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장기 COVID 증후군에 대한 고압 산소 요법의 안전성 및 효능 (HOT-LoCO)

2024년 8월 21일 업데이트: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

장기 COVID 증후군 치료를 위한 고압산소; 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 임상 시험

COVID-19 장기 증후군(Long COVID), 급성 COVID-19 후 증후군(PACS) 또는 COVID-19 후 증후군(PCS)은 'COVID-19와 일치하는 감염 중 또는 이후에 발생하는 징후 및 증상으로, 12주이고 다른 진단으로 설명되지 않음'. 감염된 개인 10명 중 1명은 지속적인 증상을 겪을 수 있으며, 우리는 앞으로 몇 년 동안 개인, 의료 시스템 및 사회에 심각한 영향을 미칠 새로운 문제에 직면해 있습니다.

Long COVID로 고통받는 환자를 위한 잠재적 치료법으로 무작위 위약 대조 임상 시험에서 투여된 고압산소를 탐색합니다.

평가할 전반적인 가설은 고압산소(HBO2)가 Long COVID와 관련된 증상을 완화한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 2상

전향적 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, II상, 임상 시험, 예상 등록: 80명의 피험자 병렬 그룹 개입: HBO2: 90분 동안 240kPa, 무작위 배정 후 6주 이내에 최대 10회 치료

대조군: 고압 챔버 치료를 시뮬레이션하기 위해 적당히 더 높은 압력(134kPa)에서 '가짜' 공기 호흡으로 플라시보 치료, 무작위화로부터 6주 이내에 최대 10회 치료

모집단은 다학제 팀에 의해 Long COVID(U09.9)로 진단된 이전에 건강한 환자(American Society of Anaesthesiologists(ASA) 클래스 1-2)로 구성됩니다. 모든 환자는 일련의 설문지, 신체 검사, 실험실 검사 및 방사선과로 평가됩니다. 첫 번째 평가 후 개인은 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS) 진단과 같은 진단을 위해 추가 장기 특정 작업을 수행할 수 있습니다.

환자가 Long COVID로 진단되면 환자에게 알리고 시험에 참여하도록 요청합니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에는 어떠한 연구 특정 절차도 진행되지 않습니다. 환자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 나타내지 않으면 포함됩니다. 일부 연구 특정 절차는 포함되기 전에 수행됩니다. 적격 피험자는 계획된 첫 번째 치료의 2주 이내에 무작위 배정됩니다. 피험자는 HBO2 또는 위약(가짜 치료)에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. HBOT 일정은 이용 가능한 자원에 따라 다르지만 첫 번째 치료는 무작위 배정 후 2주 이내에 제공되어야 하며 최대 10회 치료는 무작위 배정 후 6주 이내에 제공되어야 합니다.

임상적 균형: 1:1 무작위배정의 이론적 근거는 이것이 새로운 질병이며 치료군 간에 통계적으로 유의미한 효능을 탐지할 수 있는 통계적 검정력을 극대화할 것이라는 점입니다.

주요 유효성 및 안전성 평가변수는 3개월 후에 평가되지만 임상시험은 포함 후 1년 동안 또는 철회될 때까지 계속됩니다. 또한 건강-경제학에 대한 4년의 시험 후 후속 조치가 있을 것입니다.

시험은 GCP(Good Clinical Practice), 헬싱키 선언 및 국가 규정 요건을 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~60세
  2. COVID-19 이전의 건강하거나 가벼운 전신 질환(ASA 1-2)
  3. 최소 12주 동안 Long COVID와 일치하는 증상
  4. Long COVID, PACS, PCS(ICD-10 U09.9)로 진단됨
  5. COVID-19 이전에 일하거나 공부하기
  6. GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  1. 가임기 여성의 알려진 임신 또는 양성 임신 검사
  2. Long COVID 이외의 다른 원인으로 인한 ASA 3 이상
  3. RAND-36 역할 제한 신체 건강(RP) 또는 신체 기능(PF)에서 70점 이상
  4. 당뇨병
  5. 코로나19 이전 고혈압 진단
  6. 현지 가이드라인에 따른 고압산소 치료 금기
  7. 연구 제품을 사용한 임상 시험 참여 또는 최근 참여
  8. 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 치료
HBO2 240kPa, 90분, 최대 10회 처리
의약품: 고압산소
90분 동안 고압 산소 240kPa(압축 시간 10분, 에어 베이크 2회 및 감압 시간 10분 포함).
다른 이름들:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
위약 비교기: 가짜 치료
공기 134-120kPa, 90분, 최대 10회 처리
절차: 가짜 치료
모의 치료 134-120kPa 공기(5분 압축 시간 및 120kPa로 5분 감압, 2개의 에어 브레이크가 피험자에게 보고됨)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랜드 36 변경
기간: 기준선 및 13주

신체 건강(RP) 및 신체 기능(PF)으로 인한 RAND 36 도메인 역할 제한에서 기준선에서 13주까지의 평균 변화.

RAND 36은 현재와 지난 4주 동안 일반적인 용어로 8가지 건강 개념을 측정하는 36개 항목을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다. 설문 조사의 숫자 값은 모든 항목이 0(최저 점수)에서 100(가장 높은 점수)까지 점수가 매겨지도록 코드화됩니다. 그런 다음 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 동일한 척도의 항목은 함께 평균을 내어 8개의 척도 점수를 생성합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
기준선 및 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 장애
기간: 기준선 및 13주
반응성 충혈 지수(RHI)의 기준선에서 13주까지의 평균 변화
기준선 및 13주
6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 13주
6분 걷기 테스트에서 기준선에서 13주까지의 평균 변화
기준선 및 13주
30/60분 체어 스탠드
기간: 기준선 및 13주
30/60초 체어 스탠드에서 기준선에서 13주까지의 평균 변화
기준선 및 13주
EQ-5D
기간: 기준선 및 13주

EQ-5D에서 기준선에서 13주까지의 평균 변화.

EuroQol-5 차원 설문지는 3개 또는 5개의 심각도 수준(EQ-5D-3L 또는 EQ-5D-5L)에서 오늘 건강의 5개 차원을 측정하는 널리 사용되는 자가 보고식 설문지입니다. 문제 없음, 일부/중간 문제 및 극심한 문제/불가능. 건강 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 및 VAS(시각 아날로그 척도) 0-100이며 정량적 척도로 사용되었습니다. 전반적인 건강 상태의 척도. EQ-5D는 건강-경제 평가를 위해 가장 널리 사용되는 설문지입니다.
기준선 및 13주
RAND 36 정규화
기간: 기준선 및 13주
RAND-36 도메인에서 수준의 정상화를 가진 피험자의 비율은 13주에 각각 신체 건강 및 신체 기능으로 인한 역할 제한입니다.
기준선 및 13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 기준선 및 13주
13주째 AE의 수.
기준선 및 13주
규정 준수
기간: 기준선 및 13주
대상자 수, 계획된 치료를 완료한 대상자의 비율 및 6주 후 치료 횟수.
기준선 및 13주
RAND 36 세로
기간: 기준선, 13주, 26주 및 52주
기준선과 비교하여 13주, 26주 및 52주에 다른 RAND 36 도메인의 평균 변화.
기준선, 13주, 26주 및 52주
EQ-5D 건강 경제
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주
기준선과 비교하여 6주, 26주 및 52주에 EQ-5D의 평균 변화.
기준선, 6주, 26주 및 52주
신체 활동
기간: 기준선, 6주, 13주 및 26주
기준선과 비교하여 6주, 13주 및 26주에 활동 측정기를 사용한 신체 활동의 평균 변화
기준선, 6주, 13주 및 26주
심박 변이도(HRV)
기간: 기준선, 6주, 13주 및 26주
기준선과 비교하여 6주, 13주 및 26주에 활동 측정기를 사용한 HRV의 평균 변화
기준선, 6주, 13주 및 26주
회복 수면
기간: 기준선, 6주, 13주 및 26주
기준선과 비교하여 6주, 13주 및 26주에 활동 측정기를 사용한 수면 패턴의 평균 변화.
기준선, 6주, 13주 및 26주
저산소증 반응
기간: 기준선, 6주, 13주 및 26주
6, 13 및 26주에 RNA 시퀀싱에 의해 평가된 PBMC에서 저산소증 경로의 기준선으로부터의 평균 변화.
기준선, 6주, 13주 및 26주
염증 반응
기간: 기준선, 6주, 13주 및 26주
6주, 13주 및 26주에 RNA 시퀀싱으로 평가한 PBMC의 염증 경로에서 기준선으로부터의 평균 변화
기준선, 6주, 13주 및 26주
산화 환원 상태
기간: 기준선, 6주 및 13주
6주 및 13주에 전자 상자성 공명 분광법(EPR)으로 측정한 적혈구 내 활성 산소종의 기준선으로부터의 평균 변화.
기준선, 6주 및 13주
장기 추적 RAND-36
기간: 기준선, 26주 및 52주
자가 보고 설문지 RAND-36을 사용한 HRQoL 변화의 장기 추적
기준선, 26주 및 52주
건강-경제적 평가
기간: 기준선, 13주, 26주 및 52주
EQ-5D를 변수로 활용한 경제적 비용/편익 평가
기준선, 13주, 26주 및 52주
마이크로RNA
기간: 기준선, 6주 및 13주
6주 및 13주에 혈장 내 microRNA 기준선으로부터의 평균 변화.
기준선, 6주 및 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

수사관

  • 연구 의자: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 연구 의자: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 연구 의자: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 연구 의자: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • 연구 의자: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • 수석 연구원: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT 번호)
  • K 2021-1592 (기타 식별자: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (기타 식별자: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (기타 보조금/기금 번호: Region Stockholm)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 연구 프로토콜, 통계 계획 및 동의서가 공개됩니다. 데이터는 환자 수준에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 가명 처리되며 전체 데이터 세트 및 통계 코드는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월 및 36개월 동안

IPD 공유 액세스 기준

검토 및 승인을 위해 해당 데이터의 용도에 대한 전체 설명을 해당 작성자에게 보내야 합니다. 데이터 공유에 대한 참가자 동의가 조건부이며 새로운 윤리 승인이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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