Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej w przypadku zespołu długiego COVID (HOT-LoCO)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Tlen hiperbaryczny do leczenia zespołu długiego COVID; Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II

Zespół długiego COVID-19 (Long COVID), zespół po ostrym przebiegu COVID-19 (PACS) lub zespół po COVID-19 (PCS) definiuje się jako „objawy przedmiotowe i podmiotowe, które rozwijają się podczas lub po zakażeniu zgodnym z COVID-19, trwają dłużej niż 12 tygodni i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą”. 1 na 10 zarażonych osób może cierpieć z powodu uporczywych objawów, a my stoimy w obliczu nowego problemu, który przez wiele lat będzie miał poważny wpływ na poszczególne osoby, systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo.

Badamy hiperbaryczny tlen podawany w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo jako potencjalne leczenie pacjentów cierpiących na długi COVID.

Ogólna hipoteza do oceny jest taka, że ​​tlen hiperbaryczny (HBO2) łagodzi objawy związane z długim COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy II

Prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II, szacowana liczba uczestników: 80 osób Grupy równoległe Interwencja: HBO2: 240 kPa przez 90 min, maksymalnie 10 zabiegów w ciągu 6 tygodni od randomizacji

Kontrola: Leczenie placebo z „pozorowanym” oddychaniem powietrzem pod umiarkowanie wyższym ciśnieniem (134 kPa) w celu symulacji leczenia w komorze hiperbarycznej, maksymalnie 10 zabiegów w ciągu 6 tygodni od randomizacji

Populacja będzie składać się z wcześniej zdrowych pacjentów (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-2, u których zdiagnozowano długi COVID (U09.9) przez multidyscyplinarny zespół. Wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą zestawu kwestionariuszy, testów fizycznych, badań laboratoryjnych i radiologii. Po pierwszej ocenie osoby mogą zostać poddane dalszym badaniom specyficznym dla narządu w celu postawienia diagnozy, na przykład rozpoznania zespołu tachykardii posturalnej ortostatycznej (POTS).

Gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowany długi COVID, zostanie on o tym poinformowany i poproszony o udział w badaniu. Żadne procedury związane z badaniem nie będą miały miejsca przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF). Pacjenci zostaną włączeni, gdy spełnią kryteria włączenia i nie będą wykazywać żadnego z kryteriów wykluczenia. Niektóre procedury specyficzne dla badania zostaną przeprowadzone przed włączeniem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w ciągu dwóch tygodni od planowanego pierwszego leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do HBO2 lub placebo (leczenie pozorowane). Harmonogram HBOT będzie zależał od dostępnych środków, ale pierwsze leczenie należy przeprowadzić w ciągu dwóch tygodni po randomizacji, a maksymalnie dziesięć zabiegów w ciągu 6 tygodni od randomizacji.

Równowaga kliniczna: uzasadnieniem randomizacji 1:1 jest to, że jest to nowa choroba i zmaksymalizuje moc statystyczną do wykrycia statystycznie istotnej skuteczności między leczonymi grupami.

Główne punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną ocenione po trzech miesiącach, ale badanie będzie kontynuowane przez rok po włączeniu lub do wycofania. Odbędzie się również czteroletnia obserwacja ekonomii zdrowia po zakończeniu procesu.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), Deklaracją Helsińską i krajowymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Zdrowa lub łagodna choroba ogólnoustrojowa (ASA 1-2) przed COVID-19
  3. Objawy zgodne z długim COVID przez co najmniej 12 tygodni
  4. Zdiagnozowano długi COVID, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Praca lub nauka przed COVID-19
  6. Udokumentowana świadoma zgoda zgodnie z GCP i przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  2. ASA 3 lub więcej z innej przyczyny niż długi COVID
  3. Wynik powyżej 70 w RAND-36 Ograniczenie roli Zdrowie fizyczne (RP) lub Funkcjonowanie fizyczne (PF)
  4. Cukrzyca
  5. Zdiagnozowano nadciśnienie przed COVID-19
  6. Przeciwwskazania do leczenia tlenem hiperbarycznym zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  7. Uczestnictwo lub niedawne uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego produktu
  8. Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tlenem hiperbarycznym
HBO2 240 kPa, 90 min, maksymalnie 10 zabiegów
Lek: Tlen hiperbaryczny
Tlen hiperbaryczny 240 kPa przez 90 minut (z 10-minutowym czasem kompresji, 2 wydmuchami powietrza i 10-minutowym czasem dekompresji).
Inne nazwy:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Powietrze 134-120 kPa, 90 min, maksymalnie 10 zabiegów
Procedura: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane 134-120 kPa Powietrze (przy 5 min kompresji i 5 min dekompresji do 120 kPa, badanym zostaną zgłoszone dwa hamulce pneumatyczne)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAND 36 zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Średnia zmiana od wartości początkowej do 13 tygodni w domenach RAND 36 ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym (RP) i funkcjonowaniem fizycznym (PF).

RAND 36 to samoopisowy kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji, które mierzą ogólnie osiem koncepcji zdrowia, obecnie i przez ostatnie cztery tygodnie. Wartości liczbowe z ankiety są kodowane w taki sposób, że wszystkie pozycje są punktowane od 0 (najniższy wynik) do 100 (najwyższy możliwy wynik). Wyniki reprezentują wtedy procent całkowitego możliwego wyniku. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć osiem wyników skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 13 tygodni w Reactive Hyperemia Index (RHI)
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 13 tygodni w teście 6-minutowego marszu
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Stojak na krzesło 30/60 min
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 13 tygodni w pozycji stojącej na krześle 30/60 sekund
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Średnia zmiana od wartości początkowej do 13 tygodni w EQ-5D.

Kwestionariusz EuroQol-5 Dimensions jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy 5 wymiarów zdrowia DZIŚ na trzech lub pięciu poziomach (EQ-5D-3L lub EQ-5D-5L); żadnych problemów, niektóre/umiarkowane problemy i ekstremalne problemy/niezdolność. Wymiary zdrowotne to mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS) 0-100, której użyto jako ilościowej miernik ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do oceny ekonomiczno-zdrowotnej.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Normalizacja RAND 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Odsetek osób z normalizacją poziomów w domenach RAND-36, ograniczeniami roli wynikającymi odpowiednio ze zdrowia fizycznego i funkcjonowania fizycznego, po 13 tygodniach.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Liczba AE w 13 tygodniu.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Liczba osób, odsetek osób, które ukończyły planowane zabiegi oraz liczba zabiegów po 6 tygodniach.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
RAND 36 podłużny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Średnia zmiana w innych domenach RAND 36 po 13, 26 i 52 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 13 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
EQ-5D Gospodarka zdrowotna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Średnia zmiana w EQ-5D po 6, 26 i 52 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Średnia zmiana aktywności fizycznej przy użyciu miernika aktywności po 6, 13 i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Średnia zmiana HRV przy użyciu miernika aktywności po 6, 13 i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Regenerujący sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Średnia zmiana wzorca snu przy użyciu miernika aktywności po 6, 13 i 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Reakcja niedotlenienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Średnia zmiana od linii podstawowej w szlakach niedotlenienia w PBMC oceniana przez sekwencjonowanie RNA, po 6, 13 i 26 tygodniach.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szlakach zapalnych w PBMC oceniana za pomocą sekwencjonowania RNA po 6, 13 i 26 tygodniach
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni
Stan redoks
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 13 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych reaktywnych form tlenu w krwinkach czerwonych mierzona metodą spektroskopii elektronowego rezonansu paramagnetycznego (EPR) po 6 i 13 tygodniach.
Linia bazowa, 6 tygodni i 13 tygodni
Długoterminowa obserwacja RAND-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Długoterminowa obserwacja zmian w HRQoL za pomocą samoopisowego kwestionariusza RAND-36
Wartość wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ocena zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ekonomiczna ocena kosztów i korzyści przy użyciu EQ-5D jako zmiennej
Wartość wyjściowa, 13 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
mikroRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 13 tygodni
Średnia zmiana mikroRNA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 13 tygodniach.
Linia bazowa, 6 tygodni i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Krzesło do nauki: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Krzesło do nauki: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Krzesło do nauki: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Krzesło do nauki: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Główny śledczy: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (Numer EudraCT)
  • K 2021-1592 (Inny identyfikator: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Inny numer grantu/finansowania: Region Stockholm)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół badania, plan statystyczny i formularz zgody będą publicznie dostępne. Dane będą dostępne na poziomie pacjenta; dane będą pseudonimizowane, pełny zestaw danych i kod statystyczny będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów i przez 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny opis zamierzonego wykorzystania danych należy przesłać odpowiedniemu autorowi do przeglądu i zatwierdzenia. Zgoda uczestnika na udostępnianie danych jest warunkowa i może być wymagana nowa zgoda etyczna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj