzickému fungování (PF).

RAND 36 je samovykazovací dotazník, který obsahuje 36 položek, které obecně měří osm konceptů zdraví v současnosti a za poslední čtyři týdny. Číselné hodnoty z průzkumu jsou kódovány tak, že všechny položky jsou bodovány od 0 (nejnižší skóre) do 100 (nejvyšší možné skóre). Skóre pak představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Položky ve stejné škále jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo osm skóre stupnice. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Výchozí stav a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Průměrná změna indexu reaktivní hyperémie (RHI) od výchozí hodnoty do 13 týdnů
Výchozí stav a 13 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 13 týdnů v testu 6minutové chůze
Výchozí stav a 13 týdnů
Stojan na židli 30/60 min
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 13 týdnů ve stojanu na židli 30/60 s
Výchozí stav a 13 týdnů
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů

Průměrná změna od výchozí hodnoty do 13 týdnů v EQ-5D.

Dotazník EuroQol-5 Dimensions je široce používaný dotazník pro sebevykazování, který měří 5 dimenzí zdraví DNES na třech nebo pěti úrovních závažnosti (EQ-5D-3L nebo EQ-5D-5L); žádné problémy, některé/střední problémy a extrémní problémy/neschopné. Zdravotní dimenze jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a vizuální analogová škála (VAS) 0-100, kterou použila jako kvantitativní měřítko celkového zdravotního stavu. EQ-5D je nejpoužívanější dotazník pro zdravotně-ekonomické hodnocení.
Výchozí stav a 13 týdnů
Normalizace RAND 36
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Podíl subjektů s normalizovanými hladinami v doménách RAND-36 s omezením role v důsledku fyzického zdraví a fyzického fungování ve 13. týdnu.
Výchozí stav a 13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Počet AE ve 13 týdnech.
Výchozí stav a 13 týdnů
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Počet subjektů, podíl subjektů, které dokončily plánovaná ošetření a počet ošetření po 6 týdnech.
Výchozí stav a 13 týdnů
RAND 36 podélný
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Průměrná změna v ostatních doménách RAND 36 ve 13., 26. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
EQ-5D Zdravotní úspora
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Průměrná změna EQ-5D v 6., 26. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Průměrná změna fyzické aktivity pomocí měřiče aktivity v 6., 13. a 26. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Průměrná změna HRV pomocí měřiče aktivity v 6., 13. a 26. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Obnovující spánek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Průměrná změna ve spánku pomocí měřiče aktivity v 6., 13. a 26. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Hypoxická reakce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hypoxických drahách v PBMC hodnocená sekvenováním RNA v 6., 13. a 26. týdnu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Zánětlivá reakce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zánětlivých drahách v PBMC hodnocená sekvenováním RNA v 6., 13. a 26. týdnu
Výchozí stav, 6 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů
Redoxní stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty reaktivních forem kyslíku v červených krvinkách měřená elektronovou paramagnetickou rezonanční spektroskopií (EPR) v 6. a 13. týdnu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů
Dlouhodobé sledování RAND-36
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Dlouhodobé sledování změny v HRQoL pomocí dotazníku RAND-36, který uvedl sám sebe
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Ekonomické hodnocení nákladů a přínosů pomocí EQ-5D jako proměnné
Výchozí stav, 13 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
mikroRNA
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty mikroRNA v plazmě v 6. a 13. týdnu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studijní židle: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studijní židle: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studijní židle: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studijní židle: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (Číslo EudraCT)
  • K 2021-1592 (Jiný identifikátor: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Jiné číslo grantu/financování: Region Stockholm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol studie, statistický plán a formulář souhlasu budou veřejně dostupné. Data budou dostupná na úrovni pacienta; údaje budou pseudonymizovány, úplný soubor údajů a statistický kód budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia a po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný popis zamýšleného použití dat musí být zaslán příslušnému autorovi ke kontrole a schválení. Souhlas účastníka se sdílením dat je podmíněn a může být vyžadován nový etický souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit