Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av hyperbar syreterapi för lång covid-syndrom (HOT-LoCO)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Hyperbariskt syre för behandling av lång covid-syndrom; En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk fas II-prövning

Långt covid-syndrom (långt covid), postakut covid-19-syndrom (PACS) eller postcovid-19-syndrom (PCS) definieras som "tecken och symtom som utvecklas under eller efter en infektion som är förenlig med covid-19, fortsätter i mer än 12 veckor och förklaras inte av en alternativ diagnos”. 1 av 10 infekterade individer kan drabbas av ihållande symtom, och vi står inför ett framväxande problem som kommer att allvarligt påverka individer, hälso- och sjukvårdssystem och samhället i många år framöver.

Vi utforskar hyperbar syre som administreras i en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som en potentiell behandling för patienter som lider av lång covid.

Den övergripande hypotesen som ska utvärderas är att hyperbariskt syre (HBO2) lindrar symtom associerade med lång covid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II klinisk prövning

Prospektiv randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas II, klinisk prövning, beräknad inskrivning: 80 försökspersoner Parallella grupper Intervention: HBO2: 240 kPa under 90 min, max 10 behandlingar inom 6 veckor från randomisering

Kontroll: Placebobehandling med "sken" luftandning vid ett måttligt högre tryck (134 kPa) för att simulera hyperbarisk kammarbehandling, maximalt 10 behandlingar inom 6 veckor från randomisering

Populationen kommer att bestå av tidigare friska patienter (American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass 1-2 diagnostiserade med Long COVID (U09.9) av ett multidisciplinärt team. Alla patienter bedöms med ett batteri av frågeformulär, fysiska tester, laboratorietester och radiologi. Efter sin första bedömning kan individer ha ytterligare organspecifikt arbete för diagnos, såsom diagnos av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS).

När patienten har fått diagnosen Long COVID kommer de att informeras och ombeds att delta i prövningen. Inga studiespecifika procedurer kommer att äga rum innan ett formulär för informerat samtycke (ICF) har undertecknats. Patienterna kommer att inkluderas när de uppfyller inklusionskriterierna och inte uppvisar något av uteslutningskriterierna. Vissa studiespecifika procedurer kommer att utföras före inkluderingen. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras inom två veckor efter den planerade första behandlingen. Försökspersoner kommer att randomiseras i en 1:1-allokering till HBO2 eller placebo (skenbehandling). Schemaläggning av HBOT kommer att bero på tillgängliga resurser, men den första behandlingen bör ges inom två veckor efter randomisering, och högst tio behandlingar bör ges inom 6 veckor från randomisering.

Klinisk jämvikt: Skälet för 1:1 randomisering är att detta är en ny sjukdom och att den kommer att maximera den statistiska kraften för att upptäcka en statistiskt signifikant effekt mellan behandlingsgrupper.

De huvudsakliga effekt- och säkerhetseffekterna kommer att utvärderas efter tre månader, men prövningen kommer att fortsätta i ett år efter inkluderingen eller tills den avslutas. Det kommer också att göras en fyraårig uppföljning av hälsoekonomi efter försöket.

Försöket kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklarationen och nationella myndighetskrav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år
  2. Frisk eller mild systemisk sjukdom (ASA 1-2) före covid-19
  3. Symtom som överensstämmer med lång covid i minst 12 veckor
  4. Diagnostiserats med lång covid, PACS, PCS (ICD-10 U09.9)
  5. Arbetar eller studerar före covid-19
  6. Dokumenterat informerat samtycke enligt GCP och nationella bestämmelser

Exklusions kriterier:

  1. Känt graviditet eller positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  2. ASA 3 eller mer av annan orsak än lång covid
  3. Poäng över 70 i RAND-36 rollbegränsning fysisk hälsa (RP) eller fysisk funktion (PF)
  4. Diabetes
  5. Diagnostiserats med högt blodtryck före covid-19
  6. Kontraindikation för hyperbar syrgasbehandling enligt lokala riktlinjer
  7. Deltagande eller nyligen deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt
  8. Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
HBO2 240 kPa, 90 min, max 10 behandlingar
Läkemedel: Hyperbariskt syre
Hyperbar syre 240 kPa i 90 minuter (med 10 min kompressionstid, 2 luftbakningar och 10 minuters dekompressionstid).
Andra namn:
  • HBOT
  • HBO
  • HBO2
Placebo-jämförare: Skumbehandling
Luft 134-120 kPa, 90 min, max 10 behandlingar
Procedur: Skumbehandling
Shambehandling 134-120 kPa Luft (med 5 min kompressionstid och 5 min dekompression till 120 kPa kommer två luftbromsar att rapporteras till försökspersonerna)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAND 36 förändring
Tidsram: Baslinje och 13 veckor

Genomsnittlig förändring från baslinje till 13 veckor i RAND 36 domäner rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP) och fysisk funktion (PF).

RAND 36 är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 36 artiklar som mäter åtta hälsobegrepp i allmänna termer, för närvarande och senaste fyra veckorna. Numeriska värden från undersökningen kodas så att alla objekt får poäng från 0 (lägsta poäng) till 100 (högsta möjliga poäng). Poäng representerar sedan procentandelen av det totala möjliga resultatet som uppnåtts. Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa de åtta skalpoängen. Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen. Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
Baslinje och 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotel dysfunktion
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 13 veckor i Reactive Hyperemia Index (RHI)
Baslinje och 13 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 13 veckor i 6-minuters gångtestet
Baslinje och 13 veckor
30/60 min stolsstativ
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 13 veckor i 30/60 sek stolstativet
Baslinje och 13 veckor
EQ-5D
Tidsram: Baslinje och 13 veckor

Genomsnittlig förändring från baslinjen till 13 veckor i EQ-5D.

EuroQol-5 Dimensions frågeformulär är ett flitigt använt självrapporterande frågeformulär som mäter 5 dimensioner av hälsa IDAG på tre eller fem nivåer (EQ-5D-3L eller EQ-5D-5L) av svårighetsgrad; inga problem, vissa/måttliga problem och extrema problem/oförmögen. Hälsodimensionerna är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och en visuell analog skala (VAS) 0-100 som den använde som en kvantitativ mått på övergripande hälsotillstånd. EQ-5D är det mest använda frågeformuläret för hälsoekonomisk utvärdering.
Baslinje och 13 veckor
RAND 36 normalisering
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Andel försökspersoner med en normalisering av nivåer i RAND-36 domäner rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa respektive fysisk funktion, vid 13 veckor.
Baslinje och 13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Antal AE vid 13 veckor.
Baslinje och 13 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Antal försökspersoner, andel försökspersoner som har genomfört planerade behandlingar och antal behandlingar efter 6 veckor.
Baslinje och 13 veckor
RAND 36 längsgående
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Genomsnittlig förändring i andra RAND 36-domäner vid 13, 26 och 52 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor och 52 veckor
EQ-5D Hälsoekonomi
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Genomsnittlig förändring i EQ-5D vid 6, 26 och 52 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje, 6 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Genomsnittlig förändring av fysisk aktivitet med hjälp av en aktivitetsmätare vid 6, 13 och 26 veckor jämfört med baseline
Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Genomsnittlig förändring av HRV med en aktivitetsmätare vid 6, 13 och 26 veckor jämfört med baslinjen
Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Återställande sömn
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Genomsnittlig förändring i sömnmönster med en aktivitetsmätare vid 6, 13 och 26 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Hypoxi svar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hypoxivägar i PBMC:er utvärderade genom RNA-sekvensering, vid 6, 13 och 26 veckor.
Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Inflammatorisk respons
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i inflammatoriska vägar i PBMC:er utvärderade med RNA-sekvensering, vid 6, 13 och 26 veckor
Baslinje, 6 veckor, 13 veckor och 26 veckor
Redoxstatus
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 13 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för reaktiva syreämnen i röda blodkroppar mätt med elektronparamagnetisk resonansspektroskopi (EPR) vid 6 och 13 veckor.
Baslinje, 6 veckor och 13 veckor
Långtidsuppföljning RAND-36
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
Långtidsuppföljning av förändring i HRQoL med självrapporterat frågeformulär RAND-36
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 26 veckor och 52 veckor
Ekonomisk kostnads-/nyttoutvärdering med EQ-5D som variabel
Baslinje, 13 veckor, 26 veckor och 52 veckor
mikroRNA
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 13 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för mikroRNA i plasma, vid 6 och 13 veckor.
Baslinje, 6 veckor och 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Region Stockholm
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
EDC Scandinavia AB

Utredare

  • Studiestol: Judith Bruchfeld, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Malin Nygren-Bonnier, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Marcus Ståhlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)
  • Studiestol: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Insitutet
  • Huvudutredare: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital (and Karolinska Insitutet)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOT-LoCO
  • 2021-000764-30 (EudraCT-nummer)
  • K 2021-1592 (Annan identifierare: Karolinska University Hospital)
  • 4-621/2021 (Annan identifierare: Karolinska Institutet)
  • 2022-00834 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Research Council- Vetenskapsrådet)
  • RS 2022-0674 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Region Stockholm)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det fullständiga studieprotokollet, den statistiska planen och samtyckesformuläret kommer att vara allmänt tillgängliga. Data kommer att finnas tillgängliga på patientnivå; data kommer att pseudonymiseras, hela datauppsättningen och statistisk kod kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie och i 36 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

En fullständig beskrivning av den avsedda användningen av data måste skickas till motsvarande författare för granskning och godkännande. Deltagarens samtycke för datadelning är villkorat och ett nytt etiskt godkännande kan krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera