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Segurança e Eficácia da Oxigenoterapia Hiperbárica para Síndrome Longa de COVID (HOT-LoCO)

16 de março de 2024 atualizado por: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Oxigênio Hiperbárico para Tratamento da Síndrome Longa de COVID; Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, fase II

A Síndrome Longa de COVID (Long COVID), Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 (PACS) ou Síndrome Pós-COVID-19 (PCS) é definida como 'sinais e sintomas que se desenvolvem durante ou após uma infecção consistente com COVID-19, continuam por mais de 12 semanas e não são explicadas por um diagnóstico alternativo'. 1 em cada 10 indivíduos infectados pode sofrer sintomas persistentes, e estamos enfrentando um problema emergente que afetará gravemente os indivíduos, os sistemas de saúde e a sociedade nos próximos anos.

Exploramos o oxigênio hiperbárico administrado em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo como um tratamento potencial para pacientes que sofrem de Long COVID.

A hipótese geral a ser avaliada é que o oxigênio hiperbárico (HBO2) alivia os sintomas associados ao Long COVID.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico de Fase II

Prospectivo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, fase II, ensaio clínico, inscrição estimada: 80 indivíduos Grupos paralelos Intervenção: HBO2: 240 kPa por 90 min, máximo de 10 tratamentos em 6 semanas a partir da randomização

Controle: tratamento com placebo com respiração de ar 'simulada' a uma pressão moderadamente alta (134 kPa) para simular tratamento em câmara hiperbárica, máximo de 10 tratamentos dentro de 6 semanas a partir da randomização

A população será composta por pacientes previamente saudáveis ​​(American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1-2 diagnosticados com Long COVID (U09.9) por uma equipe multidisciplinar. Todos os pacientes são avaliados com uma bateria de questionários, exames físicos, laboratoriais e radiológicos. Após a primeira avaliação, os indivíduos podem ter mais exames específicos de órgãos para o diagnóstico, como o diagnóstico de Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS).

Assim que o paciente for diagnosticado com Long COVID, ele será informado e solicitado a participar do estudo. Nenhum procedimento específico do estudo ocorrerá antes que um formulário de consentimento informado (TCLE) tenha sido assinado. Os pacientes serão incluídos quando preencherem os critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão. Alguns procedimentos específicos do estudo serão realizados antes da inclusão. Os indivíduos elegíveis serão randomizados dentro de duas semanas após o primeiro tratamento planejado. Os indivíduos serão randomizados em uma alocação de 1:1 para HBO2 ou placebo (tratamento simulado). O agendamento da OHB dependerá dos recursos disponíveis, mas o primeiro tratamento deve ser administrado dentro de duas semanas após a randomização, e no máximo dez tratamentos devem ser administrados dentro de 6 semanas após a randomização.

Equilíbrio clínico: A justificativa para a randomização 1:1 é que esta é uma doença nova e que maximizará o poder estatístico para detectar uma eficácia estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento.

Os principais endpoints de eficácia e segurança serão avaliados em três meses, mas o estudo continuará por um ano após a inclusão ou até a retirada. Haverá também um seguimento pós-ensaio de quatro anos da economia da saúde.

O estudo será conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP), a Declaração de Helsinque e os requisitos regulatórios nacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 60 anos
  2. Doença sistêmica leve ou saudável (ASA 1-2) anterior ao COVID-19
  3. Sintomas consistentes com COVID longo por pelo menos 12 semanas
  4. Diagnosticado com COVID longo, PACS, PCS (CID-10 U09.9)
  5. Trabalhar ou estudar antes do COVID-19
  6. Consentimento informado documentado de acordo com GCP e regulamentos nacionais

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo em mulheres em idade fértil
  2. ASA 3 ou mais por outra causa que não Long COVID
  3. Pontuação acima de 70 em RAND-36 Limitação de Função Saúde Física (RP) ou Funcionamento Físico (PF)
  4. Diabetes
  5. Diagnosticado com hipertensão antes do COVID-19
  6. Contra-indicação para o tratamento com oxigênio hiperbárico de acordo com as diretrizes locais
  7. Participação ou participação recente em um ensaio clínico com um produto experimental
  8. Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com oxigênio hiperbárico
HBO2 240 kPa, 90 min, máximo de 10 tratamentos
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
Oxigênio hiperbárico 240 kPa por 90 minutos (com 10 minutos de tempo de compressão, 2 ciclos de ar e 10 minutos de tempo de descompressão).
Outros nomes:
  • OHB
  • HBO
  • HBO2
Comparador de Placebo: Tratamento falso
Ar 134-120 kPa, 90 min, máximo de 10 tratamentos
Procedimento: Tratamento falso
Tratamento simulado 134-120 kPa Air (com 5 min de tempo de compressão e 5 min de descompressão para 120 kPa, dois freios a ar serão relatados aos sujeitos)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança RAND 36
Prazo: Linha de base e 13 semanas

Alteração média desde a linha de base até 13 semanas nas limitações de função dos domínios RAND 36 devido à saúde física (RP) e funcionamento físico (PF).

RAND 36 é um questionário de autorrelato que contém 36 itens que medem oito conceitos de saúde em termos gerais, no presente e nas últimas quatro semanas. Os valores numéricos da pesquisa são codificados para que todos os itens sejam pontuados de 0 (pontuação mais baixa) a 100 (pontuação mais alta possível). As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as oito pontuações da escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Linha de base e 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção endotelial
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Mudança média desde a linha de base até 13 semanas no Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Linha de base e 13 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Mudança média desde o início até 13 semanas no teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base e 13 semanas
Suporte de cadeira 30/60 min
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Alteração média desde a linha de base até 13 semanas na cadeira de 30/60 segundos
Linha de base e 13 semanas
EQ-5D
Prazo: Linha de base e 13 semanas

Mudança média desde a linha de base até 13 semanas no EQ-5D.

O questionário EuroQol-5 Dimensions é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que mede 5 dimensões da saúde HOJE em três ou cinco níveis (EQ-5D-3L ou EQ-5D-5L) de gravidade; sem problemas, alguns/moderados problemas e extremos/incapazes. As dimensões de saúde são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e uma escala visual analógica (VAS) 0-100 que é usada como um quantitativo medida do estado geral de saúde. O EQ-5D é o questionário mais amplamente utilizado para avaliação econômica da saúde.
Linha de base e 13 semanas
Normalização RAND 36
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Proporção de indivíduos com uma normalização dos níveis nas limitações do papel dos domínios RAND-36 devido à saúde física e ao funcionamento físico, respectivamente, em 13 semanas.
Linha de base e 13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Número de EAs em 13 semanas.
Linha de base e 13 semanas
Observância
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Número de indivíduos, proporção de indivíduos que concluíram os tratamentos planejados e número de tratamentos após 6 semanas.
Linha de base e 13 semanas
RAND 36 longitudinal
Prazo: Linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas
Mudança média em outros domínios RAND 36 em 13, 26 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas
EQ-5D Economia da saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas
Mudança média no EQ-5D em 6, 26 e 52 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Mudança média na atividade física usando um medidor de atividade em 6, 13 e 26 semanas em comparação com a linha de base
Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Mudança média na VFC usando um medidor de atividade em 6, 13 e 26 semanas em comparação com a linha de base
Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Sono restaurador
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Mudança média no padrão de sono usando um medidor de atividade em 6, 13 e 26 semanas em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Resposta de hipóxia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Mudança média da linha de base nas vias de hipóxia em PBMCs avaliadas por sequenciamento de RNA, em 6, 13 e 26 semanas.
Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Resposta inflamatória
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Mudança média desde a linha de base nas vias inflamatórias em PBMCs avaliadas por sequenciamento de RNA, em 6, 13 e 26 semanas
Linha de base, 6 semanas, 13 semanas e 26 semanas
Estado redox
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 13 semanas
Mudança média da linha de base de espécies reativas de oxigênio em glóbulos vermelhos medidos por espectroscopia de ressonância paramagnética eletrônica (EPR) em 6 e 13 semanas.
Linha de base, 6 semanas e 13 semanas
Acompanhamento de longo prazo RAND-36
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Acompanhamento a longo prazo da mudança na QVRS com questionário autorreferido RAND-36
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Avaliação econômica da saúde
Prazo: Linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas
Avaliação econômica de custo/benefício usando EQ-5D como variável
Linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas
microRNA
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 13 semanas
Mudança média da linha de base de microRNA no plasma, em 6 e 13 semanas.
Linha de base, 6 semanas e 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Cadeira de estudo: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Cadeira de estudo: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Cadeira de estudo: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Cadeira de estudo: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Investigador principal: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (Número EudraCT)
  • K 2021-1592 (Outro identificador: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Outro identificador: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo completo do estudo, o plano estatístico e o formulário de consentimento estarão disponíveis ao público. Os dados estarão disponíveis no nível do paciente; os dados serão pseudonimizados, o conjunto de dados completo e o código estatístico estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo e por 36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma descrição completa do uso pretendido dos dados deve ser enviada ao autor correspondente para revisão e aprovação. O consentimento do participante para compartilhamento de dados é condicionado e nova aprovação ética pode ser necessária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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